IN.PACT Global Clinical Study
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Endovascular
IN.PACT-maailmanlaajuinen kliininen tutkimus kattavien, pinnallisten reisiluun ja/tai polvivaltimon leesioiden hoitamiseksi IN.PACT Admiral™ -lääkeeluoivalla ilmapallolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja tehotietoja IN.PACT Admiral™ Drug Eluting Balloonista (DEB) hoidettaessa ateroskleroottista sairautta pinnallisissa reisiluun ja/tai polvitaipeen valtimoissa "todellisen maailman" potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) johtuu yleensä alaraajojen valtimoiden asteittaisesta kapenemisesta, joka johtuu yleensä ateroskleroosista. PAD:n eteneminen voi johtaa kriittiseen raajan iskemiaan (CLI), joka ilmenee iskeemisenä kipuna levossa tai ihon hajoamisessa, mikä johtaa haavaumiin tai kuolioon, joka voi lopulta johtaa amputaatioon ja kuolemaan.
IN.PACT Global Clinical Study pyrkii laajentamaan ja ymmärtämään IN.PACT Admiral™ DEB:n turvallisuus- ja tehokkuustietoja todellisen maailman potilaiden populaatiossa, joilla on ajoittaista kyynärpäistä ja/tai lepokipua (Rutherfordin luokka 2-3-4). pinnallisten reisi- ja/tai polvivaltimon ahtauttava sairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1535
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's Hertogenbosch, Alankomaat, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Alankomaat, 6800TA
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430EM
- Sint Antonius Hospital
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Fundacion Favaloro
-
Bueos Aires, Argentiina
- Clínica La Sagrada Familia
-
-
-
-
-
Sydney, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenuis
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ St. Blasius
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Tienen, Belgia, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- As-Salam International Hospital
-
Cairo, Egypti
- Egypt Air Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Centre
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilison Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Palermo, Italia, 90135
- Maria Eleonora Hospital
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Mödling, Itävalta, 2340
- Landesklinikum Thermenregion Mödling
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Kanada
- Centre hospitalier universitaire Sherbrooke (CHUS)
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbia
- Clinica Santa Maria
-
Neiva, Kolumbia
- Clinica Medilaser Neiva
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severence Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Patra, Kreikka, TK26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Kaunas Mecial University Clinic
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1169-024
- Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-519
- Euromedic Medical Center
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Group Hospitalier Pellegrin - CHU
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Les Hospitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Solna, Ruotsi, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Duesseldorf, Saksa
- Augusta-Krankenhaus
-
Düsseldorf, Saksa, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Münster, Saksa, 48145
- St. Franziskus Hospital GmbH
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob (SUSCCH)
-
Bratislava, Slovakia, 83348
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s. (NUSCH)
-
Kosice, Slovakia, 04011
- Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.(VUSH)
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsingin Seudun Yliopistollinen Keskussairaala
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital - Universitätsspial Bern
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- Hopital Cantonal HFR
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Kantonspital Luzern
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S57AU
- Northern General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä.
- Potilaalla, jolla on dokumentoitu diagnoosi ääreisvaltimotaudista (PAD) pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja/tai lantiovaltimossa (PA) (mukaan lukien P1, P2, P3), joka on luokiteltu Rutherfordin luokkaan 2-3-4.
- Angiografisesti dokumentoidut yksittäiset tai useat vauriot/tukokset (de novo tai uudelleen ahtautuneet vauriot tai in-stent-restenoosi) kohdeverisuonissa, joiden leesion vähimmäispituus on 2 cm, mukaan lukien molemminpuolinen sairaus, jos molemmat raajat hoidetaan 35 päivän kuluessa.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Suuri todennäköisyys, että Clinical Investigation Protocol -seurantavaatimuksia ei noudateta.
- Kohdeleesion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistui (onnistunut risteys tarkoittaa, että ohjainvaijerin kärki on distaalisesti kohdevauriosta, jos virtausta rajoittavia dissektioita tai perforaatioita ei ole).
- Leesio aneurysman sisällä tai sen vieressä tai polvitaipeen aneurysman esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IN.PACT Admiral DEB
Tämän kokeen koehenkilöitä hoidetaan Medtronicin valmistamalla IN.PACT Admiral™ perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA) paklitakselia sisältävällä lääkeeluointipallolla (jäljempänä "IN.PACT Admiral™ DEB").
IN.PACT Admiral™ on CE (Conformité Europeénne, European Confirmity) -merkitty lääkintälaite, jota käytetään IN.PACT Global -kokeessa sen aiotussa käyttötarkoituksessa.
|
IN.PACT Admiral™ perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) paklitakselilääkkeen eluointipallo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kohortti ITT - Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (TLR) 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä, joka määritellään seuraavasti: • Mikä tahansa uusi interventio kohdevaurioon (kohdevaurioihin), joka johtuu oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15, kun verrattuna indeksin jälkeiseen toimenpiteen lähtötilanteeseen ABI.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT – ensisijainen turvallisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä, joka sisältää vapauden laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän ajan, vapauden suuresta kohderaajan amputaatiosta ja TLR:stä 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvantamiskohortti ITT - Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen patentti 12 kuukauden kuluessa indeksointimenettelystä, joka määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä, joka määritellään seuraavasti: • Kaikki uudelleentoimenpiteet kohdeleesio(i)ssa, jotka johtuvat oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI-perusarvoon. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kohortti ITT - MAE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MAE (Major Adverse Events) määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolleeksi, kliinisesti ohjatuksi TVR:ksi (Target Vessel Revaskularisaatio), merkittäväksi kohderaajan amputaatioksi, tromboosiksi kohdeleesiokohdassa.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - TLR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - TVR
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Mikä tahansa kohdesuoneen revaskularisaatio
|
12 kuukautta.
|
|
Kliininen kohortti ITT - Laitteen menestys
Aikaikkuna: Indeksi-menettely
|
Laitteen onnistuminen määritellään onnistuneeksi toimitukseksi, ilmapallon täyttämiseksi ja tyhjentämiseksi sekä ehjän tutkimuslaitteen palautukseksi ilman purkausta alle nimellispurkauspaineen (RBP)
|
Indeksi-menettely
|
|
Kliininen kohortti ITT - Kliininen menestys
Aikaikkuna: ennen purkamista
|
Kliininen menestys määritellään toimenpiteen onnistumiseksi ilman toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita (kuolleisuus, merkittävä kohderaajan amputaatio, kohdevaurion tromboosi tai TVR) ennen kotiutusta
|
ennen purkamista
|
|
Kliininen kohortti ITT - MAE
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
MAE (Major Adverse Events) määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolleeksi, kliinisesti johdetuksi TVR:ksi, merkittäväksi kohderaajan amputaatioksi, tromboosiksi kohdeleesiokohdassa.
|
60 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään uudelleen interventioksi kohdeleesion kohdalla, joka johtuu oireista tai ABI:n pudotuksesta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna indeksin jälkeiseen toimenpiteen lähtötilanteeseen.
|
60 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - TVR
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT - TLR
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT – aika ensimmäiseen kliinisesti ohjattuun TLR:ään (päiviä)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT - MAE
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, kliinisesti aiheutetuksi TVR:ksi, merkittäväksi kohderaajan amputaatioksi, tromboosiksi kohdeleesiokohdassa 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää
|
|
Kliininen kohortti ITT - MAE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MAE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolleeksi, kliinisesti aiheuttamaksi TVR:ksi, pääkohderaajan amputaatioksi, tromboosiksi kohdeleesiokohdassa
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - MAE
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MAE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolleeksi, kliinisesti aiheuttamaksi TVR:ksi, pääraajan amputaatioksi, tromboosiksi kohdeleesiokohdassa.
|
24 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - MAE
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
MAE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolleeksi, kliinisesti aiheuttamaksi TVR:ksi, pääraajan amputaatioksi, tromboosiksi kohdeleesiokohdassa.
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - MAE
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
MAE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolleeksi, kliinisesti aiheuttamaksi TVR:ksi, pääraajan amputaatioksi, tromboosiksi kohdeleesiokohdassa.
|
48 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään uudelleen interventioksi kohdeleesion kohdalla, joka johtuu oireista tai ABI:n pudotuksesta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna indeksin jälkeiseen toimenpiteen lähtötilanteeseen.
|
30 päivää
|
|
Kliininen kohortti ITT - Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään uudelleen interventioksi kohdeleesion kohdalla, joka johtuu oireista tai ABI:n pudotuksesta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna indeksin jälkeiseen toimenpiteen lähtötilanteeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään uudelleen interventioksi kohdeleesion kohdalla, joka johtuu oireista tai ABI:n pudotuksesta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna indeksin jälkeiseen toimenpiteen lähtötilanteeseen.
|
24 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään uudelleen interventioksi kohdeleesion kohdalla, joka johtuu oireista tai ABI:n pudotuksesta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna indeksin jälkeiseen toimenpiteen lähtötilanteeseen.
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään uudelleen interventioksi kohdeleesion kohdalla, joka johtuu oireista tai ABI:n pudotuksesta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna indeksin jälkeiseen toimenpiteen lähtötilanteeseen.
|
48 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - TLR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - TLR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
24 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - TLR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - TLR
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
48 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - TVR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
24 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - TVR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - TVR
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
48 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - TVR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Aika kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen 60 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kokonaiskuolleisuus raportoidaan käyttämällä eloonjäämisarviota kaikista syistä kuolleisuudesta 60 kuukauden ajalta
|
60 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Primary Sustained Clinical Improvement
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Primaarinen jatkuva kliininen paraneminen määritellään jatkuvaksi nousuksi vähintään 1 kategorian Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon ilman tarvetta toistuvaan TLR:ään tai kirurgiseen revaskularisaatioon amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Primary Sustained Clinical Improvement
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Primaarinen jatkuva kliininen paraneminen määritellään jatkuvaksi nousuksi vähintään 1 kategorian Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon ilman tarvetta toistuvaan TLR:ään tai kirurgiseen revaskularisaatioon amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Primary Sustained Clinical Improvement
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Primaarinen jatkuva kliininen paraneminen määritellään jatkuvaksi nousuksi vähintään 1 kategorian Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon ilman tarvetta toistuvaan TLR:ään tai kirurgiseen revaskularisaatioon amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä
|
24 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Primary Sustained Clinical Improvement
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Primaarinen jatkuva kliininen paraneminen määritellään jatkuvaksi nousuksi vähintään 1 kategorian Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon ilman tarvetta toistuvaan TLR:ään tai kirurgiseen revaskularisaatioon amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen jatkuva kliininen paraneminen määritellään jatkuvana nousuna vähintään 1 kategoriassa Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon, mukaan lukien toistuvan TLR:n tai kirurgisen revaskularisoinnin tarve amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen jatkuva kliininen paraneminen määritellään jatkuvana nousuna vähintään 1 kategoriassa Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon, mukaan lukien toistuvan TLR:n tai kirurgisen revaskularisoinnin tarve amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen jatkuva kliininen paraneminen määritellään jatkuvana nousuna vähintään 1 kategoriassa Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon, mukaan lukien toistuvan TLR:n tai kirurgisen revaskularisoinnin tarve amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
24 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toissijainen jatkuva kliininen paraneminen määritellään jatkuvana nousuna vähintään 1 kategoriassa Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon, mukaan lukien toistuvan TLR:n tai kirurgisen revaskularisoinnin tarve amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT – Välitön hemodynaamisen paraneminen indeksin jälkeisessä toimenpiteessä
Aikaikkuna: Postitusmenettely
|
Välitön hemodynaaminen paraneminen määritellään ABI:n parantumiseksi ≥ 0,1 tai ABI:ksi ≥ 0,9
|
Postitusmenettely
|
|
Kliininen kohortti ITT - Jatkuva hemodynaaminen parantuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkuva hemodynaaminen paraneminen määritellään ABI-arvojen jatkuvana paranemisena ≥ 0,1 verrattuna perusarvoihin tai ABI-arvoon ≥ 0,9 koko seurannan ajan ilman toistuvaa TLR:ää tai kirurgista revaskularisaatiota amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Jatkuva hemodynaaminen parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuva hemodynaaminen paraneminen määritellään ABI-arvojen jatkuvana paranemisena ≥ 0,1 verrattuna perusarvoihin tai ABI-arvoon ≥ 0,9 koko seurannan ajan ilman toistuvaa TLR:ää tai kirurgista revaskularisaatiota amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Jatkuva hemodynaaminen parantuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jatkuva hemodynaaminen paraneminen määritellään ABI-arvojen jatkuvana paranemisena ≥ 0,1 verrattuna perusarvoihin tai ABI-arvoon ≥ 0,9 koko seurannan ajan ilman toistuvaa TLR:ää tai kirurgista revaskularisaatiota amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
24 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Jatkuva hemodynaaminen parantuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Jatkuva hemodynaaminen paraneminen määritellään ABI-arvojen jatkuvana paranemisena ≥ 0,1 verrattuna perusarvoihin tai ABI-arvoon ≥ 0,9 koko seurannan ajan ilman toistuvaa TLR:ää tai kirurgista revaskularisaatiota amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT – Kävelyvammaisuuden arviointi kävelyvammakyselylomakkeella (WIQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT – Kävelyvammaisuuden arviointi kävelyvammakyselylomakkeella (WIQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT – Kävelyvammaisuuden arviointi kävelyvammakyselylomakkeella (WIQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT – Kävelyvammaisuuden arviointi kävelyvammakyselylomakkeella (WIQ)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT – terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (EQ5D-indeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonais-EQ-5D-3L UK Index Score laskettiin EuroQol Research Foundationin määrittelemällä algoritmilla mahdollisilla arvoilla -0,594:stä 1:een, missä korkeammat arvot ovat parempia.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT – terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (EQ5D-indeksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonais-EQ-5D-3L UK Index Score laskettiin EuroQol Research Foundationin määrittelemällä algoritmilla mahdollisilla arvoilla -0,594:stä 1:een, missä korkeammat arvot ovat parempia.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT – terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (EQ5D-indeksi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonais-EQ-5D-3L UK Index Score laskettiin EuroQol Research Foundationin määrittelemällä algoritmilla mahdollisilla arvoilla -0,594:stä 1:een, missä korkeammat arvot ovat parempia.
|
24 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT – terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (EQ5D-indeksi)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonais-EQ-5D-3L UK Index Score laskettiin EuroQol Research Foundationin määrittelemällä algoritmilla mahdollisilla arvoilla -0,594:stä 1:een, missä korkeammat arvot ovat parempia.
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: menettelyssä
|
Menettelyn onnistuminen määritellään visuaalisen arvion mukaan jäännösstenoosiksi, joka on ≤ 50 % (stentamattomat henkilöt) tai ≤ 30 % (stentoidut kohteet)
|
menettelyssä
|
|
Kuvantamiskohortti ITT - Kohdeleesion duplex-defined binary restenosis (PSVR > 2.0)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä tai uusintatoimenpiteen aikana
|
12 kuukauden iässä tai uusintatoimenpiteen aikana
|
|
|
Kuvantamiskohortti ITT - Kohdeleesion duplex-defined binary restenosis (PSVR > 3,4)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä tai uusintatoimenpiteen yhteydessä
|
12 kuukauden iässä tai uusintatoimenpiteen yhteydessä
|
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - MAE
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, kliinisesti aiheutetuksi TVR:ksi, merkittäväksi kohderaajan amputaatioksi, tromboosiksi kohdeleesiokohdassa 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - MAE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, kliinisesti aiheutetuksi TVR:ksi, merkittäväksi kohderaajan amputaatioksi, tromboosiksi kohdeleesiokohdassa 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - MAE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, kliinisesti aiheutetuksi TVR:ksi, merkittäväksi kohderaajan amputaatioksi, tromboosiksi kohdeleesiokohdassa 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - MAE
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, kliinisesti aiheutetuksi TVR:ksi, merkittäväksi kohderaajan amputaatioksi, tromboosiksi kohdeleesiokohdassa 24 kuukauden kohdalla.
|
24 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - MAE
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Merkittävät haittatapahtumat (MAE) määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, kliinisesti aiheutetuksi TVR:ksi, merkittäväksi kohderaajan amputaatioksi, tromboosiksi kohdeleesiokohdassa 36 kuukauden kohdalla.
|
36 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - MAE
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, kliinisesti aiheutetuksi TVR:ksi, merkittäväksi kohderaajan amputaatioksi, tromboosiksi kohdeleesiokohdassa 48 kuukauden kohdalla.
|
48 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - MAE
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Merkittävät haittatapahtumat (MAE) määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, kliinisesti aiheuttamaksi TVR:ksi, merkittäväksi kohderaajan amputaatioksi, tromboosiksi kohdeleesiokohdassa 60 kuukauden kohdalla.
|
60 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään uudelleen interventioksi kohdeleesion kohdalla, joka johtuu oireista tai ABI:n pudotuksesta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna indeksin jälkeiseen toimenpiteen lähtötilanteeseen.
|
30 päivää
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään uudelleen interventioksi kohdeleesion kohdalla, joka johtuu oireista tai ABI:n pudotuksesta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna indeksin jälkeiseen toimenpiteen lähtötilanteeseen.
|
6 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään uudelleen interventioksi kohdeleesion kohdalla, joka johtuu oireista tai ABI:n pudotuksesta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna indeksin jälkeiseen toimenpiteen lähtötilanteeseen.
|
24 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään uudelleen interventioksi kohdeleesion kohdalla, joka johtuu oireista tai ABI:n pudotuksesta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna indeksin jälkeiseen toimenpiteen lähtötilanteeseen.
|
36 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään uudelleen interventioksi kohdeleesion kohdalla, joka johtuu oireista tai ABI:n pudotuksesta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna indeksin jälkeiseen toimenpiteen lähtötilanteeseen.
|
48 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Kliinisesti ohjattu TLR
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään uudelleen interventioksi kohdeleesion kohdalla, joka johtuu oireista tai ABI:n pudotuksesta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna indeksin jälkeiseen toimenpiteen lähtötilanteeseen.
|
60 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - TLR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
6 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - TLR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - TLR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
24 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - TLR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
36 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - TLR
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
48 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - TLR
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
60 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - TVR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
6 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - TVR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - TVR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
24 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - TVR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
36 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - TVR
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
48 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - TVR
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
|
60 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti – Aika ensimmäiseen kliinisesti ohjattuun TLR:ään (päiviä)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
150 mm:n DEB ITT -kohortti – Aika kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen 60 kuukauden kuluessa indeksin jälkeisestä menettelystä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kaiken syykuolleisuus raportoidaan käyttämällä eloonjäämisarviota kaikesta kuolleisuudesta 60 kuukauden ajalta
|
60 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Primaarinen jatkuva kliininen paraneminen määritellään vähintään yhden luokan jatkuvaksi nousuksi Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon ilman, että amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä tarvitaan toistuvaa TLR:ää tai kirurgista revaskularisaatiota.
|
6 kuukautta.
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Primaarinen jatkuva kliininen paraneminen määritellään vähintään yhden luokan jatkuvaksi nousuksi Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon ilman, että amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä tarvitaan toistuvaa TLR:ää tai kirurgista revaskularisaatiota.
|
12 kuukautta.
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Primaarinen jatkuva kliininen paraneminen määritellään vähintään yhden luokan jatkuvaksi nousuksi Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon ilman, että amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä tarvitaan toistuvaa TLR:ää tai kirurgista revaskularisaatiota.
|
24 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Primaarinen jatkuva kliininen paraneminen määritellään vähintään yhden luokan jatkuvaksi nousuksi Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon ilman, että amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä tarvitaan toistuvaa TLR:ää tai kirurgista revaskularisaatiota.
|
36 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen jatkuva kliininen paraneminen määritellään jatkuvana nousuna vähintään 1 kategoriassa Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon, mukaan lukien toistuvan TLR:n tai kirurgisen revaskularisoinnin tarve amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
6 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen jatkuva kliininen paraneminen määritellään jatkuvana nousuna vähintään 1 kategoriassa Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon, mukaan lukien toistuvan TLR:n tai kirurgisen revaskularisoinnin tarve amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
12 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen jatkuva kliininen paraneminen määritellään jatkuvana nousuna vähintään 1 kategoriassa Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon, mukaan lukien toistuvan TLR:n tai kirurgisen revaskularisoinnin tarve amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
24 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toissijainen jatkuva kliininen paraneminen määritellään jatkuvana nousuna vähintään 1 kategoriassa Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon, mukaan lukien toistuvan TLR:n tai kirurgisen revaskularisoinnin tarve amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
36 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti – Välitön hemodynaamisen parantuminen indeksin jälkeisessä toimenpiteessä
Aikaikkuna: Postitusmenettely
|
Välitön hemodynaaminen paraneminen määritellään ABI:n parantumiseksi ≥ 0,1 tai ABI:ksi ≥ 0,9
|
Postitusmenettely
|
|
150 mm:n DEB ITT -kohortti – Jatkuva hemodynaaminen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkuva hemodynaaminen paraneminen määritellään ABI-arvojen jatkuvana paranemisena ≥ 0,1 verrattuna perusarvoihin tai ABI-arvoon ≥ 0,9 koko seurannan ajan ilman toistuvaa TLR:ää tai kirurgista revaskularisaatiota amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
6 kuukautta
|
|
150 mm:n DEB ITT -kohortti – Jatkuva hemodynaaminen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuva hemodynaaminen paraneminen määritellään ABI-arvojen jatkuvana paranemisena ≥ 0,1 verrattuna perusarvoihin tai ABI-arvoon ≥ 0,9 koko seurannan ajan ilman toistuvaa TLR:ää tai kirurgista revaskularisaatiota amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
12 kuukautta
|
|
150 mm:n DEB ITT -kohortti – Jatkuva hemodynaaminen parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jatkuva hemodynaaminen paraneminen määritellään ABI-arvojen jatkuvana paranemisena ≥ 0,1 verrattuna perusarvoihin tai ABI-arvoon ≥ 0,9 koko seurannan ajan ilman toistuvaa TLR:ää tai kirurgista revaskularisaatiota amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
24 kuukautta
|
|
150 mm:n DEB ITT -kohortti – Jatkuva hemodynaaminen parannus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Jatkuva hemodynaaminen paraneminen määritellään ABI-arvojen jatkuvana paranemisena ≥ 0,1 verrattuna perusarvoihin tai ABI-arvoon ≥ 0,9 koko seurannan ajan ilman toistuvaa TLR:ää tai kirurgista revaskularisaatiota amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
36 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti – Kävelyvammaisuuden arviointi kävelyvammakyselylomakkeella (WIQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti – Kävelyvammaisuuden arviointi kävelyvammakyselylomakkeella (WIQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti – Kävelyvammaisuuden arviointi kävelyvammakyselylomakkeella (WIQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti – Kävelyvammaisuuden arviointi kävelyvammakyselylomakkeella (WIQ)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti – terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (EQ5D-indeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonais-EQ-5D-3L UK Index Score laskettiin EuroQol Research Foundationin määrittelemällä algoritmilla mahdollisilla arvoilla -0,594:stä 1:een, missä korkeammat arvot ovat parempia.
|
6 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti – terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (EQ5D-indeksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonais-EQ-5D-3L UK Index Score laskettiin EuroQol Research Foundationin määrittelemällä algoritmilla mahdollisilla arvoilla -0,594:stä 1:een, missä korkeammat arvot ovat parempia.
|
12 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti – terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (EQ5D-indeksi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonais-EQ-5D-3L UK Index Score laskettiin EuroQol Research Foundationin määrittelemällä algoritmilla mahdollisilla arvoilla -0,594:stä 1:een, missä korkeammat arvot ovat parempia.
|
24 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti – terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet (EQ5D-indeksi)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonais-EQ-5D-3L UK Index Score laskettiin EuroQol Research Foundationin määrittelemällä algoritmilla mahdollisilla arvoilla -0,594:stä 1:een, missä korkeammat arvot ovat parempia.
|
36 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Laitteen menestys
Aikaikkuna: Indeksi-menettely
|
Laitteen onnistuminen määritellään onnistuneeksi toimitukseksi, ilmapallon täyttämiseksi ja tyhjentämiseksi sekä ehjän tutkimuslaitteen palautukseksi ilman purkausta alle nimellispurkauspaineen (RBP)
|
Indeksi-menettely
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: menettelyssä
|
Menettelyn onnistuminen määritellään visuaalisen arvion mukaan jäännösstenoosiksi, joka on ≤ 50 % (stentamattomat henkilöt) tai ≤ 30 % (stentoidut kohteet)
|
menettelyssä
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - kliininen menestys
Aikaikkuna: ennen purkamista
|
Kliininen menestys määritellään toimenpiteen onnistumiseksi ilman toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita (kuolleisuus, merkittävä kohderaajan amputaatio, kohdevaurion tromboosi tai TVR) ennen kotiutusta
|
ennen purkamista
|
|
Kliininen kohortti ITT – kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kliininen kohortti ITT – kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT – kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT – kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT – kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT – kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT – kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Ero kuolleiden määrän laskennassa vaatimustenmukaisuustaulukon (osallistujavirta: 253 kuolemaa) ja tapahtumataulukon (244 kuolemaa) välillä selitetään seuraavasti:
|
60 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisesti ohjattu TVR määritellään uudelleen interventioksi kohdesuoneen oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen.
|
30 päivää
|
|
Kliininen kohortti ITT - Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TVR määritellään uudelleen interventioksi kohdesuoneen oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TVR määritellään uudelleen interventioksi kohdesuoneen oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen kliininen kohortti ITT - Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TVR määritellään uudelleen interventioksi kohdesuoneen oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen.
|
24 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TVR määritellään uudelleen interventioksi kohdesuoneen oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen.
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TVR määritellään uudelleen interventioksi kohdesuoneen oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen.
|
48 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TVR määritellään uudelleen interventioksi kohdesuoneen oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen.
|
60 kuukautta
|
|
Kliininen kohortti ITT - Tärkeä kohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kliininen kohortti ITT - Tärkeä kohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT - Tärkeä kohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT - Tärkeä kohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT - Tärkeä kohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT - Tärkeä kohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
Kliininen kohortti ITT - Tärkeä kohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
150 mm:n DEB ITT -kohortti - Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
150 mm:n DEB ITT -kohortti - Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
150 mm:n DEB ITT -kohortti - Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
150 mm:n DEB ITT -kohortti - Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
150 mm:n DEB ITT -kohortti - Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
150 mm:n DEB ITT -kohortti - Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
150 mm:n DEB ITT -kohortti - Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisesti ohjattu TVR määritellään uudelleen interventioksi kohdesuoneen oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen.
|
30 päivää
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TVR määritellään uudelleen interventioksi kohdesuoneen oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen.
|
6 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TVR määritellään uudelleen interventioksi kohdesuoneen oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen.
|
12 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TVR määritellään uudelleen interventioksi kohdesuoneen oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen.
|
24 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TVR määritellään uudelleen interventioksi kohdesuoneen oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen.
|
36 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TVR määritellään uudelleen interventioksi kohdesuoneen oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen.
|
48 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - Kliinisesti ohjattu TVR
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TVR määritellään uudelleen interventioksi kohdesuoneen oireista tai ABI:n laskusta ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen.
|
60 kuukautta
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - pääraajan amputaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - pääraajan amputaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - pääraajan amputaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - pääraajan amputaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - pääraajan amputaatio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - pääraajan amputaatio
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
150 mm DEB ITT -kohortti - pääraajan amputaatio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Ansel, MD, MidOhio Cardiology and Vascular Consultants
- Päätutkija: Do-Dai Do, MD, Swiss Cardiovascular Center, Inselspital
- Päätutkija: Peter Gaines, MD, Sheffield Vascular Institute
- Päätutkija: Alvaro Razuk, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Brodmann M, Lansink W, Guetl K, Micari A, Menk J, Zeller T. Long-Term Outcomes of the 150 mm Drug-Coated Balloon Cohort from the IN.PACT Global Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1276-1287. doi: 10.1007/s00270-022-03214-y. Epub 2022 Jul 21.
- Zeller T, Brodmann M, Ansel GM, Scheinert D, Choi D, Tepe G, Menk J, Micari A. Paclitaxel-coated balloons for femoropopliteal peripheral arterial disease: final five-year results of the IN.PACT Global Study. EuroIntervention. 2022 Dec 2;18(11):e940-e948. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01098.
- Torsello G, Stavroulakis K, Brodmann M, Micari A, Tepe G, Veroux P, Benko A, Choi D, Vermassen FEG, Jaff MR, Guo J, Dobranszki R, Zeller T; IN.PACT Global Investigators. Three-Year Sustained Clinical Efficacy of Drug-Coated Balloon Angioplasty in a Real-World Femoropopliteal Cohort. J Endovasc Ther. 2020 Oct;27(5):693-705. doi: 10.1177/1526602820931477. Epub 2020 Jun 25.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Reijnen MMPJ, van Wijck I, Zeller T, Micari A, Veroux P, Keirse K, Lee SW, Li P, Voulgaraki D, Holewijn S. Outcomes After Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions in Patients With Critical Limb Ischemia: A Post Hoc Analysis From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):305-315. doi: 10.1177/1526602819839044. Epub 2019 Apr 1.
- Tepe G, Micari A, Keirse K, Zeller T, Scheinert D, Li P, Schmahl R, Jaff MR; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease: The Chronic Total Occlusion Cohort in the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):484-493. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.004.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Zeller T, Brodmann M, Micari A, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Scheinert D, Jaff MR, Rocha-Singh KJ, Li P, Schmahl R, Ansel GM; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jan;12(1):e007730. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007730. No abstract available.
- Banerjee S, Khalili H. Drug-Coated Balloon for Long Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007084. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007084. No abstract available.
- Scheinert D, Micari A, Brodmann M, Tepe G, Peeters P, Jaff MR, Wang H, Schmahl R, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e005654. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005654.
- Ansel GM, Brodmann M, Keirse K, Micari A, Jaff MR, Rocha-Singh K, Fernandez EJ, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions Typically Excluded From Clinical Trials: 12-Month Findings From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):673-682. doi: 10.1177/1526602818803119. Epub 2018 Oct 3.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10048613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalRekrytointiRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset IN.PACT Admiral™ huumeeluoiva ilmapallo
-
MedtronicAktiivinen, ei rekrytointiReisivaltimon ateroskleroosi | Obstruktiivinen sairaus | Popliteaalisen valtimon ateroskleroosiRanska
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdValmisSepelvaltimotauti | Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimoKorean tasavalta
-
Singapore General HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeValmisValtimolaskimodialyysifistulan ahtauma | Valtimolaskimosiirteen ahtaumaSingapore
-
VIVA PhysiciansMedtronicValmisPerifeerinen verisuonisairausYhdysvallat
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Antineoplastiset aineetKiina
-
Cordis CorporationConor MedsystemsValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematonAlempien virtsateiden oireet | Ääreisvaltimotauti | ErektiohäiriöTaiwan
-
Singapore General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiValtimo-laskimofisteli | Dialyysin käyttöhäiriöSingapore