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Étude clinique mondiale IN.PACT

2 mars 2021 mis à jour par: Medtronic Endovascular

L'étude clinique mondiale IN.PACT pour le traitement des lésions complètes de l'artère fémorale et/ou poplitée superficielle à l'aide du ballonnet à élution médicamenteuse IN.PACT Admiral™.

Le but de cette étude est de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité du ballonnet à élution de médicament IN.PACT Admiral™ (DEB) dans le traitement de la maladie athérosclérotique dans les artères fémorales et/ou poplitées superficielles dans une population de patients du "monde réel".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP) résulte généralement d'un rétrécissement progressif des artères des membres inférieurs, généralement dû à l'athérosclérose. La progression de la MAP peut entraîner une ischémie critique des membres (CLI), se manifestant par une douleur ischémique au repos ou par une dégradation de la peau, entraînant des ulcères ou une gangrène pouvant finalement conduire à l'amputation et à la mort.

L'étude clinique mondiale IN.PACT vise à élargir et à comprendre les données d'innocuité et d'efficacité du DEB IN.PACT Admiral™ dans une population réelle de sujets souffrant de claudication intermittente et/ou de douleur au repos (Rutherford classe 2-3-4) en raison à la maladie obstructive des artères fémorales et/ou poplitées superficielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1535

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Duesseldorf, Allemagne
        • Augusta-Krankenhaus
      • Düsseldorf, Allemagne, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Münster, Allemagne, 48145
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Rosenheim, Allemagne, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Fundacion Favaloro
      • Bueos Aires, Argentine
        • Clinica La Sagrada Familia
  • Australie
      • Sydney, Australie, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenuis
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • AZ St. Blasius
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgique, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Centre hospitalier universitaire Sherbrooke (CHUS)
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Colombie
      • Medellin, Colombie
        • Clínica Santa María
      • Neiva, Colombie
        • Clinica Medilaser Neiva
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severence Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • As-Salam International Hospital
      • Cairo, Egypte
        • Egypt Air Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsingin Seudun Yliopistollinen Keskussairaala
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Group Hospitalier Pellegrin - CHU
      • Strasbourg, France, 67000
        • Les Hospitaux Universitaires de Strasbourg
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich
  • Grèce
      • Patra, Grèce, TK26504
        • University Hospital of Patras
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis University
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Centre
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilison Hospital
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Palermo, Italie, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico Gemelli
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Mödling, L'Autriche, 2340
        • Landesklinikum Thermenregion Mödling
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Kaunas Mecial University Clinic
  • Pays-Bas
      • 's Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Pays-Bas, 6800TA
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
        • Catharina ziekenhuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430EM
        • Sint Antonius Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Euromedic Medical Center
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Royaume-Uni, S57AU
        • Northern General Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob (SUSCCH)
      • Bratislava, Slovaquie, 83348
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s. (NUSCH)
      • Kosice, Slovaquie, 04011
        • Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.(VUSH)
  • Slovénie
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital - Universitätsspial Bern
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • Hopital Cantonal HFR
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Kantonspital Luzern
  • Suède
      • Solna, Suède, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans ou âge minimum requis par les réglementations locales.
  • - Sujet avec un diagnostic documenté de maladie artérielle périphérique (MAP) dans l'artère fémorale superficielle (SFA) et / ou l'artère poplitée (PA) (y compris P1, P2, P3) classée dans la classe Rutherford 2-3-4.
  • Lésions/occlusions simples ou multiples documentées par angiographie (lésion(s) de novo ou resténose(s) ou resténose intra-stent) dans les vaisseaux cibles avec une longueur de lésion minimale de 2 cm, y compris une maladie bilatérale si les deux membres sont traités dans les 35 jours.

Critères généraux d'exclusion :

  • Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi du protocole d'investigation clinique.
  • Échec du franchissement réussi de la lésion cible avec un fil guide (le franchissement réussi signifie l'extrémité du fil guide distale par rapport à la lésion cible en l'absence de dissections ou de perforations limitant le débit).
  • Lésion à l'intérieur ou à côté d'un anévrisme ou présence d'un anévrisme poplité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IN.PACT Amiral DEB
Les sujets de cet essai seront traités avec le ballonnet à élution médicamenteuse au paclitaxel pour angioplastie transluminale percutanée IN.PACT Admiral™ (ci-après dénommé "IN.PACT Admiral™ DEB") fabriqué par Medtronic. L'IN.PACT Admiral™ est un dispositif médical marqué CE (Conformité Europeenne, European Confirmity) utilisé dans le cadre de son utilisation prévue dans l'essai IN.PACT Global.
Dispositif: Ballon à élution de médicament IN.PACT Admiral™
Ballonnet à élution médicamenteuse au paclitaxel pour angioplastie transluminale percutanée (PTA) IN.PACT Admiral™.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte clinique ITT – Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: 12 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) clinique dans les 12 mois suivant la procédure index, qui est définie comme suit : • Toute réintervention dans la ou les lésions cibles en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 lorsque par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
12 mois
Cohorte clinique ITT – Critère d'évaluation principal de l'innocuité
Délai: 12 mois
Un composite de l'absence de mortalité liée au dispositif et à la procédure pendant 30 jours, l'absence d'amputation majeure du membre cible et de TLR dans les 12 mois suivant la procédure index.
12 mois
Cohorte d'imagerie ITT – Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: 12 mois

La perméabilité primaire dans les 12 mois suivant la procédure indexée, qui est définie comme :

  • Absence de TLR clinique et

  • Absence de resténose déterminée par DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4.

    • Resténose déterminée soit par un PSVR > 2,4 tel qu'évalué par un laboratoire central DHS indépendant, soit par une sténose > 50 %, telle qu'évaluée par un laboratoire central d'angiographie indépendant.
12 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: 12 mois

Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) clinique dans les 12 mois suivant la procédure index, qui est définie comme :

• Toute réintervention dans la ou les lésions cibles en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte clinique ITT - MAE
Délai: 12 mois
Les MAE (Major Adverse Events) sont définis comme la mortalité toutes causes confondues, la TVR (revascularisation du vaisseau cible) cliniquement motivée, l'amputation majeure du membre cible, la thrombose au site de la lésion cible.
12 mois
Cohorte clinique ITT - TLR
Délai: 12 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
12 mois
Cohorte clinique ITT - TVR
Délai: 12 mois.
Toute revascularisation du vaisseau cible
12 mois.
Cohorte clinique ITT – Réussite de l'appareil
Délai: Procédure d'indexation
Le succès de l'appareil est défini comme la livraison réussie, le gonflage et le dégonflage du ballonnet et la récupération de l'appareil d'étude intact sans éclatement en dessous de la pression d'éclatement nominale (RBP)
Procédure d'indexation
Cohorte clinique ITT - Succès clinique
Délai: avant la décharge
Le succès clinique est défini comme le succès de la procédure sans complications procédurales (mortalité, amputation majeure du membre cible, thrombose de la lésion cible ou TVR) avant la sortie
avant la décharge
Cohorte clinique ITT - MAE
Délai: 60 mois
Les EIM (Evénements Indésirables Majeurs) sont définis comme la mortalité toutes causes confondues, la TVR d'origine clinique, l'amputation majeure du membre cible, la thrombose au site de la lésion cible.
60 mois
Cohorte clinique ITT - TLR axé sur la clinique
Délai: 60 mois
Le TLR d'origine clinique est défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
60 mois
Cohorte clinique ITT - TVR
Délai: 60 mois
60 mois
Cohorte clinique ITT - TLR
Délai: 60 mois
60 mois
Cohorte clinique ITT - Délai avant le premier TLR clinique (jours)
Délai: 60 mois
60 mois
Cohorte clinique ITT - MAE
Délai: 30 jours
Événements indésirables majeurs (EIM) définis comme un décès toutes causes confondues, un TVR d'origine clinique, une amputation majeure du membre cible, une thrombose au site de la lésion cible à 30 jours.
30 jours
Cohorte clinique ITT - MAE
Délai: 6 mois
L'EIM est défini comme la mortalité toutes causes confondues, la TVR cliniquement motivée, l'amputation d'un membre cible majeur, la thrombose au site de la lésion cible
6 mois
Cohorte clinique ITT - MAE
Délai: 24mois
L'EAM est défini comme une mortalité toutes causes confondues, une TVR d'origine clinique, une amputation majeure du membre cible, une thrombose au site de la lésion cible.
24mois
Cohorte clinique ITT - MAE
Délai: 36 mois
L'EAM est défini comme une mortalité toutes causes confondues, une TVR d'origine clinique, une amputation majeure du membre cible, une thrombose au site de la lésion cible.
36 mois
Cohorte clinique ITT - MAE
Délai: 48 mois
L'EAM est défini comme une mortalité toutes causes confondues, une TVR d'origine clinique, une amputation majeure du membre cible, une thrombose au site de la lésion cible.
48 mois
Cohorte clinique ITT - TLR axé sur la clinique
Délai: 30 jours
Le TLR d'origine clinique est défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
30 jours
Cohorte clinique ITT - TLR axé sur la clinique
Délai: 6 mois
Le TLR d'origine clinique est défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
6 mois
Cohorte clinique ITT - TLR axé sur la clinique
Délai: 24mois
Le TLR d'origine clinique est défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
24mois
Cohorte clinique ITT - TLR axé sur la clinique
Délai: 36 mois
Le TLR d'origine clinique est défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
36 mois
Cohorte clinique ITT - TLR axé sur la clinique
Délai: 48 mois
Le TLR d'origine clinique est défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
48 mois
Cohorte clinique ITT - TLR
Délai: 6 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
6 mois
Cohorte clinique ITT - TLR
Délai: 24mois
Toute revascularisation de la lésion cible
24mois
Cohorte clinique ITT - TLR
Délai: 36 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
36 mois
Cohorte clinique ITT - TLR
Délai: 48 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
48 mois
Cohorte clinique ITT - TVR
Délai: 24mois
Toute revascularisation de la lésion cible
24mois
Cohorte clinique ITT - TVR
Délai: 36 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
36 mois
Cohorte clinique ITT - TVR
Délai: 48 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
48 mois
Cohorte clinique ITT - TVR
Délai: 6 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
6 mois
Cohorte clinique ITT - Délai de mortalité toutes causes confondues sur 60 mois après la procédure index.
Délai: 60 mois
La mortalité toutes causes confondues est rapportée en utilisant l'estimation de survie de la mortalité toutes causes sur 60 mois
60 mois
Cohorte clinique ITT - Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 6 mois
L'amélioration clinique soutenue primaire est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la ligne de base sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation
6 mois
Cohorte clinique ITT - Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 12 mois
L'amélioration clinique soutenue primaire est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la ligne de base sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation
12 mois
Cohorte clinique ITT - Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 24mois
L'amélioration clinique soutenue primaire est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la ligne de base sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation
24mois
Cohorte clinique ITT - Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 36 mois
L'amélioration clinique soutenue primaire est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la ligne de base sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation
36 mois
Cohorte clinique ITT - Amélioration clinique soutenue secondaire
Délai: 6 mois
L'amélioration clinique soutenue secondaire est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la valeur initiale, y compris la nécessité d'une TLR répétée ou d'une revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
6 mois
Cohorte clinique ITT - Amélioration clinique soutenue secondaire
Délai: 12 mois
L'amélioration clinique soutenue secondaire est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la valeur initiale, y compris la nécessité d'une TLR répétée ou d'une revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
12 mois
Cohorte clinique ITT - Amélioration clinique soutenue secondaire
Délai: 24mois
L'amélioration clinique soutenue secondaire est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la valeur initiale, y compris la nécessité d'une TLR répétée ou d'une revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
24mois
Cohorte clinique ITT - Amélioration clinique soutenue secondaire
Délai: 36 mois
L'amélioration clinique soutenue secondaire est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la valeur initiale, y compris la nécessité d'une TLR répétée ou d'une revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
36 mois
Cohorte clinique ITT - Amélioration hémodynamique immédiate lors de la procédure post-index
Délai: Post-procédure
L'amélioration hémodynamique immédiate est définie comme une amélioration de l'IPS ≥ 0,1 ou à un IPS ≥ 0,9
Post-procédure
Cohorte clinique ITT - Amélioration hémodynamique soutenue
Délai: 6 mois
L'amélioration hémodynamique soutenue est définie comme une amélioration persistante des valeurs de l'IPS avec ≥ 0,1 par rapport aux valeurs initiales ou à un IPS ≥ 0,9 tout au long du suivi sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
6 mois
Cohorte clinique ITT - Amélioration hémodynamique soutenue
Délai: 12 mois
L'amélioration hémodynamique soutenue est définie comme une amélioration persistante des valeurs de l'IPS avec ≥ 0,1 par rapport aux valeurs initiales ou à un IPS ≥ 0,9 tout au long du suivi sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
12 mois
Cohorte clinique ITT - Amélioration hémodynamique soutenue
Délai: 24mois
L'amélioration hémodynamique soutenue est définie comme une amélioration persistante des valeurs de l'IPS avec ≥ 0,1 par rapport aux valeurs initiales ou à un IPS ≥ 0,9 tout au long du suivi sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
24mois
Cohorte clinique ITT - Amélioration hémodynamique soutenue
Délai: 36 mois
L'amélioration hémodynamique soutenue est définie comme une amélioration persistante des valeurs de l'IPS avec ≥ 0,1 par rapport aux valeurs initiales ou à un IPS ≥ 0,9 tout au long du suivi sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
36 mois
Cohorte clinique ITT - Évaluation de la déficience de la marche par le questionnaire sur la déficience de la marche (WIQ)
Délai: 6 mois
6 mois
Cohorte clinique ITT - Évaluation de la déficience de la marche par le questionnaire sur la déficience de la marche (WIQ)
Délai: 12 mois
12 mois
Cohorte clinique ITT - Évaluation de la déficience de la marche par le questionnaire sur la déficience de la marche (WIQ)
Délai: 24mois
24mois
Cohorte clinique ITT - Évaluation de la déficience de la marche par le questionnaire sur la déficience de la marche (WIQ)
Délai: 36 mois
36 mois
Cohorte clinique ITT - Scores de qualité de vie liés à la santé (indice EQ5D)
Délai: 6 mois
Le score total de l'indice EQ-5D-3L UK a été calculé à l'aide de l'algorithme spécifié par la Fondation de recherche EuroQol avec des valeurs possibles allant de -0,594 à 1 où les valeurs les plus élevées sont meilleures.
6 mois
Cohorte clinique ITT - Scores de qualité de vie liés à la santé (indice EQ5D)
Délai: 12 mois
Le score total de l'indice EQ-5D-3L UK a été calculé à l'aide de l'algorithme spécifié par la Fondation de recherche EuroQol avec des valeurs possibles allant de -0,594 à 1 où les valeurs les plus élevées sont meilleures.
12 mois
Cohorte clinique ITT - Scores de qualité de vie liés à la santé (indice EQ5D)
Délai: 24mois
Le score total de l'indice EQ-5D-3L UK a été calculé à l'aide de l'algorithme spécifié par la Fondation de recherche EuroQol avec des valeurs possibles allant de -0,594 à 1 où les valeurs les plus élevées sont meilleures.
24mois
Cohorte clinique ITT - Scores de qualité de vie liés à la santé (indice EQ5D)
Délai: 36 mois
Le score total de l'indice EQ-5D-3L UK a été calculé à l'aide de l'algorithme spécifié par la Fondation de recherche EuroQol avec des valeurs possibles allant de -0,594 à 1 où les valeurs les plus élevées sont meilleures.
36 mois
Cohorte clinique ITT - Succès de la procédure
Délai: à la procédure
Le succès de la procédure est défini comme une sténose résiduelle ≤ 50 % (sujets sans stent) ou ≤ 30 % (sujets avec stent) par estimation visuelle
à la procédure
Cohorte d'imagerie ITT - Resténose binaire définie en duplex (PSVR > 2.0) de la lésion cible
Délai: à 12 mois, ou au moment de la réintervention
à 12 mois, ou au moment de la réintervention
Imagerie Cohorte ITT - Resténose Binaire Doppler-Définie (PSVR > 3.4) de la Lésion Cible
Délai: A 12 mois, ou au moment de la réintervention
A 12 mois, ou au moment de la réintervention
Cohorte DEB ITT 150 mm - MAE
Délai: 30 jours
Événements indésirables majeurs (EIM) définis comme un décès toutes causes confondues, un TVR d'origine clinique, une amputation majeure du membre cible, une thrombose au site de la lésion cible à 30 jours.
30 jours
Cohorte DEB ITT 150 mm - MAE
Délai: 6 mois
Événements indésirables majeurs (EIM) définis comme un décès toutes causes confondues, un TVR d'origine clinique, une amputation majeure du membre cible, une thrombose au site de la lésion cible à 6 mois.
6 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - MAE
Délai: 12 mois
Événements indésirables majeurs (EIM) définis comme un décès toutes causes confondues, un TVR d'origine clinique, une amputation majeure du membre cible, une thrombose au site de la lésion cible à 12 mois.
12 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - MAE
Délai: 24mois
Événements indésirables majeurs (EIM) définis comme un décès toutes causes confondues, un TVR d'origine clinique, une amputation majeure du membre cible, une thrombose au site de la lésion cible à 24 mois.
24mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - MAE
Délai: 36 mois
Événements indésirables majeurs (EIM) définis comme un décès toutes causes confondues, un TVR d'origine clinique, une amputation majeure du membre cible, une thrombose au site de la lésion cible à 36 mois.
36 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - MAE
Délai: 48 mois
Événements indésirables majeurs (EIM) définis comme un décès toutes causes confondues, un TVR d'origine clinique, une amputation majeure du membre cible, une thrombose au site de la lésion cible à 48 mois.
48 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - MAE
Délai: 60 mois
Événements indésirables majeurs (EIM) définis comme un décès toutes causes confondues, un TVR d'origine clinique, une amputation majeure d'un membre cible, une thrombose au site de la lésion cible à 60 mois.
60 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - TLR clinique
Délai: 30 jours
Le TLR d'origine clinique est défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
30 jours
Cohorte DEB ITT 150 mm - TLR clinique
Délai: 6 mois
Le TLR d'origine clinique est défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
6 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - TLR clinique
Délai: 24mois
Le TLR d'origine clinique est défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
24mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - TLR clinique
Délai: 36 mois
Le TLR d'origine clinique est défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
36 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - TLR clinique
Délai: 48 mois
Le TLR d'origine clinique est défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
48 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - TLR clinique
Délai: 60 mois
Le TLR d'origine clinique est défini comme toute réintervention au niveau de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
60 mois
150mm DEB ITT Cohorte - TLR
Délai: 6 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
6 mois
150mm DEB ITT Cohorte - TLR
Délai: 12 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
12 mois
150mm DEB ITT Cohorte - TLR
Délai: 24mois
Toute revascularisation de la lésion cible
24mois
150mm DEB ITT Cohorte - TLR
Délai: 36 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
36 mois
150mm DEB ITT Cohorte - TLR
Délai: 48 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
48 mois
150mm DEB ITT Cohorte - TLR
Délai: 60 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
60 mois
150mm DEB ITT Cohorte - TVR
Délai: 6 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
6 mois
150mm DEB ITT Cohorte - TVR
Délai: 12 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
12 mois
150mm DEB ITT Cohorte - TVR
Délai: 24mois
Toute revascularisation de la lésion cible
24mois
150mm DEB ITT Cohorte - TVR
Délai: 36 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
36 mois
150mm DEB ITT Cohorte - TVR
Délai: 48 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
48 mois
150mm DEB ITT Cohorte - TVR
Délai: 60 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
60 mois
Cohorte DEB ITT de 150 mm - Délai avant le premier TLR clinique (jours)
Délai: 60 mois
60 mois
Cohorte DEB ITT de 150 mm - Délai avant la mortalité toutes causes sur 60 mois Procédure post-index.
Délai: 60 mois
La mortalité toutes causes confondues est rapportée en utilisant l'estimation de la survie de la mortalité toutes causes sur 60 mois
60 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 6 mois.
L'amélioration clinique primaire soutenue est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la ligne de base sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
6 mois.
Cohorte DEB ITT 150 mm - Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 12 mois.
L'amélioration clinique primaire soutenue est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la ligne de base sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
12 mois.
Cohorte DEB ITT 150 mm - Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 24mois
L'amélioration clinique primaire soutenue est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la ligne de base sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
24mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 36 mois
L'amélioration clinique primaire soutenue est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la ligne de base sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
36 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Amélioration clinique secondaire soutenue
Délai: 6 mois
L'amélioration clinique soutenue secondaire est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la valeur initiale, y compris la nécessité d'une TLR répétée ou d'une revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
6 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Amélioration clinique secondaire soutenue
Délai: 12 mois
L'amélioration clinique soutenue secondaire est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la valeur initiale, y compris la nécessité d'une TLR répétée ou d'une revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
12 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Amélioration clinique secondaire soutenue
Délai: 24mois
L'amélioration clinique soutenue secondaire est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la valeur initiale, y compris la nécessité d'une TLR répétée ou d'une revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
24mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Amélioration clinique secondaire soutenue
Délai: 36 mois
L'amélioration clinique soutenue secondaire est définie comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins 1 catégorie sur la classification de Rutherford par rapport à la valeur initiale, y compris la nécessité d'une TLR répétée ou d'une revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
36 mois
150mm DEB ITT Cohort - Amélioration hémodynamique immédiate lors de la procédure post-index
Délai: Post-procédure
L'amélioration hémodynamique immédiate est définie comme une amélioration de l'IPS ≥ 0,1 ou à un IPS ≥ 0,9
Post-procédure
Cohorte DEB ITT 150 mm - Amélioration hémodynamique soutenue
Délai: 6 mois
L'amélioration hémodynamique soutenue est définie comme une amélioration persistante des valeurs de l'IPS avec ≥ 0,1 par rapport aux valeurs initiales ou à un IPS ≥ 0,9 tout au long du suivi sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
6 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Amélioration hémodynamique soutenue
Délai: 12 mois
L'amélioration hémodynamique soutenue est définie comme une amélioration persistante des valeurs de l'IPS avec ≥ 0,1 par rapport aux valeurs initiales ou à un IPS ≥ 0,9 tout au long du suivi sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
12 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Amélioration hémodynamique soutenue
Délai: 24mois
L'amélioration hémodynamique soutenue est définie comme une amélioration persistante des valeurs de l'IPS avec ≥ 0,1 par rapport aux valeurs initiales ou à un IPS ≥ 0,9 tout au long du suivi sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
24mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Amélioration hémodynamique soutenue
Délai: 36 mois
L'amélioration hémodynamique soutenue est définie comme une amélioration persistante des valeurs de l'IPS avec ≥ 0,1 par rapport aux valeurs initiales ou à un IPS ≥ 0,9 tout au long du suivi sans nécessiter de TLR répété ou de revascularisation chirurgicale chez les sujets survivants sans amputation.
36 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Évaluation de la déficience de la marche par le questionnaire sur la déficience de la marche (WIQ)
Délai: 6 mois
6 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Évaluation de la déficience de la marche par le questionnaire sur la déficience de la marche (WIQ)
Délai: 12 mois
12 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Évaluation de la déficience de la marche par le questionnaire sur la déficience de la marche (WIQ)
Délai: 24mois
24mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Évaluation de la déficience de la marche par le questionnaire sur la déficience de la marche (WIQ)
Délai: 36 mois
36 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Scores de qualité de vie liée à la santé (indice EQ5D)
Délai: 6 mois
Le score total de l'indice EQ-5D-3L UK a été calculé à l'aide de l'algorithme spécifié par la Fondation de recherche EuroQol avec des valeurs possibles allant de -0,594 à 1 où les valeurs les plus élevées sont meilleures.
6 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Scores de qualité de vie liée à la santé (indice EQ5D)
Délai: 12 mois
Le score total de l'indice EQ-5D-3L UK a été calculé à l'aide de l'algorithme spécifié par la Fondation de recherche EuroQol avec des valeurs possibles allant de -0,594 à 1 où les valeurs les plus élevées sont meilleures.
12 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Scores de qualité de vie liée à la santé (indice EQ5D)
Délai: 24mois
Le score total de l'indice EQ-5D-3L UK a été calculé à l'aide de l'algorithme spécifié par la Fondation de recherche EuroQol avec des valeurs possibles allant de -0,594 à 1 où les valeurs les plus élevées sont meilleures.
24mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Scores de qualité de vie liée à la santé (indice EQ5D)
Délai: 36 mois
Le score total de l'indice EQ-5D-3L UK a été calculé à l'aide de l'algorithme spécifié par la Fondation de recherche EuroQol avec des valeurs possibles allant de -0,594 à 1 où les valeurs les plus élevées sont meilleures.
36 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm – Réussite de l'appareil
Délai: Procédure d'indexation
Le succès de l'appareil est défini comme la livraison réussie, le gonflage et le dégonflage du ballonnet et la récupération de l'appareil d'étude intact sans éclatement en dessous de la pression d'éclatement nominale (RBP)
Procédure d'indexation
Cohorte DEB ITT 150 mm - Succès procédural
Délai: à la procédure
Le succès de la procédure est défini comme une sténose résiduelle ≤ 50 % (sujets sans stent) ou ≤ 30 % (sujets avec stent) par estimation visuelle
à la procédure
Cohorte DEB ITT 150 mm - Succès clinique
Délai: avant la décharge
Le succès clinique est défini comme le succès de la procédure sans complications procédurales (mortalité, amputation majeure du membre cible, thrombose de la lésion cible ou TVR) avant la sortie
avant la décharge
Cohorte clinique ITT - Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
30 jours
Cohorte clinique ITT - Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
6 mois
Cohorte clinique ITT - Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
12 mois
Cohorte clinique ITT - Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24mois
24mois
Cohorte clinique ITT - Mortalité toutes causes confondues
Délai: 36 mois
36 mois
Cohorte clinique ITT - Mortalité toutes causes confondues
Délai: 48 mois
48 mois
Cohorte clinique ITT - Mortalité toutes causes confondues
Délai: 60 mois

La différence dans le calcul du nombre de décès entre le tableau d'observance (flux de participants : 253 décès) et le tableau des événements (244 décès) s'explique comme suit :

  1. Les jours calendaires (365/an) sont utilisés pour le tableau de conformité tandis que le seuil annuel de 360 ​​jours est utilisé pour le calcul du taux d'événement
  2. Le tableau de conformité a utilisé la fenêtre de visite spécifiée par le protocole (60 jours pour un suivi de 5 ans) alors qu'aucune fenêtre n'est utilisée pour le calcul du taux d'événement
  3. Neuf patients sont décédés entre 1801 et 1885 (1825 + 60) et n'ont donc pas été inclus dans le résumé du taux de mortalité à 5 ans, mais ont été inclus dans le résumé de l'observance pour les patients décédés dans la fenêtre supérieure de la visite à 60 mois.
  4. Le dénominateur de 1215 pour le taux d'événements de 1800 jours inclut ceux qui ont eu un événement dans les 1800 jours et ceux qui n'ont eu aucun événement mais qui ont eu au moins 1740 jours de suivi (1740 est la limite inférieure de la fenêtre de visite de 60 jours à partir du jour cible de 1800)
60 mois
Cohorte clinique ITT - TVR axée sur la clinique
Délai: 30 jours
La TVR d'origine clinique est définie comme toute réintervention dans le vaisseau cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
30 jours
Cohorte clinique ITT - TVR axée sur la clinique
Délai: 6 mois
La TVR d'origine clinique est définie comme toute réintervention dans le vaisseau cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
6 mois
Cohorte clinique ITT - TVR axée sur la clinique
Délai: 12 mois
La TVR d'origine clinique est définie comme toute réintervention dans le vaisseau cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
12 mois
Cohorte clinique clinique ITT - TVR axée sur la clinique
Délai: 24mois
La TVR d'origine clinique est définie comme toute réintervention dans le vaisseau cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
24mois
Cohorte clinique ITT - TVR axée sur la clinique
Délai: 36 mois
La TVR d'origine clinique est définie comme toute réintervention dans le vaisseau cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
36 mois
Cohorte clinique ITT - TVR axée sur la clinique
Délai: 48 mois
La TVR d'origine clinique est définie comme toute réintervention dans le vaisseau cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
48 mois
Cohorte clinique ITT - TVR axée sur la clinique
Délai: 60 mois
La TVR d'origine clinique est définie comme toute réintervention dans le vaisseau cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
60 mois
Cohorte clinique ITT - Amputation d'un membre cible majeure
Délai: 30 jours
30 jours
Cohorte clinique ITT - Amputation d'un membre cible majeure
Délai: 6 mois
6 mois
Cohorte clinique ITT - Amputation d'un membre cible majeure
Délai: 12 mois
12 mois
Cohorte clinique ITT - Amputation d'un membre cible majeure
Délai: 24mois
24mois
Cohorte clinique ITT - Amputation d'un membre cible majeure
Délai: 36 mois
36 mois
Cohorte clinique ITT - Amputation d'un membre cible majeure
Délai: 48 mois
48 mois
Cohorte clinique ITT - Amputation d'un membre cible majeure
Délai: 60 mois
60 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
30 jours
Cohorte DEB ITT 150 mm - Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
6 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
12 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24mois
24mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Mortalité toutes causes confondues
Délai: 36 mois
36 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Mortalité toutes causes confondues
Délai: 48 mois
48 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - Mortalité toutes causes confondues
Délai: 60 mois
60 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - TVR axée sur la clinique
Délai: 30 jours
La TVR d'origine clinique est définie comme toute réintervention dans le vaisseau cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
30 jours
Cohorte DEB ITT 150 mm - TVR axée sur la clinique
Délai: 6 mois
La TVR d'origine clinique est définie comme toute réintervention dans le vaisseau cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
6 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - TVR axée sur la clinique
Délai: 12 mois
La TVR d'origine clinique est définie comme toute réintervention dans le vaisseau cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
12 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - TVR axée sur la clinique
Délai: 24mois
La TVR d'origine clinique est définie comme toute réintervention dans le vaisseau cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
24mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - TVR axée sur la clinique
Délai: 36 mois
La TVR d'origine clinique est définie comme toute réintervention dans le vaisseau cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
36 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - TVR axée sur la clinique
Délai: 48 mois
La TVR d'origine clinique est définie comme toute réintervention dans le vaisseau cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
48 mois
Cohorte DEB ITT 150 mm - TVR axée sur la clinique
Délai: 60 mois
La TVR d'origine clinique est définie comme toute réintervention dans le vaisseau cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'IPS ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à l'IPS de référence après la procédure index.
60 mois
150mm DEB ITT Cohort - Amputation du membre cible majeure
Délai: 30 jours
30 jours
150mm DEB ITT Cohort - Amputation du membre cible majeure
Délai: 6 mois
6 mois
150mm DEB ITT Cohort - Amputation du membre cible majeure
Délai: 12 mois
12 mois
150mm DEB ITT Cohort - Amputation du membre cible majeure
Délai: 24mois
24mois
150mm DEB ITT Cohort - Amputation du membre cible majeure
Délai: 36 mois
36 mois
150mm DEB ITT Cohort - Amputation du membre cible majeure
Délai: 48 mois
48 mois
150mm DEB ITT Cohort - Amputation du membre cible majeure
Délai: 60 mois
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Endovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Ansel, MD, MidOhio Cardiology and Vascular Consultants
  • Chercheur principal: Do-Dai Do, MD, Swiss Cardiovascular Center, Inselspital
  • Chercheur principal: Peter Gaines, MD, Sheffield Vascular Institute
  • Chercheur principal: Alvaro Razuk, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10048613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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