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Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MPSK3169A bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder hohem Risiko für koronare Herzkrankheit

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit von MPSK3169A bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder hohem Risiko für koronare Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der cholesterinsenkenden Wirkung von MPSK3169A bei Verabreichung als subkutane (SC) Injektionen über einen Zeitraum von 24 Wochen an Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und LDL-c-Werten weit über dem Zielwert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
      • Köln, Deutschland, 50937
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2P 2M1
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
      • St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1001
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Nelson, Neuseeland, 7001
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen, 2401
      • Hamar, Norwegen, 2317
      • Oslo, Norwegen, 0027
      • Oslo, Norwegen, 0160
      • Sandnes, Norwegen, 4313
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
      • Bratislava, Slowakei, 841 07
      • Presov, Slowakei, 080 01
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
      • Cape Town, Südafrika, 7130
      • Centurion, Südafrika, 0157
      • Pretoria, Südafrika, 0181
  • Tschechische Republik
      • Hodonin, Tschechische Republik, 695 01
      • Jičícin, Tschechische Republik, 50601
      • Marianske Lazne, Tschechische Republik, 353 01
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 708 52
      • Rakovník, Tschechische Republik, 269 01
  • Ungarn
      • Komarom, Ungarn, 2921
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Sopron, Ungarn, 9400
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Ponte Verde, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Springdale, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 27912
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwendung eines Standard-Statins in stabiler Dosis oder Unverträglichkeit von Statinen ohne Anwendung anderer lipidmodifizierender Therapien
  • Nüchternes LDL-Cholesterin 90-250 mg/dL bei der oben genannten Statin-Behandlung

Und mindestens eines der folgenden:

  • Koronare Herzkrankheit (KHK) mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), perkutaner Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypassoperation (CABG) oder vorheriger Koronarangiographie, die eine koronare Atherosklerose zeigt
  • Ein dem KHK-Risiko äquivalenter Zustand, einschließlich Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), chronischer Nierenerkrankung, früherem Schlaganfall, Karotiserkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Bauchaortenaneurysma
  • >/=2 KHK-Risikofaktoren (Alter >/= 45 Jahre für Männer oder >/= 55 Jahre für Frauen; Rauchen; Bluthochdruck; niedriges HDL-Cholesterin; Familiengeschichte von vorzeitiger KHK) und ein hohes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis basierend auf dem Risiko Schätzsysteme

Ausschlusskriterien:

  • Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion </= 35 %
  • Kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten) MI, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, CABG, PCI, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, größere Operation, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (außer Vorhofflimmern oder -flattern) oder Beginn einer Nierenersatztherapie (Dialyse). )
  • Serum-Triglyceridspiegel im Nüchternzustand >/= 400 mg/dL
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankung
  • Leber- oder Muskelerkrankung, einschließlich abnormaler Testergebnisse beim Screening
  • Schwanger oder stillend

Die obige Liste soll nicht alle Faktoren enthalten, die für die Eignung eines Patienten für die Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema A, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema E, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema D, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema C, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema B, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema A, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema E, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema D, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema C, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema B, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
EXPERIMENTAL: E
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema A, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema E, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema D, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema C, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema B, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
EXPERIMENTAL: C
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema A, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema E, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema D, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema C, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema B, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
EXPERIMENTAL: D
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema A, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema E, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema D, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema C, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Arzneimittel: MPSK3169A
Dosierungsschema B, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: F
Arzneimittel: Placebo
Wiederholte subkutane Placebo-Injektionen alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der LDL-c-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: am Tag 169
am Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der LDL-c-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert für jeden Arm am Nadir für diesen Arm
Zeitfenster: über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
Mittelwert der Änderung des LDL-c (absolute und prozentuale Änderung) über die Zeit für jeden Arm bis Tag 169, gewichtet nach der Anzahl der Wochen zwischen aufeinanderfolgenden LDL-c-Messungen
Zeitfenster: bis Tag 169
bis Tag 169
Prozentuale Veränderung der LDL-c-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169 und am Nadir für jeden Arm
Zeitfenster: an Tag 169 und über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
an Tag 169 und über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
Prozentuale und absolute Veränderung der LDL-c-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert zu allen anderen festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: zu allen anderen festgelegten Zeitpunkten
zu allen anderen festgelegten Zeitpunkten
Prozentuale und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamtcholesterin, Non-HDL-c und Apolipoprotein B (ApoB) an Tag 169 und am Nadir für jeden Arm
Zeitfenster: an Tag 169 und über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
an Tag 169 und über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC28210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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