Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af antipsykotisk kombinationsbehandling af olanzapin og amisulprid med monoterapi (COMBINE)

15. april 2019 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg for at vurdere fordelene ved kombinationsbehandling med olanzapin og amisulprid hos akut syge skizofrenipatienter. - KOMBINER

En undersøgelse for at undersøge, om en antipsykotisk kombinationsbehandling af olanzapin og amisulprid er mere effektiv end olanzapin og amisulprid alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polyfarmaci i antipsykotisk behandling er et vigtigt emne ved behandling af patienter med skizofreni. Det er ikke velbekræftet, at en kombination af to antipsykotiske lægemidler fører til terapeutisk fordel i modsætning til monoterapi. Der er dog en meget hyppig praksis med at kombinere atypisk non-clozapin behandling, som kan skyldes potentielle fordele, når man søger alternativer til en høj grad af manglende respons i akut fase. Derfor er der behov for yderligere forsøg med tilstrækkelig kraft til at løse effektivitets- og sikkerhedsspørgsmål ved dette regime. Kombination af to udvalgte atypiske lægemidler på en komplementær måde kan minimere bivirkninger og øge effektiviteten. For at specificere disse fordele er det hensigten at undersøge tilgange til kombinationsbehandling: Amisulprid og olanzapin viser komplementerende receptorbindingsprofiler og har vist sig at have effekt og god tolerabilitet, når de administreres i kombination i retrospektive undersøgelser. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om akut syge patienter med kombination af amisulprid og olanzapin er hyppigere i symptomatisk remission efter 8 uger end patienter med olanzapin eller amisulprid monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Andernach, Tyskland, 56626
        • Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
      • Augsburg, Tyskland, 89156
        • Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Dortmund, Tyskland, 44281
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Düsseldorf, Tyskland, 40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Groß-Umstadt, Tyskland, 64823
        • Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Günzburg, Tyskland, 89312
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 51109
        • LVR-Klinikum Köln
      • Langenfeld, Tyskland, 40764
        • LVR-Klinik Langenfeld
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU München
      • München, Tyskland, 81675
        • TU München
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skizofreni og skizoaffektiv lidelse i henhold til International Classification of Diseases (ICD-10);
  • alder 18-65;
  • Positiv og negativ symptomskala Total-score ≥ 70 og to elementer af den positive symptom-subskala ≥4.
  • frivillig behandling efter skriftligt informeret samtykke
  • retsevne
  • udelukkelse af graviditet ved laboratorietest (Beta HCG)

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i andre interventionelle undersøgelser med lægemidler eller medicinsk udstyr
  • første episode patienter
  • fysisk sygdom, der kan have indvirkning på gennemførelsen eller evalueringen af ​​forsøget
  • kontraindikationer til medicin ifølge ekspertinformation
  • overfølsomhed over for aktivt stof eller anden komponent i de anvendte lægemidler
  • kendt clozapinresistens
  • selvmordstanker
  • graviditet eller amning
  • hvilket af graviditet eller fravær redde prævention
  • afhængighed af sponsor eller efterforsker
  • institutionalisering gennem rets- eller reguleringsorden
  • overfølsomhed over for placebo (mannit/aerosil)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olanzapin eller placebo
Medicin: Amisulprid
200-800 mg milligram(er) om dagen i 16 uger
Andre navne:
  • Amisulprid Hexal
Medicin: Olanzapin og Amisulprid

Zyprexa:

Coated tablet 5-20 mg milligram(er) om dagen i 16 uger

Amisulprid:

Coated tablet 200-800 mg milligram(er) pr. dag i 16 uger

Andre navne:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Aktiv komparator: Amisulprid eller placebo
Medicin: Olanzapin og Amisulprid

Zyprexa:

Coated tablet 5-20 mg milligram(er) om dagen i 16 uger

Amisulprid:

Coated tablet 200-800 mg milligram(er) pr. dag i 16 uger

Andre navne:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Medicin: Olanzapin
Coated tablet 5-20 mg milligram(er) om dagen i 16 uger
Andre navne:
  • Zyprexa
Aktiv komparator: Olanzapin og Amisulprid
Medicin: Amisulprid
200-800 mg milligram(er) om dagen i 16 uger
Andre navne:
  • Amisulprid Hexal
Medicin: Olanzapin
Coated tablet 5-20 mg milligram(er) om dagen i 16 uger
Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring af skizofreni efter 8 ugers behandling sammenlignet med tidspunktet for inklusion af patienten målt py Positive og Negative Symptom Scale (PANSS)
Tidsramme: 8 uger
Om der er en symptomatisk forbedring af skizofreni efter 8 ugers behandling i forhold til tidspunktet for inklusion af patienten målt py Positive og Negative Symptom Scale (PANSS)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring af skizofreni efter 16 ugers behandling sammenlignet med tidspunktet for inklusion af patienten målt py PANSS total score reduktion
Tidsramme: 16 uger.
For at undersøge, om en kombinationsbehandling af olanzapin og amisulprid viser en PANSS total score reduktion fra baseline til uge 16.
16 uger.
Symptomatisk forbedring af skizofreni fra baseline til uge 2 op til uge 16 målt ved PANSS total score reduktion.
Tidsramme: Hver anden uge op til uge 16.
Hvorvidt en kombinationsbehandling af olanzapin og amisulprid viser en PANSS total score reduktion fra baseline til hver 2. uge op til uge 16.
Hver anden uge op til uge 16.
PANSS total score reduktion fra baseline til uge 2 som en forudsigelse for ændringen efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Hvorvidt en ændring af PANSS total score reduktion fra baseline til uge 2 er en forudsigelse for ændringen efter 8 uger
8 uger
Alvorlige bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 16 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger
16 uger
Ændring af klinisk tilstand målt ved Clinical Global Impression Scale (CGI-skala)
Tidsramme: hver anden uge fra baseline op til uge 16
Om der er en ændring i klinisk tilstand målt ved Clinical Global Impression Scale (CGI-skala)
hver anden uge fra baseline op til uge 16
Ændring af det subjektive velbefindende målt ved subjektiv velvære under neuroleptikaskala (SWN-K)
Tidsramme: mellem uge 0, 8, 16
Om der er en ændring af det subjektive velvære målt ved Subjektivt velvære under neuroleptikaskalaen (SWN-K)
mellem uge 0, 8, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMBINE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amisulprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner