Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico global IN.PACT

2 de marzo de 2021 actualizado por: Medtronic Endovascular

El estudio clínico global IN.PACT para el tratamiento de lesiones de la arteria poplítea o femoral superficial integral con el balón liberador de fármaco IN.PACT Admiral™.

El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad y eficacia sobre el balón liberador de fármacos (DEB) IN.PACT Admiral™ en el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica en las arterias femoral superficial y/o poplítea en una población de pacientes del "mundo real".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) comúnmente resulta del estrechamiento progresivo de las arterias en las extremidades inferiores, generalmente debido a la aterosclerosis. La progresión de la EAP puede provocar una isquemia crítica de las extremidades (CLI, por sus siglas en inglés), que se manifiesta por dolor isquémico en reposo o por la rotura de la piel, lo que da lugar a úlceras o gangrena que, en última instancia, pueden conducir a la amputación y la muerte.

El estudio clínico global IN.PACT tiene como objetivo ampliar y comprender los datos de seguridad y eficacia de IN.PACT Admiral™ DEB en una población real de sujetos con claudicación intermitente y/o dolor en reposo (clase de Rutherford 2-3-4) debido a a la enfermedad obstructiva de las arterias femoral superficial y/o poplítea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1535

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Duesseldorf, Alemania
        • Augusta-Krankenhaus
      • Düsseldorf, Alemania, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Münster, Alemania, 48145
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Rosenheim, Alemania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
      • Bueos Aires, Argentina
        • Clínica La Sagrada Familia
  • Australia
      • Sydney, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Mödling, Austria, 2340
        • Landesklinikum Thermenregion Mödling
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenuis
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ St. Blasius
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
  • Canadá
      • Sherbrooke, Canadá
        • Centre hospitalier universitaire Sherbrooke (CHUS)
      • Toronto, Canadá
        • Toronto General Hospital
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Clinica Santa Maria
      • Neiva, Colombia
        • Clinica Medilaser Neiva
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severence Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • As-Salam International Hospital
      • Cairo, Egipto
        • Egypt Air Hospital
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob (SUSCCH)
      • Bratislava, Eslovaquia, 83348
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s. (NUSCH)
      • Kosice, Eslovaquia, 04011
        • Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.(VUSH)
  • Eslovenia
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsingin Seudun Yliopistollinen Keskussairaala
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Group Hospitalier Pellegrin - CHU
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Les Hospitaux Universitaires de Strasbourg
  • Grecia
      • Patra, Grecia, TK26504
        • University Hospital of Patras
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis University
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Centre
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilison Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Palermo, Italia, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Mecial University Clinic
  • Países Bajos
      • 's Hertogenbosch, Países Bajos, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Países Bajos, 6800TA
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430EM
        • Sint Antonius Hospital
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Euromedic Medical Center
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Reino Unido, S57AU
        • Northern General Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Suecia
      • Solna, Suecia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital - Universitätsspial Bern
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • Hopital Cantonal HFR
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Kantonspital Luzern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años o edad mínima según lo exija la normativa local.
  • Sujeto con diagnóstico documentado de enfermedad arterial periférica (EAP) en la arteria femoral superficial (SFA) y/o arteria poplítea (AP) (incluyendo P1, P2, P3) clasificada como clase de Rutherford 2-3-4.
  • Lesiones u oclusiones únicas o múltiples documentadas angiográficamente (lesiones de novo o restenóticas o reestenosis intrastent) dentro de los vasos objetivo con una longitud mínima de la lesión de 2 cm, incluida la enfermedad bilateral si ambas extremidades se tratan dentro de los 35 días.

Criterios generales de exclusión:

  • Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento del Protocolo de Investigación Clínica.
  • Fracaso en cruzar exitosamente la lesión diana con un alambre guía (cruce exitoso significa la punta del alambre guía distal a la lesión diana en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo).
  • Lesión dentro o adyacente a un aneurisma o presencia de un aneurisma poplíteo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IN.PACT Almirante DEB
Los sujetos de este ensayo serán tratados con el balón liberador de fármaco de paclitaxel para angioplastia transluminal percutánea (PTA) IN.PACT Admiral™ (en lo sucesivo denominado "IN.PACT Admiral™ DEB") fabricado por Medtronic. El IN.PACT Admiral™ es un dispositivo médico marcado CE (Conformité Europeénne, European Confirmity) utilizado dentro de su uso previsto en el ensayo IN.PACT Global.
Dispositivo: Balón liberador de fármacos IN.PACT Admiral™
Balón liberador de fármaco de paclitaxel para angioplastia transluminal percutánea (PTA) IN.PACT Admiral™.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte clínica ITT: criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente impulsada dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice, que se define como: • Cualquier reintervención dentro de la(s) lesión(es) diana debido a síntomas o caída del ABI ≥ 20 % o > 0,15 cuando en comparación con el ITB basal posterior al procedimiento de indexación.
12 meses
Cohorte clínica ITT: criterio principal de valoración de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Un compuesto de ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante 30 días, ausencia de amputación importante de la extremidad objetivo y TLR dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
12 meses
ITT de cohorte de imágenes: criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses

Permeabilidad primaria dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice, que se define como:

  • Libertad de TLR impulsado clínicamente y

  • Ausencia de reestenosis según lo determinado por DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2.4.

    • Reestenosis determinada por PSVR > 2,4 según lo evaluado por un laboratorio central independiente de DUS o > 50 % de estenosis según lo evaluado por un laboratorio central independiente de angiografía.
12 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses

Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente impulsada dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice, que se define como:

• Cualquier reintervención dentro de la(s) lesión(es) objetivo debido a síntomas o caída del ABI ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte Clínica ITT - MAEs
Periodo de tiempo: 12 meses
MAE (eventos adversos mayores) se define como mortalidad por todas las causas, TVR (revascularización del vaso diana) impulsada clínicamente, amputación mayor de la extremidad diana, trombosis en el sitio de la lesión diana.
12 meses
Cohorte clínica ITT - TLR
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
12 meses
Cohorte clínica ITT - TVR
Periodo de tiempo: 12 meses.
Cualquier revascularización del vaso diana
12 meses.
ITT de cohorte clínica: éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
El éxito del dispositivo se define como la entrega exitosa, el inflado y desinflado del balón y la recuperación del dispositivo de estudio intacto sin estallido por debajo de la presión de estallido nominal (RBP)
Procedimiento de índice
Cohorte clínica ITT - Éxito clínico
Periodo de tiempo: antes del alta
El éxito clínico se define como el éxito del procedimiento sin complicaciones del procedimiento (mortalidad, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis de la lesión objetivo o TVR) antes del alta
antes del alta
Cohorte Clínica ITT - MAEs
Periodo de tiempo: 60 meses
MAE (Eventos Adversos Mayores) se define como mortalidad por todas las causas, TVR clínicamente impulsada, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis en el sitio de la lesión objetivo.
60 meses
ITT de cohorte clínica - TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 60 meses
La TLR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención en la lesión objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
60 meses
Cohorte clínica ITT - TVR
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cohorte clínica ITT - TLR
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cohorte clínica ITT: tiempo hasta el primer TLR impulsado clínicamente (días)
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cohorte Clínica ITT - MAEs
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos adversos mayores (MAE) definidos como muerte por todas las causas, TVR clínicamente impulsado, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis en el sitio de la lesión objetivo a los 30 días.
30 dias
Cohorte Clínica ITT - MAEs
Periodo de tiempo: 6 meses
MAE se define como mortalidad por todas las causas, TVR clínicamente impulsada, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis en el sitio de la lesión objetivo
6 meses
Cohorte Clínica ITT - MAEs
Periodo de tiempo: 24 meses
MAE se define como mortalidad por todas las causas, TVR clínicamente impulsada, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis en el sitio de la lesión objetivo.
24 meses
Cohorte Clínica ITT - MAEs
Periodo de tiempo: 36 meses
MAE se define como mortalidad por todas las causas, TVR clínicamente impulsada, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis en el sitio de la lesión objetivo.
36 meses
Cohorte Clínica ITT - MAEs
Periodo de tiempo: 48 meses
MAE se define como mortalidad por todas las causas, TVR clínicamente impulsada, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis en el sitio de la lesión objetivo.
48 meses
ITT de cohorte clínica - TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 30 dias
La TLR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención en la lesión objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
30 dias
ITT de cohorte clínica - TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
La TLR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención en la lesión objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
6 meses
ITT de cohorte clínica - TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 24 meses
La TLR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención en la lesión objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
24 meses
ITT de cohorte clínica - TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 36 meses
La TLR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención en la lesión objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
36 meses
ITT de cohorte clínica - TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 48 meses
La TLR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención en la lesión objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
48 meses
Cohorte clínica ITT - TLR
Periodo de tiempo: 6 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
6 meses
Cohorte clínica ITT - TLR
Periodo de tiempo: 24 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
24 meses
Cohorte clínica ITT - TLR
Periodo de tiempo: 36 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
36 meses
Cohorte clínica ITT - TLR
Periodo de tiempo: 48 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
48 meses
Cohorte clínica ITT - TVR
Periodo de tiempo: 24 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
24 meses
Cohorte clínica ITT - TVR
Periodo de tiempo: 36 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
36 meses
Cohorte clínica ITT - TVR
Periodo de tiempo: 48 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
48 meses
Cohorte clínica ITT - TVR
Periodo de tiempo: 6 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
6 meses
Cohorte clínica ITT: tiempo hasta la mortalidad por todas las causas a lo largo de 60 meses después del procedimiento de índice.
Periodo de tiempo: 60 meses
La mortalidad por todas las causas se informa utilizando la estimación de supervivencia de la mortalidad por todas las causas hasta los 60 meses.
60 meses
Cohorte clínica ITT - Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejoría clínica sostenida primaria se define como un cambio sostenido hacia arriba de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial sin necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación
6 meses
Cohorte clínica ITT - Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejoría clínica sostenida primaria se define como un cambio sostenido hacia arriba de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial sin necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación
12 meses
Cohorte clínica ITT - Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
La mejoría clínica sostenida primaria se define como un cambio sostenido hacia arriba de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial sin necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación
24 meses
Cohorte clínica ITT - Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 36 meses
La mejoría clínica sostenida primaria se define como un cambio sostenido hacia arriba de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial sin necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación
36 meses
Cohorte clínica ITT - Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejoría clínica sostenida secundaria se define como un cambio ascendente sostenido de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial, incluida la necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación.
6 meses
Cohorte clínica ITT - Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejoría clínica sostenida secundaria se define como un cambio ascendente sostenido de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial, incluida la necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación.
12 meses
Cohorte clínica ITT - Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses
La mejoría clínica sostenida secundaria se define como un cambio ascendente sostenido de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial, incluida la necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación.
24 meses
Cohorte clínica ITT - Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 36 meses
La mejoría clínica sostenida secundaria se define como un cambio ascendente sostenido de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial, incluida la necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación.
36 meses
Cohorte clínica ITT: mejoría hemodinámica inmediata en el procedimiento posterior al índice
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
La mejoría hemodinámica inmediata se define como una mejoría del ITB ≥ 0,1 o hasta un ITB ≥ 0,9
Procedimiento posterior
Cohorte clínica ITT - Mejoría hemodinámica sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejora hemodinámica sostenida se define como una mejora persistente de los valores de ABI- con ≥ 0,1 en comparación con los valores basales o a un ABI ≥ 0,9 a lo largo del seguimiento sin la necesidad de repetir la TLR o la revascularización quirúrgica en sujetos supervivientes sin amputación.
6 meses
Cohorte clínica ITT - Mejoría hemodinámica sostenida
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejora hemodinámica sostenida se define como una mejora persistente de los valores de ABI- con ≥ 0,1 en comparación con los valores basales o a un ABI ≥ 0,9 a lo largo del seguimiento sin la necesidad de repetir la TLR o la revascularización quirúrgica en sujetos supervivientes sin amputación.
12 meses
Cohorte clínica ITT - Mejoría hemodinámica sostenida
Periodo de tiempo: 24 meses
La mejora hemodinámica sostenida se define como una mejora persistente de los valores de ABI- con ≥ 0,1 en comparación con los valores basales o a un ABI ≥ 0,9 a lo largo del seguimiento sin la necesidad de repetir la TLR o la revascularización quirúrgica en sujetos supervivientes sin amputación.
24 meses
Cohorte clínica ITT - Mejoría hemodinámica sostenida
Periodo de tiempo: 36 meses
La mejora hemodinámica sostenida se define como una mejora persistente de los valores de ABI- con ≥ 0,1 en comparación con los valores basales o a un ABI ≥ 0,9 a lo largo del seguimiento sin la necesidad de repetir la TLR o la revascularización quirúrgica en sujetos supervivientes sin amputación.
36 meses
Cohorte clínica ITT: evaluación de la discapacidad para caminar mediante el cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cohorte clínica ITT: evaluación de la discapacidad para caminar mediante el cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cohorte clínica ITT: evaluación de la discapacidad para caminar mediante el cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cohorte clínica ITT: evaluación de la discapacidad para caminar mediante el cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Cohorte clínica ITT: puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (índice EQ5D)
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación total del índice EQ-5D-3L UK se calculó utilizando el algoritmo especificado por la EuroQol Research Foundation con valores posibles que van desde -0,594 a 1, donde los valores más altos son mejores.
6 meses
Cohorte clínica ITT: puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (índice EQ5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación total del índice EQ-5D-3L UK se calculó utilizando el algoritmo especificado por la EuroQol Research Foundation con valores posibles que van desde -0,594 a 1, donde los valores más altos son mejores.
12 meses
Cohorte clínica ITT: puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (índice EQ5D)
Periodo de tiempo: 24 meses
La puntuación total del índice EQ-5D-3L UK se calculó utilizando el algoritmo especificado por la EuroQol Research Foundation con valores posibles que van desde -0,594 a 1, donde los valores más altos son mejores.
24 meses
Cohorte clínica ITT: puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (índice EQ5D)
Periodo de tiempo: 36 meses
La puntuación total del índice EQ-5D-3L UK se calculó utilizando el algoritmo especificado por la EuroQol Research Foundation con valores posibles que van desde -0,594 a 1, donde los valores más altos son mejores.
36 meses
Cohorte clínica ITT - Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: en el procedimiento
El éxito del procedimiento se define como una estenosis residual de ≤ 50 % (sujetos sin stent) o ≤ 30 % (sujetos con stent) por estimación visual
en el procedimiento
Cohorte de imágenes ITT - Reestenosis binaria definida por dúplex (PSVR > 2.0) de la lesión diana
Periodo de tiempo: a los 12 meses, o en el momento de la reintervención
a los 12 meses, o en el momento de la reintervención
Cohorte de imágenes ITT: reestenosis binaria definida por dúplex (PSVR > 3,4) de la lesión diana
Periodo de tiempo: A los 12 meses, o en el momento de la reintervención
A los 12 meses, o en el momento de la reintervención
Cohorte DEB ITT de 150 mm - MAE
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos adversos mayores (MAE) definidos como muerte por todas las causas, TVR clínicamente impulsado, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis en el sitio de la lesión objetivo a los 30 días.
30 dias
Cohorte DEB ITT de 150 mm - MAE
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos adversos mayores (MAE) definidos como muerte por todas las causas, TVR clínicamente impulsado, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis en el sitio de la lesión objetivo a los 6 meses.
6 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - MAE
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos mayores (MAE) definidos como muerte por todas las causas, TVR clínicamente impulsado, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis en el sitio de la lesión objetivo a los 12 meses.
12 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - MAE
Periodo de tiempo: 24 meses
Eventos adversos mayores (MAE) definidos como muerte por todas las causas, TVR clínicamente impulsada, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis en el sitio de la lesión objetivo a los 24 meses.
24 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - MAE
Periodo de tiempo: 36 meses
Eventos adversos mayores (MAE) definidos como muerte por todas las causas, TVR clínicamente impulsado, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis en el sitio de la lesión objetivo a los 36 meses.
36 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - MAE
Periodo de tiempo: 48 meses
Eventos adversos mayores (MAE) definidos como muerte por todas las causas, TVR clínicamente impulsada, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis en el sitio de la lesión objetivo a los 48 meses.
48 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - MAE
Periodo de tiempo: 60 meses
Eventos adversos mayores (MAE) definidos como muerte por todas las causas, TVR clínicamente impulsado, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis en el sitio de la lesión objetivo a los 60 meses.
60 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 30 dias
La TLR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención en la lesión objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
30 dias
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
La TLR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención en la lesión objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
6 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 24 meses
La TLR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención en la lesión objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
24 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 36 meses
La TLR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención en la lesión objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
36 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 48 meses
La TLR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención en la lesión objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
48 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 60 meses
La TLR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención en la lesión objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
60 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TLR
Periodo de tiempo: 6 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
6 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TLR
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
12 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TLR
Periodo de tiempo: 24 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
24 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TLR
Periodo de tiempo: 36 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
36 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TLR
Periodo de tiempo: 48 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
48 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TLR
Periodo de tiempo: 60 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
60 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TVR
Periodo de tiempo: 6 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
6 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TVR
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
12 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TVR
Periodo de tiempo: 24 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
24 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TVR
Periodo de tiempo: 36 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
36 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TVR
Periodo de tiempo: 48 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
48 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TVR
Periodo de tiempo: 60 meses
Revascularización de cualquier lesión diana
60 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: tiempo hasta el primer TLR basado clínicamente (días)
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: tiempo hasta la mortalidad por todas las causas a lo largo de 60 meses después del procedimiento de índice.
Periodo de tiempo: 60 meses
La mortalidad por todas las causas se informa utilizando la estimación de supervivencia de la mortalidad por todas las causas hasta los 60 meses.
60 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: mejora clínica primaria sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses.
La mejoría clínica sostenida primaria se define como un cambio ascendente sostenido de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial sin necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación.
6 meses.
Cohorte DEB ITT de 150 mm: mejora clínica primaria sostenida
Periodo de tiempo: 12 meses.
La mejoría clínica sostenida primaria se define como un cambio ascendente sostenido de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial sin necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación.
12 meses.
Cohorte DEB ITT de 150 mm: mejora clínica primaria sostenida
Periodo de tiempo: 24 meses
La mejoría clínica sostenida primaria se define como un cambio ascendente sostenido de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial sin necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación.
24 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: mejora clínica primaria sostenida
Periodo de tiempo: 36 meses
La mejoría clínica sostenida primaria se define como un cambio ascendente sostenido de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial sin necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación.
36 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: mejora clínica secundaria sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejoría clínica sostenida secundaria se define como un cambio ascendente sostenido de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial, incluida la necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación.
6 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: mejora clínica secundaria sostenida
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejoría clínica sostenida secundaria se define como un cambio ascendente sostenido de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial, incluida la necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación.
12 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: mejora clínica secundaria sostenida
Periodo de tiempo: 24 meses
La mejoría clínica sostenida secundaria se define como un cambio ascendente sostenido de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial, incluida la necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación.
24 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: mejora clínica secundaria sostenida
Periodo de tiempo: 36 meses
La mejoría clínica sostenida secundaria se define como un cambio ascendente sostenido de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial, incluida la necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación.
36 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: mejora hemodinámica inmediata en el procedimiento posterior al índice
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
La mejoría hemodinámica inmediata se define como una mejoría del ITB ≥ 0,1 o hasta un ITB ≥ 0,9
Procedimiento posterior
Cohorte DEB ITT de 150 mm: mejora hemodinámica sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejora hemodinámica sostenida se define como una mejora persistente de los valores de ABI- con ≥ 0,1 en comparación con los valores basales o a un ABI ≥ 0,9 a lo largo del seguimiento sin la necesidad de repetir la TLR o la revascularización quirúrgica en sujetos supervivientes sin amputación.
6 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: mejora hemodinámica sostenida
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejora hemodinámica sostenida se define como una mejora persistente de los valores de ABI- con ≥ 0,1 en comparación con los valores basales o a un ABI ≥ 0,9 a lo largo del seguimiento sin la necesidad de repetir la TLR o la revascularización quirúrgica en sujetos supervivientes sin amputación.
12 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: mejora hemodinámica sostenida
Periodo de tiempo: 24 meses
La mejora hemodinámica sostenida se define como una mejora persistente de los valores de ABI- con ≥ 0,1 en comparación con los valores basales o a un ABI ≥ 0,9 a lo largo del seguimiento sin la necesidad de repetir la TLR o la revascularización quirúrgica en sujetos supervivientes sin amputación.
24 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: mejora hemodinámica sostenida
Periodo de tiempo: 36 meses
La mejora hemodinámica sostenida se define como una mejora persistente de los valores de ABI- con ≥ 0,1 en comparación con los valores basales o a un ABI ≥ 0,9 a lo largo del seguimiento sin la necesidad de repetir la TLR o la revascularización quirúrgica en sujetos supervivientes sin amputación.
36 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: evaluación de la discapacidad para caminar mediante el cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: evaluación de la discapacidad para caminar mediante el cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: evaluación de la discapacidad para caminar mediante el cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: evaluación de la discapacidad para caminar mediante el cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (índice EQ5D)
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación total del índice EQ-5D-3L UK se calculó utilizando el algoritmo especificado por la EuroQol Research Foundation con valores posibles que van desde -0,594 a 1, donde los valores más altos son mejores.
6 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (índice EQ5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación total del índice EQ-5D-3L UK se calculó utilizando el algoritmo especificado por la EuroQol Research Foundation con valores posibles que van desde -0,594 a 1, donde los valores más altos son mejores.
12 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (índice EQ5D)
Periodo de tiempo: 24 meses
La puntuación total del índice EQ-5D-3L UK se calculó utilizando el algoritmo especificado por la EuroQol Research Foundation con valores posibles que van desde -0,594 a 1, donde los valores más altos son mejores.
24 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (índice EQ5D)
Periodo de tiempo: 36 meses
La puntuación total del índice EQ-5D-3L UK se calculó utilizando el algoritmo especificado por la EuroQol Research Foundation con valores posibles que van desde -0,594 a 1, donde los valores más altos son mejores.
36 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm: éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
El éxito del dispositivo se define como la entrega exitosa, el inflado y desinflado del balón y la recuperación del dispositivo de estudio intacto sin estallido por debajo de la presión de estallido nominal (RBP)
Procedimiento de índice
Cohorte DEB ITT de 150 mm: éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: en el procedimiento
El éxito del procedimiento se define como una estenosis residual de ≤ 50 % (sujetos sin stent) o ≤ 30 % (sujetos con stent) por estimación visual
en el procedimiento
Cohorte DEB ITT de 150 mm: éxito clínico
Periodo de tiempo: antes del alta
El éxito clínico se define como el éxito del procedimiento sin complicaciones del procedimiento (mortalidad, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis de la lesión objetivo o TVR) antes del alta
antes del alta
Cohorte clínica ITT - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cohorte clínica ITT - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cohorte clínica ITT - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cohorte clínica ITT - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cohorte clínica ITT - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Cohorte clínica ITT - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Cohorte clínica ITT - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 60 meses

La diferencia en el cálculo del recuento de muertes entre la tabla de cumplimiento (flujo de participantes: 253 muertes) y la tabla de eventos (244 muertes) se explica a continuación:

  1. Los días calendario (365/año) se usan para la tabla de cumplimiento, mientras que el límite anual de 360 ​​días se usa para el cálculo de la tasa de eventos
  2. La tabla de cumplimiento usó la ventana de visita según lo especificado por el protocolo (60 días para un seguimiento de 5 años), mientras que no se usa la ventana para el cálculo de la tasa de eventos
  3. Nueve pacientes murieron entre 1801 y 1885 (1825 + 60) y, por lo tanto, no se incluyeron en el resumen de la tasa de mortalidad a los 5 años, pero se incluyeron en el resumen de cumplimiento para los pacientes que fallecieron durante la ventana superior de la visita de los 60 meses.
  4. El denominador de 1215 para la tasa de eventos de 1800 días incluye a quienes tuvieron un evento dentro de los 1800 días y a quienes no tuvieron ningún evento pero tuvieron al menos 1740 días de seguimiento (1740 es el límite inferior de la ventana de visita de 60 días). desde el día objetivo de 1800)
60 meses
ITT de cohorte clínica - TVR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 30 dias
La TVR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención dentro del vaso objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
30 dias
ITT de cohorte clínica - TVR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
La TVR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención dentro del vaso objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
6 meses
ITT de cohorte clínica - TVR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
La TVR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención dentro del vaso objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
12 meses
ITT de cohorte clínica clínica: TVR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 24 meses
La TVR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención dentro del vaso objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
24 meses
ITT de cohorte clínica - TVR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 36 meses
La TVR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención dentro del vaso objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
36 meses
ITT de cohorte clínica - TVR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 48 meses
La TVR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención dentro del vaso objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
48 meses
ITT de cohorte clínica - TVR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 60 meses
La TVR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención dentro del vaso objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
60 meses
Cohorte clínica ITT: amputación mayor de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cohorte clínica ITT: amputación mayor de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cohorte clínica ITT: amputación mayor de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cohorte clínica ITT: amputación mayor de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cohorte clínica ITT: amputación mayor de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Cohorte clínica ITT: amputación mayor de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Cohorte clínica ITT: amputación mayor de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cohorte DEB ITT de 150 mm - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TVR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 30 dias
La TVR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención dentro del vaso objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
30 dias
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TVR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
La TVR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención dentro del vaso objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
6 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TVR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
La TVR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención dentro del vaso objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
12 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TVR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 24 meses
La TVR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención dentro del vaso objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
24 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TVR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 36 meses
La TVR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención dentro del vaso objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
36 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TVR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 48 meses
La TVR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención dentro del vaso objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
48 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - TVR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 60 meses
La TVR impulsada clínicamente se define como cualquier reintervención dentro del vaso objetivo debido a síntomas o caída del ABI de ≥ 20 % o > 0,15 en comparación con el ABI inicial posterior al procedimiento índice.
60 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - Amputación mayor del miembro objetivo
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cohorte DEB ITT de 150 mm - Amputación mayor del miembro objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - Amputación mayor del miembro objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - Amputación mayor del miembro objetivo
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - Amputación mayor del miembro objetivo
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - Amputación mayor del miembro objetivo
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Cohorte DEB ITT de 150 mm - Amputación mayor del miembro objetivo
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Endovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Ansel, MD, MidOhio Cardiology and Vascular Consultants
  • Investigador principal: Do-Dai Do, MD, Swiss Cardiovascular Center, Inselspital
  • Investigador principal: Peter Gaines, MD, Sheffield Vascular Institute
  • Investigador principal: Alvaro Razuk, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10048613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica

Ensayos clínicos sobre Balón liberador de fármacos IN.PACT Admiral™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir