Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich einer antipsychotischen Kombinationsbehandlung von Olanzapin und Amisulprid mit einer Monotherapie (COMBINE)

15. April 2019 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Vorteile einer Kombinationsbehandlung mit Olanzapin und Amisulprid bei akut erkrankten Schizophrenie-Patienten. - KOMBINIEREN

Eine Studie zur Untersuchung, ob eine antipsychotische Kombinationsbehandlung von Olanzapin und Amisulprid wirksamer ist als Olanzapin und Amisulprid allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polypharmazie in der antipsychotischen Therapie ist ein wichtiges Thema bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie. Es ist nicht gut belegt, dass eine Kombination von zwei Antipsychotika im Gegensatz zu einer Monotherapie zu einem therapeutischen Nutzen führt. Es gibt jedoch eine sehr häufige Praxis, eine atypische Nicht-Clozapin-Behandlung zu kombinieren, was auf potenzielle Vorteile zurückzuführen sein könnte, wenn nach Alternativen zu einer hohen Rate an Nichtansprechen in der akuten Phase gesucht wird. Daher sind weitere Studien mit ausreichender Aussagekraft erforderlich, um die Wirksamkeits- und Sicherheitsprobleme dieses Regimes zu untersuchen. Die komplementäre Kombination zweier ausgewählter atypischer Medikamente kann Nebenwirkungen minimieren und die Wirksamkeit verbessern. Um diese Vorteile zu spezifizieren, sollen Ansätze einer Kombinationsbehandlung untersucht werden: Amisulprid und Olanzapin zeigen komplementäre Rezeptorbindungsprofile und haben sich in retrospektiven Studien als wirksam und gut verträglich bei kombinierter Gabe erwiesen. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob akut erkrankte Patienten mit einer Kombination aus Amisulprid und Olanzapin nach 8 Wochen häufiger in einer symptomatischen Remission sind als solche mit einer Olanzapin- oder Amisulprid-Monotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen
      • Alzey, Deutschland, 55232
        • Rheinhessen Fachklinik Alzey
      • Andernach, Deutschland, 56626
        • Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
      • Augsburg, Deutschland, 89156
        • Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Dortmund, Deutschland, 44281
        • LWL-Klinik Dortmund
      • Düsseldorf, Deutschland, 40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Groß-Umstadt, Deutschland, 64823
        • Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Günzburg, Deutschland, 89312
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Köln, Deutschland, 51109
        • LVR-Klinikum Köln
      • Langenfeld, Deutschland, 40764
        • LVR-Klinik Langenfeld
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Deutschland, 80336
        • LMU München
      • München, Deutschland, 81675
        • TU München
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10);
  • Alter 18-65;
  • Positive und negative Symptomskala Gesamtpunktzahl ≥ 70 und zwei Items der positiven Symptom-Subskala ≥4.
  • freiwillige Behandlung nach schriftlicher Einverständniserklärung
  • Rechtsfähigkeit
  • Schwangerschaftsausschluss durch Labortest (Beta-HCG)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten
  • Patienten der ersten Folge
  • körperliche Erkrankung, die Auswirkungen auf die Durchführung oder Auswertung der Studie haben könnte
  • Kontraindikationen für Medikamente nach Experteninformation
  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff oder andere Bestandteile der verwendeten Medikamente
  • bekannte Clozapin-Resistenz
  • Suizidgedanken
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • was von Schwangerschaft oder Abwesenheit außer Empfängnisverhütung
  • Abhängigkeit von Sponsor oder Prüfarzt
  • Institutionalisierung durch gerichtliche oder behördliche Anordnung
  • Überempfindlichkeit gegen Placebo (Mannit/Aerosil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olanzapin oder Placebo
Arzneimittel: Amisulprid
200–800 mg Milligramm pro Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Amisulprid Hexal
Arzneimittel: Olanzapin und Amisulprid

Zyprexa:

Überzogene Tablette 5-20 mg Milligramm pro Tag für 16 Wochen

Amisulprid:

Überzogene Tablette 200-800 mg Milligramm pro Tag für 16 Wochen

Andere Namen:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Aktiver Komparator: Amisulprid oder Placebo
Arzneimittel: Olanzapin und Amisulprid

Zyprexa:

Überzogene Tablette 5-20 mg Milligramm pro Tag für 16 Wochen

Amisulprid:

Überzogene Tablette 200-800 mg Milligramm pro Tag für 16 Wochen

Andere Namen:
  • Zyprexa, Amisuprid Hexal
Arzneimittel: Olanzapin
Überzogene Tablette 5-20 mg Milligramm pro Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Zyprexa
Aktiver Komparator: Olanzapin und Amisulprid
Arzneimittel: Amisulprid
200–800 mg Milligramm pro Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Amisulprid Hexal
Arzneimittel: Olanzapin
Überzogene Tablette 5-20 mg Milligramm pro Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Verbesserung der Schizophrenie nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten gemessen py Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ob es eine symptomatische Verbesserung der Schizophrenie nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten gibt, gemessen anhand der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Besserung der Schizophrenie nach 16 Behandlungswochen im Vergleich zum Zeitpunkt des Einschlusses der vom Patienten gemessenen py PANSS-Gesamtscore-Reduktion
Zeitfenster: 16 Wochen.
Es sollte untersucht werden, ob eine Kombinationsbehandlung aus Olanzapin und Amisulprid eine Verringerung des PANSS-Gesamtscores von der Baseline bis Woche 16 zeigt.
16 Wochen.
Symptomatische Verbesserung der Schizophrenie vom Ausgangswert bis Woche 2 bis Woche 16, gemessen anhand der Reduktion des PANSS-Gesamtscores.
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis Woche 16.
Ob eine Kombinationsbehandlung aus Olanzapin und Amisulprid eine Verringerung des PANSS-Gesamtscores von der Grundlinie auf alle 2 Wochen bis Woche 16 zeigt.
Alle 2 Wochen bis Woche 16.
Reduktion des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 2 als Prädiktor für die Veränderung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Ob eine Änderung der Verringerung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 2 ein Prädiktor für die Änderung nach 8 Wochen ist
8 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen
16 Wochen
Veränderung des klinischen Zustands, gemessen anhand der Clinical Global Impression Scale (CGI-Skala)
Zeitfenster: alle 2 Wochen ab Studienbeginn bis Woche 16
Ob es eine Veränderung des klinischen Zustands gibt, gemessen anhand der Clinical Global Impression Scale (CGI-Skala)
alle 2 Wochen ab Studienbeginn bis Woche 16
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens gemessen durch Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika-Skala (SWN-K)
Zeitfenster: zwischen Woche 0, 8, 16
Ob es eine Veränderung des subjektiven Wohlbefindens gibt, gemessen anhand des subjektiven Wohlbefindens unter der Neuroleptika-Skala (SWN-K)
zwischen Woche 0, 8, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMBINE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amisulprid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren