IN.PACT Global Clinical Study
2 mars 2021 uppdaterad av: Medtronic Endovascular
IN.PACT Global Clinical Study för behandling av omfattande ytliga lårbens- och/eller popliteala artärlesioner med användning av IN.PACT Admiral™ Drug-Eluing Balloon.
Syftet med denna studie är att samla in säkerhets- och effektdata om IN.PACT Admiral™ Drug Eluting Balloon (DEB) vid behandling av aterosklerotisk sjukdom i de ytliga lårbens- och/eller popliteala artärerna i en patientpopulation i "verkliga världen".
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) orsakas vanligtvis av progressiv förträngning av artärerna i de nedre extremiteterna, vanligtvis på grund av åderförkalkning. Progression av PAD kan resultera i kritisk extremitetsischemi (CLI), manifesterad av ischemisk smärta i vila eller i nedbrytning av huden, vilket resulterar i sår eller kallbrand som i slutändan kan leda till amputation och död.
IN.PACT Global Clinical Study syftar till att utöka och förstå säkerhets- och effektdata på IN.PACT Admiral™ DEB i en verklig världspopulation av patienter med claudicatio intermittens och/eller vilosmärta (Rutherford klass 2-3-4) pga. till obstruktiv sjukdom i de ytliga femorala och/eller popliteala artärerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1535
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Favaloro
-
Bueos Aires, Argentina
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
-
-
-
Sydney, Australien, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenuis
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ St. Blasius
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Tienen, Belgien, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia
- Clinica Santa Maria
-
Neiva, Colombia
- Clinica Medilaser Neiva
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten
- As-Salam International Hospital
-
Cairo, Egypten
- Egypt Air Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsingin Seudun Yliopistollinen Keskussairaala
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Group Hospitalier Pellegrin - CHU
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Les Hospitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Patra, Grekland, TK26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Centre
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilison Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Palermo, Italien, 90135
- Maria Eleonora Hospital
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico Gemelli
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Kanada
- Centre hospitalier universitaire Sherbrooke (CHUS)
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severence Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Mecial University Clinic
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Nederländerna, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Nederländerna, 6800TA
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623EJ
- Catharina ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430EM
- Sint Antonius Hospital
-
Utrecht, Nederländerna, 3584CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Euromedic Medical Center
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital - Universitätsspial Bern
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- Hopital Cantonal HFR
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Kantonspital Luzern
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob (SUSCCH)
-
Bratislava, Slovakien, 83348
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s. (NUSCH)
-
Kosice, Slovakien, 04011
- Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.(VUSH)
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Storbritannien, S57AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Duesseldorf, Tyskland
- Augusta-Krankenhaus
-
Düsseldorf, Tyskland, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Münster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus Hospital GmbH
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis University
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Mödling, Österrike, 2340
- Landesklinikum Thermenregion Mödling
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år eller minimiålder enligt lokala bestämmelser.
- Patient med dokumenterad diagnos av perifer artärsjukdom (PAD) i den ytliga lårbensartären (SFA) och/eller poplitealartären (PA) (inklusive P1, P2, P3) klassificerad som Rutherford klass 2-3-4.
- Angiografiskt dokumenterade enstaka eller multipla lesioner/ocklusioner (de novo eller re-stenotisk lesion(er) eller in-stent restenos) inom målkärlen med en minsta lesionslängd på 2 cm inklusive bilateral sjukdom om båda extremiteterna behandlas inom 35 dagar.
Allmänna uteslutningskriterier:
- Hög sannolikhet för att inte följa uppföljningskraven i Clinical Investigation Protocol.
- Misslyckande med att korsa målskadan med en guidetråd (lyckad korsning betyder spetsen på guidetråden distalt till målskadan i frånvaro av flödesbegränsande dissektioner eller perforeringar).
- Lesion inom eller intill ett aneurysm eller närvaro av ett poplitealt aneurysm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IN.PACT Amiral DEB
Försökspersonerna i denna studie kommer att behandlas med IN.PACT Admiral™ perkutan transluminal angioplastik (PTA) paklitaxel-läkemedelseluerande ballong (hädanefter kallad "IN.PACT Admiral™ DEB") som tillverkas av Medtronic.
IN.PACT Admiral™ är en CE (Conformité Europeénne, European Confirmity)-märkt medicinteknisk produkt som används inom den avsedda användningen i IN.PACT Global-prövningen.
|
IN.PACT Admiral™ perkutan transluminal angioplastik (PTA) paklitaxel läkemedelsavgivande ballong.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Cohort ITT - Primary Effectiveness Endpoint
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) inom 12 månader efter indexprocedur, vilket definieras som: • Varje återingrepp inom mållesionen/-erna på grund av symtom eller minskning av ABI ≥ 20 % eller > 0,15 när jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
12 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Primary Safety Endpoint
Tidsram: 12 månader
|
En sammansättning av frihet från enhets- och procedurrelaterad dödlighet under 30 dagar, frihet från amputation av större mållem och TLR inom 12 månader efter indexprocedur.
|
12 månader
|
|
Imaging Cohort ITT - Primary Effectiveness Endpoint
Tidsram: 12 månader
|
Primärt patent inom 12 månader efter indexförfarande, vilket definieras som:
|
12 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) inom 12 månader efter indexprocedur, vilket definieras som: • Varje återingripande inom målskadan/-erna på grund av symtom eller minskning av ABI ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med post-index-procedurens baslinje ABI. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Cohort ITT - MAEs
Tidsram: 12 månader
|
MAE (Major Adverse Events) definieras som dödlighet av alla orsaker, kliniskt driven TVR (Target Vessel Revascularization), amputation av större extremiteter, trombos vid målskadan.
|
12 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - TLR
Tidsram: 12 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
12 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - TVR
Tidsram: 12 månader.
|
Varje målkärlrevaskularisering
|
12 månader.
|
|
Clinical Cohort ITT - Device Success
Tidsram: Index-förfarande
|
Enhetens framgång definieras som framgångsrik leverans, ballonguppblåsning och tömning och återhämtning av den intakta studieenheten utan bristning under det nominella sprängtrycket (RBP)
|
Index-förfarande
|
|
Clinical Cohort ITT - Clinical Success
Tidsram: före utskrivning
|
Klinisk framgång definieras som procedurframgång utan procedurkomplikationer (dödlighet, amputation av större lem, trombos av målskadan eller TVR) före utskrivning
|
före utskrivning
|
|
Clinical Cohort ITT - MAEs
Tidsram: 60 månader
|
MAE (Major Adverse Events) definieras som dödlighet av alla orsaker, kliniskt driven TVR, amputation av större extremiteter, trombos vid målskadan.
|
60 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Kliniskt driven TLR
Tidsram: 60 månader
|
Kliniskt driven TLR definieras som varje återingrepp vid målskadan på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
60 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - TVR
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - TLR
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Time to First Clinically-driven TLR (Days)
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - MAEs
Tidsram: 30 dagar
|
Major Adverse Events (MAE) definieras som dödsfall av alla orsaker, kliniskt driven TVR, amputation av större extremiteter, trombos vid målskadan efter 30 dagar.
|
30 dagar
|
|
Clinical Cohort ITT - MAEs
Tidsram: 6 månader
|
MAE definieras som dödlighet av alla orsaker, kliniskt driven TVR, amputation av större extremiteter, trombos vid målskadan
|
6 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - MAEs
Tidsram: 24 månader
|
MAE definieras som dödlighet av alla orsaker, kliniskt driven TVR, amputation av större extremiteter, trombos vid målskadan.
|
24 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - MAEs
Tidsram: 36 månader
|
MAE definieras som dödlighet av alla orsaker, kliniskt driven TVR, amputation av större extremiteter, trombos vid målskadan.
|
36 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - MAEs
Tidsram: 48 månader
|
MAE definieras som dödlighet av alla orsaker, kliniskt driven TVR, amputation av större extremiteter, trombos vid målskadan.
|
48 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Kliniskt driven TLR
Tidsram: 30 dagar
|
Kliniskt driven TLR definieras som varje återingrepp vid målskadan på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
30 dagar
|
|
Clinical Cohort ITT - Kliniskt driven TLR
Tidsram: 6 månader
|
Kliniskt driven TLR definieras som varje återingrepp vid målskadan på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
6 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Kliniskt driven TLR
Tidsram: 24 månader
|
Kliniskt driven TLR definieras som varje återingrepp vid målskadan på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
24 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Kliniskt driven TLR
Tidsram: 36 månader
|
Kliniskt driven TLR definieras som varje återingrepp vid målskadan på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
36 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Kliniskt driven TLR
Tidsram: 48 månader
|
Kliniskt driven TLR definieras som varje återingrepp vid målskadan på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
48 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - TLR
Tidsram: 6 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
6 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - TLR
Tidsram: 24 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
24 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - TLR
Tidsram: 36 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
36 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - TLR
Tidsram: 48 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
48 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - TVR
Tidsram: 24 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
24 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - TVR
Tidsram: 36 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
36 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - TVR
Tidsram: 48 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
48 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - TVR
Tidsram: 6 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
6 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Time to All-cause Mortality Through 60 Months Post-index Procedur.
Tidsram: 60 månader
|
Dödlighet av alla orsaker rapporteras genom att använda överlevnadsuppskattningen av dödlighet av alla orsaker under 60 månader
|
60 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Primary Sustained Clinical Improvement
Tidsram: 6 månader
|
Primär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificeringen jämfört med baslinjen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner
|
6 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Primary Sustained Clinical Improvement
Tidsram: 12 månader
|
Primär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificeringen jämfört med baslinjen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner
|
12 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Primary Sustained Clinical Improvement
Tidsram: 24 månader
|
Primär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificeringen jämfört med baslinjen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner
|
24 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Primary Sustained Clinical Improvement
Tidsram: 36 månader
|
Primär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificeringen jämfört med baslinjen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner
|
36 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Secondary Sustained Clinical Improvement
Tidsram: 6 månader
|
Sekundär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificering jämfört med baslinjen inklusive behovet av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
6 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Secondary Sustained Clinical Improvement
Tidsram: 12 månader
|
Sekundär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificering jämfört med baslinjen inklusive behovet av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
12 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Secondary Sustained Clinical Improvement
Tidsram: 24 månader
|
Sekundär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificering jämfört med baslinjen inklusive behovet av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
24 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Secondary Sustained Clinical Improvement
Tidsram: 36 månader
|
Sekundär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificering jämfört med baslinjen inklusive behovet av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
36 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Immediate Hemoddynamic Improvement at Post-index Procedure
Tidsram: Efterprocedur
|
Omedelbar hemodynamisk förbättring definieras som en ABI-förbättring på ≥ 0,1 eller till en ABI ≥ 0,9
|
Efterprocedur
|
|
Clinical Cohort ITT - Sustained Hemoddynamic Improvement
Tidsram: 6 månader
|
Ihållande hemodynamisk förbättring definieras som ihållande förbättring av ABI-värden med ≥ 0,1 jämfört med baslinjevärden eller till ABI ≥ 0,9 under hela uppföljningen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
6 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Sustained Hemoddynamic Improvement
Tidsram: 12 månader
|
Ihållande hemodynamisk förbättring definieras som ihållande förbättring av ABI-värden med ≥ 0,1 jämfört med baslinjevärden eller till ABI ≥ 0,9 under hela uppföljningen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
12 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Sustained Hemoddynamic Improvement
Tidsram: 24 månader
|
Ihållande hemodynamisk förbättring definieras som ihållande förbättring av ABI-värden med ≥ 0,1 jämfört med baslinjevärden eller till ABI ≥ 0,9 under hela uppföljningen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
24 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Sustained Hemoddynamic Improvement
Tidsram: 36 månader
|
Ihållande hemodynamisk förbättring definieras som ihållande förbättring av ABI-värden med ≥ 0,1 jämfört med baslinjevärden eller till ABI ≥ 0,9 under hela uppföljningen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
36 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Health Related Quality of Life Scores (EQ5D Index)
Tidsram: 6 månader
|
Den totala EQ-5D-3L UK Index Score beräknades med hjälp av algoritmen specificerad av EuroQol Research Foundation med möjliga värden från -0,594 till 1 där högre värden är bättre.
|
6 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Health Related Quality of Life Scores (EQ5D Index)
Tidsram: 12 månader
|
Den totala EQ-5D-3L UK Index Score beräknades med hjälp av algoritmen specificerad av EuroQol Research Foundation med möjliga värden från -0,594 till 1 där högre värden är bättre.
|
12 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Health Related Quality of Life Scores (EQ5D Index)
Tidsram: 24 månader
|
Den totala EQ-5D-3L UK Index Score beräknades med hjälp av algoritmen specificerad av EuroQol Research Foundation med möjliga värden från -0,594 till 1 där högre värden är bättre.
|
24 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Health Related Quality of Life Scores (EQ5D Index)
Tidsram: 36 månader
|
Den totala EQ-5D-3L UK Index Score beräknades med hjälp av algoritmen specificerad av EuroQol Research Foundation med möjliga värden från -0,594 till 1 där högre värden är bättre.
|
36 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Procedural Success
Tidsram: vid förfarandet
|
Procedurmässig framgång definieras som återstående stenos på ≤ 50 % (icke-stentade försökspersoner) eller ≤ 30 % (stentade försökspersoner) enligt visuell uppskattning
|
vid förfarandet
|
|
Imaging Cohort ITT - Duplexdefinierad binär restenos (PSVR > 2.0) av målskadan
Tidsram: vid 12 månader, eller vid tidpunkten för återingrepp
|
vid 12 månader, eller vid tidpunkten för återingrepp
|
|
|
Imaging Cohort ITT - Duplexdefinierad binär restenos (PSVR > 3,4) av målskadan
Tidsram: Vid 12 månader, eller vid tidpunkten för återingrepp
|
Vid 12 månader, eller vid tidpunkten för återingrepp
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsram: 30 dagar
|
Major Adverse Events (MAE) definieras som dödsfall av alla orsaker, kliniskt driven TVR, amputation av större extremiteter, trombos vid målskadan efter 30 dagar.
|
30 dagar
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsram: 6 månader
|
Major Adverse Events (MAE) definieras som dödsfall av alla orsaker, kliniskt driven TVR, amputation av större extremiteter, trombos vid målskadan efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsram: 12 månader
|
Major Adverse Events (MAE) definieras som dödsfall av alla orsaker, kliniskt driven TVR, amputation av större extremiteter, trombos vid målskadan efter 12 månader.
|
12 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsram: 24 månader
|
Major Adverse Events (MAE) definieras som dödsfall av alla orsaker, kliniskt driven TVR, amputation av större extremiteter, trombos vid målskadan efter 24 månader.
|
24 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsram: 36 månader
|
Major Adverse Events (MAE) definieras som dödsfall av alla orsaker, kliniskt driven TVR, amputation av större extremiteter, trombos vid målskadan efter 36 månader.
|
36 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsram: 48 månader
|
Major Adverse Events (MAE) definieras som dödsfall av alla orsaker, kliniskt driven TVR, amputation av större extremiteter, trombos vid målskadan efter 48 månader.
|
48 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsram: 60 månader
|
Major Adverse Events (MAE) definieras som dödsfall av alla orsaker, kliniskt driven TVR, amputation av större extremiteter, trombos vid målskadan efter 60 månader.
|
60 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Kliniskt driven TLR
Tidsram: 30 dagar
|
Kliniskt driven TLR definieras som varje återingrepp vid målskadan på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
30 dagar
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Kliniskt driven TLR
Tidsram: 6 månader
|
Kliniskt driven TLR definieras som varje återingrepp vid målskadan på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
6 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Kliniskt driven TLR
Tidsram: 24 månader
|
Kliniskt driven TLR definieras som varje återingrepp vid målskadan på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
24 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Kliniskt driven TLR
Tidsram: 36 månader
|
Kliniskt driven TLR definieras som varje återingrepp vid målskadan på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
36 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Kliniskt driven TLR
Tidsram: 48 månader
|
Kliniskt driven TLR definieras som varje återingrepp vid målskadan på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
48 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Kliniskt driven TLR
Tidsram: 60 månader
|
Kliniskt driven TLR definieras som varje återingrepp vid målskadan på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
60 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsram: 6 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
6 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsram: 12 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
12 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsram: 24 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
24 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsram: 36 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
36 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsram: 48 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
48 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsram: 60 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
60 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsram: 6 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
6 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsram: 12 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
12 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsram: 24 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
24 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsram: 36 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
36 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsram: 48 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
48 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsram: 60 månader
|
Eventuell revaskularisering av målskadan
|
60 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Time to First Clinically-driven TLR (dagar)
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT-kohort - tid till dödlighet av alla orsaker genom 60 månader efter indexprocedur.
Tidsram: 60 månader
|
Dödlighet av alla orsaker rapporteras genom att använda överlevnadsuppskattningen av dödlighet av alla orsaker under 60 månader
|
60 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 6 månader.
|
Primär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificering jämfört med baslinjen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
6 månader.
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 12 månader.
|
Primär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificering jämfört med baslinjen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
12 månader.
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 24 månader
|
Primär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificering jämfört med baslinjen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
24 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 36 månader
|
Primär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificering jämfört med baslinjen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
36 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Sekundär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 6 månader
|
Sekundär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificering jämfört med baslinjen inklusive behovet av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
6 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Sekundär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 12 månader
|
Sekundär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificering jämfört med baslinjen inklusive behovet av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
12 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Sekundär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 24 månader
|
Sekundär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificering jämfört med baslinjen inklusive behovet av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
24 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Sekundär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 36 månader
|
Sekundär ihållande klinisk förbättring definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av minst 1 kategori på Rutherford-klassificering jämfört med baslinjen inklusive behovet av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
36 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Omedelbar hemodynamisk förbättring vid post-index-procedur
Tidsram: Efterprocedur
|
Omedelbar hemodynamisk förbättring definieras som en ABI-förbättring på ≥ 0,1 eller till en ABI ≥ 0,9
|
Efterprocedur
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Uthållig hemodynamisk förbättring
Tidsram: 6 månader
|
Ihållande hemodynamisk förbättring definieras som ihållande förbättring av ABI-värden med ≥ 0,1 jämfört med baslinjevärden eller till ABI ≥ 0,9 under hela uppföljningen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
6 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Uthållig hemodynamisk förbättring
Tidsram: 12 månader
|
Ihållande hemodynamisk förbättring definieras som ihållande förbättring av ABI-värden med ≥ 0,1 jämfört med baslinjevärden eller till ABI ≥ 0,9 under hela uppföljningen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
12 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Uthållig hemodynamisk förbättring
Tidsram: 24 månader
|
Ihållande hemodynamisk förbättring definieras som ihållande förbättring av ABI-värden med ≥ 0,1 jämfört med baslinjevärden eller till ABI ≥ 0,9 under hela uppföljningen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
24 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Uthållig hemodynamisk förbättring
Tidsram: 36 månader
|
Ihållande hemodynamisk förbättring definieras som ihållande förbättring av ABI-värden med ≥ 0,1 jämfört med baslinjevärden eller till ABI ≥ 0,9 under hela uppföljningen utan behov av upprepad TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfria överlevande försökspersoner.
|
36 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Hälsorelaterade livskvalitetspoäng (EQ5D Index)
Tidsram: 6 månader
|
Den totala EQ-5D-3L UK Index Score beräknades med hjälp av algoritmen specificerad av EuroQol Research Foundation med möjliga värden från -0,594 till 1 där högre värden är bättre.
|
6 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Hälsorelaterade livskvalitetspoäng (EQ5D Index)
Tidsram: 12 månader
|
Den totala EQ-5D-3L UK Index Score beräknades med hjälp av algoritmen specificerad av EuroQol Research Foundation med möjliga värden från -0,594 till 1 där högre värden är bättre.
|
12 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Hälsorelaterade livskvalitetspoäng (EQ5D Index)
Tidsram: 24 månader
|
Den totala EQ-5D-3L UK Index Score beräknades med hjälp av algoritmen specificerad av EuroQol Research Foundation med möjliga värden från -0,594 till 1 där högre värden är bättre.
|
24 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Hälsorelaterade livskvalitetspoäng (EQ5D Index)
Tidsram: 36 månader
|
Den totala EQ-5D-3L UK Index Score beräknades med hjälp av algoritmen specificerad av EuroQol Research Foundation med möjliga värden från -0,594 till 1 där högre värden är bättre.
|
36 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Device Success
Tidsram: Index-förfarande
|
Enhetens framgång definieras som framgångsrik leverans, ballonguppblåsning och tömning och återhämtning av den intakta studieenheten utan bristning under det nominella sprängtrycket (RBP)
|
Index-förfarande
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Procedurmässig framgång
Tidsram: vid förfarandet
|
Procedurmässig framgång definieras som återstående stenos på ≤ 50 % (icke-stentade försökspersoner) eller ≤ 30 % (stentade försökspersoner) enligt visuell uppskattning
|
vid förfarandet
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk framgång
Tidsram: före utskrivning
|
Klinisk framgång definieras som procedurframgång utan procedurkomplikationer (dödlighet, amputation av större lem, trombos av målskadan eller TVR) före utskrivning
|
före utskrivning
|
|
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsram: 60 månader
|
Skillnaden i beräkning av dödstal mellan efterlevnadstabellen (deltagareflöde: 253 dödsfall) och händelsetabellen (244 dödsfall) förklaras enligt följande:
|
60 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Kliniskt driven TVR
Tidsram: 30 dagar
|
Kliniskt driven TVR definieras som varje återingrepp i målkärlet på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
30 dagar
|
|
Clinical Cohort ITT - Kliniskt driven TVR
Tidsram: 6 månader
|
Kliniskt driven TVR definieras som varje återingrepp i målkärlet på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
6 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Kliniskt driven TVR
Tidsram: 12 månader
|
Kliniskt driven TVR definieras som varje återingrepp i målkärlet på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
12 månader
|
|
Clinical Clinical Cohort ITT - Kliniskt driven TVR
Tidsram: 24 månader
|
Kliniskt driven TVR definieras som varje återingrepp i målkärlet på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
24 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Kliniskt driven TVR
Tidsram: 36 månader
|
Kliniskt driven TVR definieras som varje återingrepp i målkärlet på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
36 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Kliniskt driven TVR
Tidsram: 48 månader
|
Kliniskt driven TVR definieras som varje återingrepp i målkärlet på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
48 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Kliniskt driven TVR
Tidsram: 60 månader
|
Kliniskt driven TVR definieras som varje återingrepp i målkärlet på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
60 månader
|
|
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - All-cause Mortality
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - All-cause Mortality
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - All-cause Mortality
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - All-cause Mortality
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - All-cause Mortality
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - All-cause Mortality
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - All-cause Mortality
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Kliniskt driven TVR
Tidsram: 30 dagar
|
Kliniskt driven TVR definieras som varje återingrepp i målkärlet på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
30 dagar
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Kliniskt driven TVR
Tidsram: 6 månader
|
Kliniskt driven TVR definieras som varje återingrepp i målkärlet på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
6 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Kliniskt driven TVR
Tidsram: 12 månader
|
Kliniskt driven TVR definieras som varje återingrepp i målkärlet på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
12 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Kliniskt driven TVR
Tidsram: 24 månader
|
Kliniskt driven TVR definieras som varje återingrepp i målkärlet på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
24 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Kliniskt driven TVR
Tidsram: 36 månader
|
Kliniskt driven TVR definieras som varje återingrepp i målkärlet på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
36 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Kliniskt driven TVR
Tidsram: 48 månader
|
Kliniskt driven TVR definieras som varje återingrepp i målkärlet på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
48 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Kliniskt driven TVR
Tidsram: 60 månader
|
Kliniskt driven TVR definieras som varje återingrepp i målkärlet på grund av symtom eller minskning av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 jämfört med ABI efter indexprocedurens baslinje.
|
60 månader
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Major Target Limb Amputation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Major Target Limb Amputation
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Major Target Limb Amputation
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Major Target Limb Amputation
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Major Target Limb Amputation
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Major Target Limb Amputation
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Major Target Limb Amputation
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary Ansel, MD, MidOhio Cardiology and Vascular Consultants
- Huvudutredare: Do-Dai Do, MD, Swiss Cardiovascular Center, Inselspital
- Huvudutredare: Peter Gaines, MD, Sheffield Vascular Institute
- Huvudutredare: Alvaro Razuk, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Brodmann M, Lansink W, Guetl K, Micari A, Menk J, Zeller T. Long-Term Outcomes of the 150 mm Drug-Coated Balloon Cohort from the IN.PACT Global Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1276-1287. doi: 10.1007/s00270-022-03214-y. Epub 2022 Jul 21.
- Zeller T, Brodmann M, Ansel GM, Scheinert D, Choi D, Tepe G, Menk J, Micari A. Paclitaxel-coated balloons for femoropopliteal peripheral arterial disease: final five-year results of the IN.PACT Global Study. EuroIntervention. 2022 Dec 2;18(11):e940-e948. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01098.
- Torsello G, Stavroulakis K, Brodmann M, Micari A, Tepe G, Veroux P, Benko A, Choi D, Vermassen FEG, Jaff MR, Guo J, Dobranszki R, Zeller T; IN.PACT Global Investigators. Three-Year Sustained Clinical Efficacy of Drug-Coated Balloon Angioplasty in a Real-World Femoropopliteal Cohort. J Endovasc Ther. 2020 Oct;27(5):693-705. doi: 10.1177/1526602820931477. Epub 2020 Jun 25.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Reijnen MMPJ, van Wijck I, Zeller T, Micari A, Veroux P, Keirse K, Lee SW, Li P, Voulgaraki D, Holewijn S. Outcomes After Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions in Patients With Critical Limb Ischemia: A Post Hoc Analysis From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):305-315. doi: 10.1177/1526602819839044. Epub 2019 Apr 1.
- Tepe G, Micari A, Keirse K, Zeller T, Scheinert D, Li P, Schmahl R, Jaff MR; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease: The Chronic Total Occlusion Cohort in the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):484-493. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.004.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Zeller T, Brodmann M, Micari A, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Scheinert D, Jaff MR, Rocha-Singh KJ, Li P, Schmahl R, Ansel GM; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jan;12(1):e007730. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007730. No abstract available.
- Banerjee S, Khalili H. Drug-Coated Balloon for Long Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007084. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007084. No abstract available.
- Scheinert D, Micari A, Brodmann M, Tepe G, Peeters P, Jaff MR, Wang H, Schmahl R, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e005654. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005654.
- Ansel GM, Brodmann M, Keirse K, Micari A, Jaff MR, Rocha-Singh K, Fernandez EJ, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions Typically Excluded From Clinical Trials: 12-Month Findings From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):673-682. doi: 10.1177/1526602818803119. Epub 2018 Oct 3.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
17 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
31 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10048613
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .