Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální klinická studie IN.PACT

2. března 2021 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Globální klinická studie IN.PACT pro léčbu komplexních povrchových lézí femorálních a/nebo podkolenních tepen pomocí balónku IN.PACT Admiral™ uvolňujícího léky.

Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti balónku IN.PACT Admiral™ Drug Eluting Balloon (DEB) při léčbě aterosklerotického onemocnění v povrchových femorálních a/nebo popliteálních arteriích u populace pacientů ze "skutečného světa".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) je obvykle důsledkem progresivního zužování tepen na dolních končetinách, obvykle v důsledku aterosklerózy. Progrese PAD může vyústit v kritickou končetinovou ischemii (CLI), projevující se ischemickou bolestí v klidu nebo rozpadem kůže, což má za následek vředy nebo gangrénu, které nakonec mohou vést k amputaci a smrti.

Globální klinická studie IN.PACT si klade za cíl rozšířit a porozumět údajům o bezpečnosti a účinnosti IN.PACT Admiral™ DEB v reálné populaci subjektů s intermitentní klaudikací a/nebo klidovou bolestí (Rutherfordova třída 2-3-4). k obstrukčnímu onemocnění povrchových femorálních a/nebo popliteálních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1535

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
      • Bueos Aires, Argentina
        • Clinica La Sagrada Familia
  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenuis
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ St. Blasius
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgie, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • As-Salam International Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Egypt Air Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsingin Seudun Yliopistollinen Keskussairaala
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Group Hospitalier Pellegrin - CHU
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Les Hospitaux Universitaires de Strasbourg
  • Holandsko
      • 's Hertogenbosch, Holandsko, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Holandsko, 6800TA
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430EM
        • Sint Antonius Hospital
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Palermo, Itálie, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Centre
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilison Hospital
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire Sherbrooke (CHUS)
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
        • Clinica Santa Maria
      • Neiva, Kolumbie
        • Clinica Medilaser Neiva
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severence Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Kaunas Mecial University Clinic
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Duesseldorf, Německo
        • Augusta-Krankenhaus
      • Düsseldorf, Německo, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Münster, Německo, 48145
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Euromedic Medical Center
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Mödling, Rakousko, 2340
        • Landesklinikum Thermenregion Mödling
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob (SUSCCH)
      • Bratislava, Slovensko, 83348
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s. (NUSCH)
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.(VUSH)
  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Spojené království, S57AU
        • Northern General Hospital
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
  • Řecko
      • Patra, Řecko, TK26504
        • University Hospital of Patras
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital - Universitätsspial Bern
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Hopital Cantonal HFR
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Kantonspital Luzern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů.
  • Subjekt s dokumentovanou diagnózou onemocnění periferních tepen (PAD) v povrchové stehenní tepně (SFA) a/nebo podkolenní tepně (PA) (včetně P1, P2, P3) klasifikované jako Rutherfordova třída 2-3-4.
  • Angiograficky dokumentované jednotlivé nebo mnohočetné léze/okluze (de novo nebo restenotické léze nebo restenóza ve stentu) v cílových cévách s minimální délkou léze 2 cm včetně bilaterálního onemocnění, pokud jsou obě končetiny léčeny do 35 dnů.

Obecná kritéria vyloučení:

  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení požadavků protokolu klinického vyšetřování.
  • Neúspěšné překročení cílové léze pomocí vodícího drátu (úspěšné překročení znamená konec vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok).
  • Léze uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu nebo přítomnost popliteálního aneuryzmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IN.PACT Admirál DEB
Subjekty v této studii budou léčeny balónkem pro perkutánní transluminální angioplastiku IN.PACT Admiral™ pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) paklitaxelem uvolňujícím lék (dále jen "IN.PACT Admiral™ DEB") vyráběným společností Medtronic. IN.PACT Admiral™ je zdravotnický prostředek s označením CE (Conformité Europeénne, European Confirmity) používaný v rámci zamýšleného použití ve studii IN.PACT Global.
Přístroj: IN.PACT Admiral™ balónek uvolňující léky
IN.PACT Admiral™ perkutánní transluminální angioplastika (PTA) paklitaxelový balónek uvolňující lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická kohorta ITT – primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (TLR) během 12 měsíců po indexačním postupu, který je definován jako: • Jakákoli opakovaná intervence v cílové lézi (lézích) kvůli symptomům nebo poklesu ABI ≥ 20 % nebo > 0,15, když ve srovnání se základní ABI procedury po indexu.
12 měsíců
Klinická kohorta ITT – primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace bez úmrtnosti související se zařízením a procedurou do 30 dnů, bez amputace velké cílové končetiny a TLR během 12 měsíců po indexačním postupu.
12 měsíců
Zobrazovací kohorta ITT – Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců

Primární průchodnost do 12 měsíců po proceduře indexování, která je definována jako:

  • Svoboda od klinicky řízených TLR a

  • Bez restenózy, jak je stanoveno poměrem maximální systolické rychlosti DUS (PSVR) ≤ 2,4.

    • Restenóza stanovená buď pomocí PSVR > 2,4 podle hodnocení nezávislou základní laboratoří DUS, nebo > 50% stenózou podle hodnocení nezávislou základní angiografickou laboratoří.
12 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců

Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílových lézí (TLR) během 12 měsíců po indexačním postupu, který je definován jako:

• Jakákoli opakovaná intervence v rámci cílové léze (lézí) kvůli symptomům nebo poklesu ABI ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická kohorta ITT - MAE
Časové okno: 12 měsíců
MAE (Major Adverse Events) je definována jako mortalita ze všech příčin, klinicky podmíněná TVR (Target Vessel Revascularization), amputace velké cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze.
12 měsíců
Klinická kohorta ITT - TLR
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
12 měsíců
Klinická kohorta ITT - TVR
Časové okno: 12 měsíců.
Jakákoli revaskularizace cílové cévy
12 měsíců.
Klinická kohorta ITT – úspěch zařízení
Časové okno: Index-procedura
Úspěch zařízení je definován jako úspěšné dodání, nafouknutí a vypuštění balónku a vytažení neporušeného studijního zařízení bez prasknutí pod jmenovitým tlakem prasknutí (RBP).
Index-procedura
Klinická kohorta ITT – klinický úspěch
Časové okno: před propuštěním
Klinický úspěch je definován jako procedurální úspěch bez procedurálních komplikací (úmrtnost, velká amputace cílové končetiny, trombóza cílové léze nebo TVR) před propuštěním
před propuštěním
Klinická kohorta ITT - MAE
Časové okno: 60 měsíců
MAE (Major Adverse Events) je definována jako mortalita ze všech příčin, klinicky podmíněná TVR, amputace velké cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze.
60 měsíců
Klinická kohorta ITT – klinicky řízená TLR
Časové okno: 60 měsíců
Klinicky řízená TLR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové lézi kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
60 měsíců
Klinická kohorta ITT - TVR
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Klinická kohorta ITT - TLR
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Klinická kohorta ITT – čas do první klinicky řízené TLR (dny)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Klinická kohorta ITT - MAE
Časové okno: 30 dní
Major Adverse Events (MAE) definované jako smrt ze všech příčin, klinicky podmíněná TVR, amputace velké cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze po 30 dnech.
30 dní
Klinická kohorta ITT - MAE
Časové okno: 6 měsíců
MAE je definována jako mortalita ze všech příčin, klinicky podmíněná TVR, amputace velké cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze
6 měsíců
Klinická kohorta ITT - MAE
Časové okno: 24 měsíců
MAE je definována jako mortalita ze všech příčin, klinicky podmíněná TVR, amputace velké cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze.
24 měsíců
Klinická kohorta ITT - MAE
Časové okno: 36 měsíců
MAE je definována jako mortalita ze všech příčin, klinicky podmíněná TVR, amputace velké cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze.
36 měsíců
Klinická kohorta ITT - MAE
Časové okno: 48 měsíců
MAE je definována jako mortalita ze všech příčin, klinicky podmíněná TVR, amputace velké cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze.
48 měsíců
Klinická kohorta ITT – klinicky řízená TLR
Časové okno: 30 dní
Klinicky řízená TLR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové lézi kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
30 dní
Klinická kohorta ITT – klinicky řízená TLR
Časové okno: 6 měsíců
Klinicky řízená TLR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové lézi kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
6 měsíců
Klinická kohorta ITT – klinicky řízená TLR
Časové okno: 24 měsíců
Klinicky řízená TLR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové lézi kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
24 měsíců
Klinická kohorta ITT – klinicky řízená TLR
Časové okno: 36 měsíců
Klinicky řízená TLR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové lézi kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
36 měsíců
Klinická kohorta ITT – klinicky řízená TLR
Časové okno: 48 měsíců
Klinicky řízená TLR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové lézi kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
48 měsíců
Klinická kohorta ITT - TLR
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
6 měsíců
Klinická kohorta ITT - TLR
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
24 měsíců
Klinická kohorta ITT - TLR
Časové okno: 36 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
36 měsíců
Klinická kohorta ITT - TLR
Časové okno: 48 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
48 měsíců
Klinická kohorta ITT - TVR
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
24 měsíců
Klinická kohorta ITT - TVR
Časové okno: 36 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
36 měsíců
Klinická kohorta ITT - TVR
Časové okno: 48 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
48 měsíců
Klinická kohorta ITT - TVR
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
6 měsíců
Klinická kohorta ITT – čas do úmrtnosti ze všech příčin během 60 měsíců po indexu.
Časové okno: 60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin se uvádí pomocí odhadu přežití úmrtnosti ze všech příčin po dobu 60 měsíců
60 měsíců
Klinická kohorta ITT – Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou bez nutnosti opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace
6 měsíců
Klinická kohorta ITT – Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou bez nutnosti opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace
12 měsíců
Klinická kohorta ITT – Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou bez nutnosti opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace
24 měsíců
Klinická kohorta ITT – Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 36 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou bez nutnosti opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace
36 měsíců
Klinická kohorta ITT – Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou, včetně potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
6 měsíců
Klinická kohorta ITT – Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou, včetně potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
12 měsíců
Klinická kohorta ITT – Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou, včetně potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
24 měsíců
Klinická kohorta ITT – Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 36 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou, včetně potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
36 měsíců
Klinická kohorta ITT – okamžité hemodynamické zlepšení při postindexovém postupu
Časové okno: Post postup
Okamžité hemodynamické zlepšení je definováno jako zlepšení ABI o ≥ 0,1 nebo na ABI ≥ 0,9
Post postup
Klinická kohorta ITT – trvalé hemodynamické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
Trvalé hemodynamické zlepšení je definováno jako přetrvávající zlepšení hodnot ABI s ≥ 0,1 ve srovnání s výchozími hodnotami nebo s ABI ≥ 0,9 během sledování bez potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
6 měsíců
Klinická kohorta ITT – trvalé hemodynamické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Trvalé hemodynamické zlepšení je definováno jako přetrvávající zlepšení hodnot ABI s ≥ 0,1 ve srovnání s výchozími hodnotami nebo s ABI ≥ 0,9 během sledování bez potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
12 měsíců
Klinická kohorta ITT – trvalé hemodynamické zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
Trvalé hemodynamické zlepšení je definováno jako přetrvávající zlepšení hodnot ABI s ≥ 0,1 ve srovnání s výchozími hodnotami nebo s ABI ≥ 0,9 během sledování bez potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
24 měsíců
Klinická kohorta ITT – trvalé hemodynamické zlepšení
Časové okno: 36 měsíců
Trvalé hemodynamické zlepšení je definováno jako přetrvávající zlepšení hodnot ABI s ≥ 0,1 ve srovnání s výchozími hodnotami nebo s ABI ≥ 0,9 během sledování bez potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
36 měsíců
Klinická kohorta ITT – Hodnocení poruchy chůze pomocí dotazníku o poruchách chůze (WIQ)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Klinická kohorta ITT – Hodnocení poruchy chůze pomocí dotazníku o poruchách chůze (WIQ)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinická kohorta ITT – Hodnocení poruchy chůze pomocí dotazníku o poruchách chůze (WIQ)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Klinická kohorta ITT – Hodnocení poruchy chůze pomocí dotazníku o poruchách chůze (WIQ)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Klinická kohorta ITT – skóre kvality života související se zdravím (index EQ5D)
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre indexu EQ-5D-3L UK bylo vypočítáno pomocí algoritmu specifikovaného nadací EuroQol Research Foundation s možnými hodnotami v rozmezí od -0,594 do 1, kde vyšší hodnoty jsou lepší.
6 měsíců
Klinická kohorta ITT – skóre kvality života související se zdravím (index EQ5D)
Časové okno: 12 měsíců
Celkové skóre indexu EQ-5D-3L UK bylo vypočítáno pomocí algoritmu specifikovaného nadací EuroQol Research Foundation s možnými hodnotami v rozmezí od -0,594 do 1, kde vyšší hodnoty jsou lepší.
12 měsíců
Klinická kohorta ITT – skóre kvality života související se zdravím (index EQ5D)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové skóre indexu EQ-5D-3L UK bylo vypočítáno pomocí algoritmu specifikovaného nadací EuroQol Research Foundation s možnými hodnotami v rozmezí od -0,594 do 1, kde vyšší hodnoty jsou lepší.
24 měsíců
Klinická kohorta ITT – skóre kvality života související se zdravím (index EQ5D)
Časové okno: 36 měsíců
Celkové skóre indexu EQ-5D-3L UK bylo vypočítáno pomocí algoritmu specifikovaného nadací EuroQol Research Foundation s možnými hodnotami v rozmezí od -0,594 do 1, kde vyšší hodnoty jsou lepší.
36 měsíců
Klinická kohorta ITT – procedurální úspěch
Časové okno: při postupu
Procedurální úspěch je definován jako reziduální stenóza ≤ 50 % (subjekty bez stentu) nebo ≤ 30 % (subjekty se stentem) podle vizuálního odhadu
při postupu
Zobrazovací kohorta ITT – duplexně definovaná binární restenóza (PSVR > 2,0) cílové léze
Časové okno: ve 12 měsících nebo v době opětovného zásahu
ve 12 měsících nebo v době opětovného zásahu
Zobrazovací kohorta ITT – duplexně definovaná binární restenóza (PSVR > 3,4) cílové léze
Časové okno: Ve 12 měsících nebo v době opětovného zásahu
Ve 12 měsících nebo v době opětovného zásahu
150mm kohorta DEB ITT - MAE
Časové okno: 30 dní
Major Adverse Events (MAE) definované jako smrt ze všech příčin, klinicky podmíněná TVR, amputace velké cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze po 30 dnech.
30 dní
150mm kohorta DEB ITT - MAE
Časové okno: 6 měsíců
Major Adverse Events (MAE) definované jako smrt ze všech příčin, klinicky podmíněná TVR, amputace velké cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze po 6 měsících.
6 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - MAE
Časové okno: 12 měsíců
Major Adverse Events (MAE) definované jako smrt ze všech příčin, klinicky podmíněná TVR, amputace velké cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze po 12 měsících.
12 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - MAE
Časové okno: 24 měsíců
Major Adverse Events (MAE) definované jako smrt ze všech příčin, klinicky podmíněná TVR, amputace velké cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze po 24 měsících.
24 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - MAE
Časové okno: 36 měsíců
Major Adverse Events (MAE) definované jako smrt ze všech příčin, klinicky podmíněná TVR, amputace velké cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze ve 36. měsíci.
36 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - MAE
Časové okno: 48 měsíců
Major Adverse Events (MAE) definované jako smrt ze všech příčin, klinicky podmíněná TVR, amputace velké cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze po 48 měsících.
48 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - MAE
Časové okno: 60 měsíců
Major Adverse Events (MAE) definované jako smrt ze všech příčin, klinicky podmíněná TVR, velká amputace cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze po 60 měsících.
60 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – klinicky řízené TLR
Časové okno: 30 dní
Klinicky řízená TLR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové lézi kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
30 dní
150mm kohorta DEB ITT – klinicky řízené TLR
Časové okno: 6 měsíců
Klinicky řízená TLR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové lézi kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
6 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – klinicky řízené TLR
Časové okno: 24 měsíců
Klinicky řízená TLR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové lézi kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
24 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – klinicky řízené TLR
Časové okno: 36 měsíců
Klinicky řízená TLR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové lézi kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
36 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – klinicky řízené TLR
Časové okno: 48 měsíců
Klinicky řízená TLR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové lézi kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
48 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – klinicky řízené TLR
Časové okno: 60 měsíců
Klinicky řízená TLR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové lézi kvůli symptomům nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
60 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - TLR
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
6 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - TLR
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
12 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - TLR
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
24 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - TLR
Časové okno: 36 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
36 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - TLR
Časové okno: 48 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
48 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - TLR
Časové okno: 60 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
60 měsíců
150mm DEB ITT kohorta - TVR
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
6 měsíců
150mm DEB ITT kohorta - TVR
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
12 měsíců
150mm DEB ITT kohorta - TVR
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
24 měsíců
150mm DEB ITT kohorta - TVR
Časové okno: 36 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
36 měsíců
150mm DEB ITT kohorta - TVR
Časové okno: 48 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
48 měsíců
150mm DEB ITT kohorta - TVR
Časové okno: 60 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové léze
60 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – čas do prvního klinicky řízeného TLR (dny)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – čas do úmrtnosti všech příčin během 60 měsíců po indexování.
Časové okno: 60 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin se uvádí pomocí odhadu přežití úmrtnosti ze všech příčin po dobu 60 měsíců
60 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců.
Primární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou bez nutnosti opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
6 měsíců.
150mm kohorta DEB ITT - Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců.
Primární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou bez nutnosti opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
12 měsíců.
150mm kohorta DEB ITT - Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou bez nutnosti opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
24 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 36 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou bez nutnosti opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
36 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou, včetně potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
6 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou, včetně potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
12 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou, včetně potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
24 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 36 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení je definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o 1 kategorii podle Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou, včetně potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
36 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - okamžité hemodynamické zlepšení při postindexové proceduře
Časové okno: Post postup
Okamžité hemodynamické zlepšení je definováno jako zlepšení ABI o ≥ 0,1 nebo na ABI ≥ 0,9
Post postup
150mm kohorta DEB ITT – trvalé hemodynamické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
Trvalé hemodynamické zlepšení je definováno jako přetrvávající zlepšení hodnot ABI s ≥ 0,1 ve srovnání s výchozími hodnotami nebo s ABI ≥ 0,9 během sledování bez potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
6 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – trvalé hemodynamické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Trvalé hemodynamické zlepšení je definováno jako přetrvávající zlepšení hodnot ABI s ≥ 0,1 ve srovnání s výchozími hodnotami nebo s ABI ≥ 0,9 během sledování bez potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
12 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – trvalé hemodynamické zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
Trvalé hemodynamické zlepšení je definováno jako přetrvávající zlepšení hodnot ABI s ≥ 0,1 ve srovnání s výchozími hodnotami nebo s ABI ≥ 0,9 během sledování bez potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
24 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – trvalé hemodynamické zlepšení
Časové okno: 36 měsíců
Trvalé hemodynamické zlepšení je definováno jako přetrvávající zlepšení hodnot ABI s ≥ 0,1 ve srovnání s výchozími hodnotami nebo s ABI ≥ 0,9 během sledování bez potřeby opakované TLR nebo chirurgické revaskularizace u subjektů přeživších bez amputace.
36 měsíců
150mm DEB ITT kohorta – Hodnocení zhoršení chůze pomocí dotazníku o zhoršení chůze (WIQ)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
150mm DEB ITT kohorta – Hodnocení zhoršení chůze pomocí dotazníku o zhoršení chůze (WIQ)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
150mm DEB ITT kohorta – Hodnocení zhoršení chůze pomocí dotazníku o zhoršení chůze (WIQ)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
150mm DEB ITT kohorta – Hodnocení zhoršení chůze pomocí dotazníku o zhoršení chůze (WIQ)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – skóre kvality života související se zdravím (index EQ5D)
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre indexu EQ-5D-3L UK bylo vypočítáno pomocí algoritmu specifikovaného nadací EuroQol Research Foundation s možnými hodnotami v rozmezí od -0,594 do 1, kde vyšší hodnoty jsou lepší.
6 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – skóre kvality života související se zdravím (index EQ5D)
Časové okno: 12 měsíců
Celkové skóre indexu EQ-5D-3L UK bylo vypočítáno pomocí algoritmu specifikovaného nadací EuroQol Research Foundation s možnými hodnotami v rozmezí od -0,594 do 1, kde vyšší hodnoty jsou lepší.
12 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – skóre kvality života související se zdravím (index EQ5D)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové skóre indexu EQ-5D-3L UK bylo vypočítáno pomocí algoritmu specifikovaného nadací EuroQol Research Foundation s možnými hodnotami v rozmezí od -0,594 do 1, kde vyšší hodnoty jsou lepší.
24 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – skóre kvality života související se zdravím (index EQ5D)
Časové okno: 36 měsíců
Celkové skóre indexu EQ-5D-3L UK bylo vypočítáno pomocí algoritmu specifikovaného nadací EuroQol Research Foundation s možnými hodnotami v rozmezí od -0,594 do 1, kde vyšší hodnoty jsou lepší.
36 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – úspěch zařízení
Časové okno: Index-procedura
Úspěch zařízení je definován jako úspěšné dodání, nafouknutí a vypuštění balónku a vytažení neporušeného studijního zařízení bez prasknutí pod jmenovitým tlakem prasknutí (RBP).
Index-procedura
150mm kohorta DEB ITT – procedurální úspěch
Časové okno: při postupu
Procedurální úspěch je definován jako reziduální stenóza ≤ 50 % (subjekty bez stentu) nebo ≤ 30 % (subjekty se stentem) podle vizuálního odhadu
při postupu
150mm kohorta DEB ITT – klinický úspěch
Časové okno: před propuštěním
Klinický úspěch je definován jako procedurální úspěch bez procedurálních komplikací (úmrtnost, velká amputace cílové končetiny, trombóza cílové léze nebo TVR) před propuštěním
před propuštěním
Klinická kohorta ITT – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Klinická kohorta ITT – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Klinická kohorta ITT – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinická kohorta ITT – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Klinická kohorta ITT – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Klinická kohorta ITT – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Klinická kohorta ITT – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 60 měsíců

Rozdíl ve výpočtu počtu úmrtí mezi tabulkou shody (tok účastníků: 253 úmrtí) a tabulkou událostí (244 úmrtí) je vysvětlen následovně:

  1. Pro tabulku shody se používají kalendářní dny (365/rok), zatímco pro výpočet četnosti událostí se používá 360denní roční limit
  2. Tabulka shody používala okno návštěv, jak je specifikováno protokolem (60 dní pro 5leté sledování), zatímco pro výpočet četnosti událostí se nepoužívá okno
  3. Devět pacientů zemřelo mezi lety 1801 a 1885 (1825 + 60), a proto nebyli zahrnuti do 5letého souhrnu úmrtnosti, ale byli zahrnuti do souhrnu compliance pro pacienty, kteří zemřeli přes horní okno 60měsíční návštěvy.
  4. Jmenovatel 1215 pro 1800denní četnost událostí zahrnuje ty, kteří měli událost do 1800 dnů, a ty, kteří neměli žádnou událost, ale měli alespoň 1740 dní sledování (1740 je spodní hranice 60denního okna návštěv od cílového dne 1800)
60 měsíců
Klinická kohorta ITT – klinicky řízená TVR
Časové okno: 30 dní
Klinicky podmíněná TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
30 dní
Klinická kohorta ITT – klinicky řízená TVR
Časové okno: 6 měsíců
Klinicky podmíněná TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
6 měsíců
Klinická kohorta ITT – klinicky řízená TVR
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky podmíněná TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
12 měsíců
Klinická klinická kohorta ITT – klinicky řízená TVR
Časové okno: 24 měsíců
Klinicky podmíněná TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
24 měsíců
Klinická kohorta ITT – klinicky řízená TVR
Časové okno: 36 měsíců
Klinicky podmíněná TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
36 měsíců
Klinická kohorta ITT – klinicky řízená TVR
Časové okno: 48 měsíců
Klinicky podmíněná TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
48 měsíců
Klinická kohorta ITT – klinicky řízená TVR
Časové okno: 60 měsíců
Klinicky podmíněná TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
60 měsíců
Klinická kohorta ITT – amputace hlavní cílové končetiny
Časové okno: 30 dní
30 dní
Klinická kohorta ITT – amputace hlavní cílové končetiny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Klinická kohorta ITT – amputace hlavní cílové končetiny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinická kohorta ITT – amputace hlavní cílové končetiny
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Klinická kohorta ITT – amputace hlavní cílové končetiny
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Klinická kohorta ITT – amputace hlavní cílové končetiny
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Klinická kohorta ITT – amputace hlavní cílové končetiny
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní
150mm kohorta DEB ITT – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
150mm kohorta DEB ITT – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - klinicky řízená TVR
Časové okno: 30 dní
Klinicky podmíněná TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
30 dní
150mm kohorta DEB ITT - klinicky řízená TVR
Časové okno: 6 měsíců
Klinicky podmíněná TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
6 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - klinicky řízená TVR
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky podmíněná TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
12 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - klinicky řízená TVR
Časové okno: 24 měsíců
Klinicky podmíněná TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
24 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - klinicky řízená TVR
Časové okno: 36 měsíců
Klinicky podmíněná TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
36 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - klinicky řízená TVR
Časové okno: 48 měsíců
Klinicky podmíněná TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
48 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - klinicky řízená TVR
Časové okno: 60 měsíců
Klinicky podmíněná TVR je definována jako jakákoli opakovaná intervence v cílové cévě v důsledku symptomů nebo poklesu ABI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou ABI po indexu.
60 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - Amputace hlavní cílové končetiny
Časové okno: 30 dní
30 dní
150mm kohorta DEB ITT - Amputace hlavní cílové končetiny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - Amputace hlavní cílové končetiny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - Amputace hlavní cílové končetiny
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - Amputace hlavní cílové končetiny
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - Amputace hlavní cílové končetiny
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
150mm kohorta DEB ITT - Amputace hlavní cílové končetiny
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Ansel, MD, MidOhio Cardiology and Vascular Consultants
  • Vrchní vyšetřovatel: Do-Dai Do, MD, Swiss Cardiovascular Center, Inselspital
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Gaines, MD, Sheffield Vascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Razuk, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10048613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na IN.PACT Admiral™ balónek uvolňující léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit