Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti MPSK3169A u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo vysokým rizikem ischemické choroby srdeční

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II o bezpečnosti a účinnosti MPSK3169A u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo vysokým rizikem ischemické choroby srdeční

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinky MPSK3169A na snížení cholesterolu, když je podáván jako subkutánní (SC) injekce po dobu 24 týdnů pacientům s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod a hladinami LDL-c výrazně nad cílovou hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
      • Centurion, Jižní Afrika, 0157
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2P 2M1
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
      • St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
  • Maďarsko
      • Komarom, Maďarsko, 2921
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
      • Sopron, Maďarsko, 9400
  • Norsko
      • Elverum, Norsko, 2401
      • Hamar, Norsko, 2317
      • Oslo, Norsko, 0027
      • Oslo, Norsko, 0160
      • Sandnes, Norsko, 4313
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1001
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Nelson, Nový Zéland, 7001
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
      • Köln, Německo, 50937
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
      • Bratislava, Slovensko, 841 07
      • Presov, Slovensko, 080 01
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Ponte Verde, Florida, Spojené státy, 32081
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Springdale, Ohio, Spojené státy, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 27912
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
  • Česká republika
      • Hodonin, Česká republika, 695 01
      • Jičícin, Česká republika, 50601
      • Marianske Lazne, Česká republika, 353 01
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 708 52
      • Rakovník, Česká republika, 269 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použití statinu standardní péče ve stabilní dávce nebo intolerance statinů bez použití jiných terapií modifikujících lipidy
  • LDL cholesterol nalačno 90-250 mg/dl na statinovém režimu výše

A alespoň jedno z následujících:

  • Ischemická choroba srdeční (ICHS) s anamnézou infarktu myokardu (MI), perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo předchozí koronární angiografie prokazující koronární aterosklerózu
  • Stav ekvivalentní riziku ICHS, včetně diabetes mellitus (typ 1 nebo 2), chronické onemocnění ledvin, předchozí cévní mozková příhoda, onemocnění karotid, onemocnění periferních tepen nebo aneurismus břišní aorty
  • >/=2 rizikové faktory ICHS (věk >/= 45 let u mužů nebo >/= 55 let u žen; kouření; hypertenze; ​​nízký HDL cholesterol; rodinná anamnéza předčasného ICHS) a vysoké riziko KV příhody na základě rizika systémy odhadů

Kritéria vyloučení:

  • Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída III-IV) nebo ejekční frakce levé komory </= 35 %
  • Nedávný (během 3 měsíců) IM, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, CABG, PCI, hospitalizace pro srdeční selhání, velký chirurgický zákrok, nekontrolovaná srdeční arytmie (jiná než fibrilace nebo flutter síní) nebo zahájení léčby náhrady ledvin (dialýza )
  • Hladina triglyceridů v séru nalačno >/= 400 mg/dl
  • Homozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy
  • Onemocnění jater nebo svalů, včetně abnormálních výsledků testů při screeningu
  • Těhotné nebo kojící

Výše uvedený seznam není určen k tomu, aby obsahoval všechny faktory relevantní pro způsobilost pacienta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim A, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim E, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim D, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim C, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim B, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim A, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim E, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim D, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim C, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim B, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: E
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim A, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim E, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim D, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim C, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim B, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim A, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim E, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim D, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim C, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim B, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: D
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim A, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim E, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim D, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim C, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim B, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
PLACEBO_COMPARATOR: F
Lék: Placebo
Opakované subkutánní injekce placeba každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty koncentrace LDL-c
Časové okno: v den 169
v den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty koncentrace LDL-c pro každé rameno v nejnižší hodnotě pro toto rameno
Časové okno: po dobu 24 týdnů léčby
po dobu 24 týdnů léčby
Průměrná hodnota změny LDL-c v čase (absolutní a procentuální změna) pro každé rameno, až do dne 169, vážená počtem týdnů mezi po sobě jdoucími měřeními LDL-c
Časové okno: až do dne 169
až do dne 169
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci LDL-c v den 169 a v nejnižší hodnotě pro každé rameno
Časové okno: v den 169 a během 24týdenního léčebného období
v den 169 a během 24týdenního léčebného období
Procentuální a absolutní změna od výchozí hodnoty v koncentraci LDL-c ve všech ostatních určených časových bodech
Časové okno: ve všech ostatních určených časových bodech
ve všech ostatních určených časových bodech
Procento a absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu, non-HDL-c a apolipoproteinu B (ApoB) v den 169 a v nejnižším bodě pro každé rameno
Časové okno: v den 169 a během 24týdenního léčebného období
v den 169 a během 24týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC28210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit