Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności MPSK3169A u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności MPSK3169A u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania obniżającego poziom cholesterolu MPSK3169A podawanego w postaci wstrzyknięć podskórnych (SC) przez okres 24 tygodni pacjentom z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i poziomami LDL-c znacznie powyżej celu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
      • Centurion, Afryka Południowa, 0157
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2P 2M1
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
      • St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
      • Köln, Niemcy, 50937
  • Norwegia
      • Elverum, Norwegia, 2401
      • Hamar, Norwegia, 2317
      • Oslo, Norwegia, 0027
      • Oslo, Norwegia, 0160
      • Sandnes, Norwegia, 4313
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1001
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7001
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
  • Republika Czeska
      • Hodonin, Republika Czeska, 695 01
      • Jičícin, Republika Czeska, 50601
      • Marianske Lazne, Republika Czeska, 353 01
      • Ostrava - Poruba, Republika Czeska, 708 52
      • Rakovník, Republika Czeska, 269 01
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Ponte Verde, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Springdale, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 27912
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
      • Bratislava, Słowacja, 841 07
      • Presov, Słowacja, 080 01
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
  • Węgry
      • Komarom, Węgry, 2921
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
      • Sopron, Węgry, 9400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosowanie statyn ze standardowego leczenia w stabilnej dawce lub nietolerancja statyn bez stosowania innych terapii modyfikujących lipidy
  • Cholesterol LDL na czczo 90-250 mg/dl w powyższym schemacie statyn

I co najmniej jedno z poniższych:

  • Choroba niedokrwienna serca (CHD) z zawałem mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub wcześniejsza angiografia wieńcowa wykazująca miażdżycę naczyń wieńcowych
  • Stan odpowiadający ryzyku CHD, w tym cukrzyca (typu 1 lub 2), przewlekła choroba nerek, przebyty udar, choroba tętnic szyjnych, choroba tętnic obwodowych lub tętniak aorty brzusznej
  • >/=2 czynniki ryzyka CHD (wiek >/= 45 lat dla mężczyzn lub >/= 55 lat dla kobiet, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, niski poziom cholesterolu HDL, przedwczesna CHD w rodzinie) oraz wysokie ryzyko zdarzenia sercowo-naczyniowego na podstawie ryzyka systemy szacowania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory </= 35%
  • niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar, przemijający napad niedokrwienny, CABG, PCI, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, poważna operacja, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (inne niż migotanie lub trzepotanie przedsionków) lub rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego (dializ )
  • Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo >/= 400 mg/dl
  • Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
  • Źle kontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub choroba tarczycy
  • Choroba wątroby lub mięśni, w tym nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych
  • Ciąża lub karmienie piersią

Powyższa lista nie ma zawierać wszystkich czynników istotnych dla zakwalifikowania pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: B
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania A, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania E, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania D, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania C, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania B, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania A, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania E, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania D, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania C, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania B, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Mi
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania A, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania E, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania D, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania C, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania B, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: C
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania A, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania E, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania D, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania C, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania B, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: D
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania A, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania E, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania D, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania C, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Lek: MPSK3169A
Schemat dawkowania B, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: F
Lek: Placebo
Powtarzanie podskórnych wstrzyknięć placebo co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w dniu 169
w dniu 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej stężenia LDL-c dla każdego ramienia w najniższym punkcie dla tego ramienia
Ramy czasowe: w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
Średnia wartość zmiany w czasie LDL-c (zmiana bezwzględna i procentowa) dla każdej grupy, do dnia 169, ważona liczbą tygodni między kolejnymi pomiarami LDL-c
Ramy czasowe: do dnia 169
do dnia 169
Procentowa zmiana stężenia LDL-c w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 169 i w najniższym punkcie dla każdego ramienia
Ramy czasowe: w dniu 169 iw ciągu 24 tygodniowego okresu leczenia
w dniu 169 iw ciągu 24 tygodniowego okresu leczenia
Procentowa i bezwzględna zmiana stężenia LDL-c w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich innych wyznaczonych punktach czasowych
Ramy czasowe: we wszystkich innych wyznaczonych punktach czasowych
we wszystkich innych wyznaczonych punktach czasowych
Procentowa i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu, nie-HDL-c i apolipoproteiny B (ApoB) w dniu 169 i w najniższym punkcie dla każdego ramienia
Ramy czasowe: w dniu 169 iw ciągu 24 tygodniowego okresu leczenia
w dniu 169 iw ciągu 24 tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC28210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj