En fas II-studie av säkerheten och effekten av MPSK3169A hos patienter med kranskärlssjukdom eller hög risk för kranskärlssjukdom
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas II, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av säkerheten och effekten av MPSK3169A hos patienter med kranskärlssjukdom eller hög risk för kranskärlssjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och kolesterolsänkande effekterna av MPSK3169A när det ges som subkutana (SC) injektioner under en 24-veckorsperiod till patienter med hög risk för kardiovaskulära händelser och LDL-c-nivåer långt över målet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
-
Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
-
Ponte Verde, Florida, Förenta staterna, 32081
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
-
Springdale, Ohio, Förenta staterna, 45246
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 27912
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2P 2M1
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
-
St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
-
-
-
-
-
Elverum, Norge, 2401
-
Hamar, Norge, 2317
-
Oslo, Norge, 0027
-
Oslo, Norge, 0160
-
Sandnes, Norge, 4313
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
-
Auckland, Nya Zeeland, 1001
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
-
Nelson, Nya Zeeland, 7001
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3110
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 08501
-
Bratislava, Slovakien, 841 07
-
Presov, Slovakien, 080 01
-
Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
-
Cape Town, Sydafrika, 7130
-
Centurion, Sydafrika, 0157
-
Pretoria, Sydafrika, 0181
-
-
-
-
-
Hodonin, Tjeckien, 695 01
-
Jičícin, Tjeckien, 50601
-
Marianske Lazne, Tjeckien, 353 01
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
-
Rakovník, Tjeckien, 269 01
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
-
Köln, Tyskland, 50937
-
-
-
-
-
Komarom, Ungern, 2921
-
Nagykanizsa, Ungern, 8800
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
-
Sopron, Ungern, 9400
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Användning av ett standardiserat statin i en stabil dos, eller intolerans mot statiner, utan användning av andra lipidmodifierande terapier
- Fastande LDL-kolesterol 90-250 mg/dL på statinkuren ovan
Och åtminstone ett av följande:
- Kranskärlssjukdom (CHD) med en historia av hjärtinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypassoperation (CABG) eller tidigare kranskärlsangiografi som visar koronar ateroskleros
- Ett tillstånd motsvarande CHD-risk, inklusive diabetes mellitus (typ 1 eller 2), kronisk njursjukdom, tidigare stroke, karotissjukdom, perifer artärsjukdom eller abdominal aortaaneurism
- >/=2 CHD riskfaktorer (ålder >/= 45 år för män eller >/= 55 år för kvinnor; rökning; högt blodtryck; lågt HDL-kolesterol; familjehistoria med prematur CHD) och en hög risk för en CV-händelse baserat på risk uppskattningssystem
Exklusions kriterier:
- Svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) eller vänsterkammars ejektionsfraktion </= 35 %
- Nyligen (inom 3 månader) MI, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, CABG, PCI, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, större operation, okontrollerad hjärtarytmi (annat än förmaksflimmer eller fladder), eller initiering av njurersättningsterapi (dialys) )
- Fastande serumtriglyceridnivå >/= 400 mg/dL
- Homozygot familjär hyperkolesterolemi
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus, högt blodtryck eller sköldkörtelsjukdom
- Lever- eller muskelsjukdom, inklusive onormala testresultat vid screening
- Gravid eller ammande
Listan ovan är inte avsedd att innehålla alla faktorer som är relevanta för en patients kvalificering för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: B
|
Dosregim A, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim E, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim D, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim C, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim B, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
|
|
EXPERIMENTELL: A
|
Dosregim A, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim E, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim D, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim C, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim B, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
|
|
EXPERIMENTELL: E
|
Dosregim A, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim E, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim D, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim C, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim B, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
|
|
EXPERIMENTELL: C
|
Dosregim A, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim E, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim D, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim C, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim B, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
|
|
EXPERIMENTELL: D
|
Dosregim A, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim E, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim D, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim C, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
Dosregim B, upprepade subkutana injektioner var 4:e vecka
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: F
|
Upprepade subkutana injektioner av placebo var 4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i LDL-c-koncentration
Tidsram: på dag 169
|
på dag 169
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i LDL-c-koncentration för varje arm vid nadir för den armen
Tidsram: under den 24 veckor långa behandlingsperioden
|
under den 24 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Medelvärde över tiden av förändringen i LDL-c (absolut och procentuell förändring) för varje arm, fram till dag 169, viktat med antalet veckor mellan på varandra följande LDL-c-mätningar
Tidsram: fram till dag 169
|
fram till dag 169
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-c-koncentration vid dag 169 och vid nadir för varje arm
Tidsram: vid dag 169 och under den 24 veckor långa behandlingsperioden
|
vid dag 169 och under den 24 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Procent och absolut förändring från baslinjen i LDL-c-koncentration vid alla andra angivna tidpunkter
Tidsram: vid alla andra angivna tidpunkter
|
vid alla andra angivna tidpunkter
|
|
Procent och absolut förändring från baslinjen i totalt kolesterol, icke-HDL-c och apolipoprotein B (ApoB) på dag 169 och vid nadir för varje arm
Tidsram: vid dag 169 och under den 24 veckor långa behandlingsperioden
|
vid dag 169 och under den 24 veckor långa behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
31 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC28210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .