Comparação do tratamento combinado antipsicótico de olanzapina e amissulprida com a monoterapia (COMBINE)
15 de abril de 2019 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Um estudo randomizado duplo-cego controlado para avaliar os benefícios do tratamento combinado de olanzapina e amisulprida em pacientes com esquizofrenia aguda. - COMBINAR
Um estudo para examinar se um tratamento antipsicótico combinado de olanzapina e amisulprida é mais eficaz do que olanzapina e amisulprida isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polifarmácia na terapia antipsicótica é uma questão importante no tratamento de pacientes com esquizofrenia.
Não está bem confirmado que uma combinação de duas drogas antipsicóticas leve a um benefício terapêutico em contraste com a monoterapia.
No entanto, existe uma prática muito frequente de combinar tratamento atípico sem clozapina que pode ser devido a potenciais benefícios na busca de alternativas para uma alta taxa de não resposta na fase aguda.
Portanto, há necessidade de mais ensaios de poder suficiente para abordar questões de eficácia e segurança deste regime.
A combinação de dois medicamentos atípicos selecionados de forma complementar pode minimizar os efeitos colaterais e aumentar a eficácia.
A fim de especificar essas vantagens, pretende-se examinar as abordagens para o tratamento combinado: A amisulprida e a olanzapina apresentam perfis complementares de ligação ao receptor e demonstraram ter eficácia e boa tolerabilidade quando administradas em combinação em estudos retrospectivos.
O objetivo deste estudo é estudar se os pacientes com doença aguda com combinação de amisulprida e olanzapina estão mais frequentemente em remissão sintomática após 8 semanas do que aqueles com olanzapina ou monoterapia com amisulprida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- RWTH Aachen
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Alzey, Alemanha, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
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Andernach, Alemanha, 56626
- Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
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Augsburg, Alemanha, 89156
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
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Dortmund, Alemanha, 44281
- LWL-Klinik Dortmund
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Düsseldorf, Alemanha, 40629
- LVR-Klinikum Düsseldorf
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Groß-Umstadt, Alemanha, 64823
- Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Günzburg, Alemanha, 89312
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln, Alemanha, 51109
- LVR-Klinikum Köln
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Langenfeld, Alemanha, 40764
- LVR-Klinik Langenfeld
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mannheim, Alemanha, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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München, Alemanha, 80336
- LMU München
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München, Alemanha, 81675
- TU München
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-10);
- idade 18-65;
- Escala de Sintomas Positivos e Negativos Total-Score ≥ 70 e dois itens da subescala de sintomas positivos ≥4.
- tratamento voluntário após consentimento informado por escrito
- capacidade jurídica
- exclusão de gravidez por exame laboratorial (Beta HCG)
Critério de exclusão:
- participação em outros estudos de intervenção com drogas ou dispositivos médicos
- pacientes do primeiro episódio
- doença física que pode ter efeitos sobre a condução ou avaliação do ensaio
- contra-indicações à medicação de acordo com informações de especialistas
- hipersensibilidade à substância ativa ou outro componente das drogas usadas
- resistência conhecida à clozapina
- ideação suicida
- gravidez ou lactação
- qual de gravidez ou ausência salvo contracepção
- dependência de patrocinador ou investigador
- institucionalização por ordem judicial ou regulamentar
- hipersensibilidade ao placebo (manita/aerosil)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Olanzapina ou Placebo
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200-800 mg miligrama(s) por dia durante 16 semanas
Outros nomes:
Zyprexa: Comprimido revestido 5-20 mg miligrama(s) por dia durante 16 semanas Amissulprida: Comprimido revestido 200-800 mg miligrama(s) por dia durante 16 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amissulprida ou Placebo
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Zyprexa: Comprimido revestido 5-20 mg miligrama(s) por dia durante 16 semanas Amissulprida: Comprimido revestido 200-800 mg miligrama(s) por dia durante 16 semanas
Outros nomes:
Comprimido revestido 5-20 mg miligrama(s) por dia durante 16 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Olanzapina e Amissulprida
|
200-800 mg miligrama(s) por dia durante 16 semanas
Outros nomes:
Comprimido revestido 5-20 mg miligrama(s) por dia durante 16 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora sintomática da esquizofrenia após 8 semanas de tratamento em comparação com o tempo de inclusão do paciente medido pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: 8 semanas
|
Se há uma melhora sintomática da esquizofrenia após 8 semanas de tratamento em comparação com o tempo de inclusão do paciente medido pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora sintomática da esquizofrenia após 16 semanas de tratamento em comparação com o tempo de inclusão do paciente medida py redução do escore total da PANSS
Prazo: 16 semanas.
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Estudar se um tratamento combinado de olanzapina e amisulprida mostra uma redução na pontuação total da PANSS desde o início até a semana 16.
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16 semanas.
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Melhora sintomática da esquizofrenia desde o início até a semana 2 até a semana 16, medida pela redução da pontuação total da PANSS.
Prazo: A cada 2 semanas até a semana 16.
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Se um tratamento combinado de olanzapina e amisulprida mostra uma redução na pontuação total do PANSS desde o início até a cada 2 semanas até a semana 16.
|
A cada 2 semanas até a semana 16.
|
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Redução do escore total da PANSS desde o início até a semana 2 como um preditor da mudança após 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Se uma mudança na redução do escore total da PANSS desde o início até a semana 2 é um preditor da mudança após 8 semanas
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8 semanas
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Reações adversas graves a medicamentos
Prazo: 16 semanas
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Frequência e gravidade de reações adversas graves a medicamentos
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16 semanas
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Alteração da condição clínica medida pela Escala de Impressão Clínica Global (escala CGI)
Prazo: a cada 2 semanas desde o início até a semana 16
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Se há uma mudança de condição clínica medida pela Escala de Impressão Clínica Global (escala CGI)
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a cada 2 semanas desde o início até a semana 16
|
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Alteração do bem-estar subjetivo medido pela Escala de Bem-Estar Subjetivo sob Neurolépticos (SWN-K)
Prazo: entre as semanas 0, 8, 16
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Se há uma mudança no bem-estar subjetivo medido pela Escala de Bem-Estar Subjetivo sob Neurolépticos (SWN-K)
|
entre as semanas 0, 8, 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Olanzapina
- Amissulprida
Outros números de identificação do estudo
- COMBINE
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