Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olanzapin és amiszulprid antipszichotikus kombinációs kezelésének összehasonlítása a monoterápiával (COMBINE)

2019. április 15. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Véletlenszerű, kettős-vak, kontrollált vizsgálat az olanzapin és amiszulprid kombinációs kezelés előnyeinek felmérésére akut skizofréniás betegeknél. - KOMBINÁLNI

Egy tanulmány annak vizsgálatára, hogy az olanzapin és amiszulprid antipszichotikus kombinációs kezelése hatékonyabb-e, mint az olanzapin és amiszulprid önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A polifarmácia az antipszichotikus terápiában fontos kérdés a skizofrén betegek kezelésében. Nem bizonyított jól, hogy két antipszichotikus gyógyszer kombinációja terápiás előnyökkel jár, ellentétben a monoterápiával. Mindazonáltal nagyon gyakori gyakorlat az atipikus nem-klozapin kezelés kombinálása, amely potenciális előnyökhöz vezethet, amikor alternatívákat keresnek az akut fázisban tapasztalható magas arányú válasz hiányára. Ezért további, elegendő teljesítményű kísérletekre van szükség a kezelési rend hatékonysági és biztonsági problémáinak megoldásához. Két kiválasztott atipikus gyógyszer egymást kiegészítő módon történő kombinálása minimalizálhatja a mellékhatásokat és fokozhatja a hatékonyságot. Ezen előnyök pontosítása érdekében meg kívánjuk vizsgálni a kombinált kezelés megközelítéseit: Az amisulprid és az olanzapin komplementer receptorkötési profilt mutatnak, és retrospektív vizsgálatok során hatásosnak és jó tolerálhatóságnak bizonyultak, ha kombinációban alkalmazzák őket. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az amisulprid és olanzapin kombinációjával kezelt akut betegek gyakrabban jelentkeznek-e tüneti remisszióban 8 hét után, mint az olanzapin vagy amisulprid monoterápiában részesülők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • RWTH Aachen
      • Alzey, Németország, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Andernach, Németország, 56626
        • Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
      • Augsburg, Németország, 89156
        • Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Dortmund, Németország, 44281
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Düsseldorf, Németország, 40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Groß-Umstadt, Németország, 64823
        • Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Günzburg, Németország, 89312
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
      • Hannover, Németország, 30625
        • Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Németország, 51109
        • LVR-Klinikum Köln
      • Langenfeld, Németország, 40764
        • LVR-Klinik Langenfeld
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Németország, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Németország, 80336
        • LMU München
      • München, Németország, 81675
        • TU München
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofréniában és skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) szerint;
  • életkor 18-65;
  • A pozitív és negatív tünetek skála összpontszáma ≥ 70 és a pozitív tünetek alskála két eleme ≥4.
  • önkéntes kezelés írásos beleegyezés után
  • jogképesség
  • a terhesség kizárása laboratóriumi vizsgálattal (béta HCG)

Kizárási kritériumok:

  • részvétel egyéb, gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel végzett intervenciós vizsgálatokban
  • első epizód betegek
  • fizikai betegség, amely hatással lehet a vizsgálat lefolytatására vagy értékelésére
  • A gyógyszeres kezelés ellenjavallatai a szakértők szerint
  • túlérzékenység az alkalmazott gyógyszerek hatóanyagával vagy egyéb összetevőivel szemben
  • ismert klozapin rezisztencia
  • öngyilkossági gondolat
  • terhesség vagy szoptatás
  • a terhesség vagy hiánya közül melyik menti a fogamzásgátlást
  • szponzortól vagy vizsgálótól való függőség
  • intézményesítés bírósági vagy szabályozási renden keresztül
  • túlérzékenység a placebóval szemben (mannit/aerosil)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Olanzapin vagy Placebo
Drog: Amiszulprid
200-800 mg milligramm/nap 16 hétig
Más nevek:
  • Amisulprid Hexal
Drog: Olanzapin és Amisulpride

Zyprexa:

Bevont tabletta 5-20 mg milligramm/nap 16 héten keresztül

Amiszulprid:

Bevont tabletta 200-800 mg milligramm/nap 16 héten keresztül

Más nevek:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Aktív összehasonlító: Amisulpride vagy Placebo
Drog: Olanzapin és Amisulpride

Zyprexa:

Bevont tabletta 5-20 mg milligramm/nap 16 héten keresztül

Amiszulprid:

Bevont tabletta 200-800 mg milligramm/nap 16 héten keresztül

Más nevek:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Drog: Olanzapin
Bevont tabletta 5-20 mg milligramm/nap 16 héten keresztül
Más nevek:
  • Zyprexa
Aktív összehasonlító: Olanzapin és Amisulpride
Drog: Amiszulprid
200-800 mg milligramm/nap 16 hétig
Más nevek:
  • Amisulprid Hexal
Drog: Olanzapin
Bevont tabletta 5-20 mg milligramm/nap 16 héten keresztül
Más nevek:
  • Zyprexa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A skizofrénia tüneti javulása 8 hetes kezelés után a betegnél mért pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) felvételének idejéhez képest
Időkeret: 8 hét
Van-e tüneti javulás a skizofréniában 8 hetes kezelés után, összehasonlítva a betegnél mért pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) felvételének idejével?
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A skizofrénia tüneti javulása 16 hetes kezelés után a beteg felvételének idejéhez képest, mért py PANSS összpontszám csökkenés
Időkeret: 16 hét.
Annak vizsgálata, hogy az olanzapin és amiszulprid kombinációs kezelés hatására a PANSS összpontszám csökken-e a kiindulási értékről a 16. hétre.
16 hét.
A skizofrénia tüneti javulása a kiindulási értékről a 2. héttől a 16. hétig, a PANSS összpontszám csökkenésével mérve.
Időkeret: 2 hetente a 16. hétig.
Az olanzapin és amiszulprid kombinációs kezelés esetén a PANSS összpontszám csökken a kiindulási értékhez képest kéthetente a 16. hétig.
2 hetente a 16. hétig.
A PANSS összpontszám csökkenése a kiindulási értékről a 2. hétre, mint a 8 hét utáni változás előrejelzője
Időkeret: 8 hét
A PANSS összpontszám csökkenése a kiindulási értékről a 2. hétre előrevetíti-e a változást 8 hét után
8 hét
Súlyos gyógyszermellékhatások
Időkeret: 16 hét
A súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága és súlyossága
16 hét
A klinikai állapot változása a Clinical Global Impression Scale (CGI skála) segítségével
Időkeret: 2 hetente a kiindulási állapottól a 16. hétig
Van-e változás a klinikai állapotban a Clinical Global Impression Scale (CGI skála) segítségével?
2 hetente a kiindulási állapottól a 16. hétig
A szubjektív jóllét változása a szubjektív jóllét neuroleptikus skálán (SWN-K) szerint mérve
Időkeret: 0, 8, 16 hét között
Van-e változás a szubjektív jóllétben a neuroleptikus skála (SWN-K) alapján mért szubjektív jóllétben?
0, 8, 16 hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMBINE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel