IN.PACT Wereldwijde klinische studie
2 maart 2021 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular
De wereldwijde klinische studie van IN.PACT voor de behandeling van uitgebreide oppervlakkige laesies van de femorale en/of popliteale arterie met behulp van de IN.PACT Admiral™-medicijnafgevende ballon.
Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van de IN.PACT Admiral™-drug-eluting-ballon (DEB) bij de behandeling van atherosclerotische aandoeningen in de oppervlakkige femorale en/of popliteale arteriën in een "echte" patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arterieziekte (PAV) is gewoonlijk het gevolg van progressieve vernauwing van de slagaders in de onderste ledematen, meestal als gevolg van atherosclerose. Progressie van PAD kan resulteren in kritieke ischemie van de ledematen (CLI), wat zich uit in ischemische pijn in rust of in afbraak van de huid, resulterend in zweren of gangreen, wat uiteindelijk kan leiden tot amputatie en overlijden.
De IN.PACT Global Clinical Study heeft tot doel de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de IN.PACT Admiral™ DEB uit te breiden en beter te begrijpen in een echte wereldpopulatie van proefpersonen met claudicatio intermittens en/of rustpijn (Rutherford klasse 2-3-4) vanwege tot obstructieve ziekte van de oppervlakkige femorale en/of popliteale arteriën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1535
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Fundacion Favaloro
-
Bueos Aires, Argentinië
- Clinica La Sagrada Familia
-
-
-
-
-
Sydney, Australië, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenuis
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, België, 9200
- AZ St. Blasius
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Tienen, België, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Canada
- Centre hospitalier universitaire Sherbrooke (CHUS)
-
Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia
- Clinica Santa Maria
-
Neiva, Colombia
- Clinica Medilaser Neiva
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Duesseldorf, Duitsland
- Augusta-Krankenhaus
-
Düsseldorf, Duitsland, 40472
- Augusta Krankenhaus
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Münster, Duitsland, 48145
- St. Franziskus Hospital GmbH
-
Rosenheim, Duitsland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte
- As-Salam International Hospital
-
Cairo, Egypte
- Egypt Air Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsingin Seudun Yliopistollinen Keskussairaala
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Group Hospitalier Pellegrin - CHU
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Les Hospitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Patra, Griekenland, TK26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis University
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Centre
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Beilison Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Palermo, Italië, 90135
- Maria Eleonora Hospital
-
Rome, Italië, 00168
- Policlinico Gemelli
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severence Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Kaunas Mecial University Clinic
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Nederland, 5223GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Arnhem, Nederland, 6800TA
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3430EM
- Sint Antonius Hospital
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Mödling, Oostenrijk, 2340
- Landesklinikum Thermenregion Mödling
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Euromedic Medical Center
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenië, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob (SUSCCH)
-
Bratislava, Slowakije, 83348
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s. (NUSCH)
-
Kosice, Slowakije, 04011
- Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.(VUSH)
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S57AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Solna, Zweden, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital - Universitätsspial Bern
-
Fribourg, Zwitserland, 1708
- Hopital Cantonal HFR
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Kantonspital Luzern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving.
- Proefpersoon met gedocumenteerde diagnose van perifere arteriële ziekte (PAD) in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of popliteale arterie (PA) (inclusief P1, P2, P3) geclassificeerd als Rutherford klasse 2-3-4.
- Angiografische gedocumenteerde enkelvoudige of meervoudige laesies/occlusies (de novo of re-stenotische laesie(s) of in-stent restenose) binnen de doelvaten met een minimale laesielengte van 2 cm inclusief bilaterale ziekte als beide ledematen binnen 35 dagen worden behandeld.
Algemene uitsluitingscriteria:
- Grote kans op niet-naleving van de follow-upvereisten van het protocol voor klinisch onderzoek.
- Het niet succesvol oversteken van de doellaesie met een voerdraad (geslaagd kruisen betekent dat de punt van de voerdraad distaal van de doellaesie is in afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties).
- Laesie in of grenzend aan een aneurysma of aanwezigheid van een popliteaal aneurysma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IN.PACT Admiraal DEB
De proefpersonen in dit onderzoek zullen worden behandeld met de IN.PACT Admiral™ percutane transluminale angioplastiek (PTA) paclitaxel-medicijn-elutieballon (hierna "IN.PACT Admiral™ DEB" genoemd), vervaardigd door Medtronic.
De IN.PACT Admiral™ is een CE (Conformité Europeénne, European Confirmity) gemarkeerd medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het beoogde gebruik in de IN.PACT Global-studie.
|
IN.PACT Admiral™ percutane transluminale angioplastiek (PTA) paclitaxel drug eluting ballon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische cohort ITT - Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij zijn van klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie (TLR) binnen 12 maanden na de indexprocedure, wat wordt gedefinieerd als: • Elke herinterventie binnen de doellaesie(s) als gevolg van symptomen of afname van ABI ≥ 20% of > 0,15 wanneer vergeleken met baseline ABI na de indexprocedure.
|
12 maanden
|
|
Klinische cohort ITT - Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samenstelling van vrijheid van sterfte door apparaat- en proceduregerelateerde sterfte gedurende 30 dagen, vrijheid van grote doelamputatie van ledematen en TLR binnen 12 maanden na de indexprocedure.
|
12 maanden
|
|
Imaging Cohort ITT - Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid binnen 12 maanden post-indexprocedure, die wordt gedefinieerd als:
|
12 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij zijn van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) binnen 12 maanden na de indexprocedure, wat wordt gedefinieerd als: • Elke herinterventie binnen de doellaesie(s) als gevolg van symptomen of afname van ABI ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met baseline ABI na de indexprocedure. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Cohort ITT - MAE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MAE (Major Adverse Events) wordt gedefinieerd als mortaliteit door alle oorzaken, klinisch aangestuurde TVR (Target Vessel Revascularization), amputatie van belangrijke ledematen, trombose op de plaats van de laesie.
|
12 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - TLR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
12 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - TVR
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Elke revascularisatie van het doelvat
|
12 maanden.
|
|
Klinische Cohort ITT - Succes van het apparaat
Tijdsspanne: Index-procedure
|
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing, opblazen en leeglopen van de ballon en terughalen van het intacte onderzoekshulpmiddel zonder barsten onder de nominale barstdruk (RBP).
|
Index-procedure
|
|
Klinische cohort ITT - Klinisch succes
Tijdsspanne: voor het lossen
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als procedureel succes zonder procedurele complicaties (mortaliteit, amputatie van grote doelledemaat, trombose van de doellaesie of TVR) voorafgaand aan ontslag
|
voor het lossen
|
|
Klinische Cohort ITT - MAE's
Tijdsspanne: 60 maanden
|
MAE (Major Adverse Events) wordt gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, klinisch aangestuurde TVR, amputatie van grote doelledemaat, trombose op de plaats van de doellaesie.
|
60 maanden
|
|
Klinische cohort ITT - Klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als elke herinterventie op de doellaesie als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
60 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - TVR
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Klinische Cohort ITT - TLR
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Klinische Cohort ITT - Tijd tot eerste klinisch gestuurde TLR (dagen)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Klinische Cohort ITT - MAE's
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, klinisch gestuurde TVR, amputatie van belangrijke ledematen, trombose op de plaats van laesie na 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Klinische Cohort ITT - MAE's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MAE wordt gedefinieerd als mortaliteit door alle oorzaken, klinisch gestuurde TVR, amputatie van belangrijke ledematen, trombose op de plaats van laesie
|
6 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - MAE's
Tijdsspanne: 24 maanden
|
MAE wordt gedefinieerd als mortaliteit door alle oorzaken, klinisch gestuurde TVR, amputatie van belangrijke ledematen, trombose op de plaats van de laesie.
|
24 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - MAE's
Tijdsspanne: 36 maanden
|
MAE wordt gedefinieerd als mortaliteit door alle oorzaken, klinisch gestuurde TVR, amputatie van belangrijke ledematen, trombose op de plaats van de laesie.
|
36 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - MAE's
Tijdsspanne: 48 maanden
|
MAE wordt gedefinieerd als mortaliteit door alle oorzaken, klinisch gestuurde TVR, amputatie van belangrijke ledematen, trombose op de plaats van de laesie.
|
48 maanden
|
|
Klinische cohort ITT - Klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als elke herinterventie op de doellaesie als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
30 dagen
|
|
Klinische cohort ITT - Klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als elke herinterventie op de doellaesie als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
6 maanden
|
|
Klinische cohort ITT - Klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als elke herinterventie op de doellaesie als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
24 maanden
|
|
Klinische cohort ITT - Klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als elke herinterventie op de doellaesie als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
36 maanden
|
|
Klinische cohort ITT - Klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als elke herinterventie op de doellaesie als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
48 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - TLR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
6 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - TLR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
24 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - TLR
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
36 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - TLR
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
48 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - TVR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
24 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - TVR
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
36 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - TVR
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
48 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - TVR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
6 maanden
|
|
Klinische cohort ITT - Tijd tot mortaliteit door alle oorzaken gedurende 60 maanden post-indexprocedure.
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken wordt gerapporteerd door gebruik te maken van de overlevingsschatting van sterfte door alle oorzaken gedurende 60 maanden
|
60 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - Primaire Aanhoudende Klinische Verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen
|
6 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - Primaire Aanhoudende Klinische Verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen
|
12 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - Primaire Aanhoudende Klinische Verbetering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen
|
24 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - Primaire Aanhoudende Klinische Verbetering
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen
|
36 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - Secundaire Aanhoudende Klinische Verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde, inclusief de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
6 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - Secundaire Aanhoudende Klinische Verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde, inclusief de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
12 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - Secundaire Aanhoudende Klinische Verbetering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Secundaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde, inclusief de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
24 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - Secundaire Aanhoudende Klinische Verbetering
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Secundaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde, inclusief de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
36 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - Onmiddellijke hemodynamische verbetering bij post-indexprocedure
Tijdsspanne: Procedure posten
|
Onmiddellijke hemodynamische verbetering wordt gedefinieerd als een ABI-verbetering van ≥ 0,1 of een ABI ≥ 0,9
|
Procedure posten
|
|
Klinische cohort ITT - Aanhoudende hemodynamische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanhoudende hemodynamische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende verbetering van ABI-waarden met ≥ 0,1 in vergelijking met basiswaarden of tot een ABI ≥ 0,9 tijdens de follow-up zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
6 maanden
|
|
Klinische cohort ITT - Aanhoudende hemodynamische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanhoudende hemodynamische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende verbetering van ABI-waarden met ≥ 0,1 in vergelijking met basiswaarden of tot een ABI ≥ 0,9 tijdens de follow-up zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
12 maanden
|
|
Klinische cohort ITT - Aanhoudende hemodynamische verbetering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aanhoudende hemodynamische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende verbetering van ABI-waarden met ≥ 0,1 in vergelijking met basiswaarden of tot een ABI ≥ 0,9 tijdens de follow-up zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
24 maanden
|
|
Klinische cohort ITT - Aanhoudende hemodynamische verbetering
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aanhoudende hemodynamische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende verbetering van ABI-waarden met ≥ 0,1 in vergelijking met basiswaarden of tot een ABI ≥ 0,9 tijdens de follow-up zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
36 maanden
|
|
Klinische cohort ITT - Evaluatie van loopstoornissen door middel van een vragenlijst over loopstoornissen (WIQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Klinische cohort ITT - Evaluatie van loopstoornissen door middel van een vragenlijst over loopstoornissen (WIQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Klinische cohort ITT - Evaluatie van loopstoornissen door middel van een vragenlijst over loopstoornissen (WIQ)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Klinische cohort ITT - Evaluatie van loopstoornissen door middel van een vragenlijst over loopstoornissen (WIQ)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Klinische Cohort ITT - Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Scores (EQ5D Index)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De totale EQ-5D-3L UK Index Score werd berekend met behulp van het algoritme gespecificeerd door de EuroQol Research Foundation met mogelijke waarden variërend van -0,594 tot 1 waar hogere waarden beter zijn.
|
6 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Scores (EQ5D Index)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De totale EQ-5D-3L UK Index Score werd berekend met behulp van het algoritme gespecificeerd door de EuroQol Research Foundation met mogelijke waarden variërend van -0,594 tot 1 waar hogere waarden beter zijn.
|
12 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Scores (EQ5D Index)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De totale EQ-5D-3L UK Index Score werd berekend met behulp van het algoritme gespecificeerd door de EuroQol Research Foundation met mogelijke waarden variërend van -0,594 tot 1 waar hogere waarden beter zijn.
|
24 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Scores (EQ5D Index)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De totale EQ-5D-3L UK Index Score werd berekend met behulp van het algoritme gespecificeerd door de EuroQol Research Foundation met mogelijke waarden variërend van -0,594 tot 1 waar hogere waarden beter zijn.
|
36 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - Procedureel succes
Tijdsspanne: bij procedure
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als residuele stenose van ≤ 50% (niet-gestentte proefpersonen) of ≤ 30% (gestente proefpersonen) volgens visuele schatting
|
bij procedure
|
|
Imaging Cohort ITT - Duplex-gedefinieerde binaire restenose (PSVR > 2,0) van de doellaesie
Tijdsspanne: na 12 maanden, of op het moment van herinterventie
|
na 12 maanden, of op het moment van herinterventie
|
|
|
Imaging Cohort ITT - Duplex-gedefinieerde binaire restenose (PSVR > 3,4) van de doellaesie
Tijdsspanne: Na 12 maanden, of op het moment van herinterventie
|
Na 12 maanden, of op het moment van herinterventie
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - MAE's
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, klinisch gestuurde TVR, amputatie van belangrijke ledematen, trombose op de plaats van laesie na 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - MAE's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, klinisch gestuurde TVR, amputatie van belangrijke ledematen, trombose op de plaats van laesie na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - MAE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, klinisch gestuurde TVR, amputatie van belangrijke ledematen, trombose op de plaats van laesie na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - MAE's
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, klinisch gestuurde TVR, amputatie van belangrijke ledematen, trombose op de plaats van laesie na 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - MAE's
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, klinisch gestuurde TVR, amputatie van belangrijke ledematen, trombose op de plaats van laesie na 36 maanden.
|
36 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - MAE's
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, klinisch gestuurde TVR, amputatie van belangrijke ledematen, trombose op de plaats van laesie na 48 maanden.
|
48 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - MAE's
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, klinisch gestuurde TVR, amputatie van belangrijke ledematen, trombose op de plaats van laesie na 60 maanden.
|
60 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als elke herinterventie op de doellaesie als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
30 dagen
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als elke herinterventie op de doellaesie als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
6 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als elke herinterventie op de doellaesie als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
24 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als elke herinterventie op de doellaesie als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
36 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als elke herinterventie op de doellaesie als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
48 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als elke herinterventie op de doellaesie als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
60 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - TLR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
6 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - TLR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
12 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - TLR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
24 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - TLR
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
36 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - TLR
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
48 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - TLR
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
60 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - TVR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
6 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - TVR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
12 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - TVR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
24 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - TVR
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
36 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - TVR
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
48 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - TVR
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Elke Target laesie revascularisatie
|
60 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - tijd tot eerste klinisch gestuurde TLR (dagen)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Tijd tot sterfte door alle oorzaken gedurende 60 maanden post-indexprocedure.
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken wordt gerapporteerd door gebruik te maken van de overlevingsschatting van sterfte door alle oorzaken gedurende 60 maanden
|
60 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
6 maanden.
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
12 maanden.
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
24 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
36 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Secundaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde, inclusief de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
6 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Secundaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde, inclusief de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
12 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Secundaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Secundaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde, inclusief de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
24 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Secundaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Secundaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde, inclusief de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
36 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Onmiddellijke hemodynamische verbetering bij post-indexprocedure
Tijdsspanne: Procedure posten
|
Onmiddellijke hemodynamische verbetering wordt gedefinieerd als een ABI-verbetering van ≥ 0,1 of een ABI ≥ 0,9
|
Procedure posten
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Aanhoudende hemodynamische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanhoudende hemodynamische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende verbetering van ABI-waarden met ≥ 0,1 in vergelijking met basiswaarden of tot een ABI ≥ 0,9 tijdens de follow-up zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
6 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Aanhoudende hemodynamische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanhoudende hemodynamische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende verbetering van ABI-waarden met ≥ 0,1 in vergelijking met basiswaarden of tot een ABI ≥ 0,9 tijdens de follow-up zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
12 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Aanhoudende hemodynamische verbetering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aanhoudende hemodynamische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende verbetering van ABI-waarden met ≥ 0,1 in vergelijking met basiswaarden of tot een ABI ≥ 0,9 tijdens de follow-up zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
24 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Aanhoudende hemodynamische verbetering
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aanhoudende hemodynamische verbetering wordt gedefinieerd als aanhoudende verbetering van ABI-waarden met ≥ 0,1 in vergelijking met basiswaarden of tot een ABI ≥ 0,9 tijdens de follow-up zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
|
36 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Evaluatie van loopstoornissen door middel van een vragenlijst over loopstoornissen (WIQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Evaluatie van loopstoornissen door middel van een vragenlijst over loopstoornissen (WIQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Evaluatie van loopstoornissen door middel van een vragenlijst over loopstoornissen (WIQ)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Evaluatie van loopstoornissen door middel van een vragenlijst over loopstoornissen (WIQ)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores (EQ5D-index)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De totale EQ-5D-3L UK Index Score werd berekend met behulp van het algoritme gespecificeerd door de EuroQol Research Foundation met mogelijke waarden variërend van -0,594 tot 1 waar hogere waarden beter zijn.
|
6 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores (EQ5D-index)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De totale EQ-5D-3L UK Index Score werd berekend met behulp van het algoritme gespecificeerd door de EuroQol Research Foundation met mogelijke waarden variërend van -0,594 tot 1 waar hogere waarden beter zijn.
|
12 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores (EQ5D-index)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De totale EQ-5D-3L UK Index Score werd berekend met behulp van het algoritme gespecificeerd door de EuroQol Research Foundation met mogelijke waarden variërend van -0,594 tot 1 waar hogere waarden beter zijn.
|
24 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores (EQ5D-index)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De totale EQ-5D-3L UK Index Score werd berekend met behulp van het algoritme gespecificeerd door de EuroQol Research Foundation met mogelijke waarden variërend van -0,594 tot 1 waar hogere waarden beter zijn.
|
36 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Succesvol apparaat
Tijdsspanne: Index-procedure
|
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing, opblazen en leeglopen van de ballon en terughalen van het intacte onderzoekshulpmiddel zonder barsten onder de nominale barstdruk (RBP).
|
Index-procedure
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - procedureel succes
Tijdsspanne: bij procedure
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als residuele stenose van ≤ 50% (niet-gestentte proefpersonen) of ≤ 30% (gestente proefpersonen) volgens visuele schatting
|
bij procedure
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Klinisch succes
Tijdsspanne: voor het lossen
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als procedureel succes zonder procedurele complicaties (mortaliteit, amputatie van grote doelledemaat, trombose van de doellaesie of TVR) voorafgaand aan ontslag
|
voor het lossen
|
|
Klinische Cohort ITT - Mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Klinische Cohort ITT - Mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Klinische Cohort ITT - Mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Klinische Cohort ITT - Mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Klinische Cohort ITT - Mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Klinische Cohort ITT - Mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
|
Klinische Cohort ITT - Mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Het verschil in berekening dodental tussen de nalevingstabel (deelnemersstroom: 253 doden) en de gebeurtenissentabel (244 doden) wordt als volgt verklaard:
|
60 maanden
|
|
Klinische cohort ITT - Klinisch gestuurde TVR
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch gestuurde TVR wordt gedefinieerd als elke herinterventie in het doelbloedvat als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
30 dagen
|
|
Klinische cohort ITT - Klinisch gestuurde TVR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch gestuurde TVR wordt gedefinieerd als elke herinterventie in het doelbloedvat als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
6 maanden
|
|
Klinische cohort ITT - Klinisch gestuurde TVR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch gestuurde TVR wordt gedefinieerd als elke herinterventie in het doelbloedvat als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
12 maanden
|
|
Klinische Klinische Cohort ITT - Klinisch gestuurde TVR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinisch gestuurde TVR wordt gedefinieerd als elke herinterventie in het doelbloedvat als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
24 maanden
|
|
Klinische cohort ITT - Klinisch gestuurde TVR
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Klinisch gestuurde TVR wordt gedefinieerd als elke herinterventie in het doelbloedvat als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
36 maanden
|
|
Klinische cohort ITT - Klinisch gestuurde TVR
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Klinisch gestuurde TVR wordt gedefinieerd als elke herinterventie in het doelbloedvat als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
48 maanden
|
|
Klinische cohort ITT - Klinisch gestuurde TVR
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Klinisch gestuurde TVR wordt gedefinieerd als elke herinterventie in het doelbloedvat als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
60 maanden
|
|
Klinische Cohort ITT - Grote doelamputatie van ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Klinische Cohort ITT - Grote doelamputatie van ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Klinische Cohort ITT - Grote doelamputatie van ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Klinische Cohort ITT - Grote doelamputatie van ledematen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Klinische Cohort ITT - Grote doelamputatie van ledematen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Klinische Cohort ITT - Grote doelamputatie van ledematen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
|
Klinische Cohort ITT - Grote doelamputatie van ledematen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Klinisch gestuurde TVR
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch gestuurde TVR wordt gedefinieerd als elke herinterventie in het doelbloedvat als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
30 dagen
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Klinisch gestuurde TVR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch gestuurde TVR wordt gedefinieerd als elke herinterventie in het doelbloedvat als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
6 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Klinisch gestuurde TVR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch gestuurde TVR wordt gedefinieerd als elke herinterventie in het doelbloedvat als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
12 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Klinisch gestuurde TVR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinisch gestuurde TVR wordt gedefinieerd als elke herinterventie in het doelbloedvat als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
24 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Klinisch gestuurde TVR
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Klinisch gestuurde TVR wordt gedefinieerd als elke herinterventie in het doelbloedvat als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
36 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Klinisch gestuurde TVR
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Klinisch gestuurde TVR wordt gedefinieerd als elke herinterventie in het doelbloedvat als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
48 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - Klinisch gestuurde TVR
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Klinisch gestuurde TVR wordt gedefinieerd als elke herinterventie in het doelbloedvat als gevolg van symptomen of daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-index procedure baseline ABI.
|
60 maanden
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - amputatie van belangrijke ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - amputatie van belangrijke ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - amputatie van belangrijke ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - amputatie van belangrijke ledematen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - amputatie van belangrijke ledematen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - amputatie van belangrijke ledematen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
|
150 mm DEB ITT-cohort - amputatie van belangrijke ledematen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Ansel, MD, MidOhio Cardiology and Vascular Consultants
- Hoofdonderzoeker: Do-Dai Do, MD, Swiss Cardiovascular Center, Inselspital
- Hoofdonderzoeker: Peter Gaines, MD, Sheffield Vascular Institute
- Hoofdonderzoeker: Alvaro Razuk, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Brodmann M, Lansink W, Guetl K, Micari A, Menk J, Zeller T. Long-Term Outcomes of the 150 mm Drug-Coated Balloon Cohort from the IN.PACT Global Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1276-1287. doi: 10.1007/s00270-022-03214-y. Epub 2022 Jul 21.
- Zeller T, Brodmann M, Ansel GM, Scheinert D, Choi D, Tepe G, Menk J, Micari A. Paclitaxel-coated balloons for femoropopliteal peripheral arterial disease: final five-year results of the IN.PACT Global Study. EuroIntervention. 2022 Dec 2;18(11):e940-e948. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01098.
- Torsello G, Stavroulakis K, Brodmann M, Micari A, Tepe G, Veroux P, Benko A, Choi D, Vermassen FEG, Jaff MR, Guo J, Dobranszki R, Zeller T; IN.PACT Global Investigators. Three-Year Sustained Clinical Efficacy of Drug-Coated Balloon Angioplasty in a Real-World Femoropopliteal Cohort. J Endovasc Ther. 2020 Oct;27(5):693-705. doi: 10.1177/1526602820931477. Epub 2020 Jun 25.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Reijnen MMPJ, van Wijck I, Zeller T, Micari A, Veroux P, Keirse K, Lee SW, Li P, Voulgaraki D, Holewijn S. Outcomes After Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions in Patients With Critical Limb Ischemia: A Post Hoc Analysis From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):305-315. doi: 10.1177/1526602819839044. Epub 2019 Apr 1.
- Tepe G, Micari A, Keirse K, Zeller T, Scheinert D, Li P, Schmahl R, Jaff MR; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease: The Chronic Total Occlusion Cohort in the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):484-493. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.004.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Zeller T, Brodmann M, Micari A, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Scheinert D, Jaff MR, Rocha-Singh KJ, Li P, Schmahl R, Ansel GM; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jan;12(1):e007730. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007730. No abstract available.
- Banerjee S, Khalili H. Drug-Coated Balloon for Long Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007084. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007084. No abstract available.
- Scheinert D, Micari A, Brodmann M, Tepe G, Peeters P, Jaff MR, Wang H, Schmahl R, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e005654. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005654.
- Ansel GM, Brodmann M, Keirse K, Micari A, Jaff MR, Rocha-Singh K, Fernandez EJ, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions Typically Excluded From Clinical Trials: 12-Month Findings From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):673-682. doi: 10.1177/1526602818803119. Epub 2018 Oct 3.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10048613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .