Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van antipsychotische combinatiebehandeling van olanzapine en amisulpride met monotherapie (COMBINE)

15 april 2019 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de voordelen van de combinatiebehandeling met olanzapine en amisulpride te beoordelen bij acuut zieke schizofreniepatiënten. - COMBINEREN

Een studie om te onderzoeken of een antipsychotische combinatiebehandeling van olanzapine en amisulpride effectiever is dan alleen olanzapine en amisulpride.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polyfarmacie bij antipsychotische therapie is een belangrijk punt bij de behandeling van patiënten met schizofrenie. Het is niet goed bevestigd dat een combinatie van twee antipsychotica leidt tot therapeutisch voordeel in tegenstelling tot monotherapie. Er is echter een zeer frequente praktijk van het combineren van atypische niet-clozapine-behandeling die te wijten zou kunnen zijn aan mogelijke voordelen bij het zoeken naar alternatieven voor een hoge mate van non-respons in de acute fase. Daarom is er behoefte aan verdere proeven met voldoende power om de werkzaamheids- en veiligheidskwesties van dit regime aan te pakken. Door twee geselecteerde atypische geneesmiddelen complementair te combineren, kunnen bijwerkingen worden geminimaliseerd en de werkzaamheid worden vergroot. Om deze voordelen te specificeren, is het de bedoeling benaderingen van combinatiebehandeling te onderzoeken: Amisulpride en olanzapine vertonen complementaire receptorbindingsprofielen en hebben in retrospectieve studies aangetoond dat ze werkzaam zijn en goed worden verdragen wanneer ze in combinatie worden toegediend. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of acuut zieke patiënten met een combinatie van amisulpride en olanzapine na 8 weken vaker in symptomatische remissie zijn dan degenen met olanzapine of amisulpride monotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • RWTH Aachen
      • Alzey, Duitsland, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Andernach, Duitsland, 56626
        • Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
      • Augsburg, Duitsland, 89156
        • Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Dortmund, Duitsland, 44281
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Düsseldorf, Duitsland, 40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Groß-Umstadt, Duitsland, 64823
        • Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Günzburg, Duitsland, 89312
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Duitsland, 51109
        • LVR-Klinikum Köln
      • Langenfeld, Duitsland, 40764
        • LVR-Klinik Langenfeld
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Duitsland, 80336
        • LMU München
      • München, Duitsland, 81675
        • TU München
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis volgens de internationale classificatie van ziekten (ICD-10);
  • leeftijd 18-65;
  • Positieve en negatieve symptoomschaal Totale score ≥ 70 en twee items van de positieve symptoomsubschaal ≥ 4.
  • vrijwillige behandeling na schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • rechtsbevoegdheid
  • uitsluiting van zwangerschap door laboratoriumtest (Beta HCG)

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan andere interventiestudies met medicijnen of medische hulpmiddelen
  • eerste episode patiënten
  • lichamelijke ziekte die gevolgen kan hebben voor de uitvoering of evaluatie van het onderzoek
  • contra-indicaties voor medicatie volgens informatie van experts
  • overgevoeligheid voor de werkzame stof of een ander bestanddeel van de gebruikte geneesmiddelen
  • bekende clozapineresistentie
  • suïcidale gedachten
  • zwangerschap of borstvoeding
  • welke van zwangerschap of afwezigheid behalve anticonceptie
  • afhankelijkheid van sponsor of onderzoeker
  • institutionalisering door gerechtelijk of regelgevend bevel
  • overgevoeligheid voor placebo (manniet/aerosil)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Olanzapine of Placebo
Geneesmiddel: Amisulpride
200-800 mg milligram per dag gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Amisulprid Hexal
Geneesmiddel: Olanzapine en Amisulpride

Zyprexa:

Omhulde tablet 5-20 mg milligram per dag gedurende 16 weken

Amisulpride:

Omhulde tablet 200-800 mg milligram per dag gedurende 16 weken

Andere namen:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Actieve vergelijker: Amisulpride of Placebo
Geneesmiddel: Olanzapine en Amisulpride

Zyprexa:

Omhulde tablet 5-20 mg milligram per dag gedurende 16 weken

Amisulpride:

Omhulde tablet 200-800 mg milligram per dag gedurende 16 weken

Andere namen:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Geneesmiddel: Olanzapine
Omhulde tablet 5-20 mg milligram per dag gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Zyprexa
Actieve vergelijker: Olanzapine en Amisulpride
Geneesmiddel: Amisulpride
200-800 mg milligram per dag gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Amisulprid Hexal
Geneesmiddel: Olanzapine
Omhulde tablet 5-20 mg milligram per dag gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Zyprexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische verbetering van schizofrenie na 8 weken behandeling in vergelijking met het tijdstip van inclusie van de patiënt gemeten py Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
Tijdsspanne: 8 weken
Of er een symptomatische verbetering van schizofrenie is na 8 weken behandeling in vergelijking met het tijdstip van inclusie van de patiënt gemeten py Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische verbetering van schizofrenie na 16 weken behandeling in vergelijking met tijd van inclusie van patiënt gemeten py PANSS totale score reductie
Tijdsspanne: 16 weken.
Om te onderzoeken of een combinatiebehandeling van olanzapine en amisulpride een verlaging van de PANSS-totaalscore laat zien vanaf baseline tot week 16.
16 weken.
Symptomatische verbetering van schizofrenie vanaf baseline tot week 2 tot week 16 gemeten door PANSS totale score reductie.
Tijdsspanne: Elke 2 weken tot week 16.
Of een combinatiebehandeling van olanzapine en amisulpride een verlaging van de PANSS-totaalscore laat zien vanaf baseline tot elke 2 weken tot week 16.
Elke 2 weken tot week 16.
Verlaging van de PANSS-totaalscore vanaf baseline tot week 2 als voorspeller van de verandering na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Of een verandering in de verlaging van de PANSS-totaalscore vanaf baseline tot week 2 een voorspeller is van de verandering na 8 weken
8 weken
Ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 16 weken
Frequentie en ernst van ernstige bijwerkingen
16 weken
Verandering van klinische toestand gemeten door Clinical Global Impression Scale (CGI-schaal)
Tijdsspanne: elke 2 weken vanaf baseline tot week 16
Of er een verandering is in de klinische toestand gemeten door de Clinical Global Impression Scale (CGI-schaal)
elke 2 weken vanaf baseline tot week 16
Verandering van het subjectieve welzijn gemeten door Subjective Wellbeing under Neuroleptics Scale (SWN-K)
Tijdsspanne: tussen week 0, 8, 16
Of er een verandering is in het subjectieve welzijn gemeten door Subjective Wellbeing under Neuroleptics Scale (SWN-K)
tussen week 0, 8, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMBINE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren