Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání antipsychotické kombinované léčby olanzapinem a amisulpridem s monoterapií (COMBINE)

15. dubna 2019 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k posouzení přínosů kombinované léčby olanzapinem a amisulpridem u akutně nemocných pacientů se schizofrenií. - KOMBINOVAT

Studie zkoumající, zda je antipsychotická kombinovaná léčba olanzapinem a amisulpridem účinnější než samotný olanzapin a amisulprid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polyfarmacie v antipsychotické terapii je důležitou otázkou při léčbě pacientů se schizofrenií. Není dobře potvrzeno, že kombinace dvou antipsychotik vede k terapeutickému přínosu na rozdíl od monoterapie. Existuje však velmi častá praxe kombinování atypické léčby bez klozapinu, která by mohla být způsobena potenciálními přínosy při hledání alternativ k vysoké míře neodpovědi v akutní fázi. Proto je potřeba dalších zkoušek dostatečné síly k řešení otázek účinnosti a bezpečnosti tohoto režimu. Kombinace dvou vybraných atypických léků komplementárním způsobem může minimalizovat vedlejší účinky a zvýšit účinnost. Za účelem upřesnění těchto výhod je zamýšleno prozkoumat přístupy ke kombinované léčbě: Amisulprid a olanzapin vykazují komplementární profily vazby na receptory a v retrospektivních studiích prokázaly účinnost a dobrou snášenlivost, pokud jsou podávány v kombinaci. Cílem této studie je zjistit, zda akutně nemocní pacienti s kombinací amisulpridu a olanzapinu jsou častěji v symptomatické remisi po 8 týdnech než pacienti s monoterapií olanzapinem nebo amisulpridem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • RWTH Aachen
      • Alzey, Německo, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Andernach, Německo, 56626
        • Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
      • Augsburg, Německo, 89156
        • Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Dortmund, Německo, 44281
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Düsseldorf, Německo, 40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Groß-Umstadt, Německo, 64823
        • Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Günzburg, Německo, 89312
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Německo, 51109
        • LVR-Klinikum Köln
      • Langenfeld, Německo, 40764
        • LVR-Klinik Langenfeld
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • München, Německo, 80336
        • LMU München
      • München, Německo, 81675
        • TU München
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schizofrenií a schizoafektivní poruchou podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10);
  • věk 18-65 let;
  • Škála pozitivních a negativních příznaků Celkové skóre ≥ 70 a dvě položky subškály pozitivních příznaků ≥4.
  • dobrovolná léčba po písemném informovaném souhlasu
  • právní způsobilost
  • vyloučení těhotenství laboratorním testem (Beta HCG)

Kritéria vyloučení:

  • účast na jiných intervenčních studiích s léky nebo zdravotnickými prostředky
  • pacienti první epizody
  • fyzické onemocnění, které by mohlo mít vliv na provádění nebo hodnocení studie
  • kontraindikace léků podle informací odborníků
  • přecitlivělost na účinnou látku nebo jinou složku užívaných léků
  • známá rezistence na clozapin
  • sebevražedné myšlenky
  • těhotenství nebo kojení
  • které těhotenství nebo nepřítomnosti zachránit antikoncepci
  • závislost na sponzorovi nebo vyšetřovateli
  • institucionalizace prostřednictvím soudního nebo regulačního řádu
  • přecitlivělost na placebo (mannit/aerosil)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Olanzapin nebo placebo
Lék: Amisulprid
200-800 mg miligramů denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Amisulprid Hexal
Lék: Olanzapin a amisulprid

Zyprexa:

Potahovaná tableta 5-20 mg miligramů denně po dobu 16 týdnů

amisulprid:

Potahovaná tableta 200-800 mg miligramů denně po dobu 16 týdnů

Ostatní jména:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Aktivní komparátor: Amisulprid nebo Placebo
Lék: Olanzapin a amisulprid

Zyprexa:

Potahovaná tableta 5-20 mg miligramů denně po dobu 16 týdnů

amisulprid:

Potahovaná tableta 200-800 mg miligramů denně po dobu 16 týdnů

Ostatní jména:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Lék: Olanzapin
Potahovaná tableta 5-20 mg miligramů denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Aktivní komparátor: Olanzapin a amisulprid
Lék: Amisulprid
200-800 mg miligramů denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Amisulprid Hexal
Lék: Olanzapin
Potahovaná tableta 5-20 mg miligramů denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Zyprexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické zlepšení schizofrenie po 8 týdnech léčby ve srovnání s dobou zařazení pacienta měřeno py Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
Časové okno: 8 týdnů
Zda došlo k symptomatickému zlepšení schizofrenie po 8 týdnech léčby ve srovnání s dobou zařazení pacienta měřeno py Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické zlepšení schizofrenie po 16 týdnech léčby ve srovnání s dobou zařazení pacienta měřené py PANSS celkové snížení skóre
Časové okno: 16 týdnů.
Zjistit, zda kombinovaná léčba olanzapinem a amisulpridem vykazuje snížení celkového skóre PANSS od výchozí hodnoty do 16. týdne.
16 týdnů.
Symptomatické zlepšení schizofrenie od výchozího stavu do týdne 2 až do týdne 16 měřeno snížením celkového skóre PANSS.
Časové okno: Každé 2 týdny až do 16. týdne.
Zda kombinovaná léčba olanzapinem a amisulpridem vykazuje snížení celkového skóre PANSS od výchozí hodnoty na každé 2 týdny až do 16. týdne.
Každé 2 týdny až do 16. týdne.
Snížení celkového skóre PANSS od výchozí hodnoty do týdne 2 jako prediktor změny po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Zda je změna snížení celkového skóre PANSS z výchozí hodnoty na týden 2 prediktorem změny po 8 týdnech
8 týdnů
Závažné nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 16 týdnů
Frekvence a závažnost závažných nežádoucích účinků léku
16 týdnů
Změna klinického stavu měřená klinickou globální škálou dojmů (CGI škála)
Časové okno: každé 2 týdny od výchozího stavu do 16. týdne
Zda došlo ke změně klinického stavu měřené pomocí klinické globální škály dojmů (škála CGI)
každé 2 týdny od výchozího stavu do 16. týdne
Změna subjektivní pohody měřená subjektivní pohodou podle neuroleptické škály (SWN-K)
Časové okno: mezi týdnem 0, 8, 16
Zda došlo ke změně subjektivní pohody měřené subjektivní pohodou v rámci neuroleptické škály (SWN-K)
mezi týdnem 0, 8, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMBINE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amisulprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit