奥氮平和氨磺必利联合抗精神病药与单药治疗的比较 (COMBINE)
2019年4月15日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
一项评估奥氮平和氨磺必利联合治疗对急性精神分裂症患者疗效的随机双盲对照试验。 - 结合
一项检查奥氮平和氨磺必利的抗精神病药物联合治疗是否比单独使用奥氮平和氨磺必利更有效的研究。
研究概览
详细说明
在治疗精神分裂症患者时，抗精神病药物的多药治疗是一个重要问题。
与单一疗法相比，两种抗精神病药物的组合是否会产生治疗效果尚未得到充分证实。
然而，结合非典型非氯氮平治疗的做法非常频繁，这可能是由于在寻求急性期高无反应率的替代方案时具有潜在益处。
因此，需要进一步进行足够功效的试验来解决该方案的有效性和安全性问题。
以互补的方式组合两种选定的非典型药物可以最大限度地减少副作用并提高疗效。
为了具体说明这些优点，打算检查联合治疗的方法：氨磺必利和奥氮平显示出互补的受体结合特征，并且在回顾性研究中联合给药时显示出疗效和良好的耐受性。
本试验的目的是研究急性病患者接受氨磺必利和奥氮平联合治疗后 8 周后症状缓解的频率是否高于接受奥氮平或氨磺必利单药治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- RWTH Aachen
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Alzey、德国、55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
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Andernach、德国、56626
- Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
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Augsburg、德国、89156
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
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Berlin、德国、10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Dortmund、德国、44281
- LWL-Klinik Dortmund
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Düsseldorf、德国、40629
- LVR-Klinikum Düsseldorf
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Groß-Umstadt、德国、64823
- Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
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Göttingen、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Günzburg、德国、89312
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
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Hannover、德国、30625
- Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg、德国、69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Köln、德国、51109
- LVR-Klinikum Köln
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Langenfeld、德国、40764
- LVR-Klinik Langenfeld
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Mannheim、德国、68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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München、德国、80336
- LMU München
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München、德国、81675
- TU München
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Regensburg、德国、93053
- Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际疾病分类 (ICD-10) 患有精神分裂症和分裂情感障碍的患者；
- 18-65岁；
- 阳性和阴性症状量表总分≥70分且阳性症状分量表两项≥4分。
- 书面知情同意后的自愿治疗
- 法律行为能力
- 通过实验室检查排除妊娠 (Beta HCG)
排除标准：
- 参与其他药物或医疗器械的干预研究
- 首发患者
- 可能影响试验进行或评估的躯体疾病
- 根据专家信息的用药禁忌症
- 对所用药物的活性物质或其他成分过敏
- 已知的氯氮平耐药性
- 自杀念头
- 怀孕或哺乳
- 怀孕或不怀孕哪一个可以节省避孕
- 对申办者或研究者的依赖
- 通过司法或监管秩序制度化
- 对安慰剂（mannite/aerosil）过度敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奥氮平或安慰剂
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每天 200-800 毫克毫克，持续 16 周
其他名称：
再普乐： 包衣片 5-20 毫克每天 16 周 氨磺必利： 包衣片 200-800 毫克每天 16 周
其他名称：
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有源比较器：氨磺必利或安慰剂
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再普乐： 包衣片 5-20 毫克每天 16 周 氨磺必利： 包衣片 200-800 毫克每天 16 周
其他名称：
包衣片 5-20 毫克每天 16 周
其他名称：
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有源比较器：奥氮平和氨磺必利
|
每天 200-800 毫克毫克，持续 16 周
其他名称：
包衣片 5-20 毫克每天 16 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与纳入患者测量的 py 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的时间相比，治疗 8 周后精神分裂症的症状改善
大体时间：8周
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与纳入患者测量的 py 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的时间相比，治疗 8 周后精神分裂症的症状是否有改善
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与纳入患者测量的 py PANSS 总分降低的时间相比，治疗 16 周后精神分裂症的症状有所改善
大体时间：16周。
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研究奥氮平和氨磺必利的联合治疗是否显示 PANSS 总分从基线到第 16 周有所降低。
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16周。
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从基线到第 2 周到第 16 周，通过 PANSS 总分降低来衡量精神分裂症的症状改善。
大体时间：每 2 周一次，直至第 16 周。
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奥氮平和氨磺必利的联合治疗是否显示 PANSS 总分从基线降低到每 2 周一次，直至第 16 周。
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每 2 周一次，直至第 16 周。
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PANSS 总分从基线到第 2 周的减少作为 8 周后变化的预测指标
大体时间：8周
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PANSS 总分从基线到第 2 周下降的变化是否是 8 周后变化的预测因子
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8周
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严重的药物不良反应
大体时间：16周
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严重药物不良反应的频率和严重程度
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16周
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通过临床整体印象量表（CGI 量表）测量的临床状况变化
大体时间：从基线到第 16 周每 2 周一次
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临床整体印象量表（CGI量表）测量的临床状况是否有变化
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从基线到第 16 周每 2 周一次
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神经安定量表（SWN-K）下主观幸福感测量主观幸福感的变化
大体时间：在第 0、8、16 周之间
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神经安定量表（SWN-K）下主观幸福感测量的主观幸福感是否有变化
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在第 0、8、16 周之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Schmidt-Kraepelin, Dr.、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月29日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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