Sammenligning av antipsykotisk kombinasjonsbehandling av olanzapin og amisulprid med monoterapi (COMBINE)
15. april 2019 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
En randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å vurdere fordelene ved kombinasjonsbehandling med olanzapin og amisulprid hos akutt syke schizofrenipasienter. - KOMBINERE
En studie for å undersøke om en antipsykotisk kombinasjonsbehandling av olanzapin og amisulprid er mer effektiv enn olanzapin og amisulprid alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polyfarmasi i antipsykotisk terapi er et viktig tema ved behandling av pasienter med schizofreni.
Det er ikke godt bekreftet at en kombinasjon av to antipsykotiske legemidler fører til terapeutisk fordel i motsetning til monoterapi.
Det er imidlertid en svært hyppig praksis med å kombinere atypisk ikke-klozapinbehandling som kan skyldes potensielle fordeler når man søker alternativer til en høy grad av manglende respons i akutt fase.
Derfor er det behov for ytterligere utprøvinger med tilstrekkelig kraft til å ta tak i effektivitets- og sikkerhetsproblemer ved dette regimet.
Å kombinere to utvalgte atypiske legemidler på en komplementær måte kan minimere bivirkninger og øke effektiviteten.
For å spesifisere disse fordelene er det til hensikt å undersøke tilnærminger til kombinasjonsbehandling: Amisulprid og olanzapin viser komplementerende reseptorbindingsprofiler og har vist seg å ha effekt og god toleranse når de administreres i kombinasjon i retrospektive studier.
Formålet med denne studien er å studere om akutt syke pasienter med kombinasjon av amisulprid og olanzapin er hyppigere i symptomatisk remisjon etter 8 uker enn de med olanzapin eller amisulprid monoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
328
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen
-
Alzey, Tyskland, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
-
Andernach, Tyskland, 56626
- Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
-
Augsburg, Tyskland, 89156
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Dortmund, Tyskland, 44281
- LWL-Klinik Dortmund
-
Düsseldorf, Tyskland, 40629
- LVR-Klinikum Düsseldorf
-
Groß-Umstadt, Tyskland, 64823
- Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Günzburg, Tyskland, 89312
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Köln, Tyskland, 51109
- LVR-Klinikum Köln
-
Langenfeld, Tyskland, 40764
- LVR-Klinik Langenfeld
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
München, Tyskland, 80336
- LMU München
-
München, Tyskland, 81675
- TU München
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med schizofreni og schizoaffektiv lidelse i henhold til International Classification of Diseases (ICD-10);
- alder 18-65;
- Positiv og negativ symptomskala Totalscore ≥ 70 og to elementer i underskalaen for positive symptom ≥4.
- frivillig behandling etter skriftlig informert samtykke
- lovlig kapasitet
- utelukkelse av graviditet ved laboratorietest (Beta HCG)
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i andre intervensjonsstudier med legemidler eller medisinsk utstyr
- pasienter i første episode
- fysisk sykdom som kan ha innvirkning på gjennomføringen eller evalueringen av forsøket
- kontraindikasjoner til medisiner i henhold til ekspertinformasjon
- overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre komponenter i legemidlene som brukes
- kjent klozapinresistens
- selvmordstanker
- graviditet eller amming
- som av graviditet eller fravær redde prevensjon
- avhengighet av sponsor eller etterforsker
- institusjonalisering gjennom rettslig eller forskriftsmessig ordre
- overfølsomhet for placebo (mannitt/aerosil)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Olanzapin eller placebo
|
200-800 mg milligram(er) per dag i 16 uker
Andre navn:
Zyprexa: Belagt tablett 5-20 mg milligram(er) per dag i 16 uker Amisulprid: Belagt tablett 200-800 mg milligram(er) per dag i 16 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Amisulprid eller placebo
|
Zyprexa: Belagt tablett 5-20 mg milligram(er) per dag i 16 uker Amisulprid: Belagt tablett 200-800 mg milligram(er) per dag i 16 uker
Andre navn:
Belagt tablett 5-20 mg milligram(er) per dag i 16 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Olanzapin og Amisulprid
|
200-800 mg milligram(er) per dag i 16 uker
Andre navn:
Belagt tablett 5-20 mg milligram(er) per dag i 16 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk bedring av schizofreni etter 8 ukers behandling sammenlignet med tidspunktet for inkludering av pasient målt py Positiv og Negativ Symptom Scale (PANSS)
Tidsramme: 8 uker
|
Om det er en symptomatisk bedring av schizofreni etter 8 ukers behandling sammenlignet med tidspunktet for inkludering av pasient målt py Positiv og Negativ Symptom Scale (PANSS)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk bedring av schizofreni etter 16 ukers behandling sammenlignet med tidspunktet for inkludering av pasient målt py PANSS total poengsumreduksjon
Tidsramme: 16 uker.
|
For å studere om en kombinasjonsbehandling av olanzapin og amisulprid viser en PANSS total poengsumreduksjon fra baseline til uke 16.
|
16 uker.
|
|
Symptomatisk bedring av schizofreni fra baseline til uke 2 opp til uke 16 målt ved PANSS total score reduksjon.
Tidsramme: Annenhver uke til uke 16.
|
Hvorvidt en kombinasjonsbehandling av olanzapin og amisulprid viser en PANSS totalscorereduksjon fra baseline til annenhver uke frem til uke 16.
|
Annenhver uke til uke 16.
|
|
PANSS totalscorereduksjon fra baseline til uke 2 som en prediktor for endringen etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Hvorvidt en endring av PANSS totalscorereduksjon fra baseline til uke 2 er en prediktor for endringen etter 8 uker
|
8 uker
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger
|
16 uker
|
|
Endring av klinisk tilstand målt ved Clinical Global Impression Scale (CGI-skala)
Tidsramme: annenhver uke fra baseline til uke 16
|
Om det er en endring i klinisk tilstand målt ved Clinical Global Impression Scale (CGI-skala)
|
annenhver uke fra baseline til uke 16
|
|
Endring av subjektivt velvære målt ved Subjektiv velvære under Neuroleptics Scale (SWN-K)
Tidsramme: mellom uke 0, 8, 16
|
Hvorvidt det er en endring av det subjektive velværet målt ved Subjective Wellbeing under Neuroleptics Scale (SWN-K)
|
mellom uke 0, 8, 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Olanzapin
- Amisulprid
Andre studie-ID-numre
- COMBINE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .