En fase II-studie av sikkerheten og effekten av MPSK3169A hos pasienter med koronar hjertesykdom eller høy risiko for koronar hjertesykdom
1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av sikkerheten og effekten av MPSK3169A hos pasienter med koronar hjertesykdom eller høy risiko for koronar hjertesykdom
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og kolesterolsenkende effekter av MPSK3169A når det gis som subkutane (SC) injeksjoner over en 24-ukers periode til pasienter med høy risiko for kardiovaskulære hendelser og LDL-c-nivåer godt over mål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Canada, H2P 2M1
-
Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
-
St-jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
-
-
California
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
-
Wildomar, California, Forente stater, 92595
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
-
Ponte Verde, Florida, Forente stater, 32081
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
-
Springdale, Ohio, Forente stater, 45246
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 27912
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
-
Auckland, New Zealand, 1001
-
Christchurch, New Zealand, 8011
-
Nelson, New Zealand, 7001
-
Tauranga, New Zealand, 3110
-
-
-
-
-
Elverum, Norge, 2401
-
Hamar, Norge, 2317
-
Oslo, Norge, 0027
-
Oslo, Norge, 0160
-
Sandnes, Norge, 4313
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
-
Bratislava, Slovakia, 841 07
-
Presov, Slovakia, 080 01
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7130
-
Centurion, Sør-Afrika, 0157
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0181
-
-
-
-
-
Hodonin, Tsjekkisk Republikk, 695 01
-
Jičícin, Tsjekkisk Republikk, 50601
-
Marianske Lazne, Tsjekkisk Republikk, 353 01
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 52
-
Rakovník, Tsjekkisk Republikk, 269 01
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
-
Köln, Tyskland, 50937
-
-
-
-
-
Komarom, Ungarn, 2921
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
-
Sopron, Ungarn, 9400
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk av et standard-of-care-statin i en stabil dose, eller intoleranse av statiner, uten bruk av andre lipidmodifiserende terapier
- Fastende LDL-kolesterol 90-250 mg/dL på statinregimet ovenfor
Og minst ett av følgende:
- Koronar hjertesykdom (CHD) med en historie med hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypassoperasjon (CABG) eller tidligere koronar angiografi som viser koronar aterosklerose
- En CHD-risiko ekvivalent tilstand, inkludert diabetes mellitus (type 1 eller 2), kronisk nyresykdom, tidligere hjerneslag, karotissykdom, perifer arteriell sykdom eller abdominal aortaaneurisme
- >/=2 CHD risikofaktorer (alder >/= 45 år for menn eller >/= 55 år for kvinner; røyking; hypertensjon; lavt HDL-kolesterol; familiehistorie med prematur CHD) og høy risiko for en CV-hendelse basert på risiko estimeringssystemer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon </= 35 %
- Nylig (innen 3 måneder) MI, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, CABG, PCI, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, større operasjoner, ukontrollert hjertearytmi (annet enn atrieflimmer eller -flimmer), eller oppstart av nyreerstatningsterapi (dialyse) )
- Fastende serum triglyseridnivå >/= 400 mg/dL
- Homozygot familiær hyperkolesterolemi
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus, hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Lever- eller muskelsykdom, inkludert unormale testresultater ved screening
- Gravid eller ammende
Listen ovenfor er ikke ment å inneholde alle faktorer som er relevante for en pasients kvalifisering for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: B
|
Doseregime A, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime E, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime D, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime C, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime B, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
|
|
EKSPERIMENTELL: EN
|
Doseregime A, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime E, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime D, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime C, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime B, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
|
|
EKSPERIMENTELL: E
|
Doseregime A, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime E, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime D, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime C, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime B, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
|
|
EKSPERIMENTELL: C
|
Doseregime A, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime E, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime D, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime C, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime B, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
|
|
EKSPERIMENTELL: D
|
Doseregime A, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime E, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime D, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime C, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
Doseregime B, gjentatte subkutane injeksjoner hver 4. uke
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: F
|
Gjentatte subkutane injeksjoner av placebo hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i LDL-c konsentrasjon
Tidsramme: på dag 169
|
på dag 169
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i LDL-c-konsentrasjon for hver arm ved nadir for den armen
Tidsramme: i løpet av 24 ukers behandlingsperiode
|
i løpet av 24 ukers behandlingsperiode
|
|
Gjennomsnittlig verdi over tid av endringen i LDL-c (absolutt og prosentvis endring) for hver arm, opp til dag 169, vektet med antall uker mellom påfølgende LDL-c-målinger
Tidsramme: til dag 169
|
til dag 169
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-c-konsentrasjon på dag 169 og ved nadir for hver arm
Tidsramme: på dag 169 og over behandlingsperioden på 24 uker
|
på dag 169 og over behandlingsperioden på 24 uker
|
|
Prosent og absolutt endring fra baseline i LDL-c-konsentrasjon på alle andre angitte tidspunkter
Tidsramme: på alle andre angitte tidspunkter
|
på alle andre angitte tidspunkter
|
|
Prosent og absolutt endring fra baseline i totalt kolesterol, ikke-HDL-c og apolipoprotein B (ApoB) på dag 169 og ved nadir for hver arm
Tidsramme: på dag 169 og over behandlingsperioden på 24 uker
|
på dag 169 og over behandlingsperioden på 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC28210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .