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Comparaison du traitement antipsychotique combiné d'olanzapine et d'amisulpride à la monothérapie (COMBINE)

15 avril 2019 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer les avantages du traitement combiné olanzapine et amisulpride chez les patients atteints de schizophrénie aiguë. - COMBINER

Une étude visant à examiner si un traitement antipsychotique combiné d'olanzapine et d'amisulpride est plus efficace que l'olanzapine et l'amisulpride seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polymédication dans le traitement antipsychotique est une question importante lors du traitement des patients atteints de schizophrénie. Il n'est pas bien confirmé qu'une combinaison de deux médicaments antipsychotiques entraîne un bénéfice thérapeutique contrairement à la monothérapie. Cependant, il existe une pratique très fréquente de combiner un traitement atypique sans clozapine qui pourrait être due à des bénéfices potentiels lors de la recherche d'alternatives à un taux élevé de non-réponse en phase aiguë. Par conséquent, d'autres essais d'une puissance suffisante sont nécessaires pour résoudre les problèmes d'efficacité et d'innocuité de ce régime. La combinaison de deux médicaments atypiques sélectionnés de manière complémentaire peut minimiser les effets secondaires et améliorer l'efficacité. Afin de préciser ces avantages, il est prévu d'examiner des approches de traitement combiné : l'amisulpride et l'olanzapine présentent des profils de liaison aux récepteurs complémentaires et ont montré une efficacité et une bonne tolérance lorsqu'ils sont administrés en association dans des études rétrospectives. L'objet de cet essai est d'étudier si les patients en phase aiguë avec l'association d'amisulpride et d'olanzapine sont plus fréquemment en rémission symptomatique après 8 semaines que ceux avec l'olanzapine ou l'amisulpride en monothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • RWTH Aachen
      • Alzey, Allemagne, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Andernach, Allemagne, 56626
        • Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
      • Augsburg, Allemagne, 89156
        • Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Dortmund, Allemagne, 44281
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Düsseldorf, Allemagne, 40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Groß-Umstadt, Allemagne, 64823
        • Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Günzburg, Allemagne, 89312
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Allemagne, 51109
        • LVR-Klinikum Köln
      • Langenfeld, Allemagne, 40764
        • LVR-Klinik Langenfeld
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Allemagne, 80336
        • LMU München
      • München, Allemagne, 81675
        • TU München
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de schizophrénie et de troubles schizo-affectifs selon la Classification internationale des maladies (CIM-10) ;
  • 18-65 ans ;
  • Score total sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs ≥ 70 et deux éléments de la sous-échelle des symptômes positifs ≥ 4.
  • traitement volontaire après consentement éclairé écrit
  • capacité légale
  • exclusion de grossesse par test de laboratoire (Beta HCG)

Critère d'exclusion:

  • participation à d'autres études interventionnelles avec des médicaments ou des dispositifs médicaux
  • patients du premier épisode
  • maladie physique qui pourrait avoir des effets sur la conduite ou l'évaluation de l'essai
  • contre-indications aux médicaments selon les informations des experts
  • hypersensibilité à la substance active ou à un autre composant des médicaments utilisés
  • résistance connue à la clozapine
  • idées suicidaires
  • grossesse ou allaitement
  • lequel de la grossesse ou de l'absence sauf la contraception
  • dépendance au sponsor ou à l'investigateur
  • institutionnalisation par ordonnance judiciaire ou réglementaire
  • hypersensibilité au placebo (mannite/aerosil)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Olanzapine ou Placebo
Médicament: Amisulpride
200-800 mg milligramme(s) par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Amisulpride Hexal
Médicament: Olanzapine et Amisulpride

Zyprexa :

Comprimé enrobé 5-20 mg milligramme(s) par jour pendant 16 semaines

Amisulpride :

Comprimé enrobé 200-800 mg milligramme(s) par jour pendant 16 semaines

Autres noms:
  • Zyprexa, Amisupride Hexal
Comparateur actif: Amisulpride ou Placebo
Médicament: Olanzapine et Amisulpride

Zyprexa :

Comprimé enrobé 5-20 mg milligramme(s) par jour pendant 16 semaines

Amisulpride :

Comprimé enrobé 200-800 mg milligramme(s) par jour pendant 16 semaines

Autres noms:
  • Zyprexa, Amisupride Hexal
Médicament: Olanzapine
Comprimé enrobé 5-20 mg milligramme(s) par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Zyprexa®
Comparateur actif: Olanzapine et Amisulpride
Médicament: Amisulpride
200-800 mg milligramme(s) par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Amisulpride Hexal
Médicament: Olanzapine
Comprimé enrobé 5-20 mg milligramme(s) par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Zyprexa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration symptomatique de la schizophrénie après 8 semaines de traitement par rapport au moment de l'inclusion du patient mesuré par l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 8 semaines
S'il y a une amélioration symptomatique de la schizophrénie après 8 semaines de traitement par rapport au moment de l'inclusion du patient mesuré par l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration symptomatique de la schizophrénie après 16 semaines de traitement par rapport au moment de l'inclusion du patient mesuré par réduction du score total PANSS
Délai: 16 semaines.
Étudier si un traitement combiné d'olanzapine et d'amisulpride montre une réduction du score total PANSS entre le départ et la semaine 16.
16 semaines.
Amélioration symptomatique de la schizophrénie de la ligne de base à la semaine 2 jusqu'à la semaine 16 mesurée par la réduction du score total PANSS.
Délai: Toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 16.
Si un traitement combiné d'olanzapine et d'amisulpride montre une réduction du score total PANSS de la ligne de base à toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 16.
Toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 16.
Réduction du score total PANSS de la ligne de base à la semaine 2 en tant que facteur prédictif du changement après 8 semaines
Délai: 8 semaines
Si un changement de la réduction du score total PANSS de la ligne de base à la semaine 2 est un facteur prédictif du changement après 8 semaines
8 semaines
Réactions indésirables graves aux médicaments
Délai: 16 semaines
Fréquence et sévérité des effets indésirables graves des médicaments
16 semaines
Changement de l'état clinique mesuré par l'échelle d'impression globale clinique (échelle CGI)
Délai: toutes les 2 semaines à partir de la ligne de base jusqu'à la semaine 16
S'il y a un changement de l'état clinique mesuré par l'échelle d'impression globale clinique (échelle CGI)
toutes les 2 semaines à partir de la ligne de base jusqu'à la semaine 16
Changement du bien-être subjectif mesuré par le bien-être subjectif sous l'échelle des neuroleptiques (SWN-K)
Délai: entre semaine 0, 8, 16
S'il y a un changement du bien-être subjectif mesuré par le bien-être subjectif sous l'échelle des neuroleptiques (SWN-K)
entre semaine 0, 8, 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Première publication (Estimation)

31 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMBINE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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