Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przeciwpsychotycznego leczenia skojarzonego olanzapiną i amisulprydem z monoterapią (COMBINE)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba oceniająca korzyści leczenia skojarzonego olanzapiną i amisulprydem u pacjentów z ostrą schizofrenią. - POŁĄCZYĆ

Badanie mające na celu zbadanie, czy przeciwpsychotyczne leczenie skojarzone olanzapiną i amisulprydem jest skuteczniejsze niż stosowanie samej olanzapiny i amisulprydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polipragmazja w terapii przeciwpsychotycznej jest ważnym zagadnieniem w leczeniu pacjentów ze schizofrenią. Nie jest dobrze potwierdzone, że połączenie dwóch leków przeciwpsychotycznych prowadzi do korzyści terapeutycznej w przeciwieństwie do monoterapii. Istnieje jednak bardzo częsta praktyka łączenia nietypowego leczenia bez klozapiny, co może wynikać z potencjalnych korzyści przy poszukiwaniu alternatyw dla wysokiego odsetka braku odpowiedzi w ostrej fazie. Dlatego istnieje potrzeba dalszych badań o wystarczającej mocy, aby rozwiązać problemy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tego schematu. Połączenie dwóch wybranych atypowych leków w sposób komplementarny może zminimalizować działania niepożądane i zwiększyć skuteczność. W celu określenia tych zalet zamierza się zbadać podejścia do leczenia skojarzonego: Amisulpryd i olanzapina wykazują komplementarne profile wiązania z receptorami i wykazano ich skuteczność i dobrą tolerancję przy podawaniu w skojarzeniu w badaniach retrospektywnych. Celem tego badania jest zbadanie, czy pacjenci z ostrym stanem chorobowym otrzymujący kombinację amisulprydu i olanzapiny częściej osiągają remisję objawową po 8 tygodniach niż ci, którzy otrzymują monoterapię olanzapiną lub amisulprydem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen
      • Alzey, Niemcy, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Andernach, Niemcy, 56626
        • Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
      • Augsburg, Niemcy, 89156
        • Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Dortmund, Niemcy, 44281
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Düsseldorf, Niemcy, 40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Groß-Umstadt, Niemcy, 64823
        • Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Günzburg, Niemcy, 89312
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Köln, Niemcy, 51109
        • LVR-Klinikum Köln
      • Langenfeld, Niemcy, 40764
        • LVR-Klinik Langenfeld
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Niemcy, 80336
        • LMU München
      • München, Niemcy, 81675
        • TU München
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10);
  • wiek 18-65 lat;
  • Suma punktów w skali objawów pozytywnych i negatywnych ≥ 70 oraz dwie pozycje podskali objawów pozytywnych ≥ 4.
  • dobrowolne leczenie po pisemnej świadomej zgodzie
  • zdolność prawna
  • wykluczenie ciąży badaniem laboratoryjnym (Beta HCG)

Kryteria wyłączenia:

  • udział w innych badaniach interwencyjnych z lekami lub wyrobami medycznymi
  • pacjenci z pierwszym epizodem
  • choroba fizyczna, która może mieć wpływ na przebieg lub ocenę badania
  • przeciwwskazania do leków według informacji ekspertów
  • nadwrażliwość na substancję czynną lub inny składnik stosowanych leków
  • znana oporność na klozapinę
  • myśli samobójcze
  • ciąża lub laktacja
  • która ciąża lub nieobecność zbawiają antykoncepcję
  • zależność od sponsora lub badacza
  • instytucjonalizacji w drodze nakazu sądowego lub regulacyjnego
  • nadwrażliwość na placebo (mannit/aerosil)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olanzapina czy placebo
Lek: Amisulpryd
200-800 mg miligrama(ów) dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Amisulprid Hexal
Lek: Olanzapina i Amisulpryd

zypreksa:

Tabletka powlekana 5-20 mg miligrama(ów) na dobę przez 16 tygodni

Amisulpryd:

Tabletka powlekana 200-800 mg miligrama(ów) na dobę przez 16 tygodni

Inne nazwy:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Aktywny komparator: Amisulpryd lub Placebo
Lek: Olanzapina i Amisulpryd

zypreksa:

Tabletka powlekana 5-20 mg miligrama(ów) na dobę przez 16 tygodni

Amisulpryd:

Tabletka powlekana 200-800 mg miligrama(ów) na dobę przez 16 tygodni

Inne nazwy:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Lek: Olanzapina
Tabletka powlekana 5-20 mg miligrama(ów) na dobę przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Aktywny komparator: Olanzapina i Amisulpryd
Lek: Amisulpryd
200-800 mg miligrama(ów) dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Amisulprid Hexal
Lek: Olanzapina
Tabletka powlekana 5-20 mg miligrama(ów) na dobę przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawowa schizofrenii po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z czasem włączenia pacjenta mierzona Skalą Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy nastąpiła poprawa objawowa schizofrenii po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z czasem włączenia pacjenta mierzona Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawowa schizofrenii po 16 tygodniach leczenia w porównaniu z czasem włączenia pacjenta mierzona redukcja całkowitej punktacji PANSS py
Ramy czasowe: 16 tygodni.
Zbadanie, czy leczenie skojarzone olanzapiną i amisulprydem powoduje zmniejszenie całkowitego wyniku w skali PANSS od wartości początkowej do 16. tygodnia.
16 tygodni.
Objawowa poprawa schizofrenii od wartości początkowej do 2. tygodnia do 16. tygodnia, mierzona zmniejszeniem całkowitego wyniku w skali PANSS.
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 16 tygodnia.
Czy leczenie skojarzone olanzapiną i amisulprydem powoduje zmniejszenie całkowitego wyniku w skali PANSS od wartości początkowej do co 2 tygodnie do 16 tygodnia.
Co 2 tygodnie do 16 tygodnia.
Zmniejszenie całkowitego wyniku w skali PANSS od wartości początkowej do 2. tygodnia jako predyktor zmiany po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy zmiana całkowitej redukcji wyniku PANSS od wartości wyjściowej do tygodnia 2 jest predyktorem zmiany po 8 tygodniach
8 tygodni
Poważne działania niepożądane leku
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstotliwość i nasilenie poważnych działań niepożądanych leku
16 tygodni
Zmiana stanu klinicznego mierzona Globalną Skalą Wrażenia Klinicznego (skala CGI)
Ramy czasowe: co 2 tygodnie od wizyty początkowej do 16 tygodnia
Czy nastąpiła zmiana stanu klinicznego mierzona za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (skala CGI)
co 2 tygodnie od wizyty początkowej do 16 tygodnia
Zmiana subiektywnego samopoczucia mierzonego Subiektywnym Dobrostanem według Skali Neuroleptyków (SWN-K)
Ramy czasowe: między 0, 8, 16 tygodniem
Czy nastąpiła zmiana subiektywnego samopoczucia mierzonego Subiektywnym Dobrostanem według Skali Neuroleptyków (SWN-K)
między 0, 8, 16 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMBINE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amisulpryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj