Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av antipsykotisk kombinationsbehandling av olanzapin och amisulprid med monoterapi (COMBINE)

15 april 2019 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för att bedöma fördelarna med kombinationsbehandling med olanzapin och amisulprid hos akut sjuka schizofrenipatienter. - KOMBINERA

En studie för att undersöka om en antipsykotisk kombinationsbehandling av olanzapin och amisulprid är effektivare än enbart olanzapin och amisulprid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polyfarmaci i antipsykotisk behandling är en viktig fråga vid behandling av patienter med schizofreni. Det är inte väl bekräftat att en kombination av två antipsykotiska läkemedel leder till terapeutisk nytta i motsats till monoterapi. Det finns dock en mycket frekvent praxis att kombinera atypisk behandling utan klozapin, vilket kan bero på potentiella fördelar när man söker alternativ till en hög frekvens av bortfall i akut fas. Därför finns det ett behov av ytterligare prövningar med tillräcklig kraft för att ta itu med effektivitets- och säkerhetsproblem med denna regim. Att kombinera två utvalda atypiska läkemedel på ett komplementärt sätt kan minimera biverkningar och förbättra effektiviteten. För att specificera dessa fördelar är det avsikten att undersöka metoder för kombinationsbehandling: Amisulprid och olanzapin visar kompletterande receptorbindningsprofiler och har visat sig ha effekt och god tolerabilitet när de administreras i kombination i retrospektiva studier. Syftet med denna studie är att studera om akut sjuka patienter med kombination av amisulprid och olanzapin är mer frekvent i symptomatisk remission efter 8 veckor än de med olanzapin eller amisulprid monoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Andernach, Tyskland, 56626
        • Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
      • Augsburg, Tyskland, 89156
        • Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Dortmund, Tyskland, 44281
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Düsseldorf, Tyskland, 40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Groß-Umstadt, Tyskland, 64823
        • Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Günzburg, Tyskland, 89312
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 51109
        • LVR-Klinikum Köln
      • Langenfeld, Tyskland, 40764
        • LVR-Klinik Langenfeld
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU München
      • München, Tyskland, 81675
        • TU München
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med schizofreni och schizoaffektiv sjukdom enligt International Classification of Diseases (ICD-10);
  • ålder 18-65;
  • Positiva och negativa symtomskala Totalpoäng ≥ 70 och två poster i subskalan för positiva symtom ≥4.
  • frivillig behandling efter skriftligt informerat samtycke
  • rättskapacitet
  • uteslutning av graviditet genom laboratorietest (Beta HCG)

Exklusions kriterier:

  • deltagande i andra interventionsstudier med läkemedel eller medicintekniska produkter
  • patienter i första avsnittet
  • fysisk sjukdom som kan ha effekter på genomförandet eller utvärderingen av prövningen
  • kontraindikationer för medicinering enligt expertinformation
  • överkänslighet mot aktiv substans eller annan komponent i de använda läkemedlen
  • känd klozapinresistens
  • självmordstankar
  • graviditet eller amning
  • vilket av graviditet eller frånvaro sparar preventivmedel
  • beroende av sponsor eller utredare
  • institutionalisering genom rättslig eller reglerande ordning
  • överkänslighet mot placebo (mannit/aerosil)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olanzapin eller placebo
Läkemedel: Amisulprid
200-800 mg milligram(er) per dag i 16 veckor
Andra namn:
  • Amisulprid Hexal
Läkemedel: Olanzapin och Amisulprid

Zyprexa:

Belagd tablett 5-20 mg milligram per dag i 16 veckor

Amisulprid:

Belagd tablett 200-800 mg milligram/dag i 16 veckor

Andra namn:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Aktiv komparator: Amisulprid eller Placebo
Läkemedel: Olanzapin och Amisulprid

Zyprexa:

Belagd tablett 5-20 mg milligram per dag i 16 veckor

Amisulprid:

Belagd tablett 200-800 mg milligram/dag i 16 veckor

Andra namn:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Läkemedel: Olanzapin
Belagd tablett 5-20 mg milligram per dag i 16 veckor
Andra namn:
  • Zyprexa
Aktiv komparator: Olanzapin och Amisulprid
Läkemedel: Amisulprid
200-800 mg milligram(er) per dag i 16 veckor
Andra namn:
  • Amisulprid Hexal
Läkemedel: Olanzapin
Belagd tablett 5-20 mg milligram per dag i 16 veckor
Andra namn:
  • Zyprexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk förbättring av schizofreni efter 8 veckors behandling jämfört med tidpunkten för inkludering av patienten uppmätt py Positiv och Negativ Symtomskala (PANSS)
Tidsram: 8 veckor
Om det finns en symtomatisk förbättring av schizofreni efter 8 veckors behandling jämfört med tidpunkten för inkludering av patienten uppmätt py Positiv och Negativ Symptom Scale (PANSS)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk förbättring av schizofreni efter 16 veckors behandling jämfört med tidpunkten för inkludering av patienten uppmätt py PANSS totalpoängminskning
Tidsram: 16 veckor.
Att studera om en kombinationsbehandling av olanzapin och amisulprid visar en PANSS totalpoängsänkning från baslinjen till vecka 16.
16 veckor.
Symtomatisk förbättring av schizofreni från baslinjen till vecka 2 upp till vecka 16 mätt med PANSS totalpoängminskning.
Tidsram: Varannan vecka upp till vecka 16.
Huruvida en kombinationsbehandling av olanzapin och amisulprid visar en PANSS totalpoängminskning från baslinjen till varannan vecka upp till vecka 16.
Varannan vecka upp till vecka 16.
PANSS totalpoängminskning från baslinjen till vecka 2 som en prediktor för förändringen efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Huruvida en förändring av PANSS totalpoängminskning från baslinje till vecka 2 är en prediktor för förändringen efter 8 veckor
8 veckor
Allvarliga biverkningar av läkemedel
Tidsram: 16 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar
16 veckor
Förändring av kliniskt tillstånd mätt med Clinical Global Impression Scale (CGI-skala)
Tidsram: varannan vecka från baslinjen upp till vecka 16
Om det finns en förändring av kliniskt tillstånd mätt med Clinical Global Impression Scale (CGI-skala)
varannan vecka från baslinjen upp till vecka 16
Förändring av subjektivt välbefinnande mätt med subjektivt välbefinnande under neuroleptikaskala (SWN-K)
Tidsram: mellan vecka 0, 8, 16
Om det finns en förändring av det subjektiva välbefinnandet mätt med Subjective Wellbeing under Neuroleptics Scale (SWN-K)
mellan vecka 0, 8, 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMBINE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera