Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie kliniczne IN.PACT

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

Globalne badanie kliniczne IN.PACT dotyczące leczenia kompleksowych powierzchownych uszkodzeń tętnicy udowej i/lub podkolanowej za pomocą balonu uwalniającego lek IN.PACT Admiral™.

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności balonu uwalniającego lek (DEB) IN.PACT Admiral™ w leczeniu choroby miażdżycowej tętnic udowych powierzchownych i/lub tętnic podkolanowych w rzeczywistej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) często wynika z postępującego zwężenia tętnic kończyn dolnych, zwykle z powodu miażdżycy tętnic. Progresja PAD może skutkować krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI), objawiającym się spoczynkowym bólem niedokrwiennym lub uszkodzeniem skóry, prowadzącym do powstania owrzodzeń lub gangreny, które ostatecznie mogą prowadzić do amputacji i śmierci.

Globalne badanie kliniczne IN.PACT ma na celu poszerzenie i zrozumienie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności IN.PACT Admiral™ DEB w rzeczywistej populacji pacjentów z chromaniem przestankowym i/lub bólem spoczynkowym (klasa Rutherforda 2-3-4) z powodu do choroby obturacyjnej tętnic udowych powierzchownych i/lub podkolanowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1535

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Fundacion Favaloro
      • Bueos Aires, Argentyna
        • Clinica La Sagrada Familia
  • Australia
      • Sydney, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Mödling, Austria, 2340
        • Landesklinikum Thermenregion Mödling
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenuis
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ St. Blasius
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • As-Salam International Hospital
      • Cairo, Egipt
        • Egypt Air Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsingin Seudun Yliopistollinen Keskussairaala
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Group Hospitalier Pellegrin - CHU
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Les Hospitaux Universitaires de Strasbourg
  • Grecja
      • Patra, Grecja, TK26504
        • University Hospital of Patras
  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Holandia, 6800TA
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia, 3430EM
        • Sint Antonius Hospital
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Centre
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilison Hospital
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire Sherbrooke (CHUS)
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Clinica Santa Maria
      • Neiva, Kolumbia
        • Clinica Medilaser Neiva
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Kaunas Mecial University Clinic
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Augusta-Krankenhaus
      • Düsseldorf, Niemcy, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Münster, Niemcy, 48145
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Euromedic Medical Center
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severence Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital - Universitätsspial Bern
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Hopital Cantonal HFR
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Kantonspital Luzern
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob (SUSCCH)
      • Bratislava, Słowacja, 83348
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s. (NUSCH)
      • Kosice, Słowacja, 04011
        • Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.(VUSH)
  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Palermo, Włochy, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Gemelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S57AU
        • Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy.
  • Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem choroby tętnic obwodowych (PAD) w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej (PA) (w tym P1, P2, P3) sklasyfikowanej w klasie Rutherforda 2-3-4.
  • Udokumentowane angiograficznie pojedyncze lub mnogie zmiany/niedrożności (zmiany de novo lub restenotyczne lub restenoza w stencie) w naczyniach docelowych o minimalnej długości zmiany wynoszącej 2 cm, w tym choroba obustronna, jeśli obie kończyny były leczone w ciągu 35 dni.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania wymogów protokołu badania klinicznego.
  • Nieudane przecięcie docelowej zmiany za pomocą prowadnika (udane przejście oznacza końcówkę prowadnika dystalnie w stosunku do docelowej zmiany przy braku nacięć lub perforacji ograniczających przepływ).
  • Zmiana w obrębie lub w sąsiedztwie tętniaka lub obecność tętniaka podkolanowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IN.PACT Admirał DEB
Uczestnicy tego badania będą leczeni balonem uwalniającym lek z paklitakselem IN.PACT Admiral™ przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) (dalej określanym jako „IN.PACT Admiral™ DEB”) produkowanym przez firmę Medtronic. IN.PACT Admiral™ jest wyrobem medycznym oznaczonym znakiem CE (Conformité Europeénne, European Confirmity) używanym zgodnie z jego przeznaczeniem w badaniu IN.PACT Global.
Urządzenie: Balon uwalniający lek IN.PACT Admiral™
Balon uwalniający lek z paklitakselu IN.PACT Admiral™ przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ITT kohorty klinicznej — główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 12 miesięcy po zabiegu wskazującym, co definiuje się jako: • Jakakolwiek ponowna interwencja w docelowej zmianie chorobowej z powodu objawów lub spadku ABI ≥ 20% lub > 0,15, gdy w porównaniu do wyjściowego ABI po procedurze indeksowania.
12 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT – główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony brak śmiertelności związanej z urządzeniem i procedurą przez 30 dni, brak amputacji głównej kończyny docelowej i TLR w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksu.
12 miesięcy
Imaging Cohort ITT – główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwotna drożność w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksowania, która jest zdefiniowana jako:

  • Wolność od sterowanych klinicznie TLR i

  • Wolność od restenozy określona przez DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4.

    • Restenoza stwierdzona na podstawie PSVR > 2,4 według oceny niezależnego głównego laboratorium DUS lub >50% zwężenia według oceny niezależnego głównego laboratorium angiograficznego.
12 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksu, która jest zdefiniowana jako:

• Jakakolwiek ponowna interwencja w obrębie docelowych zmian chorobowych spowodowana objawami lub spadkiem ABI ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu do wyjściowego ABI po zabiegu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta kliniczna ITT – MAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MAE (Major Adverse Events) definiuje się jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, TVR (rewaskularyzacja docelowego naczynia) na podstawie wskazań klinicznych, amputację dużej kończyny docelowej, zakrzepicę w docelowym miejscu zmiany chorobowej.
12 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT - TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
12 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT - TVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Dowolna rewaskularyzacja naczynia docelowego
12 miesięcy.
Kohorta kliniczna ITT — sukces urządzenia
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Sukces urządzenia definiuje się jako pomyślne dostarczenie, napełnienie i opróżnienie balonu oraz odzyskanie nienaruszonego urządzenia badawczego bez rozerwania poniżej znamionowego ciśnienia rozrywającego (RBP)
Procedura indeksowania
Kohorta kliniczna ITT — sukces kliniczny
Ramy czasowe: przed wypisem
Sukces kliniczny definiuje się jako sukces zabiegu bez powikłań po zabiegu (śmiertelność, amputacja głównej kończyny docelowej, zakrzepica zmiany docelowej lub TVR) przed wypisem
przed wypisem
Kohorta kliniczna ITT – MAE
Ramy czasowe: 60 miesięcy
MAE (poważne zdarzenia niepożądane) definiuje się jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, TVR na podstawie danych klinicznych, amputację głównej kończyny docelowej, zakrzepicę w docelowym miejscu zmiany chorobowej.
60 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — TLR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
60 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT - TVR
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT - TLR
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — czas do pierwszego klinicznego TLR (dni)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT – MAE
Ramy czasowe: 30 dni
Główne zdarzenia niepożądane (ang. Major Adverse Events, MAE) zdefiniowane jako zgon z dowolnej przyczyny, TVR na podstawie badań klinicznych, amputacja głównej kończyny docelowej, zakrzepica w docelowym miejscu zmiany chorobowej po 30 dniach.
30 dni
Kohorta kliniczna ITT – MAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MAE definiuje się jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, TVR uwarunkowany klinicznie, amputację głównej kończyny docelowej, zakrzepicę w docelowym miejscu zmiany chorobowej
6 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT – MAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
MAE definiuje się jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, TVR uwarunkowany klinicznie, amputację głównej kończyny docelowej, zakrzepicę w docelowym miejscu zmiany chorobowej.
24 miesiące
Kohorta kliniczna ITT – MAE
Ramy czasowe: 36 miesięcy
MAE definiuje się jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, TVR uwarunkowany klinicznie, amputację głównej kończyny docelowej, zakrzepicę w docelowym miejscu zmiany chorobowej.
36 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT – MAE
Ramy czasowe: 48 miesięcy
MAE definiuje się jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, TVR uwarunkowany klinicznie, amputację głównej kończyny docelowej, zakrzepicę w docelowym miejscu zmiany chorobowej.
48 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — TLR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 30 dni
Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
30 dni
Kohorta kliniczna ITT — TLR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
6 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — TLR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
24 miesiące
Kohorta kliniczna ITT — TLR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
36 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — TLR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
48 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT - TLR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
6 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT - TLR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
24 miesiące
Kohorta kliniczna ITT - TLR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
36 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT - TLR
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
48 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT - TVR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
24 miesiące
Kohorta kliniczna ITT - TVR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
36 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT - TVR
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
48 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT - TVR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
6 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 60 miesięcy po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny jest zgłaszana przy użyciu oszacowania przeżycia dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny przez 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwotna trwała poprawa kliniczna jest zdefiniowana jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową bez konieczności powtórnej TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów bez amputacji, którzy przeżyli
6 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna trwała poprawa kliniczna jest zdefiniowana jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową bez konieczności powtórnej TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów bez amputacji, którzy przeżyli
12 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwotna trwała poprawa kliniczna jest zdefiniowana jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową bez konieczności powtórnej TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów bez amputacji, którzy przeżyli
24 miesiące
Kohorta kliniczna ITT — pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pierwotna trwała poprawa kliniczna jest zdefiniowana jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową bez konieczności powtórnej TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów bez amputacji, którzy przeżyli
36 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wtórną trwałą poprawę kliniczną definiuje się jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową, w tym potrzebę powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
6 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wtórną trwałą poprawę kliniczną definiuje się jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową, w tym potrzebę powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
12 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wtórną trwałą poprawę kliniczną definiuje się jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową, w tym potrzebę powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
24 miesiące
Kohorta kliniczna ITT — wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wtórną trwałą poprawę kliniczną definiuje się jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową, w tym potrzebę powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
36 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — natychmiastowa poprawa hemodynamiczna po zabiegu poindeksowym
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
Natychmiastową poprawę hemodynamiczną definiuje się jako poprawę ABI o ≥ 0,1 lub ABI ≥ 0,9
Procedura pocztowa
Kohorta kliniczna ITT — trwała poprawa hemodynamiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrzymującą się poprawę hemodynamiczną definiuje się jako trwałą poprawę wartości ABI o ≥ 0,1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub do ABI ≥ 0,9 podczas całej obserwacji bez konieczności powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
6 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — trwała poprawa hemodynamiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Utrzymującą się poprawę hemodynamiczną definiuje się jako trwałą poprawę wartości ABI o ≥ 0,1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub do ABI ≥ 0,9 podczas całej obserwacji bez konieczności powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
12 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — trwała poprawa hemodynamiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Utrzymującą się poprawę hemodynamiczną definiuje się jako trwałą poprawę wartości ABI o ≥ 0,1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub do ABI ≥ 0,9 podczas całej obserwacji bez konieczności powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
24 miesiące
Kohorta kliniczna ITT — trwała poprawa hemodynamiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Utrzymującą się poprawę hemodynamiczną definiuje się jako trwałą poprawę wartości ABI o ≥ 0,1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub do ABI ≥ 0,9 podczas całej obserwacji bez konieczności powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
36 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — ocena upośledzenia chodu za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — ocena upośledzenia chodu za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — ocena upośledzenia chodu za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta kliniczna ITT — ocena upośledzenia chodu za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — ocena jakości życia związana ze zdrowiem (wskaźnik EQ5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wynik EQ-5D-3L UK Index został obliczony przy użyciu algorytmu określonego przez EuroQol Research Foundation z możliwymi wartościami w zakresie od -0,594 do 1, gdzie wyższe wartości są lepsze.
6 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — ocena jakości życia związana ze zdrowiem (wskaźnik EQ5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity wynik EQ-5D-3L UK Index został obliczony przy użyciu algorytmu określonego przez EuroQol Research Foundation z możliwymi wartościami w zakresie od -0,594 do 1, gdzie wyższe wartości są lepsze.
12 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — ocena jakości życia związana ze zdrowiem (wskaźnik EQ5D)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity wynik EQ-5D-3L UK Index został obliczony przy użyciu algorytmu określonego przez EuroQol Research Foundation z możliwymi wartościami w zakresie od -0,594 do 1, gdzie wyższe wartości są lepsze.
24 miesiące
Kohorta kliniczna ITT — ocena jakości życia związana ze zdrowiem (wskaźnik EQ5D)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowity wynik EQ-5D-3L UK Index został obliczony przy użyciu algorytmu określonego przez EuroQol Research Foundation z możliwymi wartościami w zakresie od -0,594 do 1, gdzie wyższe wartości są lepsze.
36 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — sukces proceduralny
Ramy czasowe: w procedurze
Powodzenie zabiegu definiuje się jako zwężenie resztkowe ≤ 50% (osoby bez stentu) lub ≤ 30% (osoby ze stentem) na podstawie wizualnej oceny
w procedurze
Imaging Cohort ITT — Binary Restenosis Defined Duplex (PSVR > 2,0) docelowej zmiany
Ramy czasowe: po 12 miesiącach lub w czasie ponownej interwencji
po 12 miesiącach lub w czasie ponownej interwencji
Obrazowanie kohortowe ITT — restenoza binarna zdefiniowana w trybie dupleksowym (PSVR > 3,4) zmiany docelowej
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy lub w czasie ponownej interwencji
W wieku 12 miesięcy lub w czasie ponownej interwencji
Kohorta DEB ITT 150 mm - MAE
Ramy czasowe: 30 dni
Główne zdarzenia niepożądane (ang. Major Adverse Events, MAE) zdefiniowane jako zgon z dowolnej przyczyny, TVR na podstawie badań klinicznych, amputacja głównej kończyny docelowej, zakrzepica w docelowym miejscu zmiany chorobowej po 30 dniach.
30 dni
Kohorta DEB ITT 150 mm - MAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane (ang. Major Adverse Events, MAE) zdefiniowane jako zgon z dowolnej przyczyny, TVR na podstawie danych klinicznych, amputacja dużej kończyny docelowej, zakrzepica w docelowym miejscu zmiany chorobowej po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm - MAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane (ang. Major Adverse Events, MAE) zdefiniowane jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, TVR na podstawie danych klinicznych, amputacja głównej kończyny docelowej, zakrzepica w docelowym miejscu zmiany chorobowej po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm - MAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Główne zdarzenia niepożądane (ang. Major Adverse Events, MAE) zdefiniowane jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, TVR na podstawie danych klinicznych, amputacja głównej kończyny docelowej, zakrzepica w docelowym miejscu zmiany chorobowej po 24 miesiącach.
24 miesiące
Kohorta DEB ITT 150 mm - MAE
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane (ang. Major Adverse Events, MAE) zdefiniowane jako zgon z dowolnej przyczyny, TVR na podstawie danych klinicznych, amputacja głównej kończyny docelowej, zakrzepica w docelowym miejscu zmiany chorobowej po 36 miesiącach.
36 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm - MAE
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane (ang. Major Adverse Events, MAE) zdefiniowane jako zgon z dowolnej przyczyny, TVR na podstawie danych klinicznych, amputacja głównej kończyny docelowej, zakrzepica w docelowym miejscu zmiany chorobowej po 48 miesiącach.
48 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm - MAE
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane (ang. Major Adverse Events, MAE) zdefiniowane jako zgon z dowolnej przyczyny, TVR na podstawie badań klinicznych, amputacja głównej kończyny docelowej, zakrzepica w docelowym miejscu zmiany chorobowej po 60 miesiącach.
60 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — TLR o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 30 dni
Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
30 dni
Kohorta DEB ITT 150 mm — TLR o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
6 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — TLR o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
24 miesiące
Kohorta DEB ITT 150 mm — TLR o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
36 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — TLR o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
48 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — TLR o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w docelowej zmianie z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
60 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm - TLR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
6 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm - TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
12 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm - TLR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
24 miesiące
Kohorta DEB ITT 150 mm - TLR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
36 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm - TLR
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
48 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm - TLR
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
60 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm - TVR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
6 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm - TVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
12 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm - TVR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
24 miesiące
Kohorta DEB ITT 150 mm - TVR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
36 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm - TVR
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
48 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm - TVR
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej
60 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — czas do pierwszego klinicznego TLR (dni)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — czas do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 60 miesięcy po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny jest zgłaszana przy użyciu oszacowania przeżycia dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny przez 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Pierwotna trwała poprawa kliniczna jest zdefiniowana jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową bez konieczności powtórnej TLR lub chirurgicznej rewaskularyzacji u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
6 miesięcy.
Kohorta DEB ITT 150 mm — pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Pierwotna trwała poprawa kliniczna jest zdefiniowana jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową bez konieczności powtórnej TLR lub chirurgicznej rewaskularyzacji u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
12 miesięcy.
Kohorta DEB ITT 150 mm — pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwotna trwała poprawa kliniczna jest zdefiniowana jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową bez konieczności powtórnej TLR lub chirurgicznej rewaskularyzacji u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
24 miesiące
Kohorta DEB ITT 150 mm — pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pierwotna trwała poprawa kliniczna jest zdefiniowana jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową bez konieczności powtórnej TLR lub chirurgicznej rewaskularyzacji u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
36 miesięcy
Kohorta 150 mm DEB ITT — wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wtórną trwałą poprawę kliniczną definiuje się jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową, w tym potrzebę powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
6 miesięcy
Kohorta 150 mm DEB ITT — wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wtórną trwałą poprawę kliniczną definiuje się jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową, w tym potrzebę powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
12 miesięcy
Kohorta 150 mm DEB ITT — wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wtórną trwałą poprawę kliniczną definiuje się jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową, w tym potrzebę powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
24 miesiące
Kohorta 150 mm DEB ITT — wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wtórną trwałą poprawę kliniczną definiuje się jako trwałe przesunięcie w górę o co najmniej 1 kategorię w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową, w tym potrzebę powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
36 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — natychmiastowa poprawa hemodynamiczna po zabiegu poindeksacyjnym
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
Natychmiastową poprawę hemodynamiczną definiuje się jako poprawę ABI o ≥ 0,1 lub ABI ≥ 0,9
Procedura pocztowa
Kohorta DEB ITT 150 mm — Trwała poprawa hemodynamiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrzymującą się poprawę hemodynamiczną definiuje się jako trwałą poprawę wartości ABI o ≥ 0,1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub do ABI ≥ 0,9 podczas całej obserwacji bez konieczności powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
6 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — Trwała poprawa hemodynamiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Utrzymującą się poprawę hemodynamiczną definiuje się jako trwałą poprawę wartości ABI o ≥ 0,1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub do ABI ≥ 0,9 podczas całej obserwacji bez konieczności powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
12 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — Trwała poprawa hemodynamiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Utrzymującą się poprawę hemodynamiczną definiuje się jako trwałą poprawę wartości ABI o ≥ 0,1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub do ABI ≥ 0,9 podczas całej obserwacji bez konieczności powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
24 miesiące
Kohorta DEB ITT 150 mm — Trwała poprawa hemodynamiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Utrzymującą się poprawę hemodynamiczną definiuje się jako trwałą poprawę wartości ABI o ≥ 0,1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi lub do ABI ≥ 0,9 podczas całej obserwacji bez konieczności powtórnego TLR lub rewaskularyzacji chirurgicznej u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
36 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — ocena upośledzenia chodu za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — ocena upośledzenia chodu za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — ocena upośledzenia chodu za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta DEB ITT 150 mm — ocena upośledzenia chodu za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Kohorta 150 mm DEB ITT — wyniki jakości życia związane ze zdrowiem (indeks EQ5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wynik EQ-5D-3L UK Index został obliczony przy użyciu algorytmu określonego przez EuroQol Research Foundation z możliwymi wartościami w zakresie od -0,594 do 1, gdzie wyższe wartości są lepsze.
6 miesięcy
Kohorta 150 mm DEB ITT — wyniki jakości życia związane ze zdrowiem (indeks EQ5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity wynik EQ-5D-3L UK Index został obliczony przy użyciu algorytmu określonego przez EuroQol Research Foundation z możliwymi wartościami w zakresie od -0,594 do 1, gdzie wyższe wartości są lepsze.
12 miesięcy
Kohorta 150 mm DEB ITT — wyniki jakości życia związane ze zdrowiem (indeks EQ5D)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity wynik EQ-5D-3L UK Index został obliczony przy użyciu algorytmu określonego przez EuroQol Research Foundation z możliwymi wartościami w zakresie od -0,594 do 1, gdzie wyższe wartości są lepsze.
24 miesiące
Kohorta 150 mm DEB ITT — wyniki jakości życia związane ze zdrowiem (indeks EQ5D)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowity wynik EQ-5D-3L UK Index został obliczony przy użyciu algorytmu określonego przez EuroQol Research Foundation z możliwymi wartościami w zakresie od -0,594 do 1, gdzie wyższe wartości są lepsze.
36 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — sukces urządzenia
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Sukces urządzenia definiuje się jako pomyślne dostarczenie, napełnienie i opróżnienie balonu oraz odzyskanie nienaruszonego urządzenia badawczego bez rozerwania poniżej znamionowego ciśnienia rozrywającego (RBP)
Procedura indeksowania
Kohorta DEB ITT 150 mm - Sukces proceduralny
Ramy czasowe: w procedurze
Powodzenie zabiegu definiuje się jako zwężenie resztkowe ≤ 50% (osoby bez stentu) lub ≤ 30% (osoby ze stentem) na podstawie wizualnej oceny
w procedurze
Kohorta 150 mm DEB ITT — sukces kliniczny
Ramy czasowe: przed wypisem
Sukces kliniczny definiuje się jako sukces zabiegu bez powikłań po zabiegu (śmiertelność, amputacja głównej kończyny docelowej, zakrzepica zmiany docelowej lub TVR) przed wypisem
przed wypisem
Kohorta kliniczna ITT — śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Kohorta kliniczna ITT — śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta kliniczna ITT — śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Różnica w obliczeniach liczby zgonów między tabelą zgodności (przepływ uczestników: 253 zgony) a tabelą zdarzeń (244 zgony) jest wyjaśniona w następujący sposób:

  1. Dni kalendarzowe (365/rok) są używane do tabeli zgodności, podczas gdy 360-dniowa roczna granica jest używana do obliczania wskaźnika zdarzeń
  2. Tabela zgodności wykorzystała okno wizyt określone w protokole (60 dni na 5-letnią obserwację), podczas gdy nie okno jest używane do obliczenia częstości zdarzeń
  3. Dziewięciu pacjentów zmarło między 1801 a 1885 rokiem (1825 + 60) i dlatego nie zostali uwzględnieni w podsumowaniu 5-letniej śmiertelności, ale zostali uwzględnieni w podsumowaniu zgodności dla pacjentów, którzy zmarli w górnym oknie 60-miesięcznej wizyty.
  4. Mianownik 1215 dla częstości zdarzeń z 1800 dni obejmuje tych, którzy mieli zdarzenie w ciągu 1800 dni i tych, którzy nie mieli żadnego zdarzenia, ale mieli co najmniej 1740 dni obserwacji (1740 to dolna granica 60-dniowego okna odwiedzin od dnia docelowego 1800)
60 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — TVR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 30 dni
Klinicznie sterowany TVR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie naczynia docelowego z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
30 dni
Kohorta kliniczna ITT — TVR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klinicznie sterowany TVR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie naczynia docelowego z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
6 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — TVR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klinicznie sterowany TVR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie naczynia docelowego z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
12 miesięcy
Kliniczna kohorta kliniczna ITT — TVR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Klinicznie sterowany TVR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie naczynia docelowego z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
24 miesiące
Kohorta kliniczna ITT — TVR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Klinicznie sterowany TVR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie naczynia docelowego z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
36 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — TVR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Klinicznie sterowany TVR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie naczynia docelowego z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
48 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — TVR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Klinicznie sterowany TVR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie naczynia docelowego z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
60 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — główna amputacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Kohorta kliniczna ITT — główna amputacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — główna amputacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — główna amputacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta kliniczna ITT — główna amputacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — główna amputacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Kohorta kliniczna ITT — główna amputacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Kohorta DEB ITT 150 mm — Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta DEB ITT 150 mm — Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — TVR o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 30 dni
Klinicznie sterowany TVR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie naczynia docelowego z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
30 dni
Kohorta DEB ITT 150 mm — TVR o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klinicznie sterowany TVR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie naczynia docelowego z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
6 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — TVR o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klinicznie sterowany TVR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie naczynia docelowego z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
12 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — TVR o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Klinicznie sterowany TVR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie naczynia docelowego z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
24 miesiące
Kohorta DEB ITT 150 mm — TVR o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Klinicznie sterowany TVR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie naczynia docelowego z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
36 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — TVR o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Klinicznie sterowany TVR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie naczynia docelowego z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
48 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — TVR o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Klinicznie sterowany TVR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie naczynia docelowego z powodu objawów lub spadku ABI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wyjściowym ABI po zabiegu.
60 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — główny cel amputacji kończyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Kohorta DEB ITT 150 mm — główny cel amputacji kończyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — główny cel amputacji kończyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — główny cel amputacji kończyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta DEB ITT 150 mm — główny cel amputacji kończyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — główny cel amputacji kończyny
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Kohorta DEB ITT 150 mm — główny cel amputacji kończyny
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Ansel, MD, MidOhio Cardiology and Vascular Consultants
  • Główny śledczy: Do-Dai Do, MD, Swiss Cardiovascular Center, Inselspital
  • Główny śledczy: Peter Gaines, MD, Sheffield Vascular Institute
  • Główny śledczy: Alvaro Razuk, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10048613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Balon uwalniający lek IN.PACT Admiral™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj