Estudo Clínico Global IN.PACT
2 de março de 2021 atualizado por: Medtronic Endovascular
O estudo clínico global IN.PACT para o tratamento de lesões superficiais abrangentes da artéria femoral e/ou poplítea usando o balão farmacológico IN.PACT Admiral™.
O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança e eficácia sobre o IN.PACT Admiral™ Drug Eluting Balloon (DEB) no tratamento da doença aterosclerótica nas artérias femorais superficiais e/ou poplíteas em uma população de pacientes do "mundo real".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) comumente resulta do estreitamento progressivo das artérias nas extremidades inferiores, geralmente devido à aterosclerose. A progressão da DAP pode resultar em isquemia crítica do membro (CLI), manifestada por dor isquêmica em repouso ou na ruptura da pele, resultando em úlceras ou gangrena que podem levar à amputação e morte.
O IN.PACT Global Clinical Study visa expandir e compreender os dados de segurança e eficácia do IN.PACT Admiral™ DEB em uma população do mundo real de indivíduos com claudicação intermitente e/ou dor em repouso (Rutherford classe 2-3-4) devido a doença obstrutiva das artérias femorais superficiais e/ou poplíteas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1535
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Duesseldorf, Alemanha
- Augusta-Krankenhaus
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Düsseldorf, Alemanha, 40472
- Augusta Krankenhaus
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Münster, Alemanha, 48145
- St. Franziskus Hospital GmbH
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Favaloro
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Bueos Aires, Argentina
- Clínica La Sagrada Familia
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Sydney, Austrália, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenuis
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ St. Blasius
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Tienen, Bélgica, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
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Sherbrooke, Canadá
- Centre hospitalier universitaire Sherbrooke (CHUS)
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Toronto, Canadá
- Toronto General Hospital
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Medellin, Colômbia
- Clinica Santa Maria
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Neiva, Colômbia
- Clinica Medilaser Neiva
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Cairo, Egito
- As-Salam International Hospital
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Cairo, Egito
- Egypt Air Hospital
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Banská Bystrica, Eslováquia, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob (SUSCCH)
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Bratislava, Eslováquia, 83348
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s. (NUSCH)
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Kosice, Eslováquia, 04011
- Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.(VUSH)
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Maribor, Eslovênia, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Moscow, Federação Russa, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich
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Helsinki, Finlândia
- Helsingin Seudun Yliopistollinen Keskussairaala
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Group Hospitalier Pellegrin - CHU
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Strasbourg, França, 67000
- Les Hospitaux Universitaires de Strasbourg
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Patra, Grécia, TK26504
- University Hospital of Patras
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's Hertogenbosch, Holanda, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem, Holanda, 6800TA
- Rijnstate Ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Holanda, 3430EM
- Sint Antonius Hospital
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Utrecht, Holanda, 3584CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Centre
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilison Hospital
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Catania, Itália, 95123
- Policlinico Vittorio Emanuele
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Palermo, Itália, 90135
- Maria Eleonora Hospital
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico Gemelli
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Kaunas Mecial University Clinic
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Katowice, Polônia, 40-519
- Euromedic Medical Center
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
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Lisbon, Portugal, 1169-024
- Hospital Santa Marta
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Manchester, Reino Unido, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Sheffield, Reino Unido, S57AU
- Northern General Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severence Hospital
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Suwon, Republica da Coréia, 443-380
- Ajou University Hospital
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Solna, Suécia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital - Universitätsspial Bern
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Fribourg, Suíça, 1708
- Hopital Cantonal HFR
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Luzern, Suíça, 6000
- Kantonspital Luzern
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Mödling, Áustria, 2340
- Landesklinikum Thermenregion Mödling
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios gerais de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais.
- Sujeito com diagnóstico documentado de doença arterial periférica (DAP) na artéria femoral superficial (SFA) e/ou artéria poplítea (PA) (incluindo P1, P2, P3) classificada como Rutherford classe 2-3-4.
- Lesões/oclusões únicas ou múltiplas documentadas angiograficamente (lesões de novo ou reestenóticas ou reestenose intra-stent) dentro dos vasos-alvo com um comprimento mínimo de lesão de 2 cm, incluindo doença bilateral, se ambos os membros forem tratados em 35 dias.
Critérios gerais de exclusão:
- Alta probabilidade de não adesão aos requisitos de acompanhamento do Protocolo de Investigação Clínica.
- Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo com um fio-guia (cruzamento bem-sucedido significa ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações que limitem o fluxo).
- Lesão dentro ou adjacente a um aneurisma ou presença de um aneurisma poplíteo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: IN.PACT Almirante DEB
Os indivíduos neste ensaio serão tratados com o balão de eluição de fármaco de paclitaxel IN.PACT Admiral™ (doravante referido como "IN.PACT Admiral™ DEB") fabricado pela Medtronic.
O IN.PACT Admiral™ é um dispositivo médico com marcação CE (Conformité Europeénne, European Confirmity) utilizado dentro do uso pretendido no estudo IN.PACT Global.
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Balão de eluição de medicamento com paclitaxel IN.PACT Admiral™ angioplastia transluminal percutânea (PTA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte Clínica ITT - Desfecho Primário de Eficácia
Prazo: 12 meses
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Liberdade de revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida dentro de 12 meses após o procedimento índice, que é definida como: • Qualquer reintervenção na(s) lesão(ões)-alvo devido a sintomas ou queda de ITB ≥ 20% ou > 0,15 quando em comparação com a linha de base do procedimento pós-índice ABI.
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12 meses
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Coorte Clínica ITT - Desfecho Primário de Segurança
Prazo: 12 meses
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Uma combinação de ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo e ao procedimento em 30 dias, ausência de amputação maior do membro alvo e TLR em 12 meses após o procedimento índice.
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12 meses
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Coorte de imagens ITT - Ponto final primário de eficácia
Prazo: 12 meses
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Perviedade Primária dentro de 12 meses após o procedimento de indexação, que é definida como:
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12 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Ponto final primário de eficácia
Prazo: 12 meses
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Liberdade de revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida dentro de 12 meses após o procedimento de indexação, que é definido como: • Qualquer reintervenção na(s) lesão(ões)-alvo devido a sintomas ou queda do ITB ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte clínica ITT - MAEs
Prazo: 12 meses
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MAE (Eventos Adversos Maiores) é definido como mortalidade por todas as causas, TVR (Revascularização do Vaso Alvo) de origem clínica, amputação do membro alvo principal, trombose no local da lesão alvo.
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12 meses
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Coorte Clínica ITT - TLR
Prazo: 12 meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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12 meses
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Coorte Clínica ITT - TVR
Prazo: 12 meses.
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Qualquer revascularização do vaso alvo
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12 meses.
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Coorte Clínica ITT - Sucesso do Dispositivo
Prazo: Procedimento de indexação
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O sucesso do dispositivo é definido como entrega bem-sucedida, inflação e deflação do balão e recuperação do dispositivo de estudo intacto sem ruptura abaixo da pressão de ruptura nominal (RBP)
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Procedimento de indexação
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Coorte Clínica ITT - Sucesso Clínico
Prazo: antes da descarga
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O sucesso clínico é definido como o sucesso do procedimento sem complicações do procedimento (mortalidade, amputação maior do membro alvo, trombose da lesão alvo ou TVR) antes da alta
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antes da descarga
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Coorte clínica ITT - MAEs
Prazo: 60 meses
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MAE (Major Adverse Events) é definido como mortalidade por todas as causas, TVR de origem clínica, amputação maior do membro alvo, trombose no local da lesão alvo.
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60 meses
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Coorte clínica ITT - TLR conduzido clinicamente
Prazo: 60 meses
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O TLR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda do ITB ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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60 meses
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Coorte Clínica ITT - TVR
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Coorte Clínica ITT - TLR
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Coorte clínica ITT - Tempo até o primeiro TLR orientado clinicamente (dias)
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Coorte clínica ITT - MAEs
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos maiores (MAE) definidos como morte por todas as causas, TVR de origem clínica, amputação maior do membro alvo, trombose no local da lesão alvo em 30 dias.
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30 dias
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Coorte clínica ITT - MAEs
Prazo: 6 meses
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MAE é definido como mortalidade por todas as causas, TVR de origem clínica, amputação maior do membro alvo, trombose no local da lesão alvo
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6 meses
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Coorte clínica ITT - MAEs
Prazo: 24 meses
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MAE é definido como mortalidade por todas as causas, TVR de origem clínica, amputação maior do membro alvo, trombose no local da lesão alvo.
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24 meses
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Coorte clínica ITT - MAEs
Prazo: 36 Meses
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MAE é definido como mortalidade por todas as causas, TVR de origem clínica, amputação maior do membro alvo, trombose no local da lesão alvo.
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36 Meses
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Coorte clínica ITT - MAEs
Prazo: 48 meses
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MAE é definido como mortalidade por todas as causas, TVR de origem clínica, amputação maior do membro alvo, trombose no local da lesão alvo.
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48 meses
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Coorte clínica ITT - TLR conduzido clinicamente
Prazo: 30 dias
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O TLR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda do ITB ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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30 dias
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Coorte clínica ITT - TLR conduzido clinicamente
Prazo: 6 meses
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O TLR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda do ITB ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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6 meses
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Coorte clínica ITT - TLR conduzido clinicamente
Prazo: 24 meses
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O TLR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda do ITB ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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24 meses
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Coorte clínica ITT - TLR conduzido clinicamente
Prazo: 36 Meses
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O TLR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda do ITB ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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36 Meses
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Coorte clínica ITT - TLR conduzido clinicamente
Prazo: 48 meses
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O TLR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda do ITB ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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48 meses
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Coorte Clínica ITT - TLR
Prazo: 6 meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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6 meses
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Coorte Clínica ITT - TLR
Prazo: 24 meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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24 meses
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Coorte Clínica ITT - TLR
Prazo: 36 Meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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36 Meses
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Coorte Clínica ITT - TLR
Prazo: 48 meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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48 meses
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Coorte Clínica ITT - TVR
Prazo: 24 meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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24 meses
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Coorte Clínica ITT - TVR
Prazo: 36 Meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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36 Meses
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Coorte Clínica ITT - TVR
Prazo: 48 meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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48 meses
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Coorte Clínica ITT - TVR
Prazo: 6 meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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6 meses
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Coorte clínica ITT - Tempo para mortalidade por todas as causas até 60 meses após o procedimento de indexação.
Prazo: 60 meses
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A mortalidade por todas as causas é relatada usando a estimativa de sobrevivência de todas as causas de mortalidade até 60 meses
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60 meses
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Coorte Clínica ITT - Melhora Clínica Primária Sustentada
Prazo: 6 meses
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Melhora clínica sustentada primária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação
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6 meses
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Coorte Clínica ITT - Melhora Clínica Primária Sustentada
Prazo: 12 meses
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Melhora clínica sustentada primária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação
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12 meses
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Coorte Clínica ITT - Melhora Clínica Primária Sustentada
Prazo: 24 meses
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Melhora clínica sustentada primária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação
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24 meses
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Coorte Clínica ITT - Melhora Clínica Primária Sustentada
Prazo: 36 Meses
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Melhora clínica sustentada primária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação
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36 Meses
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Coorte Clínica ITT - Melhora Clínica Sustentada Secundária
Prazo: 6 meses
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A melhora clínica sustentada secundária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base, incluindo a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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6 meses
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Coorte Clínica ITT - Melhora Clínica Sustentada Secundária
Prazo: 12 meses
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A melhora clínica sustentada secundária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base, incluindo a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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12 meses
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Coorte Clínica ITT - Melhora Clínica Sustentada Secundária
Prazo: 24 meses
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A melhora clínica sustentada secundária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base, incluindo a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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24 meses
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Coorte Clínica ITT - Melhora Clínica Sustentada Secundária
Prazo: 36 Meses
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A melhora clínica sustentada secundária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base, incluindo a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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36 Meses
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Coorte Clínica ITT - Melhora Hemodinâmica Imediata no Procedimento Pós-índice
Prazo: Pós procedimento
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A melhora hemodinâmica imediata é definida como uma melhora do ITB ≥ 0,1 ou para um ITB ≥ 0,9
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Pós procedimento
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Coorte Clínica ITT - Melhoria Hemodinâmica Sustentada
Prazo: 6 meses
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A melhora hemodinâmica sustentada é definida como a melhora persistente dos valores de ITB com ≥ 0,1 em comparação com os valores basais ou com um ITB ≥ 0,9 ao longo do acompanhamento sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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6 meses
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Coorte Clínica ITT - Melhoria Hemodinâmica Sustentada
Prazo: 12 meses
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A melhora hemodinâmica sustentada é definida como a melhora persistente dos valores de ITB com ≥ 0,1 em comparação com os valores basais ou com um ITB ≥ 0,9 ao longo do acompanhamento sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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12 meses
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Coorte Clínica ITT - Melhoria Hemodinâmica Sustentada
Prazo: 24 meses
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A melhora hemodinâmica sustentada é definida como a melhora persistente dos valores de ITB com ≥ 0,1 em comparação com os valores basais ou com um ITB ≥ 0,9 ao longo do acompanhamento sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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24 meses
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Coorte Clínica ITT - Melhoria Hemodinâmica Sustentada
Prazo: 36 Meses
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A melhora hemodinâmica sustentada é definida como a melhora persistente dos valores de ITB com ≥ 0,1 em comparação com os valores basais ou com um ITB ≥ 0,9 ao longo do acompanhamento sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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36 Meses
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Coorte clínica ITT - Avaliação do comprometimento da marcha por Questionário de comprometimento da marcha (WIQ)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Coorte clínica ITT - Avaliação do comprometimento da marcha por Questionário de comprometimento da marcha (WIQ)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Coorte clínica ITT - Avaliação do comprometimento da marcha por Questionário de comprometimento da marcha (WIQ)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Coorte clínica ITT - Avaliação do comprometimento da marcha por Questionário de comprometimento da marcha (WIQ)
Prazo: 36 Meses
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36 Meses
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Coorte Clínica ITT - Pontuações de Qualidade de Vida Relacionadas à Saúde (Índice EQ5D)
Prazo: 6 meses
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A pontuação total do índice EQ-5D-3L UK foi calculada usando o algoritmo especificado pela EuroQol Research Foundation com valores possíveis variando de -0,594 a 1, onde valores mais altos são melhores.
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6 meses
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Coorte Clínica ITT - Pontuações de Qualidade de Vida Relacionadas à Saúde (Índice EQ5D)
Prazo: 12 meses
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A pontuação total do índice EQ-5D-3L UK foi calculada usando o algoritmo especificado pela EuroQol Research Foundation com valores possíveis variando de -0,594 a 1, onde valores mais altos são melhores.
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12 meses
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Coorte Clínica ITT - Pontuações de Qualidade de Vida Relacionadas à Saúde (Índice EQ5D)
Prazo: 24 meses
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A pontuação total do índice EQ-5D-3L UK foi calculada usando o algoritmo especificado pela EuroQol Research Foundation com valores possíveis variando de -0,594 a 1, onde valores mais altos são melhores.
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24 meses
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Coorte Clínica ITT - Pontuações de Qualidade de Vida Relacionadas à Saúde (Índice EQ5D)
Prazo: 36 Meses
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A pontuação total do índice EQ-5D-3L UK foi calculada usando o algoritmo especificado pela EuroQol Research Foundation com valores possíveis variando de -0,594 a 1, onde valores mais altos são melhores.
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36 Meses
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Coorte Clínica ITT - Sucesso do Procedimento
Prazo: no procedimento
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O sucesso do procedimento é definido como estenose residual ≤ 50% (sujeitos sem stent) ou ≤ 30% (sujeitos com stent) por estimativa visual
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no procedimento
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Coorte de imagens ITT - Reestenose binária definida por duplex (PSVR > 2,0) da lesão-alvo
Prazo: aos 12 meses, ou no momento da reintervenção
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aos 12 meses, ou no momento da reintervenção
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Coorte de imagens ITT - Reestenose binária definida por duplex (PSVR > 3,4) da lesão-alvo
Prazo: Aos 12 meses, ou no momento da reintervenção
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Aos 12 meses, ou no momento da reintervenção
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Coorte DEB ITT de 150 mm - MAEs
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos maiores (MAE) definidos como morte por todas as causas, TVR de origem clínica, amputação maior do membro alvo, trombose no local da lesão alvo em 30 dias.
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30 dias
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Coorte DEB ITT de 150 mm - MAEs
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos maiores (MAE) definidos como morte por todas as causas, TVR de origem clínica, amputação maior do membro alvo, trombose no local da lesão alvo em 6 meses.
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6 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - MAEs
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos maiores (MAE) definidos como morte por todas as causas, TVR de origem clínica, amputação maior do membro alvo, trombose no local da lesão alvo em 12 meses.
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12 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - MAEs
Prazo: 24 meses
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Eventos adversos maiores (MAE) definidos como morte por todas as causas, TVR de origem clínica, amputação maior do membro alvo, trombose no local da lesão alvo em 24 meses.
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24 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - MAEs
Prazo: 36 meses
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Eventos adversos maiores (MAE) definidos como morte por todas as causas, TVR de origem clínica, amputação maior do membro alvo, trombose no local da lesão alvo em 36 meses.
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36 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - MAEs
Prazo: 48 meses
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Eventos adversos maiores (MAE) definidos como morte por todas as causas, TVR de origem clínica, amputação maior do membro alvo, trombose no local da lesão alvo em 48 meses.
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48 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - MAEs
Prazo: 60 meses
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Eventos adversos maiores (MAE) definidos como morte por todas as causas, TVR de origem clínica, amputação maior do membro alvo, trombose no local da lesão alvo em 60 meses.
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60 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - TLR orientado clinicamente
Prazo: 30 dias
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O TLR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda do ITB ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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30 dias
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Coorte DEB ITT de 150 mm - TLR orientado clinicamente
Prazo: 6 meses
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O TLR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda do ITB ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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6 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - TLR orientado clinicamente
Prazo: 24 meses
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O TLR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda do ITB ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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24 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - TLR orientado clinicamente
Prazo: 36 meses
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O TLR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda do ITB ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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36 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - TLR orientado clinicamente
Prazo: 48 meses
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O TLR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda do ITB ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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48 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - TLR orientado clinicamente
Prazo: 60 meses
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O TLR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas ou queda do ITB ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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60 meses
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150mm DEB ITT Coorte - TLR
Prazo: 6 meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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6 meses
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150mm DEB ITT Coorte - TLR
Prazo: 12 meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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12 meses
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150mm DEB ITT Coorte - TLR
Prazo: 24 meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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24 meses
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150mm DEB ITT Coorte - TLR
Prazo: 36 Meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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36 Meses
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150mm DEB ITT Coorte - TLR
Prazo: 48 meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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48 meses
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150mm DEB ITT Coorte - TLR
Prazo: 60 Meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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60 Meses
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150mm DEB ITT Coorte - TVR
Prazo: 6 meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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6 meses
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150mm DEB ITT Coorte - TVR
Prazo: 12 meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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12 meses
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150mm DEB ITT Coorte - TVR
Prazo: 24 meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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24 meses
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150mm DEB ITT Coorte - TVR
Prazo: 36 Meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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36 Meses
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150mm DEB ITT Coorte - TVR
Prazo: 48 meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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48 meses
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150mm DEB ITT Coorte - TVR
Prazo: 60 Meses
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Qualquer revascularização de lesão-alvo
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60 Meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Tempo para o primeiro TLR orientado clinicamente (dias)
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Tempo para mortalidade por todas as causas até 60 meses após o procedimento de indexação.
Prazo: 60 meses
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A mortalidade por todas as causas é relatada usando a estimativa de sobrevivência de mortalidade por todas as causas até 60 meses
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60 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Melhora clínica sustentada primária
Prazo: 6 meses.
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A melhora clínica sustentada primária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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6 meses.
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Melhora clínica sustentada primária
Prazo: 12 meses.
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A melhora clínica sustentada primária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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12 meses.
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Melhora clínica sustentada primária
Prazo: 24 meses
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A melhora clínica sustentada primária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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24 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Melhora clínica sustentada primária
Prazo: 36 meses
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A melhora clínica sustentada primária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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36 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 6 meses
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A melhora clínica sustentada secundária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base, incluindo a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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6 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 12 meses
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A melhora clínica sustentada secundária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base, incluindo a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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12 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 24 meses
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A melhora clínica sustentada secundária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base, incluindo a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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24 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 36 Meses
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A melhora clínica sustentada secundária é definida como mudança ascendente sustentada de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base, incluindo a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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36 Meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Melhora hemodinâmica imediata no procedimento pós-índice
Prazo: Pós procedimento
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A melhora hemodinâmica imediata é definida como uma melhora do ITB ≥ 0,1 ou para um ITB ≥ 0,9
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Pós procedimento
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Melhora hemodinâmica sustentada
Prazo: 6 meses
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A melhora hemodinâmica sustentada é definida como a melhora persistente dos valores de ITB com ≥ 0,1 em comparação com os valores basais ou com um ITB ≥ 0,9 ao longo do acompanhamento sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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6 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Melhora hemodinâmica sustentada
Prazo: 12 meses
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A melhora hemodinâmica sustentada é definida como a melhora persistente dos valores de ITB com ≥ 0,1 em comparação com os valores basais ou com um ITB ≥ 0,9 ao longo do acompanhamento sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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12 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Melhora hemodinâmica sustentada
Prazo: 24 meses
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A melhora hemodinâmica sustentada é definida como a melhora persistente dos valores de ITB com ≥ 0,1 em comparação com os valores basais ou com um ITB ≥ 0,9 ao longo do acompanhamento sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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24 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Melhora hemodinâmica sustentada
Prazo: 36 Meses
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A melhora hemodinâmica sustentada é definida como a melhora persistente dos valores de ITB com ≥ 0,1 em comparação com os valores basais ou com um ITB ≥ 0,9 ao longo do acompanhamento sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
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36 Meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Avaliação do comprometimento da marcha por Questionário de comprometimento da marcha (WIQ)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Avaliação do comprometimento da marcha por Questionário de comprometimento da marcha (WIQ)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Avaliação do comprometimento da marcha por Questionário de comprometimento da marcha (WIQ)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Avaliação do comprometimento da marcha por Questionário de comprometimento da marcha (WIQ)
Prazo: 36 Meses
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36 Meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde (Índice EQ5D)
Prazo: 6 meses
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A pontuação total do índice EQ-5D-3L UK foi calculada usando o algoritmo especificado pela EuroQol Research Foundation com valores possíveis variando de -0,594 a 1, onde valores mais altos são melhores.
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6 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde (Índice EQ5D)
Prazo: 12 meses
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A pontuação total do índice EQ-5D-3L UK foi calculada usando o algoritmo especificado pela EuroQol Research Foundation com valores possíveis variando de -0,594 a 1, onde valores mais altos são melhores.
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12 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde (Índice EQ5D)
Prazo: 24 meses
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A pontuação total do índice EQ-5D-3L UK foi calculada usando o algoritmo especificado pela EuroQol Research Foundation com valores possíveis variando de -0,594 a 1, onde valores mais altos são melhores.
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24 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde (Índice EQ5D)
Prazo: 36 Meses
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A pontuação total do índice EQ-5D-3L UK foi calculada usando o algoritmo especificado pela EuroQol Research Foundation com valores possíveis variando de -0,594 a 1, onde valores mais altos são melhores.
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36 Meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - sucesso do dispositivo
Prazo: Procedimento de indexação
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O sucesso do dispositivo é definido como entrega bem-sucedida, inflação e deflação do balão e recuperação do dispositivo de estudo intacto sem ruptura abaixo da pressão de ruptura nominal (RBP)
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Procedimento de indexação
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Sucesso do procedimento
Prazo: no procedimento
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O sucesso do procedimento é definido como estenose residual ≤ 50% (sujeitos sem stent) ou ≤ 30% (sujeitos com stent) por estimativa visual
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no procedimento
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Sucesso clínico
Prazo: antes da descarga
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O sucesso clínico é definido como o sucesso do procedimento sem complicações do procedimento (mortalidade, amputação maior do membro alvo, trombose da lesão alvo ou TVR) antes da alta
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antes da descarga
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Coorte Clínica ITT - Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Coorte Clínica ITT - Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Coorte Clínica ITT - Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Coorte Clínica ITT - Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Coorte Clínica ITT - Mortalidade por todas as causas
Prazo: 36 Meses
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36 Meses
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Coorte Clínica ITT - Mortalidade por todas as causas
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Coorte Clínica ITT - Mortalidade por todas as causas
Prazo: 60 Meses
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A diferença no cálculo da contagem de óbitos entre a tabela de adesão (fluxo de participantes: 253 óbitos) e a tabela de eventos (244 óbitos) é explicada da seguinte forma:
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60 Meses
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Coorte clínica ITT - TVR orientado clinicamente
Prazo: 30 dias
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O TVR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção dentro do vaso-alvo devido a sintomas ou queda de ABI de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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30 dias
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Coorte clínica ITT - TVR orientado clinicamente
Prazo: 6 meses
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O TVR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção dentro do vaso-alvo devido a sintomas ou queda de ABI de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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6 meses
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Coorte clínica ITT - TVR orientado clinicamente
Prazo: 12 meses
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O TVR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção dentro do vaso-alvo devido a sintomas ou queda de ABI de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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12 meses
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Coorte clínica clínica ITT - TVR orientado clinicamente
Prazo: 24 meses
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O TVR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção dentro do vaso-alvo devido a sintomas ou queda de ABI de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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24 meses
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Coorte clínica ITT - TVR orientado clinicamente
Prazo: 36 Meses
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O TVR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção dentro do vaso-alvo devido a sintomas ou queda de ABI de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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36 Meses
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Coorte clínica ITT - TVR orientado clinicamente
Prazo: 48 meses
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O TVR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção dentro do vaso-alvo devido a sintomas ou queda de ABI de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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48 meses
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Coorte clínica ITT - TVR orientado clinicamente
Prazo: 60 Meses
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O TVR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção dentro do vaso-alvo devido a sintomas ou queda de ABI de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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60 Meses
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Coorte Clínica ITT - Amputação Principal de Membro Alvo
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Coorte Clínica ITT - Amputação Principal de Membro Alvo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Coorte Clínica ITT - Amputação Principal de Membro Alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Coorte Clínica ITT - Amputação Principal de Membro Alvo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Coorte Clínica ITT - Amputação Principal de Membro Alvo
Prazo: 36 Meses
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36 Meses
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Coorte Clínica ITT - Amputação Principal de Membro Alvo
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Coorte Clínica ITT - Amputação Principal de Membro Alvo
Prazo: 60 Meses
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60 Meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Mortalidade por todas as causas
Prazo: 36 Meses
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36 Meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Mortalidade por todas as causas
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Mortalidade por todas as causas
Prazo: 60 Meses
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60 Meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - TVR orientado clinicamente
Prazo: 30 dias
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O TVR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção dentro do vaso-alvo devido a sintomas ou queda de ABI de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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30 dias
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Coorte DEB ITT de 150 mm - TVR orientado clinicamente
Prazo: 6 meses
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O TVR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção dentro do vaso-alvo devido a sintomas ou queda de ABI de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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6 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - TVR orientado clinicamente
Prazo: 12 meses
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O TVR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção dentro do vaso-alvo devido a sintomas ou queda de ABI de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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12 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - TVR orientado clinicamente
Prazo: 24 meses
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O TVR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção dentro do vaso-alvo devido a sintomas ou queda de ABI de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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24 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - TVR orientado clinicamente
Prazo: 36 Meses
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O TVR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção dentro do vaso-alvo devido a sintomas ou queda de ABI de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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36 Meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - TVR orientado clinicamente
Prazo: 48 meses
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O TVR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção dentro do vaso-alvo devido a sintomas ou queda de ABI de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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48 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - TVR orientado clinicamente
Prazo: 60 Meses
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O TVR orientado clinicamente é definido como qualquer reintervenção dentro do vaso-alvo devido a sintomas ou queda de ABI de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado ao ITB basal pós-procedimento indexado.
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60 Meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Amputação de membro principal alvo
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Amputação de membro principal alvo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Amputação de membro principal alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Amputação de membro principal alvo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Amputação de membro principal alvo
Prazo: 36 Meses
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36 Meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Amputação de membro principal alvo
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Coorte DEB ITT de 150 mm - Amputação de membro principal alvo
Prazo: 60 Meses
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60 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Ansel, MD, MidOhio Cardiology and Vascular Consultants
- Investigador principal: Do-Dai Do, MD, Swiss Cardiovascular Center, Inselspital
- Investigador principal: Peter Gaines, MD, Sheffield Vascular Institute
- Investigador principal: Alvaro Razuk, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Brodmann M, Lansink W, Guetl K, Micari A, Menk J, Zeller T. Long-Term Outcomes of the 150 mm Drug-Coated Balloon Cohort from the IN.PACT Global Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1276-1287. doi: 10.1007/s00270-022-03214-y. Epub 2022 Jul 21.
- Zeller T, Brodmann M, Ansel GM, Scheinert D, Choi D, Tepe G, Menk J, Micari A. Paclitaxel-coated balloons for femoropopliteal peripheral arterial disease: final five-year results of the IN.PACT Global Study. EuroIntervention. 2022 Dec 2;18(11):e940-e948. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01098.
- Torsello G, Stavroulakis K, Brodmann M, Micari A, Tepe G, Veroux P, Benko A, Choi D, Vermassen FEG, Jaff MR, Guo J, Dobranszki R, Zeller T; IN.PACT Global Investigators. Three-Year Sustained Clinical Efficacy of Drug-Coated Balloon Angioplasty in a Real-World Femoropopliteal Cohort. J Endovasc Ther. 2020 Oct;27(5):693-705. doi: 10.1177/1526602820931477. Epub 2020 Jun 25.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Reijnen MMPJ, van Wijck I, Zeller T, Micari A, Veroux P, Keirse K, Lee SW, Li P, Voulgaraki D, Holewijn S. Outcomes After Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions in Patients With Critical Limb Ischemia: A Post Hoc Analysis From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):305-315. doi: 10.1177/1526602819839044. Epub 2019 Apr 1.
- Tepe G, Micari A, Keirse K, Zeller T, Scheinert D, Li P, Schmahl R, Jaff MR; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease: The Chronic Total Occlusion Cohort in the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):484-493. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.004.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Zeller T, Brodmann M, Micari A, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Scheinert D, Jaff MR, Rocha-Singh KJ, Li P, Schmahl R, Ansel GM; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jan;12(1):e007730. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007730. No abstract available.
- Banerjee S, Khalili H. Drug-Coated Balloon for Long Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007084. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007084. No abstract available.
- Scheinert D, Micari A, Brodmann M, Tepe G, Peeters P, Jaff MR, Wang H, Schmahl R, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e005654. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005654.
- Ansel GM, Brodmann M, Keirse K, Micari A, Jaff MR, Rocha-Singh K, Fernandez EJ, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions Typically Excluded From Clinical Trials: 12-Month Findings From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):673-682. doi: 10.1177/1526602818803119. Epub 2018 Oct 3.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10048613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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