Um estudo de Fase II da segurança e eficácia de MPSK3169A em pacientes com doença cardíaca coronária ou alto risco de doença cardíaca coronária
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego da segurança e eficácia de MPSK3169A em pacientes com doença cardíaca coronária ou alto risco de doença cardíaca coronária
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os efeitos de redução do colesterol do MPSK3169A quando administrado como injeções subcutâneas (SC) durante um período de 24 semanas a pacientes com alto risco de eventos cardiovasculares e níveis de LDL-c bem acima da meta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
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Köln, Alemanha, 50937
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
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Montreal, Quebec, Canadá, H2P 2M1
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Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
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St-jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
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Bardejov, Eslováquia, 08501
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Bratislava, Eslováquia, 841 07
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Presov, Eslováquia, 080 01
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Ponte Verde, Florida, Estados Unidos, 32081
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Springdale, Ohio, Estados Unidos, 45246
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 27912
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
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Komarom, Hungria, 2921
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
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Sopron, Hungria, 9400
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Elverum, Noruega, 2401
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Hamar, Noruega, 2317
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Oslo, Noruega, 0027
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Oslo, Noruega, 0160
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Sandnes, Noruega, 4313
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Auckland, Nova Zelândia
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Auckland, Nova Zelândia, 1001
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
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Nelson, Nova Zelândia, 7001
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Tauranga, Nova Zelândia, 3110
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Hodonin, República Checa, 695 01
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Jičícin, República Checa, 50601
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Marianske Lazne, República Checa, 353 01
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Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
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Rakovník, República Checa, 269 01
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Cape Town, África do Sul, 7505
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Cape Town, África do Sul, 7130
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Centurion, África do Sul, 0157
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Pretoria, África do Sul, 0181
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso de uma estatina padrão em dose estável, ou intolerância a estatinas, sem uso de outras terapias modificadoras de lipídeos
- Colesterol LDL em jejum 90-250 mg/dL no regime de estatinas acima
E pelo menos um dos seguintes:
- Doença cardíaca coronária (DCC) com história de enfarte do miocárdio (EM), intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou angiografia coronária prévia demonstrando aterosclerose coronária
- Uma condição equivalente ao risco de CHD, incluindo diabetes mellitus (tipo 1 ou 2), doença renal crônica, acidente vascular cerebral anterior, doença carotídea, doença arterial periférica ou aneurisma da aorta abdominal
- >/= 2 fatores de risco de CHD (idade >/= 45 anos para homens ou >/= 55 anos para mulheres; tabagismo; hipertensão; colesterol HDL baixo; história familiar de CHD prematura) e alto risco de evento CV com base no risco sistemas de estimativa
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III-IV da NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo </= 35%
- IAM recente (dentro de 3 meses), angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, CABG, ICP, internação hospitalar por insuficiência cardíaca, cirurgia de grande porte, arritmia cardíaca não controlada (exceto fibrilação ou flutter atrial) ou início de terapia renal substitutiva (diálise) )
- Nível sérico de triglicerídeos em jejum >/= 400 mg/dL
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica
- Diabetes mellitus mal controlado, hipertensão ou doença da tireoide
- Doença hepática ou muscular, incluindo resultados anormais de testes na triagem
- Grávida ou lactante
A lista acima não pretende conter todos os fatores relevantes para a elegibilidade de um paciente para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: B
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Regime de dose A, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose E, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose D, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose C, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose B, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
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EXPERIMENTAL: A
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Regime de dose A, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose E, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose D, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose C, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose B, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
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EXPERIMENTAL: E
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Regime de dose A, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose E, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose D, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose C, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose B, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
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EXPERIMENTAL: C
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Regime de dose A, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose E, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose D, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose C, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose B, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
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|
EXPERIMENTAL: D
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Regime de dose A, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose E, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose D, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose C, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Regime de dose B, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: F
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Repetir injeções subcutâneas de placebo a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base na concentração de LDL-c
Prazo: no dia 169
|
no dia 169
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança absoluta da linha de base na concentração de LDL-c para cada braço no nadir para aquele braço
Prazo: durante o período de tratamento de 24 semanas
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durante o período de tratamento de 24 semanas
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Valor médio ao longo do tempo da alteração do LDL-c (alteração absoluta e percentual) para cada braço, até o dia 169, ponderado pelo número de semanas entre medições consecutivas do LDL-c
Prazo: até o dia 169
|
até o dia 169
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Alteração percentual da linha de base na concentração de LDL-c no dia 169 e no nadir para cada braço
Prazo: no Dia 169 e durante o período de tratamento de 24 semanas
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no Dia 169 e durante o período de tratamento de 24 semanas
|
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Alteração percentual e absoluta da linha de base na concentração de LDL-c em todos os outros pontos de tempo designados
Prazo: em todos os outros pontos de tempo designados
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em todos os outros pontos de tempo designados
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Alteração percentual e absoluta desde a linha de base no colesterol total, não-HDL-c e apolipoproteína B (ApoB) no dia 169 e no nadir para cada braço
Prazo: no Dia 169 e durante o período de tratamento de 24 semanas
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no Dia 169 e durante o período de tratamento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC28210
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