IN.PACT Global Clinical Study
2. mars 2021 oppdatert av: Medtronic Endovascular
IN.PACT Global Clinical Study for Treatment of Comprehensive Superficial Femoral and/eller Popliteal Artery Lesjoner ved bruk av IN.PACT Admiral™ Drug-Eluing Balloon.
Hensikten med denne studien er å samle sikkerhets- og effektdata på IN.PACT Admiral™ Drug Eluting Balloon (DEB) i behandling av aterosklerotisk sykdom i de overfladiske lår- og/eller popliteale arteriene i en "virkelig verden" pasientpopulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriesykdom (PAD) skyldes vanligvis progressiv innsnevring av arteriene i underekstremitetene, vanligvis på grunn av aterosklerose. Progresjon av PAD kan resultere i kritisk lemmeriskemi (CLI), manifestert av iskemisk smerte i hvile eller i nedbryting av huden, noe som resulterer i sår eller koldbrann som til slutt kan føre til amputasjon og død.
IN.PACT Global Clinical Study tar sikte på å utvide og forstå sikkerhets- og effektdataene på IN.PACT Admiral™ DEB i en reell verdenspopulasjon av personer med intermitterende claudicatio og/eller hvilesmerter (Rutherford klasse 2-3-4) pga. til obstruktiv sykdom i de overfladiske femorale og/eller popliteale arteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1535
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Favaloro
-
Bueos Aires, Argentina
- Clínica La Sagrada Familia
-
-
-
-
-
Sydney, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenuis
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ St. Blasius
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Tienen, Belgia, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Canada
- Centre hospitalier universitaire Sherbrooke (CHUS)
-
Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia
- Clinica Santa Maria
-
Neiva, Colombia
- Clinica Medilaser Neiva
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- As-Salam International Hospital
-
Cairo, Egypt
- Egypt Air Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsingin Seudun Yliopistollinen Keskussairaala
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Group Hospitalier Pellegrin - CHU
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Les Hospitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Patra, Hellas, TK26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Centre
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilison Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Palermo, Italia, 90135
- Maria Eleonora Hospital
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severence Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Mecial University Clinic
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Nederland, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Nederland, 6800TA
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3430EM
- Sint Antonius Hospital
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Euromedic Medical Center
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob (SUSCCH)
-
Bratislava, Slovakia, 83348
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s. (NUSCH)
-
Kosice, Slovakia, 04011
- Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.(VUSH)
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Storbritannia, S57AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital - Universitätsspial Bern
-
Fribourg, Sveits, 1708
- Hopital Cantonal HFR
-
Luzern, Sveits, 6000
- Kantonspital Luzern
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Duesseldorf, Tyskland
- Augusta-Krankenhaus
-
Düsseldorf, Tyskland, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Münster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus Hospital GmbH
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Mödling, Østerrike, 2340
- Landesklinikum Thermenregion Mödling
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter.
- Person med dokumentert diagnose av perifer arteriell sykdom (PAD) i den overfladiske femoralisarterie (SFA) og/eller poplitealarterie (PA) (inkludert P1, P2, P3) klassifisert som Rutherford klasse 2-3-4.
- Angiografisk dokumentert enkelt eller flere lesjoner/okklusjoner (de novo eller re-stenotiske lesjoner eller in-stent restenose) i målkarene med en minimum lesjonslengde på 2 cm inkludert bilateral sykdom dersom begge lemmer behandles innen 35 dager.
Generelle eksklusjonskriterier:
- Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av Clinical Investigation Protocol oppfølgingskrav.
- Unnlatelse av å krysse mållesjonen med en guidewire (vellykket kryssing betyr tuppen av guidetråden distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer).
- Lesjon i eller ved siden av en aneurisme eller tilstedeværelse av en popliteal aneurisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IN.PACT Admiral DEB
Forsøkspersonene i denne studien vil bli behandlet med IN.PACT Admiral™ perkutan transluminal angioplastikk (PTA) paklitaksel medikamenteluerende ballong (heretter referert til som "IN.PACT Admiral™ DEB") produsert av Medtronic.
IN.PACT Admiral™ er et CE (Conformité Europeénne, European Confirmity)-merket medisinsk utstyr som brukes innenfor den tiltenkte bruken i IN.PACT Global-prøven.
|
IN.PACT Admiral™ perkutan transluminal angioplastikk (PTA) paklitaksel medikamenteluerende ballong.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Cohort ITT - Primary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (TLR) innen 12 måneder etter indeksprosedyre, som er definert som: • Enhver re-intervensjon innenfor mållesjonen(e) på grunn av symptomer eller fall av ABI ≥ 20 % eller > 0,15 når sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
12 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensetning av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert dødelighet gjennom 30 dager, frihet fra amputasjon av større mållem og TLR innen 12 måneder etter indeksprosedyre.
|
12 måneder
|
|
Imaging Cohort ITT - Primary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær Patens innen 12 måneder etter indeksprosedyre, som er definert som:
|
12 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) innen 12 måneder etter indeksprosedyre, som er definert som: • Enhver re-intervensjon innenfor mållesjonen(e) på grunn av symptomer eller fall av ABI ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Cohort ITT - MAEs
Tidsramme: 12 måneder
|
MAE (Major Adverse Events) er definert som dødelighet av alle årsaker, klinisk drevet TVR (Target Vessel Revaskularization), amputasjon av hovedmållemmet, trombose på mållesjonsstedet.
|
12 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - TLR
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
12 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - TVR
Tidsramme: 12 måneder.
|
Enhver målkarrevaskularisering
|
12 måneder.
|
|
Clinical Cohort ITT - Device Success
Tidsramme: Indeks-prosedyre
|
Enhetssuksess er definert som vellykket levering, ballongoppblåsing og deflasjon og henting av den intakte studieenheten uten sprengning under det nominelle sprengningstrykket (RBP)
|
Indeks-prosedyre
|
|
Clinical Cohort ITT - Clinical Success
Tidsramme: før utskrivning
|
Klinisk suksess er definert som prosedyremessig suksess uten prosedyrekomplikasjoner (dødelighet, amputasjon av større lem, trombose av mållesjonen eller TVR) før utskrivning
|
før utskrivning
|
|
Clinical Cohort ITT - MAEs
Tidsramme: 60 måneder
|
MAE (Major Adverse Events) er definert som dødelighet av alle årsaker, klinisk drevet TVR, amputasjon av store lemmer, trombose på mållesjonsstedet.
|
60 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 60 måneder
|
Klinisk drevet TLR er definert som enhver re-intervensjon ved mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
60 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - TVR
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - TLR
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Time to First Clinically-drevet TLR (dager)
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - MAEs
Tidsramme: 30 dager
|
Major Adverse Events (MAE) definert som dødsfall av alle årsaker, klinisk drevet TVR, amputasjon av store lemmer, trombose på mållesjonsstedet etter 30 dager.
|
30 dager
|
|
Clinical Cohort ITT - MAEs
Tidsramme: 6 måneder
|
MAE er definert som dødelighet av alle årsaker, klinisk drevet TVR, amputasjon av store lemmer, trombose på mållesjonsstedet
|
6 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - MAEs
Tidsramme: 24 måneder
|
MAE er definert som dødelighet av alle årsaker, klinisk drevet TVR, amputasjon av store lemmer, trombose på mållesjonsstedet.
|
24 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - MAEs
Tidsramme: 36 måneder
|
MAE er definert som dødelighet av alle årsaker, klinisk drevet TVR, amputasjon av store lemmer, trombose på mållesjonsstedet.
|
36 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - MAEs
Tidsramme: 48 måneder
|
MAE er definert som dødelighet av alle årsaker, klinisk drevet TVR, amputasjon av store lemmer, trombose på mållesjonsstedet.
|
48 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk drevet TLR er definert som enhver re-intervensjon ved mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
30 dager
|
|
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk drevet TLR er definert som enhver re-intervensjon ved mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
6 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk drevet TLR er definert som enhver re-intervensjon ved mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
24 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 36 måneder
|
Klinisk drevet TLR er definert som enhver re-intervensjon ved mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
36 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 48 måneder
|
Klinisk drevet TLR er definert som enhver re-intervensjon ved mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
48 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - TLR
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
6 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - TLR
Tidsramme: 24 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
24 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - TLR
Tidsramme: 36 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
36 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - TLR
Tidsramme: 48 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
48 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - TVR
Tidsramme: 24 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
24 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - TVR
Tidsramme: 36 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
36 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - TVR
Tidsramme: 48 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
48 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - TVR
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
6 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Time to All-cause Mortality Through 60 Months Post-index prosedyre.
Tidsramme: 60 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker rapporteres ved å bruke overlevelsesestimatet for dødelighet av alle årsaker gjennom 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Primary Sustained Clinical Improvement
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover av minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner
|
6 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Primary Sustained Clinical Improvement
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover av minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner
|
12 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Primary Sustained Clinical Improvement
Tidsramme: 24 måneder
|
Primær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover av minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner
|
24 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Primary Sustained Clinical Improvement
Tidsramme: 36 måneder
|
Primær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover av minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner
|
36 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Secondary Sustained Clinical Improvement
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover på minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline inkludert behovet for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner.
|
6 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Secondary Sustained Clinical Improvement
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover på minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline inkludert behovet for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner.
|
12 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Secondary Sustained Clinical Improvement
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover på minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline inkludert behovet for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner.
|
24 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Secondary Sustained Clinical Improvement
Tidsramme: 36 måneder
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover på minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline inkludert behovet for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner.
|
36 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Umiddelbar hemodynamisk forbedring ved postindeksprosedyre
Tidsramme: Postprosedyre
|
Umiddelbar hemodynamisk forbedring er definert som en ABI-forbedring på ≥ 0,1 eller til en ABI ≥ 0,9
|
Postprosedyre
|
|
Clinical Cohort ITT - Sustained Hemodynamic Improvement
Tidsramme: 6 måneder
|
Vedvarende hemodynamisk forbedring er definert som vedvarende forbedring av ABI-verdier med ≥ 0,1 sammenlignet med baseline-verdier eller til en ABI ≥ 0,9 gjennom oppfølgingen uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende individer.
|
6 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Sustained Hemodynamic Improvement
Tidsramme: 12 måneder
|
Vedvarende hemodynamisk forbedring er definert som vedvarende forbedring av ABI-verdier med ≥ 0,1 sammenlignet med baseline-verdier eller til en ABI ≥ 0,9 gjennom oppfølgingen uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende individer.
|
12 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Sustained Hemodynamic Improvement
Tidsramme: 24 måneder
|
Vedvarende hemodynamisk forbedring er definert som vedvarende forbedring av ABI-verdier med ≥ 0,1 sammenlignet med baseline-verdier eller til en ABI ≥ 0,9 gjennom oppfølgingen uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende individer.
|
24 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Sustained Hemodynamic Improvement
Tidsramme: 36 måneder
|
Vedvarende hemodynamisk forbedring er definert som vedvarende forbedring av ABI-verdier med ≥ 0,1 sammenlignet med baseline-verdier eller til en ABI ≥ 0,9 gjennom oppfølgingen uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende individer.
|
36 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Health Related Quality of Life Scores (EQ5D Index)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale EQ-5D-3L UK Index Score ble beregnet ved hjelp av algoritmen spesifisert av EuroQol Research Foundation med mulige verdier fra -0,594 til 1 der høyere verdier er bedre.
|
6 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Health Related Quality of Life Scores (EQ5D Index)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den totale EQ-5D-3L UK Index Score ble beregnet ved hjelp av algoritmen spesifisert av EuroQol Research Foundation med mulige verdier fra -0,594 til 1 der høyere verdier er bedre.
|
12 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Health Related Quality of Life Scores (EQ5D Index)
Tidsramme: 24 måneder
|
Den totale EQ-5D-3L UK Index Score ble beregnet ved hjelp av algoritmen spesifisert av EuroQol Research Foundation med mulige verdier fra -0,594 til 1 der høyere verdier er bedre.
|
24 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Health Related Quality of Life Scores (EQ5D Index)
Tidsramme: 36 måneder
|
Den totale EQ-5D-3L UK Index Score ble beregnet ved hjelp av algoritmen spesifisert av EuroQol Research Foundation med mulige verdier fra -0,594 til 1 der høyere verdier er bedre.
|
36 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Prosedyremessig suksess
Tidsramme: ved prosedyren
|
Prosedyremessig suksess er definert som gjenværende stenose på ≤ 50 % (ikke-stentede forsøkspersoner) eller ≤ 30 % (stentede forsøkspersoner) ved visuelt estimat
|
ved prosedyren
|
|
Imaging Cohort ITT - Dupleksdefinert binær restenose (PSVR > 2.0) av mållesjonen
Tidsramme: ved 12 måneder, eller på tidspunktet for re-intervensjon
|
ved 12 måneder, eller på tidspunktet for re-intervensjon
|
|
|
Imaging Cohort ITT - Dupleksdefinert binær restenose (PSVR > 3.4) av mållesjonen
Tidsramme: Ved 12 måneder, eller på tidspunktet for re-intervensjon
|
Ved 12 måneder, eller på tidspunktet for re-intervensjon
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsramme: 30 dager
|
Major Adverse Events (MAE) definert som dødsfall av alle årsaker, klinisk drevet TVR, amputasjon av store lemmer, trombose på mållesjonsstedet etter 30 dager.
|
30 dager
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsramme: 6 måneder
|
Major Adverse Events (MAE) definert som dødsfall av alle årsaker, klinisk drevet TVR, amputasjon av store lemmer, trombose på mållesjonsstedet etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsramme: 12 måneder
|
Major Adverse Events (MAE) definert som dødsfall av alle årsaker, klinisk drevet TVR, amputasjon av store lemmer, trombose på mållesjonsstedet etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsramme: 24 måneder
|
Major Adverse Events (MAE) definert som dødsfall av alle årsaker, klinisk drevet TVR, amputasjon av store lemmer, trombose på mållesjonsstedet etter 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsramme: 36 måneder
|
Major Adverse Events (MAE) definert som dødsfall av alle årsaker, klinisk drevet TVR, amputasjon av store lemmer, trombose på mållesjonsstedet etter 36 måneder.
|
36 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsramme: 48 måneder
|
Major Adverse Events (MAE) definert som dødsfall av alle årsaker, klinisk drevet TVR, amputasjon av store lemmer, trombose på mållesjonsstedet etter 48 måneder.
|
48 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - MAEs
Tidsramme: 60 måneder
|
Major Adverse Events (MAE) definert som dødsfall av alle årsaker, klinisk drevet TVR, amputasjon av store lemmer, trombose på mållesjonsstedet etter 60 måneder.
|
60 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk drevet TLR er definert som enhver re-intervensjon ved mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
30 dager
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk drevet TLR er definert som enhver re-intervensjon ved mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
6 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk drevet TLR er definert som enhver re-intervensjon ved mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
24 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 36 måneder
|
Klinisk drevet TLR er definert som enhver re-intervensjon ved mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
36 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 48 måneder
|
Klinisk drevet TLR er definert som enhver re-intervensjon ved mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
48 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 60 måneder
|
Klinisk drevet TLR er definert som enhver re-intervensjon ved mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
60 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
6 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
12 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsramme: 24 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
24 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsramme: 36 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
36 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsramme: 48 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
48 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TLR
Tidsramme: 60 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
60 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
6 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
12 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsramme: 24 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
24 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsramme: 36 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
36 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsramme: 48 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
48 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - TVR
Tidsramme: 60 måneder
|
Eventuell revaskularisering av mållesjoner
|
60 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Tid til første klinisk drevet TLR (dager)
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT-kohort - Tid til dødelighet av alle årsaker gjennom 60 måneder etter indeksprosedyre.
Tidsramme: 60 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker rapporteres ved å bruke overlevelsesestimatet for dødelighet av alle årsaker gjennom 60 måneder
|
60 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder.
|
Primær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover på minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner.
|
6 måneder.
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder.
|
Primær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover på minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner.
|
12 måneder.
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
|
Primær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover på minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner.
|
24 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 36 måneder
|
Primær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover på minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner.
|
36 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover på minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline inkludert behovet for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner.
|
6 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover på minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline inkludert behovet for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner.
|
12 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover på minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline inkludert behovet for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner.
|
24 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 36 måneder
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring er definert som vedvarende skift oppover på minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline inkludert behovet for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner.
|
36 måneder
|
|
150 mm DEB ITT-kohort - umiddelbar hemodynamisk forbedring ved prosedyre etter indeksering
Tidsramme: Postprosedyre
|
Umiddelbar hemodynamisk forbedring er definert som en ABI-forbedring på ≥ 0,1 eller til en ABI ≥ 0,9
|
Postprosedyre
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Vedvarende hemodynamisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Vedvarende hemodynamisk forbedring er definert som vedvarende forbedring av ABI-verdier med ≥ 0,1 sammenlignet med baseline-verdier eller til en ABI ≥ 0,9 gjennom oppfølgingen uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende individer.
|
6 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Vedvarende hemodynamisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Vedvarende hemodynamisk forbedring er definert som vedvarende forbedring av ABI-verdier med ≥ 0,1 sammenlignet med baseline-verdier eller til en ABI ≥ 0,9 gjennom oppfølgingen uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende individer.
|
12 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Vedvarende hemodynamisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
|
Vedvarende hemodynamisk forbedring er definert som vedvarende forbedring av ABI-verdier med ≥ 0,1 sammenlignet med baseline-verdier eller til en ABI ≥ 0,9 gjennom oppfølgingen uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende individer.
|
24 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Vedvarende hemodynamisk forbedring
Tidsramme: 36 måneder
|
Vedvarende hemodynamisk forbedring er definert som vedvarende forbedring av ABI-verdier med ≥ 0,1 sammenlignet med baseline-verdier eller til en ABI ≥ 0,9 gjennom oppfølgingen uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende individer.
|
36 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Walking Impairment Evaluation by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT-kohort – helserelaterte livskvalitetspoeng (EQ5D-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale EQ-5D-3L UK Index Score ble beregnet ved hjelp av algoritmen spesifisert av EuroQol Research Foundation med mulige verdier fra -0,594 til 1 der høyere verdier er bedre.
|
6 måneder
|
|
150 mm DEB ITT-kohort – helserelaterte livskvalitetspoeng (EQ5D-indeks)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den totale EQ-5D-3L UK Index Score ble beregnet ved hjelp av algoritmen spesifisert av EuroQol Research Foundation med mulige verdier fra -0,594 til 1 der høyere verdier er bedre.
|
12 måneder
|
|
150 mm DEB ITT-kohort – helserelaterte livskvalitetspoeng (EQ5D-indeks)
Tidsramme: 24 måneder
|
Den totale EQ-5D-3L UK Index Score ble beregnet ved hjelp av algoritmen spesifisert av EuroQol Research Foundation med mulige verdier fra -0,594 til 1 der høyere verdier er bedre.
|
24 måneder
|
|
150 mm DEB ITT-kohort – helserelaterte livskvalitetspoeng (EQ5D-indeks)
Tidsramme: 36 måneder
|
Den totale EQ-5D-3L UK Index Score ble beregnet ved hjelp av algoritmen spesifisert av EuroQol Research Foundation med mulige verdier fra -0,594 til 1 der høyere verdier er bedre.
|
36 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Device Success
Tidsramme: Indeks-prosedyre
|
Enhetssuksess er definert som vellykket levering, ballongoppblåsing og deflasjon og henting av den intakte studieenheten uten sprengning under det nominelle sprengningstrykket (RBP)
|
Indeks-prosedyre
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Prosedyremessig suksess
Tidsramme: ved prosedyren
|
Prosedyremessig suksess er definert som gjenværende stenose på ≤ 50 % (ikke-stentede forsøkspersoner) eller ≤ 30 % (stentede forsøkspersoner) ved visuelt estimat
|
ved prosedyren
|
|
150 mm DEB ITT-kohort - klinisk suksess
Tidsramme: før utskrivning
|
Klinisk suksess er definert som prosedyremessig suksess uten prosedyrekomplikasjoner (dødelighet, amputasjon av større lem, trombose av mållesjonen eller TVR) før utskrivning
|
før utskrivning
|
|
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - All-cause Mortality
Tidsramme: 60 måneder
|
Forskjellen i beregning av dødstall mellom samsvarstabellen (deltakerflyt: 253 dødsfall) og hendelsestabellen (244 dødsfall) forklares som følger:
|
60 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk drevet TVR er definert som enhver re-intervensjon i målkaret på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
30 dager
|
|
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk drevet TVR er definert som enhver re-intervensjon i målkaret på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
6 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk drevet TVR er definert som enhver re-intervensjon i målkaret på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
12 måneder
|
|
Clinical Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk drevet TVR er definert som enhver re-intervensjon i målkaret på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
24 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 36 måneder
|
Klinisk drevet TVR er definert som enhver re-intervensjon i målkaret på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
36 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 48 måneder
|
Klinisk drevet TVR er definert som enhver re-intervensjon i målkaret på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
48 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 60 måneder
|
Klinisk drevet TVR er definert som enhver re-intervensjon i målkaret på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
60 måneder
|
|
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
Clinical Cohort ITT - Major Target Limb Amputation
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk drevet TVR er definert som enhver re-intervensjon i målkaret på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
30 dager
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk drevet TVR er definert som enhver re-intervensjon i målkaret på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
6 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk drevet TVR er definert som enhver re-intervensjon i målkaret på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
12 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk drevet TVR er definert som enhver re-intervensjon i målkaret på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
24 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 36 måneder
|
Klinisk drevet TVR er definert som enhver re-intervensjon i målkaret på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
36 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 48 måneder
|
Klinisk drevet TVR er definert som enhver re-intervensjon i målkaret på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
48 måneder
|
|
150 mm DEB ITT Cohort - Klinisk drevet TVR
Tidsramme: 60 måneder
|
Klinisk drevet TVR er definert som enhver re-intervensjon i målkaret på grunn av symptomer eller fall av ABI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med post-indeks prosedyre baseline ABI.
|
60 måneder
|
|
150 mm DEB ITT-kohort - Amputasjon av større lem
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
150 mm DEB ITT-kohort - Amputasjon av større lem
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT-kohort - Amputasjon av større lem
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT-kohort - Amputasjon av større lem
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT-kohort - Amputasjon av større lem
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT-kohort - Amputasjon av større lem
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
150 mm DEB ITT-kohort - Amputasjon av større lem
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Ansel, MD, MidOhio Cardiology and Vascular Consultants
- Hovedetterforsker: Do-Dai Do, MD, Swiss Cardiovascular Center, Inselspital
- Hovedetterforsker: Peter Gaines, MD, Sheffield Vascular Institute
- Hovedetterforsker: Alvaro Razuk, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Brodmann M, Lansink W, Guetl K, Micari A, Menk J, Zeller T. Long-Term Outcomes of the 150 mm Drug-Coated Balloon Cohort from the IN.PACT Global Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1276-1287. doi: 10.1007/s00270-022-03214-y. Epub 2022 Jul 21.
- Zeller T, Brodmann M, Ansel GM, Scheinert D, Choi D, Tepe G, Menk J, Micari A. Paclitaxel-coated balloons for femoropopliteal peripheral arterial disease: final five-year results of the IN.PACT Global Study. EuroIntervention. 2022 Dec 2;18(11):e940-e948. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01098.
- Torsello G, Stavroulakis K, Brodmann M, Micari A, Tepe G, Veroux P, Benko A, Choi D, Vermassen FEG, Jaff MR, Guo J, Dobranszki R, Zeller T; IN.PACT Global Investigators. Three-Year Sustained Clinical Efficacy of Drug-Coated Balloon Angioplasty in a Real-World Femoropopliteal Cohort. J Endovasc Ther. 2020 Oct;27(5):693-705. doi: 10.1177/1526602820931477. Epub 2020 Jun 25.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Reijnen MMPJ, van Wijck I, Zeller T, Micari A, Veroux P, Keirse K, Lee SW, Li P, Voulgaraki D, Holewijn S. Outcomes After Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions in Patients With Critical Limb Ischemia: A Post Hoc Analysis From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):305-315. doi: 10.1177/1526602819839044. Epub 2019 Apr 1.
- Tepe G, Micari A, Keirse K, Zeller T, Scheinert D, Li P, Schmahl R, Jaff MR; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease: The Chronic Total Occlusion Cohort in the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):484-493. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.004.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Zeller T, Brodmann M, Micari A, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Scheinert D, Jaff MR, Rocha-Singh KJ, Li P, Schmahl R, Ansel GM; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jan;12(1):e007730. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007730. No abstract available.
- Banerjee S, Khalili H. Drug-Coated Balloon for Long Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007084. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007084. No abstract available.
- Scheinert D, Micari A, Brodmann M, Tepe G, Peeters P, Jaff MR, Wang H, Schmahl R, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e005654. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005654.
- Ansel GM, Brodmann M, Keirse K, Micari A, Jaff MR, Rocha-Singh K, Fernandez EJ, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions Typically Excluded From Clinical Trials: 12-Month Findings From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):673-682. doi: 10.1177/1526602818803119. Epub 2018 Oct 3.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10048613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityFullførtLeverskade | Hepatecellulært karsinom | HAIC (Kjemoterapi via leverarterieinfusjon) | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina
-
Zhongda HospitalRekrutteringCT | HCC - Hepatocellulært karsinom | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)Kina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på IN.PACT Admiral™ Drug Eluing Balloon
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeAterosklerose i femoral arterie | Obstruktiv sykdom | Aterosklerose i popliteal arterieFrankrike
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistel okklusjonForente stater
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdFullførtKoronararteriesykdom | Angioplastikk, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republikken
-
Changi General HospitalGodkjent for markedsføringPerifer arteriell sykdomSingapore
-
VIVA PhysiciansMedtronicFullførtPerifer vaskulær sykdomForente stater
-
Andres Iñiguez Romo, MD, PhDFullført
-
National Taiwan University HospitalUkjentNedre urinveissymptomer | Perifer arteriell sykdom | Erektil dysfunksjonTaiwan