Olanzapine과 Amisulpride의 항정신병 병용요법과 단독요법의 비교 (COMBINE)
2019년 4월 15일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
급성 정신분열증 환자에서 Olanzapine과 Amisulpride 병용 치료의 이점을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 대조 시험. - 결합시키다
Olanzapine과 amisulpride의 항정신병적 병용요법이 olanzapine과 amisulpride 단독요법보다 더 효과적인지 알아보기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
정신분열증 환자를 치료할 때 항정신병 치료의 다약제 사용은 중요한 문제입니다.
두 가지 항정신병 약물의 조합이 단일 요법과 달리 치료적 이점을 가져온다는 것은 잘 확인되지 않았습니다.
그러나 급성기에서 높은 비율의 무반응에 대한 대안을 찾을 때 잠재적인 이점으로 인해 비정형 비 클로자핀 치료를 병용하는 매우 빈번한 관행이 있습니다.
따라서 이 요법의 효능 및 안전성 문제를 해결할 수 있는 충분한 힘의 추가 시험이 필요합니다.
두 가지 비정형 약물을 선별해 보완적으로 병용하면 부작용을 최소화하고 약효를 높일 수 있다.
이러한 이점을 구체화하기 위해 병용 치료에 대한 접근 방식을 조사하고자 합니다. Amisulpride와 olanzapine은 보완적인 수용체 결합 프로필을 보여주고 후향적 연구에서 병용 투여 시 효능과 우수한 내약성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
이 시험의 목적은 아미설프라이드와 올란자핀을 병용한 급성 질환 환자가 올란자핀 또는 아미설프라이드 단독 요법을 받은 환자보다 8주 후 증상이 완화되는 빈도가 더 높은지 여부를 연구하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- RWTH Aachen
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Alzey, 독일, 55232
- Rheinhessen Fachklinik Alzey
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Andernach, 독일, 56626
- Rhein-Mosel-Fachklinik Andernach
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Augsburg, 독일, 89156
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
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Berlin, 독일, 10117
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
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Dortmund, 독일, 44281
- LWL-Klinik Dortmund
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Düsseldorf, 독일, 40629
- LVR-Klinikum Düsseldorf
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Groß-Umstadt, 독일, 64823
- Zentrum für Seelische Gesundheit Kreiskliniken Darmstadt-Dieburg Standort: Groß-Umstadt
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Günzburg, 독일, 89312
- Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik am Bezirkskrankehaus Günzburg
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Hannover, 독일, 30625
- Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, 독일, 69115
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln, 독일, 51109
- LVR-Klinikum Köln
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Langenfeld, 독일, 40764
- LVR-Klinik Langenfeld
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Mannheim, 독일, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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München, 독일, 80336
- LMU München
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München, 독일, 81675
- TU München
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Regensburg, 독일, 93053
- Bezirksklinikum Regensburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제질병분류(ICD-10)에 따른 정신분열증 및 분열정동장애 환자;
- 18-65세;
- 양성 및 음성 증상 척도 Total-Score ≥ 70 및 양성 증상 하위 척도 ≥4의 두 항목.
- 서면 동의 후 자발적 치료
- 법적 능력
- 실험실 검사에 의한 임신 배제(Beta HCG)
제외 기준:
- 약물 또는 의료 기기에 대한 기타 중재적 연구 참여
- 첫 번째 에피소드 환자
- 시험의 수행 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 신체적 질병
- 전문가 정보에 따른 약물 금기
- 활성 물질 또는 사용된 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성
- 알려진 클로자핀 내성
- 자살 생각
- 임신 또는 수유
- 임신 또는 결석 중 피임을 저장하는 것
- 스폰서 또는 조사자에 대한 의존성
- 사법 또는 규제 명령을 통한 제도화
- 위약(마나이트/에어로실)에 대한 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 올란자핀 또는 위약
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16주 동안 하루 200~800mg 밀리그램
다른 이름들:
자이프렉사: 코팅된 정제 16주 동안 하루 5-20mg 밀리그램 아미설프라이드: 코팅된 정제 16주 동안 하루 200-800mg 밀리그램
다른 이름들:
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활성 비교기: 아미설프라이드 또는 위약
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자이프렉사: 코팅된 정제 16주 동안 하루 5-20mg 밀리그램 아미설프라이드: 코팅된 정제 16주 동안 하루 200-800mg 밀리그램
다른 이름들:
코팅된 정제 16주 동안 하루 5-20mg 밀리그램
다른 이름들:
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활성 비교기: 올란자핀과 아미설프라이드
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16주 동안 하루 200~800mg 밀리그램
다른 이름들:
코팅된 정제 16주 동안 하루 5-20mg 밀리그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PANSS(py 양성 및 음성 증상 척도)를 측정한 환자 포함 시간과 비교하여 치료 8주 후 정신분열증의 증상 개선
기간: 8주
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8주간의 치료 후 정신분열병의 증상 개선 여부
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Py PANSS 총 점수 감소를 측정한 환자 포함 시간과 비교하여 치료 16주 후 정신분열증의 증상 개선
기간: 16주.
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Olanzapine과 amisulpride의 병용 치료가 기준선에서 16주까지 PANSS 총 점수 감소를 나타내는지 여부를 연구합니다.
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16주.
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PANSS 총점 감소로 측정된 기준선에서 2주차에서 16주차까지 정신분열증의 증상 개선.
기간: 16주까지 2주마다.
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올란자핀과 아미술프라이드의 병용 치료가 기준선에서 최대 16주까지 매 2주마다 PANSS 총 점수 감소를 보이는지 여부.
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16주까지 2주마다.
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8주 후 변화의 예측인자로서 기준선에서 2주까지의 PANSS 총점 감소
기간: 8주
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기준선에서 2주까지의 PANSS 총점 감소의 변화가 8주 후 변화의 예측인자인지 여부
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8주
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심각한 약물 부작용
기간: 16주
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심각한 약물 부작용의 빈도 및 심각도
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16주
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Clinical Global Impression Scale(CGI scale)로 측정한 임상상태의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차까지 2주마다
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Clinical Global Impression Scale(CGI scale)로 측정한 임상적 상태의 변화 여부
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베이스라인부터 16주차까지 2주마다
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신경이완 척도(SWN-K) 하의 주관적 웰빙에 의해 측정된 주관적 웰빙의 변화
기간: 0주, 8주, 16주 사이
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Neuroleptics Scale(SWN-K) 하에서 주관적 웰빙에 의해 측정된 주관적 웰빙의 변화 여부
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0주, 8주, 16주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Schmidt-Kraepelin, Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMBINE
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아미술프라이드에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University모병
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Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity Medical Center Groningen모병수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)브라질