IN.PACT 全球临床研究
2021年3月2日 更新者：Medtronic Endovascular
IN.PACT 全球临床研究使用 IN.PACT Admiral™ 药物洗脱球囊治疗综合股浅动脉和/或腘动脉病变。
本研究的目的是收集 IN.PACT Admiral™ 药物洗脱球囊 (DEB) 在“真实世界”患者群体中治疗股浅动脉和/或腘动脉粥样硬化疾病的安全性和有效性数据。
研究概览
详细说明
外周动脉疾病 (PAD) 通常由下肢动脉逐渐变窄引起，通常是由于动脉粥样硬化。 PAD 的进展可导致严重肢体缺血 (CLI)，表现为静息时的缺血性疼痛或皮肤破裂，导致溃疡或坏疽，最终可能导致截肢和死亡。
IN.PACT 全球临床研究旨在扩大和了解 IN.PACT Admiral™ DEB 在现实世界中患有间歇性跛行和/或静息痛（Rutherford 2-3-4 级）的受试者群体的安全性和有效性数据股浅动脉和/或腘动脉的阻塞性疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1535
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、34362
- Carmel Medical Centre
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center - Beilison Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich
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Sherbrooke、加拿大
- Centre hospitalier universitaire Sherbrooke (CHUS)
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Toronto、加拿大
- Toronto General Hospital
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Budapest、匈牙利、1122
- Semmelweis University
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Kecskemét、匈牙利、6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
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Medellin、哥伦比亚
- Clinica Santa Maria
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Neiva、哥伦比亚
- Clinica Medilaser Neiva
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Cairo、埃及
- As-Salam International Hospital
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Cairo、埃及
- Egypt Air Hospital
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、120-752
- Severence Hospital
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Suwon、大韩民国、443-380
- Ajou University Hospital
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz
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Mödling、奥地利、2340
- Landesklinikum Thermenregion Mödling
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Patra、希腊、TK26504
- University Hospital of Patras
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Bad Krozingen、德国、79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Duesseldorf、德国
- Augusta-Krankenhaus
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Düsseldorf、德国、40472
- Augusta Krankenhaus
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Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig、德国、04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Münster、德国、48145
- St. Franziskus Hospital GmbH
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Rosenheim、德国、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Tübingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Catania、意大利、95123
- Policlinico Vittorio Emanuele
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Palermo、意大利、90135
- Maria Eleonora Hospital
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Rome、意大利、00168
- Policlinico Gemelli
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Hradec Kralove、捷克语、50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Banská Bystrica、斯洛伐克、97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob (SUSCCH)
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Bratislava、斯洛伐克、83348
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s. (NUSCH)
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Kosice、斯洛伐克、04011
- Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.(VUSH)
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- University Medical Centre Maribor
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Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
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Aalst、比利时、9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenuis
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Ziekenhuis
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Dendermonde、比利时、9200
- AZ St. Blasius
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Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Tienen、比利时、3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
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Bordeaux Cedex、法国、33076
- Group Hospitalier Pellegrin - CHU
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Strasbourg、法国、67000
- Les Hospitaux Universitaires de Strasbourg
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Katowice、波兰、40-519
- Euromedic Medical Center
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Szczecin、波兰、70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
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Sydney、澳大利亚、NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Solna、瑞典、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital - Universitätsspial Bern
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Fribourg、瑞士、1708
- Hopital Cantonal HFR
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Luzern、瑞士、6000
- Kantonspital Luzern
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Kaunas、立陶宛、50009
- Kaunas Mecial University Clinic
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Helsinki、芬兰
- Helsingin Seudun Yliopistollinen Keskussairaala
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Manchester、英国、M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Sheffield、英国、S57AU
- Northern General Hospital
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's Hertogenbosch、荷兰、5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem、荷兰、6800TA
- Rijnstate Ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰、5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein、荷兰、3430EM
- Sint Antonius Hospital
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Utrecht、荷兰、3584CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Lisbon、葡萄牙、1169-024
- Hospital Santa Marta
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Buenos Aires、阿根廷
- Fundacion Favaloro
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Bueos Aires、阿根廷
- Clinica La Sagrada Familia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁或当地法规要求的最低年龄。
- 记录诊断为股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉 (PA)（包括 P1、P2、P3）外周动脉疾病 (PAD) 的受试者，分类为卢瑟福 2-3-4 级。
- 血管造影记录的目标血管内的单个或多个病变/闭塞（新发或再狭窄病变或支架内再狭窄），最小病变长度为 2 厘米，如果双肢在 35 天内接受治疗，则包括双侧疾病。
一般排除标准：
- 不遵守临床调查协议后续要求的可能性很高。
- 导丝未能成功穿过目标病变（成功穿过意味着在没有限流解剖或穿孔的情况下，导丝尖端远离目标病变）。
- 动脉瘤内或附近的病变或腘动脉瘤的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IN.PACT 海军上将 DEB
本次试验的受试者将接受美敦力公司生产的 IN.PACT Admiral™经皮腔内血管成形术（PTA）紫杉醇药物洗脱球囊（以下简称“IN.PACT Admiral™ DEB”）治疗。
IN.PACT Admiral™ 是一种带有 CE（Conformité Europeénne，欧洲确认）标志的医疗设备，用于 IN.PACT 全球试验的预期用途。
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IN.PACT Admiral™ 经皮腔内血管成形术 (PTA) 紫杉醇药物洗脱球囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床队列 ITT - 主要有效性终点
大体时间：12个月
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在索引程序后 12 个月内未进行临床驱动的目标病变血运重建 (TLR)，其定义为： • 由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 而对目标病变进行任何重新干预与索引程序后基线 ABI 相比。
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12个月
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临床队列 ITT - 主要安全终点
大体时间：12个月
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包括 30 天内无设备和手术相关死亡率、无主要目标肢体截肢和指数手术后 12 个月内 TLR 的综合。
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12个月
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成像队列 ITT - 主要有效性终点
大体时间：12个月
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索引程序后 12 个月内的主要通畅率，定义为：
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12个月
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150mm DEB ITT 队列 - 主要有效性终点
大体时间：12个月
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在索引程序后 12 个月内未进行临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)，定义为： • 由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或与索引程序后基线 ABI 相比 > 0.15 而对目标病变进行的任何重新干预。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床队列 ITT - MAE
大体时间：12个月
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MAE（主要不良事件）定义为全因死亡率、临床驱动的 TVR（目标血管血运重建）、主要目标肢体截肢、目标病变部位的血栓形成。
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12个月
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临床队列 ITT - TLR
大体时间：12个月
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任何目标病变血运重建
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12个月
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临床队列 ITT - TVR
大体时间：12个月。
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任何目标血管血运重建
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12个月。
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临床队列 ITT - 设备成功
大体时间：索引程序
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设备成功定义为成功交付、球囊充气和放气以及完整研究设备的回收，没有低于额定爆破压力 (RBP) 爆破
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索引程序
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临床队列 ITT - 临床成功
大体时间：出院前
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临床成功定义为出院前没有手术并发症（死亡率、主要目标肢体截肢、目标病变血栓形成或 TVR）的手术成功
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出院前
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临床队列 ITT - MAE
大体时间：60个月
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MAE（主要不良事件）定义为全因死亡率、临床驱动的 TVR、主要目标肢体截肢、目标病变部位的血栓形成。
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60个月
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临床队列 ITT - 临床驱动的 TLR
大体时间：60个月
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临床驱动的 TLR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或与索引程序后基线 ABI 相比 > 0.15 对目标病变的任何重新干预。
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60个月
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临床队列 ITT - TVR
大体时间：60个月
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60个月
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临床队列 ITT - TLR
大体时间：60个月
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60个月
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临床队列 ITT - 首次临床驱动 TLR 的时间（天）
大体时间：60个月
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60个月
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临床队列 ITT - MAE
大体时间：30天
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主要不良事件 (MAE) 定义为全因死亡、临床驱动的 TVR、主要目标肢体截肢、30 天时目标病变部位的血栓形成。
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30天
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临床队列 ITT - MAE
大体时间：6个月
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MAE 定义为全因死亡率、临床驱动的 TVR、主要目标肢体截肢、目标病变部位的血栓形成
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6个月
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临床队列 ITT - MAE
大体时间：24个月
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MAE 定义为全因死亡率、临床驱动的 TVR、主要目标肢体截肢、目标病变部位的血栓形成。
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24个月
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临床队列 ITT - MAE
大体时间：36个月
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MAE 定义为全因死亡率、临床驱动的 TVR、主要目标肢体截肢、目标病变部位的血栓形成。
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36个月
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临床队列 ITT - MAE
大体时间：48 个月
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MAE 定义为全因死亡率、临床驱动的 TVR、主要目标肢体截肢、目标病变部位的血栓形成。
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48 个月
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临床队列 ITT - 临床驱动的 TLR
大体时间：30天
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临床驱动的 TLR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或与索引程序后基线 ABI 相比 > 0.15 对目标病变的任何重新干预。
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30天
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临床队列 ITT - 临床驱动的 TLR
大体时间：6个月
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临床驱动的 TLR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或与索引程序后基线 ABI 相比 > 0.15 对目标病变的任何重新干预。
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6个月
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临床队列 ITT - 临床驱动的 TLR
大体时间：24个月
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临床驱动的 TLR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或与索引程序后基线 ABI 相比 > 0.15 对目标病变的任何重新干预。
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24个月
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临床队列 ITT - 临床驱动的 TLR
大体时间：36个月
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临床驱动的 TLR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或与索引程序后基线 ABI 相比 > 0.15 对目标病变的任何重新干预。
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36个月
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临床队列 ITT - 临床驱动的 TLR
大体时间：48 个月
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临床驱动的 TLR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或与索引程序后基线 ABI 相比 > 0.15 对目标病变的任何重新干预。
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48 个月
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临床队列 ITT - TLR
大体时间：6个月
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任何目标病变血运重建
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6个月
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临床队列 ITT - TLR
大体时间：24个月
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任何目标病变血运重建
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24个月
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临床队列 ITT - TLR
大体时间：36个月
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任何目标病变血运重建
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36个月
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临床队列 ITT - TLR
大体时间：48 个月
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任何目标病变血运重建
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48 个月
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临床队列 ITT - TVR
大体时间：24个月
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任何目标病变血运重建
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24个月
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临床队列 ITT - TVR
大体时间：36个月
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任何目标病变血运重建
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36个月
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临床队列 ITT - TVR
大体时间：48 个月
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任何目标病变血运重建
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48 个月
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临床队列 ITT - TVR
大体时间：6个月
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任何目标病变血运重建
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6个月
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临床队列 ITT - 通过 60 个月索引后程序的全因死亡率时间。
大体时间：60个月
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全因死亡率是通过使用 60 个月内全因死亡率的生存估计来报告的
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60个月
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临床队列 ITT - 初级持续临床改善
大体时间：6个月
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主要的持续临床改善定义为与基线相比卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建
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6个月
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临床队列 ITT - 初级持续临床改善
大体时间：12个月
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主要的持续临床改善定义为与基线相比卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建
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12个月
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临床队列 ITT - 初级持续临床改善
大体时间：24个月
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主要的持续临床改善定义为与基线相比卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建
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24个月
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临床队列 ITT - 初级持续临床改善
大体时间：36个月
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主要的持续临床改善定义为与基线相比卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建
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36个月
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临床队列 ITT - 次级持续临床改善
大体时间：6个月
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次要持续临床改善定义为与基线相比卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，包括在未截肢幸存受试者中需要重复 TLR 或手术血运重建。
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6个月
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临床队列 ITT - 次级持续临床改善
大体时间：12个月
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次要持续临床改善定义为与基线相比卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，包括在未截肢幸存受试者中需要重复 TLR 或手术血运重建。
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12个月
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临床队列 ITT - 次级持续临床改善
大体时间：24个月
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次要持续临床改善定义为与基线相比卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，包括在未截肢幸存受试者中需要重复 TLR 或手术血运重建。
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24个月
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临床队列 ITT - 次级持续临床改善
大体时间：36个月
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次要持续临床改善定义为与基线相比卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，包括在未截肢幸存受试者中需要重复 TLR 或手术血运重建。
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36个月
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临床队列 ITT - 指数后程序的即时血流动力学改善
大体时间：后处理
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即刻血流动力学改善定义为 ABI 改善 ≥ 0.1 或 ABI ≥ 0.9
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后处理
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临床队列 ITT - 持续的血液动力学改善
大体时间：6个月
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持续的血液动力学改善定义为 ABI 值持续改善，与基线值相比≥ 0.1，或在整个随访期间 ABI ≥ 0.9，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建。
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6个月
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临床队列 ITT - 持续的血液动力学改善
大体时间：12个月
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持续的血液动力学改善定义为 ABI 值持续改善，与基线值相比≥ 0.1，或在整个随访期间 ABI ≥ 0.9，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建。
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12个月
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临床队列 ITT - 持续的血液动力学改善
大体时间：24个月
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持续的血液动力学改善定义为 ABI 值持续改善，与基线值相比≥ 0.1，或在整个随访期间 ABI ≥ 0.9，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建。
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24个月
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临床队列 ITT - 持续的血液动力学改善
大体时间：36个月
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持续的血液动力学改善定义为 ABI 值持续改善，与基线值相比≥ 0.1，或在整个随访期间 ABI ≥ 0.9，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建。
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36个月
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临床队列 ITT - 通过步行障碍问卷 (WIQ) 评估步行障碍
大体时间：6个月
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6个月
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临床队列 ITT - 通过步行障碍问卷 (WIQ) 评估步行障碍
大体时间：12个月
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12个月
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临床队列 ITT - 通过步行障碍问卷 (WIQ) 评估步行障碍
大体时间：24个月
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24个月
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临床队列 ITT - 通过步行障碍问卷 (WIQ) 评估步行障碍
大体时间：36个月
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36个月
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临床队列 ITT - 健康相关生活质量评分（EQ5D 指数）
大体时间：6个月
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EQ-5D-3L 英国指数总分是使用 EuroQol Research Foundation 指定的算法计算得出的，可能的值范围从 -0.594 到 1，值越高越好。
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6个月
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临床队列 ITT - 健康相关生活质量评分（EQ5D 指数）
大体时间：12个月
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EQ-5D-3L 英国指数总分是使用 EuroQol Research Foundation 指定的算法计算得出的，可能的值范围从 -0.594 到 1，值越高越好。
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12个月
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临床队列 ITT - 健康相关生活质量评分（EQ5D 指数）
大体时间：24个月
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EQ-5D-3L 英国指数总分是使用 EuroQol Research Foundation 指定的算法计算得出的，可能的值范围从 -0.594 到 1，值越高越好。
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24个月
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临床队列 ITT - 健康相关生活质量评分（EQ5D 指数）
大体时间：36个月
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EQ-5D-3L 英国指数总分是使用 EuroQol Research Foundation 指定的算法计算得出的，可能的值范围从 -0.594 到 1，值越高越好。
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36个月
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临床队列 ITT - 手术成功
大体时间：在程序中
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手术成功定义为目视估计残余狭窄≤ 50%（未植入支架的受试者）或≤ 30%（植入支架的受试者）
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在程序中
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成像队列 ITT - 目标病变的双重定义二元再狭窄 (PSVR > 2.0)
大体时间：12 个月时，或再次干预时
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12 个月时，或再次干预时
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成像队列 ITT - 目标病变的双重定义二元再狭窄 (PSVR > 3.4)
大体时间：12个月时，或再次干预时
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12个月时，或再次干预时
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150 毫米 DEB ITT 队列 - MAE
大体时间：30天
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主要不良事件 (MAE) 定义为全因死亡、临床驱动的 TVR、主要目标肢体截肢、30 天时目标病变部位的血栓形成。
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30天
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150 毫米 DEB ITT 队列 - MAE
大体时间：6个月
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主要不良事件 (MAE) 定义为全因死亡、临床驱动的 TVR、主要目标肢体截肢、6 个月时目标病变部位的血栓形成。
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6个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - MAE
大体时间：12个月
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主要不良事件 (MAE) 定义为全因死亡、临床驱动的 TVR、主要目标肢体截肢、12 个月时目标病变部位的血栓形成。
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12个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - MAE
大体时间：24个月
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主要不良事件 (MAE) 定义为全因死亡、临床驱动的 TVR、主要目标肢体截肢、24 个月时目标病变部位的血栓形成。
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24个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - MAE
大体时间：36个月
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主要不良事件 (MAE) 定义为全因死亡、临床驱动的 TVR、主要目标肢体截肢、36 个月时目标病变部位的血栓形成。
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36个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - MAE
大体时间：48个月
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主要不良事件 (MAE) 定义为全因死亡、临床驱动的 TVR、主要目标肢体截肢、48 个月时目标病变部位的血栓形成。
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48个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - MAE
大体时间：60个月
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主要不良事件 (MAE) 定义为全因死亡、临床驱动的 TVR、主要目标肢体截肢、60 个月时目标病变部位的血栓形成。
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60个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 临床驱动的 TLR
大体时间：30天
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临床驱动的 TLR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或与索引程序后基线 ABI 相比 > 0.15 对目标病变的任何重新干预。
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30天
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 临床驱动的 TLR
大体时间：6个月
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临床驱动的 TLR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或与索引程序后基线 ABI 相比 > 0.15 对目标病变的任何重新干预。
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6个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 临床驱动的 TLR
大体时间：24个月
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临床驱动的 TLR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或与索引程序后基线 ABI 相比 > 0.15 对目标病变的任何重新干预。
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24个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 临床驱动的 TLR
大体时间：36个月
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临床驱动的 TLR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或与索引程序后基线 ABI 相比 > 0.15 对目标病变的任何重新干预。
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36个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 临床驱动的 TLR
大体时间：48个月
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临床驱动的 TLR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或与索引程序后基线 ABI 相比 > 0.15 对目标病变的任何重新干预。
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48个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 临床驱动的 TLR
大体时间：60个月
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临床驱动的 TLR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或与索引程序后基线 ABI 相比 > 0.15 对目标病变的任何重新干预。
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60个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - TLR
大体时间：6个月
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任何目标病变血运重建
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6个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - TLR
大体时间：12个月
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任何目标病变血运重建
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12个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - TLR
大体时间：24个月
|
任何目标病变血运重建
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24个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - TLR
大体时间：36个月
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任何目标病变血运重建
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36个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - TLR
大体时间：48 个月
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任何目标病变血运重建
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48 个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - TLR
大体时间：60 个月
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任何目标病变血运重建
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60 个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - TVR
大体时间：6个月
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任何目标病变血运重建
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6个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - TVR
大体时间：12个月
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任何目标病变血运重建
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12个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - TVR
大体时间：24个月
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任何目标病变血运重建
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24个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - TVR
大体时间：36个月
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任何目标病变血运重建
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36个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - TVR
大体时间：48 个月
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任何目标病变血运重建
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48 个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - TVR
大体时间：60 个月
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任何目标病变血运重建
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60 个月
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150mm DEB ITT 队列 - 首次临床驱动 TLR 的时间（天）
大体时间：60个月
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60个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 通过 60 个月索引后程序的全因死亡率时间。
大体时间：60个月
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通过使用 60 个月内全因死亡率的生存估计值报告全因死亡率
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60个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 主要持续临床改善
大体时间：6个月。
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主要的持续临床改善定义为与基线相比，卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建。
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6个月。
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 主要持续临床改善
大体时间：12个月。
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主要的持续临床改善定义为与基线相比，卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建。
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12个月。
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 主要持续临床改善
大体时间：24个月
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主要的持续临床改善定义为与基线相比，卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建。
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24个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 主要持续临床改善
大体时间：36个月
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主要的持续临床改善定义为与基线相比，卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建。
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36个月
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150mm DEB ITT 队列 - 二次持续临床改善
大体时间：6个月
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次要持续临床改善定义为与基线相比卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，包括在未截肢幸存受试者中需要重复 TLR 或手术血运重建。
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6个月
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150mm DEB ITT 队列 - 二次持续临床改善
大体时间：12个月
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次要持续临床改善定义为与基线相比卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，包括在未截肢幸存受试者中需要重复 TLR 或手术血运重建。
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12个月
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150mm DEB ITT 队列 - 二次持续临床改善
大体时间：24个月
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次要持续临床改善定义为与基线相比卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，包括在未截肢幸存受试者中需要重复 TLR 或手术血运重建。
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24个月
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150mm DEB ITT 队列 - 二次持续临床改善
大体时间：36个月
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次要持续临床改善定义为与基线相比卢瑟福分类的至少 1 个类别持续向上移动，包括在未截肢幸存受试者中需要重复 TLR 或手术血运重建。
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36个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 索引后程序的即时血液动力学改善
大体时间：后处理
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即刻血流动力学改善定义为 ABI 改善 ≥ 0.1 或 ABI ≥ 0.9
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后处理
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 持续的血液动力学改善
大体时间：6个月
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持续的血液动力学改善定义为 ABI 值持续改善，与基线值相比≥ 0.1，或在整个随访期间 ABI ≥ 0.9，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建。
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6个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 持续的血液动力学改善
大体时间：12个月
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持续的血液动力学改善定义为 ABI 值持续改善，与基线值相比≥ 0.1，或在整个随访期间 ABI ≥ 0.9，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建。
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12个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 持续的血液动力学改善
大体时间：24个月
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持续的血液动力学改善定义为 ABI 值持续改善，与基线值相比≥ 0.1，或在整个随访期间 ABI ≥ 0.9，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建。
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24个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 持续的血液动力学改善
大体时间：36个月
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持续的血液动力学改善定义为 ABI 值持续改善，与基线值相比≥ 0.1，或在整个随访期间 ABI ≥ 0.9，无需对未截肢幸存受试者进行重复 TLR 或手术血运重建。
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36个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 通过步行障碍问卷 (WIQ) 评估步行障碍
大体时间：6个月
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6个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 通过步行障碍问卷 (WIQ) 评估步行障碍
大体时间：12个月
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12个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 通过步行障碍问卷 (WIQ) 评估步行障碍
大体时间：24个月
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24个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 通过步行障碍问卷 (WIQ) 评估步行障碍
大体时间：36个月
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36个月
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150mm DEB ITT 队列 - 健康相关生活质量评分（EQ5D 指数）
大体时间：6个月
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EQ-5D-3L 英国指数总分是使用 EuroQol Research Foundation 指定的算法计算得出的，可能的值范围从 -0.594 到 1，值越高越好。
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6个月
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150mm DEB ITT 队列 - 健康相关生活质量评分（EQ5D 指数）
大体时间：12个月
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EQ-5D-3L 英国指数总分是使用 EuroQol Research Foundation 指定的算法计算得出的，可能的值范围从 -0.594 到 1，值越高越好。
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12个月
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150mm DEB ITT 队列 - 健康相关生活质量评分（EQ5D 指数）
大体时间：24个月
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EQ-5D-3L 英国指数总分是使用 EuroQol Research Foundation 指定的算法计算得出的，可能的值范围从 -0.594 到 1，值越高越好。
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24个月
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150mm DEB ITT 队列 - 健康相关生活质量评分（EQ5D 指数）
大体时间：36个月
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EQ-5D-3L 英国指数总分是使用 EuroQol Research Foundation 指定的算法计算得出的，可能的值范围从 -0.594 到 1，值越高越好。
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36个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 设备成功
大体时间：索引程序
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设备成功定义为成功交付、球囊充气和放气以及完整研究设备的回收，没有低于额定爆破压力 (RBP) 爆破
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索引程序
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 程序成功
大体时间：在程序中
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手术成功定义为目视估计残余狭窄≤ 50%（未植入支架的受试者）或≤ 30%（植入支架的受试者）
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在程序中
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 临床成功
大体时间：出院前
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临床成功定义为出院前没有手术并发症（死亡率、主要目标肢体截肢、目标病变血栓形成或 TVR）的手术成功
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出院前
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临床队列 ITT - 全因死亡率
大体时间：30天
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30天
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临床队列 ITT - 全因死亡率
大体时间：6个月
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6个月
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临床队列 ITT - 全因死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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临床队列 ITT - 全因死亡率
大体时间：24个月
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24个月
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临床队列 ITT - 全因死亡率
大体时间：36个月
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36个月
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临床队列 ITT - 全因死亡率
大体时间：48 个月
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48 个月
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临床队列 ITT - 全因死亡率
大体时间：60 个月
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合规表（参与者流：253 人死亡）和事件表（244 人死亡）在死亡计数计算上的差异解释如下：
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60 个月
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临床队列 ITT - 临床驱动的 TVR
大体时间：30天
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临床驱动的 TVR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与指数程序后基线 ABI 相比，靶血管内的任何重新干预。
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30天
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临床队列 ITT - 临床驱动的 TVR
大体时间：6个月
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临床驱动的 TVR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与指数程序后基线 ABI 相比，靶血管内的任何重新干预。
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6个月
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临床队列 ITT - 临床驱动的 TVR
大体时间：12个月
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临床驱动的 TVR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与指数程序后基线 ABI 相比，靶血管内的任何重新干预。
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12个月
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临床临床队列 ITT - 临床驱动的 TVR
大体时间：24个月
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临床驱动的 TVR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与指数程序后基线 ABI 相比，靶血管内的任何重新干预。
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24个月
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临床队列 ITT - 临床驱动的 TVR
大体时间：36个月
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临床驱动的 TVR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与指数程序后基线 ABI 相比，靶血管内的任何重新干预。
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36个月
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临床队列 ITT - 临床驱动的 TVR
大体时间：48 个月
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临床驱动的 TVR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与指数程序后基线 ABI 相比，靶血管内的任何重新干预。
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48 个月
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临床队列 ITT - 临床驱动的 TVR
大体时间：60 个月
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临床驱动的 TVR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与指数程序后基线 ABI 相比，靶血管内的任何重新干预。
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60 个月
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临床队列 ITT - 主要目标肢体截肢术
大体时间：30天
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30天
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临床队列 ITT - 主要目标肢体截肢术
大体时间：6个月
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6个月
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临床队列 ITT - 主要目标肢体截肢术
大体时间：12个月
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12个月
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临床队列 ITT - 主要目标肢体截肢术
大体时间：24个月
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24个月
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临床队列 ITT - 主要目标肢体截肢术
大体时间：36个月
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36个月
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临床队列 ITT - 主要目标肢体截肢术
大体时间：48 个月
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48 个月
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临床队列 ITT - 主要目标肢体截肢术
大体时间：60 个月
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60 个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 全因死亡率
大体时间：30天
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30天
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 全因死亡率
大体时间：6个月
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6个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 全因死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 全因死亡率
大体时间：24个月
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24个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 全因死亡率
大体时间：36个月
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36个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 全因死亡率
大体时间：48 个月
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48 个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 全因死亡率
大体时间：60 个月
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60 个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 临床驱动的 TVR
大体时间：30天
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临床驱动的 TVR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与指数程序后基线 ABI 相比，靶血管内的任何重新干预。
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30天
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 临床驱动的 TVR
大体时间：6个月
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临床驱动的 TVR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与指数程序后基线 ABI 相比，靶血管内的任何重新干预。
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6个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 临床驱动的 TVR
大体时间：12个月
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临床驱动的 TVR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与指数程序后基线 ABI 相比，靶血管内的任何重新干预。
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12个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 临床驱动的 TVR
大体时间：24个月
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临床驱动的 TVR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与指数程序后基线 ABI 相比，靶血管内的任何重新干预。
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24个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 临床驱动的 TVR
大体时间：36个月
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临床驱动的 TVR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与指数程序后基线 ABI 相比，靶血管内的任何重新干预。
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36个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 临床驱动的 TVR
大体时间：48 个月
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临床驱动的 TVR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与指数程序后基线 ABI 相比，靶血管内的任何重新干预。
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48 个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 临床驱动的 TVR
大体时间：60 个月
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临床驱动的 TVR 定义为由于症状或 ABI 下降 ≥ 20% 或 > 0.15 与指数程序后基线 ABI 相比，靶血管内的任何重新干预。
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60 个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 主要目标肢体截肢术
大体时间：30天
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30天
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 主要目标肢体截肢术
大体时间：6个月
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6个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 主要目标肢体截肢术
大体时间：12个月
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12个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 主要目标肢体截肢术
大体时间：24个月
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24个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 主要目标肢体截肢术
大体时间：36个月
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36个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 主要目标肢体截肢术
大体时间：48 个月
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48 个月
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150 毫米 DEB ITT 队列 - 主要目标肢体截肢术
大体时间：60 个月
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60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary Ansel, MD、MidOhio Cardiology and Vascular Consultants
- 首席研究员：Do-Dai Do, MD、Swiss Cardiovascular Center, Inselspital
- 首席研究员：Peter Gaines, MD、Sheffield Vascular Institute
- 首席研究员：Alvaro Razuk, MD、Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Brodmann M, Lansink W, Guetl K, Micari A, Menk J, Zeller T. Long-Term Outcomes of the 150 mm Drug-Coated Balloon Cohort from the IN.PACT Global Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1276-1287. doi: 10.1007/s00270-022-03214-y. Epub 2022 Jul 21.
- Zeller T, Brodmann M, Ansel GM, Scheinert D, Choi D, Tepe G, Menk J, Micari A. Paclitaxel-coated balloons for femoropopliteal peripheral arterial disease: final five-year results of the IN.PACT Global Study. EuroIntervention. 2022 Dec 2;18(11):e940-e948. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01098.
- Torsello G, Stavroulakis K, Brodmann M, Micari A, Tepe G, Veroux P, Benko A, Choi D, Vermassen FEG, Jaff MR, Guo J, Dobranszki R, Zeller T; IN.PACT Global Investigators. Three-Year Sustained Clinical Efficacy of Drug-Coated Balloon Angioplasty in a Real-World Femoropopliteal Cohort. J Endovasc Ther. 2020 Oct;27(5):693-705. doi: 10.1177/1526602820931477. Epub 2020 Jun 25.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Reijnen MMPJ, van Wijck I, Zeller T, Micari A, Veroux P, Keirse K, Lee SW, Li P, Voulgaraki D, Holewijn S. Outcomes After Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions in Patients With Critical Limb Ischemia: A Post Hoc Analysis From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):305-315. doi: 10.1177/1526602819839044. Epub 2019 Apr 1.
- Tepe G, Micari A, Keirse K, Zeller T, Scheinert D, Li P, Schmahl R, Jaff MR; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease: The Chronic Total Occlusion Cohort in the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):484-493. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.004.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Zeller T, Brodmann M, Micari A, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Scheinert D, Jaff MR, Rocha-Singh KJ, Li P, Schmahl R, Ansel GM; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jan;12(1):e007730. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007730. No abstract available.
- Banerjee S, Khalili H. Drug-Coated Balloon for Long Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007084. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007084. No abstract available.
- Scheinert D, Micari A, Brodmann M, Tepe G, Peeters P, Jaff MR, Wang H, Schmahl R, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e005654. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005654.
- Ansel GM, Brodmann M, Keirse K, Micari A, Jaff MR, Rocha-Singh K, Fernandez EJ, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions Typically Excluded From Clinical Trials: 12-Month Findings From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):673-682. doi: 10.1177/1526602818803119. Epub 2018 Oct 3.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月17日
研究注册日期
首次提交
2012年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月29日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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