Une étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité du MPSK3169A chez les patients atteints de maladie coronarienne ou à haut risque de maladie coronarienne
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase II, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité du MPSK3169A chez les patients atteints de maladie coronarienne ou à haut risque de maladie coronarienne
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les effets hypocholestérolémiants du MPSK3169A lorsqu'il est administré sous forme d'injections sous-cutanées (SC) sur une période de 24 semaines à des patients présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires et des taux de LDL-c bien supérieurs à l'objectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7505
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7130
-
Centurion, Afrique du Sud, 0157
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0181
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13125
-
Köln, Allemagne, 50937
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Canada, H2P 2M1
-
Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
-
St-jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
-
-
-
-
-
Komarom, Hongrie, 2921
-
Nagykanizsa, Hongrie, 8800
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
-
Sopron, Hongrie, 9400
-
-
-
-
-
Elverum, Norvège, 2401
-
Hamar, Norvège, 2317
-
Oslo, Norvège, 0027
-
Oslo, Norvège, 0160
-
Sandnes, Norvège, 4313
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1001
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
-
Nelson, Nouvelle-Zélande, 7001
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
-
-
-
-
-
Hodonin, République tchèque, 695 01
-
Jičícin, République tchèque, 50601
-
Marianske Lazne, République tchèque, 353 01
-
Ostrava - Poruba, République tchèque, 708 52
-
Rakovník, République tchèque, 269 01
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovaquie, 08501
-
Bratislava, Slovaquie, 841 07
-
Presov, Slovaquie, 080 01
-
Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
-
-
California
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
-
Wildomar, California, États-Unis, 92595
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
-
Ponte Verde, Florida, États-Unis, 32081
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
-
Springdale, Ohio, États-Unis, 45246
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 27912
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Utilisation d'une statine de référence à une dose stable, ou intolérance aux statines, sans utilisation d'autres thérapies modifiant les lipides
- Cholestérol LDL à jeun 90-250 mg/dL sur le régime de statine ci-dessus
Et au moins un des éléments suivants :
- Maladie coronarienne (CHD) avec des antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'intervention coronarienne percutanée (PCI), de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'angiographie coronarienne antérieure démontrant une athérosclérose coronarienne
- Une affection à risque équivalent de coronaropathie, y compris le diabète sucré (type 1 ou 2), une maladie rénale chronique, un accident vasculaire cérébral antérieur, une maladie carotidienne, une maladie artérielle périphérique ou un anévrisme de l'aorte abdominale
- >/=2 facteurs de risque de coronaropathie (âge >/= 45 ans pour les hommes ou >/= 55 ans pour les femmes ; tabagisme ; hypertension ; faible taux de cholestérol HDL ; antécédents familiaux de coronaropathie prématurée) et risque élevé d'événement CV en fonction du risque systèmes d'estimation
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA Classe III-IV) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche </= 35 %
- Infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois), angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, PAC, ICP, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, chirurgie majeure, arythmie cardiaque non contrôlée (autre que fibrillation auriculaire ou flutter) ou initiation d'une thérapie de remplacement rénal (dialyse )
- Taux de triglycérides sériques à jeun >/= 400 mg/dL
- Hypercholestérolémie familiale homozygote
- Diabète sucré, hypertension ou maladie thyroïdienne mal contrôlés
- Maladie du foie ou des muscles, y compris des résultats de test anormaux lors du dépistage
- Enceinte ou allaitante
La liste ci-dessus n'est pas destinée à contenir tous les facteurs pertinents pour l'éligibilité d'un patient à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: B
|
Schéma posologique A, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
Schéma posologique E, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
Schéma posologique D, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
Schéma posologique C, en répétant les injections sous-cutanées toutes les 4 semaines
Schéma posologique B, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
|
|
EXPÉRIMENTAL: UN
|
Schéma posologique A, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
Schéma posologique E, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
Schéma posologique D, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
Schéma posologique C, en répétant les injections sous-cutanées toutes les 4 semaines
Schéma posologique B, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
|
|
EXPÉRIMENTAL: E
|
Schéma posologique A, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
Schéma posologique E, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
Schéma posologique D, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
Schéma posologique C, en répétant les injections sous-cutanées toutes les 4 semaines
Schéma posologique B, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
|
|
EXPÉRIMENTAL: C
|
Schéma posologique A, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
Schéma posologique E, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
Schéma posologique D, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
Schéma posologique C, en répétant les injections sous-cutanées toutes les 4 semaines
Schéma posologique B, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
|
|
EXPÉRIMENTAL: D
|
Schéma posologique A, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
Schéma posologique E, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
Schéma posologique D, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
Schéma posologique C, en répétant les injections sous-cutanées toutes les 4 semaines
Schéma posologique B, injections sous-cutanées répétées toutes les 4 semaines
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: F
|
Injections sous-cutanées répétées de placebo toutes les 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement absolu par rapport à la valeur initiale de la concentration de LDL-c
Délai: au jour 169
|
au jour 169
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la concentration de LDL-c pour chaque bras au nadir pour ce bras
Délai: pendant la période de traitement de 24 semaines
|
pendant la période de traitement de 24 semaines
|
|
Valeur moyenne dans le temps de la variation du LDL-c (variation absolue et en pourcentage) pour chaque bras, jusqu'au jour 169, pondérée par le nombre de semaines entre les mesures consécutives du LDL-c
Délai: jusqu'au jour 169
|
jusqu'au jour 169
|
|
Pourcentage de variation par rapport au départ de la concentration de LDL-c au jour 169 et au nadir pour chaque bras
Délai: au jour 169 et pendant la période de traitement de 24 semaines
|
au jour 169 et pendant la période de traitement de 24 semaines
|
|
Changement en pourcentage et absolu par rapport au départ de la concentration de LDL-c à tous les autres moments désignés
Délai: à tous les autres moments désignés
|
à tous les autres moments désignés
|
|
Changement en pourcentage et absolu par rapport au départ du cholestérol total, du non-HDL-c et de l'apolipoprotéine B (ApoB) au jour 169 et au nadir pour chaque bras
Délai: au jour 169 et pendant la période de traitement de 24 semaines
|
au jour 169 et pendant la période de traitement de 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
31 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC28210
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .