IN.PACT globális klinikai tanulmány
2021. március 2. frissítette: Medtronic Endovascular
Az IN.PACT globális klinikai vizsgálata átfogó felületes femorális és/vagy popliteális artériás léziók kezelésére az IN.PACT Admiral™ gyógyszer-eluáló ballon használatával.
Ennek a tanulmánynak a célja az IN.PACT Admiral™ Drug Eluting Balloon (DEB) biztonsági és hatékonysági adatainak gyűjtése a felszíni femorális és/vagy popliteális artériák atherosclerotikus betegségeinek kezelésében „valódi” betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) általában az alsó végtagok artériáinak progresszív beszűküléséből adódik, általában az érelmeszesedés következtében. A PAD progressziója kritikus végtag-ischaemiát (CLI) eredményezhet, amely nyugalmi ischaemiás fájdalomban vagy a bőr leépülésében nyilvánul meg, fekélyeket vagy gangrénát eredményezve, amely végül amputációhoz és halálhoz vezethet.
Az IN.PACT Global Clinical Study célja, hogy kibővítse és megértse az IN.PACT Admiral™ DEB biztonságossági és hatásossági adatait a való világban intermittáló claudicatiós és/vagy nyugalmi fájdalomban (Rutherford osztály 2-3-4) szenvedő alanyok körében. a felszíni femorális és/vagy popliteális artériák elzáródásos betegségeihez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1535
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Fundacion Favaloro
-
Bueos Aires, Argentína
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Mödling, Ausztria, 2340
- Landesklinikum Thermenregion Mödling
-
-
-
-
-
Sydney, Ausztrália, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenuis
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgium, 9200
- AZ St. Blasius
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Tienen, Belgium, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia
- Clinica Santa Maria
-
Neiva, Colombia
- Clinica Medilaser Neiva
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S57AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- As-Salam International Hospital
-
Cairo, Egyiptom
- Egypt Air Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsingin Seudun Yliopistollinen Keskussairaala
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
- Group Hospitalier Pellegrin - CHU
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Les Hospitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Patra, Görögország, TK26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Hollandia, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Hollandia, 6800TA
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Eindhoven, Hollandia, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Hollandia, 3430EM
- Sint Antonius Hospital
-
Utrecht, Hollandia, 3584CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Centre
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Beilison Hospital
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Kanada
- Centre hospitalier universitaire Sherbrooke (CHUS)
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severence Hospital
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Euromedic Medical Center
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50009
- Kaunas Mecial University Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis University
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Duesseldorf, Németország
- Augusta-Krankenhaus
-
Düsseldorf, Németország, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Németország, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Münster, Németország, 48145
- St. Franziskus Hospital GmbH
-
Rosenheim, Németország, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Palermo, Olaszország, 90135
- Maria Eleonora Hospital
-
Rome, Olaszország, 00168
- Policlinico Gemelli
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1169-024
- Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital - Universitätsspial Bern
-
Fribourg, Svájc, 1708
- Hopital Cantonal HFR
-
Luzern, Svájc, 6000
- Kantonspital Luzern
-
-
-
-
-
Solna, Svédország, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob (SUSCCH)
-
Bratislava, Szlovákia, 83348
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s. (NUSCH)
-
Kosice, Szlovákia, 04011
- Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.(VUSH)
-
-
-
-
-
Maribor, Szlovénia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év vagy minimum életkor a helyi előírások szerint.
- Az alany, akinek dokumentált diagnózisa perifériás artériás betegség (PAD) a felszínes femorális artériában (SFA) és/vagy artéria poplitealisban (PA) (beleértve a P1-et, P2-t, P3-at), a Rutherford 2-3-4 osztályba sorolt.
- Angiográfiailag dokumentált egyszeri vagy többszörös elváltozások/elzáródások (de novo vagy re-stenoticus lézió(k) vagy in-stent resztenózis) a célereken belül, legalább 2 cm-es elváltozással, beleértve a kétoldali betegséget is, ha mindkét végtagot 35 napon belül kezelik.
Általános kizárási kritériumok:
- Nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a Clinical Investigation Protocol követési követelményeit.
- A megcélzott lézió vezetőhuzallal történő keresztezésének sikertelensége (a sikeres keresztezés azt jelenti, hogy a vezetőhuzalnak a célléziótól távolabbi hegye áramlást korlátozó disszekció vagy perforáció hiányában).
- Elváltozás az aneurizmán belül vagy annak közelében, vagy poplitealis aneurizma jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IN.PACT DEB admirális
A kísérletben részt vevő személyeket a Medtronic által gyártott IN.PACT Admiral™ perkután transzluminális angioplasztika (PTA) paklitaxel gyógyszer eluáló ballonnal (a továbbiakban IN.PACT Admiral™ DEB) kezeljük.
Az IN.PACT Admiral™ egy CE (Conformité Europeénne, European Confirmity) jelzéssel ellátott orvostechnikai eszköz, amelyet az IN.PACT Global próba során a rendeltetésszerű használatának megfelelően használnak.
|
IN.PACT Admiral™ perkután transzluminális angioplasztika (PTA) paklitaxel gyógyszer eluáló ballon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kohorsz ITT – Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikailag vezérelt célléziós revaszkularizációtól (TLR) való mentesség az indexeljárást követő 12 hónapon belül, amely a következőképpen definiálható: • Bármilyen ismételt beavatkozás a céllézió(k)on belül a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése miatt, ha összehasonlítva az index utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
12 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól való mentesség 30 napig, a fő célvégtag amputációtól és a TLR-től való mentesség az indexelést követő 12 hónapon belül.
|
12 hónap
|
|
Képalkotó kohorsz ITT – Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Elsődleges szabadalom az indexelési eljárást követő 12 hónapon belül, amelynek meghatározása a következő:
|
12 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) alóli mentesség az indexeljárást követő 12 hónapon belül, amely a következőképpen definiálható: • Bármilyen újbóli beavatkozás a céllézió(k)on belül a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése miatt, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kohorsz ITT – MAE
Időkeret: 12 hónap
|
A MAE (Major Adverse Events) definíció szerint minden okból bekövetkező mortalitás, klinikailag vezérelt TVR (célér-revaszkularizáció), fő célvégtag amputáció, trombózis a céllézió helyén.
|
12 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – TLR
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
12 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – TVR
Időkeret: 12 hónap.
|
Bármely cél ér revaszkularizációja
|
12 hónap.
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Eszköz sikere
Időkeret: Index-eljárás
|
Az eszköz sikeressége a sikeres szállítás, a ballon felfújása és leeresztése, valamint az ép vizsgálati eszköz visszanyerése anélkül, hogy a névleges feltörési nyomás (RBP) alatti robbanás alatt állna.
|
Index-eljárás
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Klinikai siker
Időkeret: kibocsátás előtt
|
Klinikai sikert úgy definiálunk, mint az eljárás sikeressége, anélkül, hogy az elbocsátást megelőzően eljárási szövődmények (halálozás, jelentős célvégtag amputáció, a céllézió trombózisa vagy TVR) nincsenek
|
kibocsátás előtt
|
|
Klinikai kohorsz ITT – MAE
Időkeret: 60 hónap
|
A MAE (Major Adverse Events) definíció szerint minden okból bekövetkező halálozás, klinikailag vezérelt TVR, fő célvégtag amputáció, trombózis a lézió célhelyén.
|
60 hónap
|
|
Clinical Cohort ITT – Klinikailag vezérelt TLR
Időkeret: 60 hónap
|
Klinikailag vezérelt TLR-nek minősül minden olyan ismételt beavatkozás a céllézióban, amely a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15-ös csökkenése miatt következik be, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
60 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – TVR
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – TLR
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Az első klinikailag vezérelt TLR-ig eltelt idő (napok)
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – MAE
Időkeret: 30 nap
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, klinikailag előidézett TVR, fő célvégtag amputáció, trombózis a céllézió helyén a 30. napon.
|
30 nap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – MAE
Időkeret: 6 hónap
|
A MAE definíció szerint minden okból bekövetkező mortalitás, klinikailag vezérelt TVR, fő célvégtag amputáció, trombózis a lézió célhelyén
|
6 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – MAE
Időkeret: 24 hónap
|
A MAE definíció szerint minden okból bekövetkező mortalitás, klinikailag vezérelt TVR, fő célvégtag amputáció, trombózis a lézió célhelyén.
|
24 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – MAE
Időkeret: 36 hónap
|
A MAE definíció szerint minden okból bekövetkező mortalitás, klinikailag vezérelt TVR, fő célvégtag amputáció, trombózis a lézió célhelyén.
|
36 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – MAE
Időkeret: 48 hónap
|
A MAE definíció szerint minden okból bekövetkező mortalitás, klinikailag vezérelt TVR, fő célvégtag amputáció, trombózis a lézió célhelyén.
|
48 hónap
|
|
Clinical Cohort ITT – Klinikailag vezérelt TLR
Időkeret: 30 nap
|
Klinikailag vezérelt TLR-nek minősül minden olyan ismételt beavatkozás a céllézióban, amely a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15-ös csökkenése miatt következik be, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
30 nap
|
|
Clinical Cohort ITT – Klinikailag vezérelt TLR
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikailag vezérelt TLR-nek minősül minden olyan ismételt beavatkozás a céllézióban, amely a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15-ös csökkenése miatt következik be, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
6 hónap
|
|
Clinical Cohort ITT – Klinikailag vezérelt TLR
Időkeret: 24 hónap
|
Klinikailag vezérelt TLR-nek minősül minden olyan ismételt beavatkozás a céllézióban, amely a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15-ös csökkenése miatt következik be, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
24 hónap
|
|
Clinical Cohort ITT – Klinikailag vezérelt TLR
Időkeret: 36 hónap
|
Klinikailag vezérelt TLR-nek minősül minden olyan ismételt beavatkozás a céllézióban, amely a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15-ös csökkenése miatt következik be, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
36 hónap
|
|
Clinical Cohort ITT – Klinikailag vezérelt TLR
Időkeret: 48 hónap
|
Klinikailag vezérelt TLR-nek minősül minden olyan ismételt beavatkozás a céllézióban, amely a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15-ös csökkenése miatt következik be, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
48 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – TLR
Időkeret: 6 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
6 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – TLR
Időkeret: 24 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
24 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – TLR
Időkeret: 36 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
36 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – TLR
Időkeret: 48 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
48 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – TVR
Időkeret: 24 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
24 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – TVR
Időkeret: 36 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
36 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – TVR
Időkeret: 48 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
48 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – TVR
Időkeret: 6 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
6 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – A minden ok miatti halálozásig eltelt idő az indexelést követő 60 hónapos eljáráson keresztül.
Időkeret: 60 hónap
|
A bármilyen okból bekövetkezett halálozást a 60 hónapos összes okból bekövetkezett halálozás túlélési becslése alapján jelentik
|
60 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges tartós klinikai javulás a Rutherford-besorolás szerint legalább 1 kategóriás tartós felfelé váltás az alapvonalhoz képest anélkül, hogy amputációmentesen túlélő alanyoknál ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség.
|
6 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges tartós klinikai javulás a Rutherford-besorolás szerint legalább 1 kategóriás tartós felfelé váltás az alapvonalhoz képest anélkül, hogy amputációmentesen túlélő alanyoknál ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség.
|
12 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 24 hónap
|
Az elsődleges tartós klinikai javulás a Rutherford-besorolás szerint legalább 1 kategóriás tartós felfelé váltás az alapvonalhoz képest anélkül, hogy amputációmentesen túlélő alanyoknál ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség.
|
24 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 36 hónap
|
Az elsődleges tartós klinikai javulás a Rutherford-besorolás szerint legalább 1 kategóriás tartós felfelé váltás az alapvonalhoz képest anélkül, hogy amputációmentesen túlélő alanyoknál ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség.
|
36 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos tartós klinikai javulás a Rutherford-besorolás legalább 1 kategóriájának tartós felfelé irányú eltolódása az alapvonalhoz képest, beleértve az ismételt TLR vagy műtéti revascularisatió szükségességét amputációmentesen túlélő alanyoknál.
|
6 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos tartós klinikai javulás a Rutherford-besorolás legalább 1 kategóriájának tartós felfelé irányú eltolódása az alapvonalhoz képest, beleértve az ismételt TLR vagy műtéti revascularisatió szükségességét amputációmentesen túlélő alanyoknál.
|
12 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 24 hónap
|
A másodlagos tartós klinikai javulás a Rutherford-besorolás legalább 1 kategóriájának tartós felfelé irányú eltolódása az alapvonalhoz képest, beleértve az ismételt TLR vagy műtéti revascularisatió szükségességét amputációmentesen túlélő alanyoknál.
|
24 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 36 hónap
|
A másodlagos tartós klinikai javulás a Rutherford-besorolás legalább 1 kategóriájának tartós felfelé irányú eltolódása az alapvonalhoz képest, beleértve az ismételt TLR vagy műtéti revascularisatió szükségességét amputációmentesen túlélő alanyoknál.
|
36 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Azonnali hemodinamikai javulás az indexelés utáni eljárásnál
Időkeret: Posta eljárás
|
Azonnali hemodinamikai javulás a ≥ 0,1-es ABI-javulás vagy az ABI ≥ 0,9-es javulása.
|
Posta eljárás
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Tartós hemodinamikai javulás
Időkeret: 6 hónap
|
A tartós hemodinamikai javulás az ABI-értékek ≥ 0,1-es tartós javulását jelenti a kiindulási értékekhez képest, vagy az ABI ≥ 0,9-et a követés során anélkül, hogy amputációmentesen túlélő alanyoknál ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség.
|
6 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Tartós hemodinamikai javulás
Időkeret: 12 hónap
|
A tartós hemodinamikai javulás az ABI-értékek ≥ 0,1-es tartós javulását jelenti a kiindulási értékekhez képest, vagy az ABI ≥ 0,9-et a követés során anélkül, hogy amputációmentesen túlélő alanyoknál ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség.
|
12 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Tartós hemodinamikai javulás
Időkeret: 24 hónap
|
A tartós hemodinamikai javulás az ABI-értékek ≥ 0,1-es tartós javulását jelenti a kiindulási értékekhez képest, vagy az ABI ≥ 0,9-et a követés során anélkül, hogy amputációmentesen túlélő alanyoknál ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség.
|
24 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Tartós hemodinamikai javulás
Időkeret: 36 hónap
|
A tartós hemodinamikai javulás az ABI-értékek ≥ 0,1-es tartós javulását jelenti a kiindulási értékekhez képest, vagy az ABI ≥ 0,9-et a követés során anélkül, hogy amputációmentesen túlélő alanyoknál ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség.
|
36 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Járáskárosodás értékelése Járáskárosodás Kérdőívvel (WIQ)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Járáskárosodás értékelése Járáskárosodás Kérdőívvel (WIQ)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Járáskárosodás értékelése Járáskárosodás Kérdőívvel (WIQ)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Járáskárosodás értékelése Járáskárosodás Kérdőívvel (WIQ)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok (EQ5D index)
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes EQ-5D-3L egyesült királyságbeli indexpontszámot az EuroQol Research Foundation által meghatározott algoritmus segítségével számítottuk ki, ahol a lehetséges értékek -0,594 és 1 között mozogtak, ahol a magasabb értékek jobbak.
|
6 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok (EQ5D index)
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes EQ-5D-3L egyesült királyságbeli indexpontszámot az EuroQol Research Foundation által meghatározott algoritmus segítségével számítottuk ki, ahol a lehetséges értékek -0,594 és 1 között mozogtak, ahol a magasabb értékek jobbak.
|
12 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok (EQ5D index)
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes EQ-5D-3L egyesült királyságbeli indexpontszámot az EuroQol Research Foundation által meghatározott algoritmus segítségével számítottuk ki, ahol a lehetséges értékek -0,594 és 1 között mozogtak, ahol a magasabb értékek jobbak.
|
24 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok (EQ5D index)
Időkeret: 36 hónap
|
A teljes EQ-5D-3L egyesült királyságbeli indexpontszámot az EuroQol Research Foundation által meghatározott algoritmus segítségével számítottuk ki, ahol a lehetséges értékek -0,594 és 1 között mozogtak, ahol a magasabb értékek jobbak.
|
36 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Eljárási siker
Időkeret: eljárásnál
|
Az eljárás sikeressége vizuális becslés szerint ≤ 50%-os reziduális szűkület (nem stentezett alanyok) vagy ≤ 30% (stentezett alanyok)
|
eljárásnál
|
|
Képalkotó kohorsz ITT – A céllézió duplex által meghatározott bináris resztenózisa (PSVR > 2.0)
Időkeret: 12 hónapos korban, vagy az újbóli beavatkozás időpontjában
|
12 hónapos korban, vagy az újbóli beavatkozás időpontjában
|
|
|
Képalkotó kohorsz ITT – A céllézió duplex által meghatározott bináris resztenózisa (PSVR > 3,4)
Időkeret: 12 hónapos korban, vagy az ismételt beavatkozáskor
|
12 hónapos korban, vagy az ismételt beavatkozáskor
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – MAE
Időkeret: 30 nap
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, klinikailag előidézett TVR, fő célvégtag amputáció, trombózis a céllézió helyén a 30. napon.
|
30 nap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – MAE
Időkeret: 6 hónap
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, klinikailag vezérelt TVR, fő célvégtag amputáció, trombózis a lézió célhelyén 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – MAE
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, klinikailag előidézett TVR, fő célvégtag amputáció, trombózis a céllézió helyén 12 hónapos korban.
|
12 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – MAE
Időkeret: 24 hónap
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, klinikailag előidézett TVR, fő célvégtag amputáció, trombózis a céllézió helyén 24 hónap után.
|
24 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – MAE
Időkeret: 36 hónap
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, klinikailag előidézett TVR, fő célvégtag amputáció, trombózis a lézió célhelyén a 36. hónapban.
|
36 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – MAE
Időkeret: 48 hónap
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, klinikailag vezérelt TVR, fő célvégtag amputáció, trombózis a lézió célhelyén a 48. hónapban.
|
48 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – MAE
Időkeret: 60 hónap
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, klinikailag előidézett TVR, fő célvégtag amputáció, trombózis a céllézió helyén 60 hónapos korban.
|
60 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Klinikailag vezérelt TLR
Időkeret: 30 nap
|
Klinikailag vezérelt TLR-nek minősül minden olyan ismételt beavatkozás a céllézióban, amely a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15-ös csökkenése miatt következik be, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
30 nap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Klinikailag vezérelt TLR
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikailag vezérelt TLR-nek minősül minden olyan ismételt beavatkozás a céllézióban, amely a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15-ös csökkenése miatt következik be, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
6 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Klinikailag vezérelt TLR
Időkeret: 24 hónap
|
Klinikailag vezérelt TLR-nek minősül minden olyan ismételt beavatkozás a céllézióban, amely a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15-ös csökkenése miatt következik be, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
24 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Klinikailag vezérelt TLR
Időkeret: 36 hónap
|
Klinikailag vezérelt TLR-nek minősül minden olyan ismételt beavatkozás a céllézióban, amely a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15-ös csökkenése miatt következik be, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
36 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Klinikailag vezérelt TLR
Időkeret: 48 hónap
|
Klinikailag vezérelt TLR-nek minősül minden olyan ismételt beavatkozás a céllézióban, amely a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15-ös csökkenése miatt következik be, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
48 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Klinikailag vezérelt TLR
Időkeret: 60 hónap
|
Klinikailag vezérelt TLR-nek minősül minden olyan ismételt beavatkozás a céllézióban, amely a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15-ös csökkenése miatt következik be, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
60 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – TLR
Időkeret: 6 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
6 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – TLR
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
12 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – TLR
Időkeret: 24 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
24 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – TLR
Időkeret: 36 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
36 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – TLR
Időkeret: 48 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
48 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – TLR
Időkeret: 60 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
60 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – TVR
Időkeret: 6 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
6 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – TVR
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
12 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – TVR
Időkeret: 24 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
24 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – TVR
Időkeret: 36 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
36 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – TVR
Időkeret: 48 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
48 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – TVR
Időkeret: 60 hónap
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
|
60 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Az első klinikailag meghajtott TLR-ig eltelt idő (napok)
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – A minden okozta halálozásig eltelt idő 60 hónapos indexelés utáni eljáráson keresztül.
Időkeret: 60 hónap
|
A bármilyen okból bekövetkezett halálozást a 60 hónapos összes okú halálozás túlélési becslése alapján jelentik
|
60 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 6 hónap.
|
Az elsődleges tartós klinikai javulás úgy definiálható, mint a Rutherford-besorolás szerint legalább 1 kategóriával felfelé történő tartós eltolódás az alapvonalhoz képest, anélkül, hogy amputációmentesen túlélő alanyoknál ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség.
|
6 hónap.
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónap.
|
Az elsődleges tartós klinikai javulás úgy definiálható, mint a Rutherford-besorolás szerint legalább 1 kategóriával felfelé történő tartós eltolódás az alapvonalhoz képest, anélkül, hogy amputációmentesen túlélő alanyoknál ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség.
|
12 hónap.
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 24 hónap
|
Az elsődleges tartós klinikai javulás úgy definiálható, mint a Rutherford-besorolás szerint legalább 1 kategóriával felfelé történő tartós eltolódás az alapvonalhoz képest, anélkül, hogy amputációmentesen túlélő alanyoknál ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség.
|
24 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 36 hónap
|
Az elsődleges tartós klinikai javulás úgy definiálható, mint a Rutherford-besorolás szerint legalább 1 kategóriával felfelé történő tartós eltolódás az alapvonalhoz képest, anélkül, hogy amputációmentesen túlélő alanyoknál ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség.
|
36 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos tartós klinikai javulás a Rutherford-besorolás legalább 1 kategóriájának tartós felfelé irányú eltolódása az alapvonalhoz képest, beleértve az ismételt TLR vagy műtéti revascularisatió szükségességét amputációmentesen túlélő alanyoknál.
|
6 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos tartós klinikai javulás a Rutherford-besorolás legalább 1 kategóriájának tartós felfelé irányú eltolódása az alapvonalhoz képest, beleértve az ismételt TLR vagy műtéti revascularisatió szükségességét amputációmentesen túlélő alanyoknál.
|
12 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 24 hónap
|
A másodlagos tartós klinikai javulás a Rutherford-besorolás legalább 1 kategóriájának tartós felfelé irányú eltolódása az alapvonalhoz képest, beleértve az ismételt TLR vagy műtéti revascularisatió szükségességét amputációmentesen túlélő alanyoknál.
|
24 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 36 hónap
|
A másodlagos tartós klinikai javulás a Rutherford-besorolás legalább 1 kategóriájának tartós felfelé irányú eltolódása az alapvonalhoz képest, beleértve az ismételt TLR vagy műtéti revascularisatió szükségességét amputációmentesen túlélő alanyoknál.
|
36 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Azonnali hemodinamikai javulás az indexelés utáni eljárásnál
Időkeret: Posta eljárás
|
Azonnali hemodinamikai javulás a ≥ 0,1-es ABI-javulás vagy az ABI ≥ 0,9-es javulása.
|
Posta eljárás
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Tartós hemodinamikai javulás
Időkeret: 6 hónap
|
A tartós hemodinamikai javulás az ABI-értékek ≥ 0,1-es tartós javulását jelenti a kiindulási értékekhez képest, vagy az ABI ≥ 0,9-et a követés során anélkül, hogy amputációmentesen túlélő alanyoknál ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség.
|
6 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Tartós hemodinamikai javulás
Időkeret: 12 hónap
|
A tartós hemodinamikai javulás az ABI-értékek ≥ 0,1-es tartós javulását jelenti a kiindulási értékekhez képest, vagy az ABI ≥ 0,9-et a követés során anélkül, hogy amputációmentesen túlélő alanyoknál ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség.
|
12 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Tartós hemodinamikai javulás
Időkeret: 24 hónap
|
A tartós hemodinamikai javulás az ABI-értékek ≥ 0,1-es tartós javulását jelenti a kiindulási értékekhez képest, vagy az ABI ≥ 0,9-et a követés során anélkül, hogy amputációmentesen túlélő alanyoknál ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség.
|
24 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Tartós hemodinamikai javulás
Időkeret: 36 hónap
|
A tartós hemodinamikai javulás az ABI-értékek ≥ 0,1-es tartós javulását jelenti a kiindulási értékekhez képest, vagy az ABI ≥ 0,9-et a követés során anélkül, hogy amputációmentesen túlélő alanyoknál ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség.
|
36 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Járáskárosodás értékelése járáskárosodás kérdőívével (WIQ)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Járáskárosodás értékelése járáskárosodás kérdőívével (WIQ)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Járáskárosodás értékelése járáskárosodás kérdőívével (WIQ)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Járáskárosodás értékelése járáskárosodás kérdőívével (WIQ)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok (EQ5D index)
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes EQ-5D-3L egyesült királyságbeli indexpontszámot az EuroQol Research Foundation által meghatározott algoritmus segítségével számítottuk ki, ahol a lehetséges értékek -0,594 és 1 között mozogtak, ahol a magasabb értékek jobbak.
|
6 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok (EQ5D index)
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes EQ-5D-3L egyesült királyságbeli indexpontszámot az EuroQol Research Foundation által meghatározott algoritmus segítségével számítottuk ki, ahol a lehetséges értékek -0,594 és 1 között mozogtak, ahol a magasabb értékek jobbak.
|
12 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok (EQ5D index)
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes EQ-5D-3L egyesült királyságbeli indexpontszámot az EuroQol Research Foundation által meghatározott algoritmus segítségével számítottuk ki, ahol a lehetséges értékek -0,594 és 1 között mozogtak, ahol a magasabb értékek jobbak.
|
24 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok (EQ5D index)
Időkeret: 36 hónap
|
A teljes EQ-5D-3L egyesült királyságbeli indexpontszámot az EuroQol Research Foundation által meghatározott algoritmus segítségével számítottuk ki, ahol a lehetséges értékek -0,594 és 1 között mozogtak, ahol a magasabb értékek jobbak.
|
36 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Az eszköz sikere
Időkeret: Index-eljárás
|
Az eszköz sikeressége a sikeres szállítás, a ballon felfújása és leeresztése, valamint az ép vizsgálati eszköz visszanyerése anélkül, hogy a névleges feltörési nyomás (RBP) alatti robbanás alatt állna.
|
Index-eljárás
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Eljárási siker
Időkeret: eljárásnál
|
Az eljárás sikeressége vizuális becslés szerint ≤ 50%-os reziduális szűkület (nem stentezett alanyok) vagy ≤ 30% (stentezett alanyok)
|
eljárásnál
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Klinikai siker
Időkeret: kibocsátás előtt
|
Klinikai sikert úgy definiálunk, mint az eljárás sikeressége, anélkül, hogy az elbocsátást megelőzően eljárási szövődmények (halálozás, jelentős célvégtag amputáció, a céllézió trombózisa vagy TVR) nincsenek
|
kibocsátás előtt
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Minden okú halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Minden okú halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Minden okú halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Minden okú halálozás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Minden okú halálozás
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Minden okú halálozás
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Minden okú halálozás
Időkeret: 60 hónap
|
A megfelelési táblázat (résztvevői áramlás: 253 haláleset) és az eseménytáblázat (244 haláleset) közötti különbség a halálozási szám számításában a következőképpen magyarázható:
|
60 hónap
|
|
Clinical Cohort ITT – Klinikailag vezérelt TVR
Időkeret: 30 nap
|
A klinikailag vezérelt TVR a cél éren belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése miatt, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
30 nap
|
|
Clinical Cohort ITT – Klinikailag vezérelt TVR
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikailag vezérelt TVR a cél éren belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése miatt, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
6 hónap
|
|
Clinical Cohort ITT – Klinikailag vezérelt TVR
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikailag vezérelt TVR a cél éren belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése miatt, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
12 hónap
|
|
Clinical Clinical Cohort ITT – Klinikailag vezérelt TVR
Időkeret: 24 hónap
|
A klinikailag vezérelt TVR a cél éren belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése miatt, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
24 hónap
|
|
Clinical Cohort ITT – Klinikailag vezérelt TVR
Időkeret: 36 hónap
|
A klinikailag vezérelt TVR a cél éren belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése miatt, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
36 hónap
|
|
Clinical Cohort ITT – Klinikailag vezérelt TVR
Időkeret: 48 hónap
|
A klinikailag vezérelt TVR a cél éren belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése miatt, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
48 hónap
|
|
Clinical Cohort ITT – Klinikailag vezérelt TVR
Időkeret: 60 hónap
|
A klinikailag vezérelt TVR a cél éren belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése miatt, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
60 hónap
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Major Target Limb Amputation
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Major Target Limb Amputation
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Major Target Limb Amputation
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Major Target Limb Amputation
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Major Target Limb Amputation
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Major Target Limb Amputation
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
|
Klinikai kohorsz ITT – Major Target Limb Amputation
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Klinikailag vezérelt TVR
Időkeret: 30 nap
|
A klinikailag vezérelt TVR a cél éren belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése miatt, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
30 nap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Klinikailag vezérelt TVR
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikailag vezérelt TVR a cél éren belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése miatt, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
6 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Klinikailag vezérelt TVR
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikailag vezérelt TVR a cél éren belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése miatt, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
12 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Klinikailag vezérelt TVR
Időkeret: 24 hónap
|
A klinikailag vezérelt TVR a cél éren belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése miatt, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
24 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Klinikailag vezérelt TVR
Időkeret: 36 hónap
|
A klinikailag vezérelt TVR a cél éren belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése miatt, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
36 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Klinikailag vezérelt TVR
Időkeret: 48 hónap
|
A klinikailag vezérelt TVR a cél éren belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése miatt, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
48 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – Klinikailag vezérelt TVR
Időkeret: 60 hónap
|
A klinikailag vezérelt TVR a cél éren belüli bármilyen ismételt beavatkozás a tünetek vagy az ABI ≥ 20%-os vagy > 0,15 csökkenése miatt, összehasonlítva az indexelés utáni eljárás kiindulási ABI-jával.
|
60 hónap
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – fő célvégtag amputáció
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – fő célvégtag amputáció
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – fő célvégtag amputáció
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – fő célvégtag amputáció
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – fő célvégtag amputáció
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – fő célvégtag amputáció
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
|
150 mm-es DEB ITT kohorsz – fő célvégtag amputáció
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Ansel, MD, MidOhio Cardiology and Vascular Consultants
- Kutatásvezető: Do-Dai Do, MD, Swiss Cardiovascular Center, Inselspital
- Kutatásvezető: Peter Gaines, MD, Sheffield Vascular Institute
- Kutatásvezető: Alvaro Razuk, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Brodmann M, Lansink W, Guetl K, Micari A, Menk J, Zeller T. Long-Term Outcomes of the 150 mm Drug-Coated Balloon Cohort from the IN.PACT Global Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1276-1287. doi: 10.1007/s00270-022-03214-y. Epub 2022 Jul 21.
- Zeller T, Brodmann M, Ansel GM, Scheinert D, Choi D, Tepe G, Menk J, Micari A. Paclitaxel-coated balloons for femoropopliteal peripheral arterial disease: final five-year results of the IN.PACT Global Study. EuroIntervention. 2022 Dec 2;18(11):e940-e948. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01098.
- Torsello G, Stavroulakis K, Brodmann M, Micari A, Tepe G, Veroux P, Benko A, Choi D, Vermassen FEG, Jaff MR, Guo J, Dobranszki R, Zeller T; IN.PACT Global Investigators. Three-Year Sustained Clinical Efficacy of Drug-Coated Balloon Angioplasty in a Real-World Femoropopliteal Cohort. J Endovasc Ther. 2020 Oct;27(5):693-705. doi: 10.1177/1526602820931477. Epub 2020 Jun 25.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Reijnen MMPJ, van Wijck I, Zeller T, Micari A, Veroux P, Keirse K, Lee SW, Li P, Voulgaraki D, Holewijn S. Outcomes After Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions in Patients With Critical Limb Ischemia: A Post Hoc Analysis From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):305-315. doi: 10.1177/1526602819839044. Epub 2019 Apr 1.
- Tepe G, Micari A, Keirse K, Zeller T, Scheinert D, Li P, Schmahl R, Jaff MR; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease: The Chronic Total Occlusion Cohort in the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):484-493. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.004.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Zeller T, Brodmann M, Micari A, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Scheinert D, Jaff MR, Rocha-Singh KJ, Li P, Schmahl R, Ansel GM; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jan;12(1):e007730. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007730. No abstract available.
- Banerjee S, Khalili H. Drug-Coated Balloon for Long Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007084. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007084. No abstract available.
- Scheinert D, Micari A, Brodmann M, Tepe G, Peeters P, Jaff MR, Wang H, Schmahl R, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e005654. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005654.
- Ansel GM, Brodmann M, Keirse K, Micari A, Jaff MR, Rocha-Singh K, Fernandez EJ, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions Typically Excluded From Clinical Trials: 12-Month Findings From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):673-682. doi: 10.1177/1526602818803119. Epub 2018 Oct 3.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10048613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .