Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MPSK3169A hos patienter med koronar hjertesygdom eller høj risiko for koronar hjertesygdom

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MPSK3169A hos patienter med koronar hjertesygdom eller høj risiko for koronar hjertesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og kolesterolsænkende virkninger af MPSK3169A, når det gives som subkutane (SC) injektioner over en 24-ugers periode til patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser og LDL-c niveauer langt over målet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2P 2M1
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
      • St-jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Ponte Verde, Florida, Forenede Stater, 32081
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Springdale, Ohio, Forenede Stater, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 27912
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Nelson, New Zealand, 7001
      • Tauranga, New Zealand, 3110
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2401
      • Hamar, Norge, 2317
      • Oslo, Norge, 0027
      • Oslo, Norge, 0160
      • Sandnes, Norge, 4313
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
      • Bratislava, Slovakiet, 841 07
      • Presov, Slovakiet, 080 01
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
      • Centurion, Sydafrika, 0157
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
  • Tjekkiet
      • Hodonin, Tjekkiet, 695 01
      • Jičícin, Tjekkiet, 50601
      • Marianske Lazne, Tjekkiet, 353 01
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
      • Rakovník, Tjekkiet, 269 01
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Köln, Tyskland, 50937
  • Ungarn
      • Komarom, Ungarn, 2921
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Sopron, Ungarn, 9400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af et standard-of-care-statin i en stabil dosis, eller intolerance over for statiner, uden brug af andre lipid-modificerende behandlinger
  • Fastende LDL-kolesterol 90-250 mg/dL på statinregimet ovenfor

Og mindst én af følgende:

  • Koronar hjertesygdom (CHD) med en historie med myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypassoperation (CABG) eller tidligere koronar angiografi, der viser koronar aterosklerose
  • En CHD-risikoækvivalent tilstand, herunder diabetes mellitus (type 1 eller 2), kronisk nyresygdom, tidligere slagtilfælde, carotissygdom, perifer arteriel sygdom eller abdominal aortaaneurisme
  • >/=2 CHD risikofaktorer (alder >/= 45 år for mænd eller >/= 55 år for kvinder; rygning; hypertension; lavt HDL-kolesterol; familiehistorie med præmatur CHD) og en høj risiko for en CV-hændelse baseret på risiko estimeringssystemer

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion </= 35 %
  • Nylig (inden for 3 måneder) MI, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, CABG, PCI, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, større operation, ukontrolleret hjertearytmi (bortset fra atrieflimren eller fladder) eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi (dialyse) )
  • Fastende serum triglyceridniveau >/= 400 mg/dL
  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Lever- eller muskelsygdom, herunder unormale testresultater ved screening
  • Gravid eller ammende

Ovenstående liste er ikke beregnet til at indeholde alle faktorer, der er relevante for en patients egnethed til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: B
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime A, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime E, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime D, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime C, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime B, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime A, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime E, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime D, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime C, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime B, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
EKSPERIMENTEL: E
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime A, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime E, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime D, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime C, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime B, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
EKSPERIMENTEL: C
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime A, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime E, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime D, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime C, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime B, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
EKSPERIMENTEL: D
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime A, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime E, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime D, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime C, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime B, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
PLACEBO_COMPARATOR: F
Medicin: Placebo
Gentagne subkutane injektioner af placebo hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i LDL-c koncentration
Tidsramme: på dag 169
på dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i LDL-c-koncentration for hver arm ved nadir for den arm
Tidsramme: over den 24 ugers behandlingsperiode
over den 24 ugers behandlingsperiode
Gennemsnitsværdi over tid af ændringen i LDL-c (absolut og procentvis ændring) for hver arm, op til dag 169, vægtet med antallet af uger mellem på hinanden følgende LDL-c-målinger
Tidsramme: op til dag 169
op til dag 169
Procentvis ændring fra baseline i LDL-c-koncentration på dag 169 og ved nadir for hver arm
Tidsramme: på dag 169 og over den 24 ugers behandlingsperiode
på dag 169 og over den 24 ugers behandlingsperiode
Procent og absolut ændring fra baseline i LDL-c-koncentration på alle andre udpegede tidspunkter
Tidsramme: på alle andre angivne tidspunkter
på alle andre angivne tidspunkter
Procent og absolut ændring fra baseline i total kolesterol, non-HDL-c og apolipoprotein B (ApoB) på dag 169 og ved nadir for hver arm
Tidsramme: på dag 169 og over den 24 ugers behandlingsperiode
på dag 169 og over den 24 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (SKØN)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC28210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner