Olantsapiinin ja amisulpridin antipsykoottisen yhdistelmähoidon vertailu monoterapiaan (COMBINE)
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus olantsapiinin ja amisulpridin yhdistelmähoidon hyödyn arvioimiseksi akuutisti sairailla skitsofreniapotilailla. - YHDISTÄ
Tutkimus, jossa selvitetään, onko olantsapiinin ja amisulpridin antipsykoottinen yhdistelmähoito tehokkaampi kuin olantsapiini ja amisulpridi yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antipsykoottisen hoidon polyfarmasia on tärkeä asia hoidettaessa skitsofreniapotilaita.
Ei ole hyvin vahvistettua, että kahden antipsykoottisen lääkkeen yhdistelmä johtaisi terapeuttiseen hyötyyn toisin kuin monoterapiassa.
On kuitenkin hyvin yleinen käytäntö yhdistää epätyypillinen ei-klotsapiinihoito, mikä saattaa johtua mahdollisista eduista, kun etsitään vaihtoehtoja korkealle vasteen puuttumiselle akuutissa vaiheessa.
Siksi tarvitaan lisää tutkimuksia, joilla on riittävä teho tämän hoito-ohjelman tehokkuus- ja turvallisuusongelmien ratkaisemiseksi.
Kahden valitun epätyypillisen lääkkeen yhdistäminen toisiaan täydentävällä tavalla voi minimoida sivuvaikutukset ja parantaa tehoa.
Näiden etujen täsmentämiseksi on tarkoitus tutkia lähestymistapoja yhdistelmähoitoon: Amisulpridilla ja olantsapiinilla on täydentäviä reseptorisitoutumisprofiileja, ja niiden on osoitettu olevan tehokkuus ja hyvä siedettävyys, kun niitä annetaan yhdessä retrospektiivisissä tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, ovatko äkillisesti sairaat amisulpridin ja olantsapiinin yhdistelmää saaneet potilaat useammin oireenmukaisessa remissiossa 8 viikon jälkeen kuin olantsapiini- tai amisulpridimonoterapiaa saaneet potilaat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- RWTH Aachen
-
Alzey, Saksa, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
-
Andernach, Saksa, 56626
- Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
-
Augsburg, Saksa, 89156
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Dortmund, Saksa, 44281
- LWL-Klinik Dortmund
-
Düsseldorf, Saksa, 40629
- LVR-Klinikum Düsseldorf
-
Groß-Umstadt, Saksa, 64823
- Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Günzburg, Saksa, 89312
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
-
Hannover, Saksa, 30625
- Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Saksa, 51109
- LVR-Klinikum Köln
-
Langenfeld, Saksa, 40764
- LVR-Klinik Langenfeld
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
München, Saksa, 80336
- LMU München
-
München, Saksa, 81675
- TU München
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) mukaan;
- ikä 18-65;
- Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon kokonaispistemäärä ≥ 70 ja positiivisten oireiden ala-asteikon kaksi kohtaa ≥4.
- vapaaehtoinen hoito kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen
- oikeustoimikelpoisuus
- raskauden poissulkeminen laboratoriotestillä (beta HCG)
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin lääkkeillä tai lääkinnällisillä laitteilla
- ensimmäisen jakson potilaat
- fyysinen sairaus, jolla voi olla vaikutuksia tutkimuksen suorittamiseen tai arviointiin
- asiantuntijoiden tietojen mukaan lääkityksen vasta-aiheet
- yliherkkyys käytettyjen lääkkeiden vaikuttavalle aineelle tai muulle aineosalle
- tunnettu klotsapiiniresistenssi
- itsemurha-ajatuksia
- raskaus tai imetys
- mikä raskaudesta tai poissaolosta paitsi ehkäisyn
- riippuvuus sponsorista tai tutkijasta
- institutionalisoituminen oikeudellisen tai sääntelyn avulla
- yliherkkyys lumelle (manniitti/aerosil)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Olantsapiini tai plasebo
|
200-800 mg milligrammaa päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
Zyprexa: Päällystetty tabletti 5-20 mg milligrammaa päivässä 16 viikon ajan Amisulpridi: Päällystetty tabletti 200-800 mg milligrammaa päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Amisulpridi tai plasebo
|
Zyprexa: Päällystetty tabletti 5-20 mg milligrammaa päivässä 16 viikon ajan Amisulpridi: Päällystetty tabletti 200-800 mg milligrammaa päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
Päällystetty tabletti 5-20 mg milligrammaa päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Olantsapiini ja amisulpridi
|
200-800 mg milligrammaa päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
Päällystetty tabletti 5-20 mg milligrammaa päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian oireenmukainen paraneminen 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna aikaan, jolloin potilaalla mitattiin positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Onko skitsofreniassa oireenmukaista paranemista 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna potilaaseen mitatun py positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) mukaan
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian oireenmukainen paraneminen 16 viikon hoidon jälkeen verrattuna potilaaseen otettuun py PANSS -kokonaispistemäärän laskuun
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Sen tutkimiseksi, alentaako olantsapiinin ja amisulpridin yhdistelmähoito PANSS-kokonaispistemäärää lähtötasosta viikkoon 16.
|
16 viikkoa.
|
|
Skitsofrenian oireenmukainen paraneminen lähtötilanteesta viikkoon 2 viikkoon 16 asti mitattuna PANSS-kokonaispisteiden vähenemisellä.
Aikaikkuna: 2 viikon välein viikkoon 16 asti.
|
Alentaako olantsapiinin ja amisulpridin yhdistelmähoito PANSS-kokonaispistemäärää lähtötasosta 2 viikon välein viikkoon 16 asti.
|
2 viikon välein viikkoon 16 asti.
|
|
PANSS-kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta viikkoon 2, mikä ennustaa muutosta 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Onko PANSS-kokonaispisteiden laskun muutos lähtötasosta viikkoon 2 ennuste muutoksesta 8 viikon jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Vakavat lääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
|
16 viikkoa
|
|
Kliinisen tilan muutos mitattuna Clinical Global Impression Scale -asteikolla (CGI-asteikko)
Aikaikkuna: 2 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
|
Onko kliinisen tilan muutos Clinical Global Impression Scale -asteikolla (CGI-asteikko) mitattuna
|
2 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
|
|
Subjektiivisen hyvinvoinnin muutos, joka mitataan subjektiivisella hyvinvoinnilla neuroleptiasteikolla (SWN-K)
Aikaikkuna: viikoilla 0, 8, 16
|
Onko subjektiivisessa hyvinvoinnissa muutosta, joka mitataan subjektiivisella hyvinvoinnilla neuroleptiasteikolla (SWN-K)
|
viikoilla 0, 8, 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Olantsapiini
- Amisulpridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMBINE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .