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Studio clinico globale IN.PACT

2 marzo 2021 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Lo studio clinico globale IN.PACT per il trattamento di lesioni complete dell'arteria femorale superficiale e/o poplitea utilizzando il palloncino a rilascio di farmaco IN.PACT Admiral™.

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco (DEB) IN.PACT Admiral™ nel trattamento della malattia aterosclerotica nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee in una popolazione di pazienti del "mondo reale".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia delle arterie periferiche (PAD) deriva comunemente dal progressivo restringimento delle arterie negli arti inferiori, solitamente a causa dell'aterosclerosi. La progressione della PAD può provocare ischemia critica degli arti (CLI), manifestata da dolore ischemico a riposo o rottura della pelle, con conseguenti ulcere o cancrena che alla fine possono portare all'amputazione e alla morte.

Lo studio clinico globale IN.PACT mira ad ampliare e comprendere i dati sulla sicurezza e l'efficacia di IN.PACT Admiral™ DEB in una popolazione reale di soggetti con claudicatio intermittens e/o dolore a riposo (classe di Rutherford 2-3-4) a causa a malattia ostruttiva delle arterie femorali superficiali e/o poplitee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1535

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
      • Bueos Aires, Argentina
        • Clinica La Sagrada Familia
  • Australia
      • Sydney, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Mödling, Austria, 2340
        • Landesklinikum Thermenregion Mödling
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenuis
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ St. Blasius
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgio, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Centre hospitalier universitaire Sherbrooke (CHUS)
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Clinica Santa Maria
      • Neiva, Colombia
        • Clinica Medilaser Neiva
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severence Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • As-Salam International Hospital
      • Cairo, Egitto
        • Egypt Air Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsingin Seudun Yliopistollinen Keskussairaala
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Group Hospitalier Pellegrin - CHU
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Les Hospitaux Universitaires de Strasbourg
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Duesseldorf, Germania
        • Augusta-Krankenhaus
      • Düsseldorf, Germania, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Münster, Germania, 48145
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Grecia
      • Patra, Grecia, TK26504
        • University Hospital of Patras
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Centre
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilison Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Palermo, Italia, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Mecial University Clinic
  • Olanda
      • 's Hertogenbosch, Olanda, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Olanda, 6800TA
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda, 3430EM
        • Sint Antonius Hospital
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Euromedic Medical Center
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Regno Unito, S57AU
        • Northern General Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob (SUSCCH)
      • Bratislava, Slovacchia, 83348
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s. (NUSCH)
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.(VUSH)
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital - Universitätsspial Bern
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Hopital Cantonal HFR
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Kantonspital Luzern
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o età minima richiesta dalle normative locali.
  • Soggetto con diagnosi documentata di malattia arteriosa periferica (PAD) nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea (PA) (incluse P1, P2, P3) classificata come classe Rutherford 2-3-4.
  • Lesioni/occlusioni singole o multiple documentate angiograficamente (lesioni de novo o ristenotiche o restenosi intrastent) all'interno dei vasi bersaglio con una lunghezza minima della lesione di 2 cm inclusa la malattia bilaterale se entrambi gli arti vengono trattati entro 35 giorni.

Criteri generali di esclusione:

  • Alta probabilità di non aderenza ai requisiti di follow-up del protocollo di indagine clinica.
  • Fallimento nell'attraversare con successo la lesione target con un filo guida (attraversamento riuscito significa punta del filo guida distalmente alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso).
  • Lesione all'interno o adiacente ad un aneurisma o presenza di un aneurisma popliteo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IN.PACT Ammiraglio DEB
I soggetti in questo studio saranno trattati con il palloncino a rilascio di farmaco paclitaxel per angioplastica transluminale percutanea (PTA) IN.PACT Admiral™ (di seguito denominato "IN.PACT Admiral™ DEB") prodotto da Medtronic. IN.PACT Admiral™ è un dispositivo medico marcato CE (Conformité Europeénne, European Confirmity) utilizzato nell'ambito dell'uso previsto nella sperimentazione IN.PACT Global.
Dispositivo: Pallone a rilascio di farmaco IN.PACT Admiral™
Pallone a rilascio di farmaco con paclitaxel per angioplastica transluminale percutanea (PTA) IN.PACT Admiral™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte clinica ITT - Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata entro 12 mesi dalla procedura post-indice, che è definita come: • Qualsiasi reintervento all'interno della/e lesione/i target a causa di sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 quando rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
12 mesi
Coorte clinica ITT - Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Un composito di libertà dalla mortalità correlata al dispositivo e alla procedura per 30 giorni, libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio principale e TLR entro 12 mesi dalla procedura post-indice.
12 mesi
Imaging Cohort ITT - Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

Pervietà primaria entro 12 mesi dalla procedura post-indicizzazione, che è definita come:

  • Libertà da TLR clinicamente guidato e

  • Libertà dalla restenosi determinata dal rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) DUS ≤ 2,4.

    • Restenosi determinata da PSVR >2,4 valutata da un laboratorio centrale DUS indipendente o stenosi >50% valutata da un laboratorio centrale angiografico indipendente.
12 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata entro 12 mesi dalla procedura post-indice, che è definita come:

• Qualsiasi reintervento all'interno della/e lesione/i target a causa di sintomi o riduzione dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indicizzazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte Clinica ITT - MAEs
Lasso di tempo: 12 mesi
MAE (Major Adverse Events) è definito come mortalità per tutte le cause, TVR (Target Vessel Revascularization) clinicamente guidata, amputazione maggiore dell'arto target, trombosi nel sito della lesione target.
12 mesi
Coorte Clinica ITT - TLR
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
12 mesi
Coorte Clinica ITT - TVR
Lasso di tempo: 12 mesi.
Qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio
12 mesi.
Coorte clinica ITT - Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura indice
Il successo del dispositivo è definito come consegna riuscita, gonfiaggio e sgonfiaggio del palloncino e recupero del dispositivo di studio intatto senza scoppio al di sotto della pressione di scoppio nominale (RBP)
Procedura indice
Coorte Clinica ITT - Successo Clinico
Lasso di tempo: prima della dimissione
Il successo clinico è definito come successo procedurale senza complicanze procedurali (mortalità, amputazione principale dell'arto bersaglio, trombosi della lesione bersaglio o TVR) prima della dimissione
prima della dimissione
Coorte Clinica ITT - MAEs
Lasso di tempo: 60 mesi
MAE (Major Adverse Events) è definito come mortalità per tutte le cause, TVR clinicamente guidata, amputazione dell'arto bersaglio maggiore, trombosi nel sito della lesione bersaglio.
60 mesi
Coorte clinica ITT - TLR guidato clinicamente
Lasso di tempo: 60 mesi
Il TLR clinicamente guidato è definito come qualsiasi reintervento sulla lesione target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
60 mesi
Coorte Clinica ITT - TVR
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Coorte Clinica ITT - TLR
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Coorte clinica ITT - Tempo per il primo TLR guidato clinicamente (giorni)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Coorte Clinica ITT - MAEs
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come morte per tutte le cause, TVR clinicamente guidata, amputazione maggiore dell'arto target, trombosi nel sito della lesione target a 30 giorni.
30 giorni
Coorte Clinica ITT - MAEs
Lasso di tempo: 6 mesi
MAE è definito come mortalità per tutte le cause, TVR clinicamente guidata, amputazione principale dell'arto bersaglio, trombosi nel sito della lesione bersaglio
6 mesi
Coorte Clinica ITT - MAEs
Lasso di tempo: 24 mesi
MAE è definito come mortalità per tutte le cause, TVR clinicamente guidata, amputazione principale dell'arto bersaglio, trombosi nel sito della lesione bersaglio.
24 mesi
Coorte Clinica ITT - MAEs
Lasso di tempo: 36 mesi
MAE è definito come mortalità per tutte le cause, TVR clinicamente guidata, amputazione principale dell'arto bersaglio, trombosi nel sito della lesione bersaglio.
36 mesi
Coorte Clinica ITT - MAEs
Lasso di tempo: 48 mesi
MAE è definito come mortalità per tutte le cause, TVR clinicamente guidata, amputazione principale dell'arto bersaglio, trombosi nel sito della lesione bersaglio.
48 mesi
Coorte clinica ITT - TLR guidato clinicamente
Lasso di tempo: 30 giorni
Il TLR clinicamente guidato è definito come qualsiasi reintervento sulla lesione target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
30 giorni
Coorte clinica ITT - TLR guidato clinicamente
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TLR clinicamente guidato è definito come qualsiasi reintervento sulla lesione target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
6 mesi
Coorte clinica ITT - TLR guidato clinicamente
Lasso di tempo: 24 mesi
Il TLR clinicamente guidato è definito come qualsiasi reintervento sulla lesione target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
24 mesi
Coorte clinica ITT - TLR guidato clinicamente
Lasso di tempo: 36 mesi
Il TLR clinicamente guidato è definito come qualsiasi reintervento sulla lesione target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
36 mesi
Coorte clinica ITT - TLR guidato clinicamente
Lasso di tempo: 48 mesi
Il TLR clinicamente guidato è definito come qualsiasi reintervento sulla lesione target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
48 mesi
Coorte Clinica ITT - TLR
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
6 mesi
Coorte Clinica ITT - TLR
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
24 mesi
Coorte Clinica ITT - TLR
Lasso di tempo: 36 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
36 mesi
Coorte Clinica ITT - TLR
Lasso di tempo: 48 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
48 mesi
Coorte Clinica ITT - TVR
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
24 mesi
Coorte Clinica ITT - TVR
Lasso di tempo: 36 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
36 mesi
Coorte Clinica ITT - TVR
Lasso di tempo: 48 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
48 mesi
Coorte Clinica ITT - TVR
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
6 mesi
Coorte clinica ITT - Tempo per la mortalità per tutte le cause attraverso la procedura post-indice di 60 mesi.
Lasso di tempo: 60 mesi
La mortalità per tutte le cause viene riportata utilizzando la stima della sopravvivenza della mortalità per tutte le cause a 60 mesi
60 mesi
Coorte clinica ITT - Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto primario è definito come uno spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria sulla classificazione di Rutherford rispetto al basale senza la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione
6 mesi
Coorte clinica ITT - Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto primario è definito come uno spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria sulla classificazione di Rutherford rispetto al basale senza la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione
12 mesi
Coorte clinica ITT - Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 24 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto primario è definito come uno spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria sulla classificazione di Rutherford rispetto al basale senza la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione
24 mesi
Coorte clinica ITT - Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 36 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto primario è definito come uno spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria sulla classificazione di Rutherford rispetto al basale senza la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione
36 mesi
Coorte clinica ITT - Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto secondario è definito come uno spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria nella classificazione di Rutherford rispetto al basale, inclusa la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica nei soggetti sopravvissuti senza amputazione.
6 mesi
Coorte clinica ITT - Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto secondario è definito come uno spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria nella classificazione di Rutherford rispetto al basale, inclusa la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica nei soggetti sopravvissuti senza amputazione.
12 mesi
Coorte clinica ITT - Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 24 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto secondario è definito come uno spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria nella classificazione di Rutherford rispetto al basale, inclusa la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica nei soggetti sopravvissuti senza amputazione.
24 mesi
Coorte clinica ITT - Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 36 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto secondario è definito come uno spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria nella classificazione di Rutherford rispetto al basale, inclusa la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica nei soggetti sopravvissuti senza amputazione.
36 mesi
Coorte clinica ITT - Immediato miglioramento emodinamico alla procedura Post-index
Lasso di tempo: Procedura postale
Il miglioramento emodinamico immediato è definito come un miglioramento dell'ABI ≥ 0,1 o fino a un ABI ≥ 0,9
Procedura postale
Coorte clinica ITT - Miglioramento emodinamico sostenuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento emodinamico sostenuto è definito come miglioramento persistente dei valori ABI- con ≥ 0,1 rispetto ai valori basali o a un ABI ≥ 0,9 durante tutto il follow-up senza la necessità di TLR ripetuto o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione.
6 mesi
Coorte clinica ITT - Miglioramento emodinamico sostenuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento emodinamico sostenuto è definito come miglioramento persistente dei valori ABI- con ≥ 0,1 rispetto ai valori basali o a un ABI ≥ 0,9 durante tutto il follow-up senza la necessità di TLR ripetuto o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione.
12 mesi
Coorte clinica ITT - Miglioramento emodinamico sostenuto
Lasso di tempo: 24 mesi
Il miglioramento emodinamico sostenuto è definito come miglioramento persistente dei valori ABI- con ≥ 0,1 rispetto ai valori basali o a un ABI ≥ 0,9 durante tutto il follow-up senza la necessità di TLR ripetuto o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione.
24 mesi
Coorte clinica ITT - Miglioramento emodinamico sostenuto
Lasso di tempo: 36 mesi
Il miglioramento emodinamico sostenuto è definito come miglioramento persistente dei valori ABI- con ≥ 0,1 rispetto ai valori basali o a un ABI ≥ 0,9 durante tutto il follow-up senza la necessità di TLR ripetuto o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione.
36 mesi
ITT di coorte clinica - Valutazione della disabilità della deambulazione mediante questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
ITT di coorte clinica - Valutazione della disabilità della deambulazione mediante questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ITT di coorte clinica - Valutazione della disabilità della deambulazione mediante questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
ITT di coorte clinica - Valutazione della disabilità della deambulazione mediante questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Coorte clinica ITT - Punteggi sulla qualità della vita correlati alla salute (indice EQ5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio totale dell'indice EQ-5D-3L UK è stato calcolato utilizzando l'algoritmo specificato dalla EuroQol Research Foundation con valori possibili che vanno da -0,594 a 1 dove i valori più alti sono migliori.
6 mesi
Coorte clinica ITT - Punteggi sulla qualità della vita correlati alla salute (indice EQ5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio totale dell'indice EQ-5D-3L UK è stato calcolato utilizzando l'algoritmo specificato dalla EuroQol Research Foundation con valori possibili che vanno da -0,594 a 1 dove i valori più alti sono migliori.
12 mesi
Coorte clinica ITT - Punteggi sulla qualità della vita correlati alla salute (indice EQ5D)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio totale dell'indice EQ-5D-3L UK è stato calcolato utilizzando l'algoritmo specificato dalla EuroQol Research Foundation con valori possibili che vanno da -0,594 a 1 dove i valori più alti sono migliori.
24 mesi
Coorte clinica ITT - Punteggi sulla qualità della vita correlati alla salute (indice EQ5D)
Lasso di tempo: 36 mesi
Il punteggio totale dell'indice EQ-5D-3L UK è stato calcolato utilizzando l'algoritmo specificato dalla EuroQol Research Foundation con valori possibili che vanno da -0,594 a 1 dove i valori più alti sono migliori.
36 mesi
Coorte clinica ITT - Successo procedurale
Lasso di tempo: alla procedura
Il successo procedurale è definito come stenosi residua ≤ 50% (soggetti non stent) o ≤ 30% (soggetti stent) mediante stima visiva
alla procedura
Imaging Cohort ITT - Restenosi binaria definita duplex (PSVR > 2.0) della lesione target
Lasso di tempo: a 12 mesi o al momento del reintervento
a 12 mesi o al momento del reintervento
Imaging Cohort ITT - Restenosi binaria definita duplex (PSVR > 3.4) della lesione target
Lasso di tempo: A 12 mesi o al momento del reintervento
A 12 mesi o al momento del reintervento
Coorte DEB ITT da 150 mm - MAE
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come morte per tutte le cause, TVR clinicamente guidata, amputazione maggiore dell'arto target, trombosi nel sito della lesione target a 30 giorni.
30 giorni
Coorte DEB ITT da 150 mm - MAE
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come morte per tutte le cause, TVR clinicamente guidata, amputazione maggiore dell'arto target, trombosi nel sito della lesione target a 6 mesi.
6 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - MAE
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come morte per tutte le cause, TVR clinicamente guidata, amputazione maggiore dell'arto target, trombosi nel sito della lesione target a 12 mesi.
12 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - MAE
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come morte per tutte le cause, TVR clinicamente guidata, amputazione maggiore dell'arto target, trombosi nel sito della lesione target a 24 mesi.
24 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - MAE
Lasso di tempo: 36 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come morte per tutte le cause, TVR clinicamente guidata, amputazione maggiore dell'arto target, trombosi nel sito della lesione target a 36 mesi.
36 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - MAE
Lasso di tempo: 48 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come morte per tutte le cause, TVR clinicamente guidata, amputazione maggiore dell'arto target, trombosi nel sito della lesione target a 48 mesi.
48 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - MAE
Lasso di tempo: 60 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come morte per tutte le cause, TVR clinicamente guidata, amputazione maggiore dell'arto target, trombosi nel sito della lesione target a 60 mesi.
60 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TLR orientato clinicamente
Lasso di tempo: 30 giorni
Il TLR clinicamente guidato è definito come qualsiasi reintervento sulla lesione target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
30 giorni
Coorte DEB ITT da 150 mm - TLR orientato clinicamente
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TLR clinicamente guidato è definito come qualsiasi reintervento sulla lesione target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
6 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TLR orientato clinicamente
Lasso di tempo: 24 mesi
Il TLR clinicamente guidato è definito come qualsiasi reintervento sulla lesione target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
24 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TLR orientato clinicamente
Lasso di tempo: 36 mesi
Il TLR clinicamente guidato è definito come qualsiasi reintervento sulla lesione target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
36 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TLR orientato clinicamente
Lasso di tempo: 48 mesi
Il TLR clinicamente guidato è definito come qualsiasi reintervento sulla lesione target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
48 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TLR orientato clinicamente
Lasso di tempo: 60 mesi
Il TLR clinicamente guidato è definito come qualsiasi reintervento sulla lesione target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
60 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TLR
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
6 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TLR
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
12 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TLR
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
24 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TLR
Lasso di tempo: 36 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
36 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TLR
Lasso di tempo: 48 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
48 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TLR
Lasso di tempo: 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
60 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TVR
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
6 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TVR
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
12 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TVR
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
24 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TVR
Lasso di tempo: 36 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
36 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TVR
Lasso di tempo: 48 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
48 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TVR
Lasso di tempo: 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione Target
60 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Tempo per il primo TLR guidato clinicamente (giorni)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
150mm DEB Coorte ITT - Tempo alla mortalità per tutte le cause attraverso 60 mesi di procedura post-indice.
Lasso di tempo: 60 mesi
La mortalità per tutte le cause è riportata utilizzando la stima della sopravvivenza della mortalità per tutte le cause a 60 mesi
60 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 6 mesi.
Il miglioramento clinico sostenuto primario è definito come spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria sulla classificazione di Rutherford rispetto al basale senza la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione.
6 mesi.
Coorte DEB ITT da 150 mm - Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 12 mesi.
Il miglioramento clinico sostenuto primario è definito come spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria sulla classificazione di Rutherford rispetto al basale senza la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione.
12 mesi.
Coorte DEB ITT da 150 mm - Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 24 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto primario è definito come spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria sulla classificazione di Rutherford rispetto al basale senza la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione.
24 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 36 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto primario è definito come spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria sulla classificazione di Rutherford rispetto al basale senza la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione.
36 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto secondario è definito come uno spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria nella classificazione di Rutherford rispetto al basale, inclusa la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica nei soggetti sopravvissuti senza amputazione.
6 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto secondario è definito come uno spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria nella classificazione di Rutherford rispetto al basale, inclusa la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica nei soggetti sopravvissuti senza amputazione.
12 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 24 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto secondario è definito come uno spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria nella classificazione di Rutherford rispetto al basale, inclusa la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica nei soggetti sopravvissuti senza amputazione.
24 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 36 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto secondario è definito come uno spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria nella classificazione di Rutherford rispetto al basale, inclusa la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica nei soggetti sopravvissuti senza amputazione.
36 mesi
150 mm DEB Coorte ITT - Miglioramento emodinamico immediato alla procedura post-indice
Lasso di tempo: Procedura postale
Il miglioramento emodinamico immediato è definito come un miglioramento dell'ABI ≥ 0,1 o fino a un ABI ≥ 0,9
Procedura postale
Coorte DEB ITT da 150 mm - Miglioramento emodinamico sostenuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento emodinamico sostenuto è definito come miglioramento persistente dei valori ABI- con ≥ 0,1 rispetto ai valori basali o a un ABI ≥ 0,9 durante tutto il follow-up senza la necessità di TLR ripetuto o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione.
6 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Miglioramento emodinamico sostenuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento emodinamico sostenuto è definito come miglioramento persistente dei valori ABI- con ≥ 0,1 rispetto ai valori basali o a un ABI ≥ 0,9 durante tutto il follow-up senza la necessità di TLR ripetuto o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione.
12 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Miglioramento emodinamico sostenuto
Lasso di tempo: 24 mesi
Il miglioramento emodinamico sostenuto è definito come miglioramento persistente dei valori ABI- con ≥ 0,1 rispetto ai valori basali o a un ABI ≥ 0,9 durante tutto il follow-up senza la necessità di TLR ripetuto o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione.
24 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Miglioramento emodinamico sostenuto
Lasso di tempo: 36 mesi
Il miglioramento emodinamico sostenuto è definito come miglioramento persistente dei valori ABI- con ≥ 0,1 rispetto ai valori basali o a un ABI ≥ 0,9 durante tutto il follow-up senza la necessità di TLR ripetuto o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione.
36 mesi
150mm DEB Coorte ITT - Valutazione della disabilità della deambulazione mediante questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
150mm DEB Coorte ITT - Valutazione della disabilità della deambulazione mediante questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
150mm DEB Coorte ITT - Valutazione della disabilità della deambulazione mediante questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
150mm DEB Coorte ITT - Valutazione della disabilità della deambulazione mediante questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
150mm DEB Coorte ITT - Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute (indice EQ5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio totale dell'indice EQ-5D-3L UK è stato calcolato utilizzando l'algoritmo specificato dalla EuroQol Research Foundation con valori possibili che vanno da -0,594 a 1 dove i valori più alti sono migliori.
6 mesi
150mm DEB Coorte ITT - Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute (indice EQ5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio totale dell'indice EQ-5D-3L UK è stato calcolato utilizzando l'algoritmo specificato dalla EuroQol Research Foundation con valori possibili che vanno da -0,594 a 1 dove i valori più alti sono migliori.
12 mesi
150mm DEB Coorte ITT - Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute (indice EQ5D)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio totale dell'indice EQ-5D-3L UK è stato calcolato utilizzando l'algoritmo specificato dalla EuroQol Research Foundation con valori possibili che vanno da -0,594 a 1 dove i valori più alti sono migliori.
24 mesi
150mm DEB Coorte ITT - Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute (indice EQ5D)
Lasso di tempo: 36 mesi
Il punteggio totale dell'indice EQ-5D-3L UK è stato calcolato utilizzando l'algoritmo specificato dalla EuroQol Research Foundation con valori possibili che vanno da -0,594 a 1 dove i valori più alti sono migliori.
36 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura indice
Il successo del dispositivo è definito come consegna riuscita, gonfiaggio e sgonfiaggio del palloncino e recupero del dispositivo di studio intatto senza scoppio al di sotto della pressione di scoppio nominale (RBP)
Procedura indice
Coorte DEB ITT da 150 mm - Successo procedurale
Lasso di tempo: alla procedura
Il successo procedurale è definito come stenosi residua ≤ 50% (soggetti non stent) o ≤ 30% (soggetti stent) mediante stima visiva
alla procedura
Coorte DEB ITT da 150 mm - Successo clinico
Lasso di tempo: prima della dimissione
Il successo clinico è definito come successo procedurale senza complicanze procedurali (mortalità, amputazione principale dell'arto bersaglio, trombosi della lesione bersaglio o TVR) prima della dimissione
prima della dimissione
Coorte clinica ITT - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Coorte clinica ITT - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Coorte clinica ITT - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Coorte clinica ITT - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorte clinica ITT - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Coorte clinica ITT - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Coorte clinica ITT - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 60 mesi

La differenza nel calcolo del conteggio dei decessi tra la tabella di conformità (flusso di partecipanti: 253 decessi) e la tabella degli eventi (244 decessi) è spiegata come segue:

  1. I giorni di calendario (365/anno) vengono utilizzati per la tabella di conformità, mentre il limite annuale di 360 giorni viene utilizzato per il calcolo del tasso di eventi
  2. La tabella di conformità ha utilizzato la finestra della visita come specificato dal protocollo (60 giorni per il follow-up a 5 anni) mentre non viene utilizzata la finestra per il calcolo del tasso di eventi
  3. Nove pazienti sono deceduti tra il 1801 e il 1885 (1825 + 60) e pertanto non sono stati inclusi nel riepilogo del tasso di mortalità a 5 anni, ma sono stati inclusi nel riepilogo della conformità per i pazienti che sono deceduti durante la finestra superiore della visita a 60 mesi.
  4. Il denominatore di 1215 per il tasso di eventi di 1800 giorni include coloro che hanno avuto un evento entro 1800 giorni e coloro che non hanno avuto alcun evento ma hanno avuto almeno 1740 giorni di follow-up (1740 è il limite inferiore della finestra di visita di 60 giorni dal giorno obiettivo del 1800)
60 mesi
Coorte clinica ITT - TVR guidata dalla clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
La TVR clinicamente guidata è definita come qualsiasi reintervento all'interno del vaso target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
30 giorni
Coorte clinica ITT - TVR guidata dalla clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
La TVR clinicamente guidata è definita come qualsiasi reintervento all'interno del vaso target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
6 mesi
Coorte clinica ITT - TVR guidata dalla clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
La TVR clinicamente guidata è definita come qualsiasi reintervento all'interno del vaso target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
12 mesi
Clinica Coorte Clinica ITT - TVR guidata dalla clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
La TVR clinicamente guidata è definita come qualsiasi reintervento all'interno del vaso target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
24 mesi
Coorte clinica ITT - TVR guidata dalla clinica
Lasso di tempo: 36 mesi
La TVR clinicamente guidata è definita come qualsiasi reintervento all'interno del vaso target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
36 mesi
Coorte clinica ITT - TVR guidata dalla clinica
Lasso di tempo: 48 mesi
La TVR clinicamente guidata è definita come qualsiasi reintervento all'interno del vaso target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
48 mesi
Coorte clinica ITT - TVR guidata dalla clinica
Lasso di tempo: 60 mesi
La TVR clinicamente guidata è definita come qualsiasi reintervento all'interno del vaso target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
60 mesi
Coorte clinica ITT - Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Coorte clinica ITT - Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Coorte clinica ITT - Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Coorte clinica ITT - Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorte clinica ITT - Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Coorte clinica ITT - Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Coorte clinica ITT - Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Coorte DEB ITT da 150 mm - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TVR guidata clinicamente
Lasso di tempo: 30 giorni
La TVR clinicamente guidata è definita come qualsiasi reintervento all'interno del vaso target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
30 giorni
Coorte DEB ITT da 150 mm - TVR guidata clinicamente
Lasso di tempo: 6 mesi
La TVR clinicamente guidata è definita come qualsiasi reintervento all'interno del vaso target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
6 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TVR guidata clinicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
La TVR clinicamente guidata è definita come qualsiasi reintervento all'interno del vaso target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
12 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TVR guidata clinicamente
Lasso di tempo: 24 mesi
La TVR clinicamente guidata è definita come qualsiasi reintervento all'interno del vaso target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
24 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TVR guidata clinicamente
Lasso di tempo: 36 mesi
La TVR clinicamente guidata è definita come qualsiasi reintervento all'interno del vaso target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
36 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TVR guidata clinicamente
Lasso di tempo: 48 mesi
La TVR clinicamente guidata è definita come qualsiasi reintervento all'interno del vaso target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
48 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - TVR guidata clinicamente
Lasso di tempo: 60 mesi
La TVR clinicamente guidata è definita come qualsiasi reintervento all'interno del vaso target dovuto a sintomi o calo dell'ABI ≥ 20% o > 0,15 rispetto all'ABI basale della procedura post-indice.
60 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Coorte DEB ITT da 150 mm - Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Coorte DEB ITT da 150 mm - Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Ansel, MD, MidOhio Cardiology and Vascular Consultants
  • Investigatore principale: Do-Dai Do, MD, Swiss Cardiovascular Center, Inselspital
  • Investigatore principale: Peter Gaines, MD, Sheffield Vascular Institute
  • Investigatore principale: Alvaro Razuk, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10048613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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