Сравнение комбинированного антипсихотического лечения оланзапином и амисульпридом с монотерапией (COMBINE)
15 апреля 2019 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке преимуществ комбинированного лечения оланзапином и амисульпридом у пациентов с острой шизофренией. - ОБЪЕДИНЯЙТЕ
Исследование по изучению того, является ли комбинированное антипсихотическое лечение оланзапином и амисульпридом более эффективным, чем лечение только оланзапином и амисульпридом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полипрагмазия в антипсихотической терапии является важным вопросом при лечении больных шизофренией.
Недостаточно подтверждено, что комбинация двух антипсихотических препаратов приводит к терапевтическому эффекту в отличие от монотерапии.
Однако существует очень частая практика комбинирования атипичного лечения без клозапина, что может быть связано с потенциальными преимуществами при поиске альтернатив в связи с высоким уровнем отсутствия ответа в острой фазе.
Следовательно, необходимы дальнейшие испытания достаточной мощности для решения вопросов эффективности и безопасности этого режима.
Сочетание двух выбранных атипичных препаратов взаимодополняющим образом может свести к минимуму побочные эффекты и повысить эффективность.
Чтобы уточнить эти преимущества, предполагается изучить подходы к комбинированному лечению: амисульприд и оланзапин демонстрируют взаимодополняющие профили связывания с рецепторами и показали эффективность и хорошую переносимость при комбинированном введении в ретроспективных исследованиях.
Целью этого исследования является изучение того, чаще ли у пациентов с острыми заболеваниями, получавших комбинацию амисульприда и оланзапина, симптоматическая ремиссия через 8 недель чаще, чем у пациентов, получавших монотерапию оланзапином или амисульпридом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- RWTH Aachen
-
Alzey, Германия, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
-
Andernach, Германия, 56626
- Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
-
Augsburg, Германия, 89156
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Dortmund, Германия, 44281
- LWL-Klinik Dortmund
-
Düsseldorf, Германия, 40629
- LVR-Klinikum Düsseldorf
-
Groß-Umstadt, Германия, 64823
- Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Günzburg, Германия, 89312
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
-
Hannover, Германия, 30625
- Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Köln, Германия, 51109
- LVR-Klinikum Köln
-
Langenfeld, Германия, 40764
- LVR-Klinik Langenfeld
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mannheim, Германия, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
München, Германия, 80336
- LMU Munchen
-
München, Германия, 81675
- TU München
-
Regensburg, Германия, 93053
- Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные шизофренией и шизоаффективным расстройством по Международной классификации болезней (МКБ-10);
- возраст 18-65 лет;
- Общий балл по шкале положительных и отрицательных симптомов ≥ 70 и два пункта подшкалы положительных симптомов ≥4.
- добровольное лечение после письменного информированного согласия
- правоспособность
- исключение беременности лабораторным тестом (бета ХГЧ)
Критерий исключения:
- участие в других интервенционных исследованиях с лекарствами или медицинскими устройствами
- пациенты с первым эпизодом
- физическое заболевание, которое может повлиять на проведение или оценку исследования
- противопоказания к медикаментам по данным специалистов
- повышенная чувствительность к действующему веществу или другому компоненту применяемых препаратов
- известная устойчивость к клозапину
- суицидальные мысли
- беременность или лактация
- Что из беременности или отсутствия спасает от контрацепции
- зависимость от спонсора или исследователя
- институционализация в судебном или нормативном порядке
- повышенная чувствительность к плацебо (маннит/аэросил)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оланзапин или плацебо
|
200-800 мг миллиграмм(ов) в день в течение 16 недель
Другие имена:
Зипрекса: Таблетки, покрытые оболочкой, 5–20 мг миллиграмм в день в течение 16 недель. Амисульприд: Таблетки, покрытые оболочкой, 200-800 мг миллиграмм в день в течение 16 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Амисульприд или плацебо
|
Зипрекса: Таблетки, покрытые оболочкой, 5–20 мг миллиграмм в день в течение 16 недель. Амисульприд: Таблетки, покрытые оболочкой, 200-800 мг миллиграмм в день в течение 16 недель.
Другие имена:
Таблетки, покрытые оболочкой, 5–20 мг миллиграмм в день в течение 16 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оланзапин и амисульприд
|
200-800 мг миллиграмм(ов) в день в течение 16 недель
Другие имена:
Таблетки, покрытые оболочкой, 5–20 мг миллиграмм в день в течение 16 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое улучшение шизофрении после 8 недель лечения по сравнению со временем включения пациента, измеренного по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS).
Временное ограничение: 8 недель
|
Есть ли симптоматическое улучшение шизофрении после 8 недель лечения по сравнению со временем включения измеренной пациентом шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое улучшение шизофрении после 16 недель лечения по сравнению со временем включения пациента, измеренного снижением общего балла PANSS
Временное ограничение: 16 недель.
|
Изучить, показывает ли комбинированное лечение оланзапином и амисульпридом снижение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
|
16 недель.
|
|
Симптоматическое улучшение шизофрении от исходного уровня до 2-й недели и до 16-й недели, измеренное по снижению общего балла PANSS.
Временное ограничение: Каждые 2 недели до 16 недели.
|
Показывает ли комбинированное лечение оланзапином и амисульпридом снижение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем каждые 2 недели вплоть до 16-й недели.
|
Каждые 2 недели до 16 недели.
|
|
Снижение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем до 2-й недели в качестве предиктора изменения через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Является ли изменение снижения общего балла PANSS от исходного уровня до 2-й недели предиктором изменения через 8 недель
|
8 недель
|
|
Серьезные побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота и тяжесть серьезных побочных реакций на лекарства
|
16 недель
|
|
Изменение клинического состояния, измеряемое по шкале общего клинического впечатления (шкала CGI).
Временное ограничение: каждые 2 недели от исходного уровня до 16 недели
|
Есть ли изменение клинического состояния, измеренное по шкале общего клинического впечатления (шкала CGI)
|
каждые 2 недели от исходного уровня до 16 недели
|
|
Изменение субъективного самочувствия, измеряемого по шкале субъективного благополучия по шкале нейролептиков (SWN-K)
Временное ограничение: между 0, 8, 16 неделей
|
Есть ли изменение субъективного благополучия, измеренного по шкале субъективного благополучия по шкале нейролептиков (SWN-K)
|
между 0, 8, 16 неделей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Антидепрессанты второго поколения
- Оланзапин
- Амисульприд
Другие идентификационные номера исследования
- COMBINE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .