Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IN.PACT Global Clinical Study

2. marts 2021 opdateret af: Medtronic Endovascular

IN.PACT Global Clinical Study til behandling af omfattende overfladiske lårbens- og/eller popliteale arterielæsioner ved brug af IN.PACT Admiral™ Drug-Eluing Ballon.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata om IN.PACT Admiral™ Drug Eluting Balloon (DEB) til behandling af aterosklerotisk sygdom i de overfladiske lårbens- og/eller popliteale arterier i en "virkelig verden" patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriesygdom (PAD) skyldes almindeligvis progressiv indsnævring af arterierne i underekstremiteterne, normalt på grund af åreforkalkning. Progression af PAD kan resultere i kritisk lemmeriskæmi (CLI), manifesteret ved iskæmisk smerte i hvile eller i nedbrydning af huden, hvilket resulterer i sår eller koldbrand, som i sidste ende kan føre til amputation og død.

IN.PACT Global Clinical Study har til formål at udvide og forstå sikkerheds- og effektivitetsdataene på IN.PACT Admiral™ DEB i en virkelig verdenspopulation af forsøgspersoner med claudicatio intermittens og/eller hvilesmerter (Rutherford klasse 2-3-4) pga. til obstruktiv sygdom i de overfladiske femorale og/eller popliteale arterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1535

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
      • Bueos Aires, Argentina
        • Clinica La Sagrada Familia
  • Australien
      • Sydney, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenuis
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ St. Blasius
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Centre hospitalier universitaire Sherbrooke (CHUS)
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Clinica Santa Maria
      • Neiva, Colombia
        • Clinica Medilaser Neiva
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S57AU
        • Northern General Hospital
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • As-Salam International Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Egypt Air Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsingin Seudun Yliopistollinen Keskussairaala
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Group Hospitalier Pellegrin - CHU
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Les Hospitaux Universitaires de Strasbourg
  • Grækenland
      • Patra, Grækenland, TK26504
        • University Hospital of Patras
  • Holland
      • 's Hertogenbosch, Holland, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Holland, 6800TA
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3430EM
        • Sint Antonius Hospital
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Centre
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilison Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Palermo, Italien, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severence Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Mecial University Clinic
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Euromedic Medical Center
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspial Bern
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hopital Cantonal HFR
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonspital Luzern
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob (SUSCCH)
      • Bratislava, Slovakiet, 83348
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s. (NUSCH)
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.(VUSH)
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Augusta-Krankenhaus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Mödling, Østrig, 2340
        • Landesklinikum Thermenregion Mödling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler.
  • Person med dokumenteret diagnose af perifer arteriel sygdom (PAD) i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller popliteal arterie (PA) (inklusive P1, P2, P3) klassificeret som Rutherford klasse 2-3-4.
  • Angiografisk dokumenterede enkelte eller multiple læsioner/okklusioner (de novo eller re-stenotisk læsion(er) eller in-stent restenose) i målkarrene med en minimum læsionslængde på 2 cm inklusive bilateral sygdom, hvis begge lemmer behandles inden for 35 dage.

Generelle eksklusionskriterier:

  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af opfølgningskravene til Clinical Investigation Protocol.
  • Manglende succes med at krydse mållæsionen med en guidewire (vellykket krydsning betyder spidsen af ​​guidetråden distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer).
  • Læsion i eller ved siden af ​​en aneurisme eller tilstedeværelse af en popliteal aneurisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IN.PAGT Admiral DEB
Forsøgspersonerne i dette forsøg vil blive behandlet med IN.PACT Admiral™ perkutan transluminal angioplastik (PTA) paclitaxel lægemiddeleluerende ballon (herefter benævnt "IN.PACT Admiral™ DEB") fremstillet af Medtronic. IN.PACT Admiral™ er et CE (Conformité Europeénne, European Confirmity) mærket medicinsk udstyr, der anvendes inden for dets tilsigtede anvendelse i det globale IN.PACT-forsøg.
Enhed: IN.PACT Admiral™ Drug Eluering Ballon
IN.PACT Admiral™ perkutan transluminal angioplastik (PTA) paclitaxel lægemiddeleluerende ballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Cohort ITT - Primary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (TLR) inden for 12 måneder efter indeksprocedure, som er defineret som: • Enhver genindgriben inden for mållæsionen/-erne på grund af symptomer eller fald i ABI ≥ 20 % eller > 0,15, når sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
12 måneder
Clinical Cohort ITT - Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed gennem 30 dage, frihed fra amputation af større mållemmet og TLR inden for 12 måneder efter indeksprocedure.
12 måneder
Imaging Cohort ITT - Primary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: 12 måneder

Primær Patent inden for 12 måneder efter indeksprocedure, som er defineret som:

  • Frihed fra klinisk drevet TLR og

  • Frihed fra restenose som bestemt af DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4.

    • Restenose bestemt af enten PSVR >2,4 vurderet af et uafhængigt DUS-kernelaboratorium eller >50% stenose vurderet af et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium.
12 måneder
150 mm DEB ITT-kohorte - Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder

Frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) inden for 12 måneder efter indeksprocedure, som er defineret som:

• Enhver re-intervention inden for mållæsionen/-erne på grund af symptomer eller fald i ABI ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks-procedurens baseline ABI.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kohorte ITT - MAE'er
Tidsramme: 12 måneder
MAE (Major Adverse Events) er defineret som dødelighed af alle årsager, klinisk drevet TVR (Target Vessel Revaskularization), amputation af større mållemmet, trombose på mållæsionsstedet.
12 måneder
Klinisk kohorte ITT - TLR
Tidsramme: 12 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
12 måneder
Klinisk kohorte ITT - TVR
Tidsramme: 12 måneder.
Enhver målkarrevaskularisering
12 måneder.
Clinical Cohort ITT - Device Success
Tidsramme: Indeks-procedure
Enhedssucces defineres som vellykket levering, ballonoppustning og deflation og genfinding af den intakte undersøgelsesenhed uden eksplosion under det nominelle sprængtryk (RBP)
Indeks-procedure
Clinical Cohort ITT - Klinisk succes
Tidsramme: før udskrivelsen
Klinisk succes er defineret som proceduremæssig succes uden proceduremæssige komplikationer (dødelighed, amputation af større mållem, trombose af mållæsionen eller TVR) før udskrivning
før udskrivelsen
Klinisk kohorte ITT - MAE'er
Tidsramme: 60 måneder
MAE (Major Adverse Events) er defineret som dødelighed af alle årsager, klinisk drevet TVR, amputation af større mållemmet, trombose på mållæsionsstedet.
60 måneder
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 60 måneder
Klinisk drevet TLR defineres som enhver re-intervention ved mållæsionen på grund af symptomer eller et fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
60 måneder
Klinisk kohorte ITT - TVR
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Klinisk kohorte ITT - TLR
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Clinical Cohort ITT - Time to First Clinically-driven TLR (Days)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Klinisk kohorte ITT - MAE'er
Tidsramme: 30 dage
Større uønskede hændelser (MAE) defineret som dødsfald af alle årsager, klinisk drevet TVR, amputation af større mållemmet, trombose på mållæsionsstedet efter 30 dage.
30 dage
Klinisk kohorte ITT - MAE'er
Tidsramme: 6 måneder
MAE er defineret som dødelighed af alle årsager, klinisk drevet TVR, amputation af større mållemmet, trombose på mållæsionsstedet
6 måneder
Klinisk kohorte ITT - MAE'er
Tidsramme: 24 måneder
MAE er defineret som dødelighed af alle årsager, klinisk drevet TVR, amputation af hovedmållemmet, trombose på mållæsionsstedet.
24 måneder
Klinisk kohorte ITT - MAE'er
Tidsramme: 36 måneder
MAE er defineret som dødelighed af alle årsager, klinisk drevet TVR, amputation af hovedmållemmet, trombose på mållæsionsstedet.
36 måneder
Klinisk kohorte ITT - MAE'er
Tidsramme: 48 måneder
MAE er defineret som dødelighed af alle årsager, klinisk drevet TVR, amputation af hovedmållemmet, trombose på mållæsionsstedet.
48 måneder
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 30 dage
Klinisk drevet TLR defineres som enhver re-intervention ved mållæsionen på grund af symptomer eller et fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
30 dage
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk drevet TLR defineres som enhver re-intervention ved mållæsionen på grund af symptomer eller et fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
6 måneder
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk drevet TLR defineres som enhver re-intervention ved mållæsionen på grund af symptomer eller et fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
24 måneder
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 36 måneder
Klinisk drevet TLR defineres som enhver re-intervention ved mållæsionen på grund af symptomer eller et fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
36 måneder
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 48 måneder
Klinisk drevet TLR defineres som enhver re-intervention ved mållæsionen på grund af symptomer eller et fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
48 måneder
Klinisk kohorte ITT - TLR
Tidsramme: 6 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
6 måneder
Klinisk kohorte ITT - TLR
Tidsramme: 24 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
24 måneder
Klinisk kohorte ITT - TLR
Tidsramme: 36 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
36 måneder
Klinisk kohorte ITT - TLR
Tidsramme: 48 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
48 måneder
Klinisk kohorte ITT - TVR
Tidsramme: 24 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
24 måneder
Klinisk kohorte ITT - TVR
Tidsramme: 36 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
36 måneder
Klinisk kohorte ITT - TVR
Tidsramme: 48 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
48 måneder
Klinisk kohorte ITT - TVR
Tidsramme: 6 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
6 måneder
Clinical Cohort ITT - Time to All-Cuse Mortality Through 60 Months Post-index Procedure.
Tidsramme: 60 måneder
Dødelighed af alle årsager indberettes ved at bruge overlevelsesestimatet for dødelighed af alle årsager gennem 60 måneder
60 måneder
Clinical Cohort ITT - Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner
6 måneder
Clinical Cohort ITT - Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner
12 måneder
Clinical Cohort ITT - Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner
24 måneder
Clinical Cohort ITT - Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 36 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner
36 måneder
Clinical Cohort ITT - Secondary Sustained Clinical Improvement
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline, herunder behovet for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
6 måneder
Clinical Cohort ITT - Secondary Sustained Clinical Improvement
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline, herunder behovet for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
12 måneder
Clinical Cohort ITT - Secondary Sustained Clinical Improvement
Tidsramme: 24 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline, herunder behovet for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
24 måneder
Clinical Cohort ITT - Secondary Sustained Clinical Improvement
Tidsramme: 36 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline, herunder behovet for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
36 måneder
Clinical Cohort ITT - Øjeblikkelig hæmodynamisk forbedring ved post-indeksprocedure
Tidsramme: Post procedure
Øjeblikkelig hæmodynamisk forbedring er defineret som en ABI-forbedring på ≥ 0,1 eller til en ABI ≥ 0,9
Post procedure
Clinical Cohort ITT - Vedvarende hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Vedvarende hæmodynamisk forbedring er defineret som vedvarende forbedring af ABI-værdier med ≥ 0,1 sammenlignet med baseline-værdier eller til en ABI ≥ 0,9 under hele opfølgningen uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
6 måneder
Clinical Cohort ITT - Vedvarende hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Vedvarende hæmodynamisk forbedring er defineret som vedvarende forbedring af ABI-værdier med ≥ 0,1 sammenlignet med baseline-værdier eller til en ABI ≥ 0,9 under hele opfølgningen uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
12 måneder
Clinical Cohort ITT - Vedvarende hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Vedvarende hæmodynamisk forbedring er defineret som vedvarende forbedring af ABI-værdier med ≥ 0,1 sammenlignet med baseline-værdier eller til en ABI ≥ 0,9 under hele opfølgningen uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
24 måneder
Clinical Cohort ITT - Vedvarende hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 36 måneder
Vedvarende hæmodynamisk forbedring er defineret som vedvarende forbedring af ABI-værdier med ≥ 0,1 sammenlignet med baseline-værdier eller til en ABI ≥ 0,9 under hele opfølgningen uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
36 måneder
Clinical Cohort ITT - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Clinical Cohort ITT - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Clinical Cohort ITT - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Clinical Cohort ITT - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Clinical Cohort ITT - Health Related Quality of Life Scores (EQ5D Index)
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede EQ-5D-3L UK Index Score blev beregnet ved hjælp af algoritmen specificeret af EuroQol Research Foundation med mulige værdier fra -0,594 til 1, hvor højere værdier er bedre.
6 måneder
Clinical Cohort ITT - Health Related Quality of Life Scores (EQ5D Index)
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede EQ-5D-3L UK Index Score blev beregnet ved hjælp af algoritmen specificeret af EuroQol Research Foundation med mulige værdier fra -0,594 til 1, hvor højere værdier er bedre.
12 måneder
Clinical Cohort ITT - Health Related Quality of Life Scores (EQ5D Index)
Tidsramme: 24 måneder
Den samlede EQ-5D-3L UK Index Score blev beregnet ved hjælp af algoritmen specificeret af EuroQol Research Foundation med mulige værdier fra -0,594 til 1, hvor højere værdier er bedre.
24 måneder
Clinical Cohort ITT - Health Related Quality of Life Scores (EQ5D Index)
Tidsramme: 36 måneder
Den samlede EQ-5D-3L UK Index Score blev beregnet ved hjælp af algoritmen specificeret af EuroQol Research Foundation med mulige værdier fra -0,594 til 1, hvor højere værdier er bedre.
36 måneder
Clinical Cohort ITT - Procedurel succes
Tidsramme: ved proceduren
Procedurel succes er defineret som resterende stenose på ≤ 50 % (ikke-stenterede forsøgspersoner) eller ≤ 30 % (stenterede forsøgspersoner) ved visuel vurdering
ved proceduren
Imaging Cohort ITT - Duplex-defineret binær restenose (PSVR > 2.0) af mållæsionen
Tidsramme: ved 12 måneder eller på tidspunktet for genindgrebet
ved 12 måneder eller på tidspunktet for genindgrebet
Imaging Cohort ITT - Duplex-defineret binær restenose (PSVR > 3,4) af mållæsionen
Tidsramme: Ved 12 måneder eller på tidspunktet for genindgreb
Ved 12 måneder eller på tidspunktet for genindgreb
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsramme: 30 dage
Større uønskede hændelser (MAE) defineret som dødsfald af alle årsager, klinisk drevet TVR, amputation af større mållemmet, trombose på mållæsionsstedet efter 30 dage.
30 dage
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsramme: 6 måneder
Større uønskede hændelser (MAE) defineret som dødsfald af alle årsager, klinisk drevet TVR, amputation af større mållemmet, trombose på mållæsionsstedet efter 6 måneder.
6 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hændelser (MAE) defineret som dødsfald af alle årsager, klinisk drevet TVR, amputation af større mållemmet, trombose på mållæsionsstedet efter 12 måneder.
12 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsramme: 24 måneder
Større uønskede hændelser (MAE) defineret som dødsfald af alle årsager, klinisk drevet TVR, amputation af større mållemmet, trombose på mållæsionsstedet efter 24 måneder.
24 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsramme: 36 måneder
Større uønskede hændelser (MAE) defineret som dødsfald af alle årsager, klinisk drevet TVR, amputation af større mållemmet, trombose på mållæsionsstedet efter 36 måneder.
36 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsramme: 48 måneder
Major Adverse Events (MAE) defineret som dødsfald af alle årsager, klinisk drevet TVR, amputation af større mållemmet, trombose på mållæsionsstedet efter 48 måneder.
48 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsramme: 60 måneder
Major Adverse Events (MAE) defineret som dødsfald af alle årsager, klinisk drevet TVR, amputation af større mållemmet, trombose på mållæsionsstedet efter 60 måneder.
60 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 30 dage
Klinisk drevet TLR defineres som enhver re-intervention ved mållæsionen på grund af symptomer eller et fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
30 dage
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk drevet TLR defineres som enhver re-intervention ved mållæsionen på grund af symptomer eller et fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
6 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk drevet TLR defineres som enhver re-intervention ved mållæsionen på grund af symptomer eller et fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
24 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 36 måneder
Klinisk drevet TLR defineres som enhver re-intervention ved mållæsionen på grund af symptomer eller et fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
36 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 48 måneder
Klinisk drevet TLR defineres som enhver re-intervention ved mållæsionen på grund af symptomer eller et fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
48 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 60 måneder
Klinisk drevet TLR defineres som enhver re-intervention ved mållæsionen på grund af symptomer eller et fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
60 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsramme: 6 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
6 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsramme: 12 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
12 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsramme: 24 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
24 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsramme: 36 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
36 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsramme: 48 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
48 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsramme: 60 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
60 måneder
150mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsramme: 6 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
6 måneder
150mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsramme: 12 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
12 måneder
150mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsramme: 24 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
24 måneder
150mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsramme: 36 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
36 måneder
150mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsramme: 48 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
48 måneder
150mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsramme: 60 måneder
Enhver mållæsion revaskularisering
60 måneder
150 mm DEB ITT-kohorte - Tid til første klinisk drevet TLR (dage)
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
150 mm DEB ITT-kohorte - Tid til dødelighed af alle årsager gennem 60 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 60 måneder
Dødelighed af alle årsager rapporteres ved at bruge overlevelsesestimatet af dødelighed af alle årsager gennem 60 måneder
60 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder.
Primær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
6 måneder.
150 mm DEB ITT Cohort - Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder.
Primær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
12 måneder.
150 mm DEB ITT Cohort - Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
24 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 36 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
36 måneder
150 mm DEB ITT kohorte - sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline, herunder behovet for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
6 måneder
150 mm DEB ITT kohorte - sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline, herunder behovet for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
12 måneder
150 mm DEB ITT kohorte - sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline, herunder behovet for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
24 måneder
150 mm DEB ITT kohorte - sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 36 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er defineret som vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline, herunder behovet for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
36 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Øjeblikkelig hæmodynamisk forbedring ved post-indeks-procedure
Tidsramme: Post procedure
Øjeblikkelig hæmodynamisk forbedring er defineret som en ABI-forbedring på ≥ 0,1 eller til en ABI ≥ 0,9
Post procedure
150 mm DEB ITT Cohort - Vedvarende hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Vedvarende hæmodynamisk forbedring er defineret som vedvarende forbedring af ABI-værdier med ≥ 0,1 sammenlignet med baseline-værdier eller til en ABI ≥ 0,9 under hele opfølgningen uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
6 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Vedvarende hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Vedvarende hæmodynamisk forbedring er defineret som vedvarende forbedring af ABI-værdier med ≥ 0,1 sammenlignet med baseline-værdier eller til en ABI ≥ 0,9 under hele opfølgningen uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
12 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Vedvarende hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Vedvarende hæmodynamisk forbedring er defineret som vedvarende forbedring af ABI-værdier med ≥ 0,1 sammenlignet med baseline-værdier eller til en ABI ≥ 0,9 under hele opfølgningen uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
24 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Vedvarende hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 36 måneder
Vedvarende hæmodynamisk forbedring er defineret som vedvarende forbedring af ABI-værdier med ≥ 0,1 sammenlignet med baseline-værdier eller til en ABI ≥ 0,9 under hele opfølgningen uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
36 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
150 mm DEB ITT-kohorte - sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (EQ5D-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede EQ-5D-3L UK Index Score blev beregnet ved hjælp af algoritmen specificeret af EuroQol Research Foundation med mulige værdier fra -0,594 til 1, hvor højere værdier er bedre.
6 måneder
150 mm DEB ITT-kohorte - sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (EQ5D-indeks)
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede EQ-5D-3L UK Index Score blev beregnet ved hjælp af algoritmen specificeret af EuroQol Research Foundation med mulige værdier fra -0,594 til 1, hvor højere værdier er bedre.
12 måneder
150 mm DEB ITT-kohorte - sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (EQ5D-indeks)
Tidsramme: 24 måneder
Den samlede EQ-5D-3L UK Index Score blev beregnet ved hjælp af algoritmen specificeret af EuroQol Research Foundation med mulige værdier fra -0,594 til 1, hvor højere værdier er bedre.
24 måneder
150 mm DEB ITT-kohorte - sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (EQ5D-indeks)
Tidsramme: 36 måneder
Den samlede EQ-5D-3L UK Index Score blev beregnet ved hjælp af algoritmen specificeret af EuroQol Research Foundation med mulige værdier fra -0,594 til 1, hvor højere værdier er bedre.
36 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Enhedssucces
Tidsramme: Indeks-procedure
Enhedssucces defineres som vellykket levering, ballonoppustning og deflation og genfinding af den intakte undersøgelsesenhed uden eksplosion under det nominelle sprængtryk (RBP)
Indeks-procedure
150 mm DEB ITT Cohort - Procedurel succes
Tidsramme: ved proceduren
Procedurel succes er defineret som resterende stenose på ≤ 50 % (ikke-stenterede forsøgspersoner) eller ≤ 30 % (stenterede forsøgspersoner) ved visuel vurdering
ved proceduren
150 mm DEB ITT kohorte - klinisk succes
Tidsramme: før udskrivelsen
Klinisk succes er defineret som proceduremæssig succes uden proceduremæssige komplikationer (dødelighed, amputation af større mållem, trombose af mållæsionen eller TVR) før udskrivning
før udskrivelsen
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsramme: 60 måneder

Forskellen i beregningen af ​​dødstal mellem compliance-tabellen (deltagerflow: 253 dødsfald) og hændelsestabellen (244 dødsfald) forklares som følger:

  1. Kalenderdage (365/år) bruges til overholdelsestabel, mens 360-dages årlig cutoff bruges til beregning af hændelsesfrekvens
  2. Overholdelsestabel brugt besøgsvindue som specificeret af protokol (60 dage til 5-års opfølgning), mens der ikke bruges et vindue til beregning af hændelsesfrekvens
  3. Ni patienter døde mellem 1801 og 1885 (1825 + 60) og var derfor ikke inkluderet i 5-års dødsrateoversigten, men blev inkluderet i overensstemmelsesoversigten for patienter, der døde gennem det øverste vindue af det 60 måneder lange besøg.
  4. Nævneren på 1215 for 1800-dages begivenhedsrate inkluderer dem, der havde en begivenhed inden for 1800 dage, og dem, der ikke havde nogen begivenhed, men havde mindst 1740 dages opfølgning (1740 er den lave grænse for 60-dages besøgsvinduet fra måldagen 1800)
60 måneder
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 30 dage
Klinisk drevet TVR er defineret som enhver re-intervention i målkarret på grund af symptomer eller fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
30 dage
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk drevet TVR er defineret som enhver re-intervention i målkarret på grund af symptomer eller fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
6 måneder
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk drevet TVR er defineret som enhver re-intervention i målkarret på grund af symptomer eller fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
12 måneder
Clinical Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk drevet TVR er defineret som enhver re-intervention i målkarret på grund af symptomer eller fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
24 måneder
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 36 måneder
Klinisk drevet TVR er defineret som enhver re-intervention i målkarret på grund af symptomer eller fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
36 måneder
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 48 måneder
Klinisk drevet TVR er defineret som enhver re-intervention i målkarret på grund af symptomer eller fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
48 måneder
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 60 måneder
Klinisk drevet TVR er defineret som enhver re-intervention i målkarret på grund af symptomer eller fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
60 måneder
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
150 mm DEB ITT Cohort - Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 30 dage
Klinisk drevet TVR er defineret som enhver re-intervention i målkarret på grund af symptomer eller fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
30 dage
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk drevet TVR er defineret som enhver re-intervention i målkarret på grund af symptomer eller fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
6 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk drevet TVR er defineret som enhver re-intervention i målkarret på grund af symptomer eller fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
12 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk drevet TVR er defineret som enhver re-intervention i målkarret på grund af symptomer eller fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
24 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 36 måneder
Klinisk drevet TVR er defineret som enhver re-intervention i målkarret på grund af symptomer eller fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
36 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 48 måneder
Klinisk drevet TVR er defineret som enhver re-intervention i målkarret på grund af symptomer eller fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
48 måneder
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 60 måneder
Klinisk drevet TVR er defineret som enhver re-intervention i målkarret på grund af symptomer eller fald i ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks procedure baseline ABI.
60 måneder
150 mm DEB ITT kohorte - Amputation af større mållem
Tidsramme: 30 dage
30 dage
150 mm DEB ITT kohorte - Amputation af større mållem
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
150 mm DEB ITT kohorte - Amputation af større mållem
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
150 mm DEB ITT kohorte - Amputation af større mållem
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
150 mm DEB ITT kohorte - Amputation af større mållem
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
150 mm DEB ITT kohorte - Amputation af større mållem
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
150 mm DEB ITT kohorte - Amputation af større mållem
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Ansel, MD, MidOhio Cardiology and Vascular Consultants
  • Ledende efterforsker: Do-Dai Do, MD, Swiss Cardiovascular Center, Inselspital
  • Ledende efterforsker: Peter Gaines, MD, Sheffield Vascular Institute
  • Ledende efterforsker: Alvaro Razuk, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (SKØN)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10048613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med IN.PACT Admiral™ Drug Eluering Ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner