IN.PACT グローバル臨床試験
2021年3月2日 更新者：Medtronic Endovascular
IN.PACT Admiral™ 薬剤溶出バルーンを使用した包括的な浅大腿骨および/または膝窩動脈病変の治療に関する IN.PACT グローバル臨床研究。
この研究の目的は、「現実世界」の患者集団における浅大腿動脈および/または膝窩動脈のアテローム性動脈硬化性疾患の治療における IN.PACT Admiral™ 薬物溶出バルーン (DEB) の安全性と有効性のデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、一般に、通常はアテローム性動脈硬化症による下肢の動脈の進行性狭窄に起因します。 PAD の進行は、安静時の虚血性疼痛または皮膚の破壊によって現れる重症虚血肢 (CLI) を引き起こし、潰瘍または壊疽を引き起こし、最終的には切断や死亡に至る可能性があります。
IN.PACT Global Clinical Study は、間欠性跛行および/または安静時疼痛 (ラザフォード クラス 2-3-4) を有する被験者の実世界集団における IN.PACT Admiral™ DEB の安全性および有効性データを拡大し、理解することを目的としています。浅大腿動脈および/または膝窩動脈の閉塞性疾患に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1535
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Fundacion Favaloro
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Bueos Aires、アルゼンチン
- Clínica La Sagrada Familia
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Manchester、イギリス、M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Sheffield、イギリス、S57AU
- Northern General Hospital
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Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Centre
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center - Beilison Hospital
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Catania、イタリア、95123
- Policlinico Vittorio Emanuele
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Palermo、イタリア、90135
- Maria Eleonora Hospital
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico Gemelli
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Cairo、エジプト
- As-Salam International Hospital
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Cairo、エジプト
- Egypt Air Hospital
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's Hertogenbosch、オランダ、5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem、オランダ、6800TA
- Rijnstate Ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ、5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein、オランダ、3430EM
- Sint Antonius Hospital
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Utrecht、オランダ、3584CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Sydney、オーストラリア、NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Mödling、オーストリア、2340
- Landesklinikum Thermenregion Mödling
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Sherbrooke、カナダ
- Centre hospitalier universitaire Sherbrooke (CHUS)
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Toronto、カナダ
- Toronto General Hospital
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Patra、ギリシャ、TK26504
- University Hospital of Patras
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Medellin、コロンビア
- Clinica Santa Maria
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Neiva、コロンビア
- Clinica Medilaser Neiva
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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Bern、スイス、3010
- Inselspital - Universitätsspial Bern
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Fribourg、スイス、1708
- Hopital Cantonal HFR
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Luzern、スイス、6000
- Kantonspital Luzern
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Solna、スウェーデン、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Banská Bystrica、スロバキア、97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob (SUSCCH)
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Bratislava、スロバキア、83348
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s. (NUSCH)
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Kosice、スロバキア、04011
- Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.(VUSH)
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Maribor、スロベニア、2000
- University Medical Centre Maribor
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Hradec Kralove、チェコ、50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Duesseldorf、ドイツ
- Augusta-Krankenhaus
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Düsseldorf、ドイツ、40472
- Augusta Krankenhaus
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig、ドイツ、04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Münster、ドイツ、48145
- St. Franziskus Hospital GmbH
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Rosenheim、ドイツ、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
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Helsinki、フィンランド
- Helsingin Seudun Yliopistollinen Keskussairaala
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Group Hospitalier Pellegrin - CHU
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Strasbourg、フランス、67000
- Les Hospitaux Universitaires de Strasbourg
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenuis
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis
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Dendermonde、ベルギー、9200
- AZ St. Blasius
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Tienen、ベルギー、3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
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Lisbon、ポルトガル、1169-024
- Hospital Santa Marta
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Katowice、ポーランド、40-519
- Euromedic Medical Center
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
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Kaunas、リトアニア、50009
- Kaunas Mecial University Clinic
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Moscow、ロシア連邦、121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severence Hospital
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Suwon、大韓民国、443-380
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- 18 歳以上、または現地の規制で定められた最低年齢。
- -表在大腿動脈（SFA）および/または膝窩動脈（PA）（P1、P2、P3を含む）の末梢動脈疾患（PAD）の診断が文書化されている被験者は、ラザフォードクラス2-3-4に分類されます。
- -血管造影で記録された単一または複数の病変/閉塞（デノボまたは再狭窄病変またはステント内再狭窄）が標的血管内にあり、最小病変長が2cmで、両方の手足が35日以内に治療された場合、両側性疾患を含む。
一般除外基準:
- 臨床調査プロトコルのフォローアップ要件を順守しない可能性が高い。
- ガイドワイヤーで標的病変をうまく横切ることができない (成功した交差とは、流れを制限する解剖または穿孔がない場合に、標的病変の遠位にあるガイドワイヤーの先端を意味する)。
- 動脈瘤内または隣接する病変、または膝窩動脈瘤の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IN.PACT アドミラル DEB
この治験の被験者は、メドトロニック社製のIN.PACT Admiral™ 経皮経管血管形成術（PTA）パクリタキセル薬剤溶出バルーン（以下、「IN.PACT Admiral™ DEB」という）で治療されます。
IN.PACT Admiral™ は CE (Conformité Europeenne、European Confirmity) マークの付いた医療機器であり、IN.PACT グローバル試験で意図された用途で使用されています。
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IN.PACT Admiral™ 経皮経管血管形成術 (PTA) パクリタキセル薬剤溶出バルーン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床コホート ITT - 一次有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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-インデックス手順後12か月以内の臨床的に主導された標的病変血行再建術（TLR）からの自由。これは次のように定義されます。インデックス作成後の手順のベースライン ABI と比較。
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12ヶ月
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臨床コホート ITT - 主要な安全性評価項目
時間枠：12ヶ月
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30 日までのデバイス関連および処置関連の死亡からの自由、主要な標的肢の切断からの自由、およびインデックス処置後 12 か月以内の TLR の複合。
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12ヶ月
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イメージング コホート ITT - 一次有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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次のように定義されている、索引付け後12か月以内の一次開存性:
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12ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 一次有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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-インデックス手順後12か月以内の臨床主導の標的病変血行再建術（TLR）からの自由。これは次のように定義されます。 • 指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI ≧ 20% または > 0.15 の低下による標的病変内での再介入。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床コホート ITT - MAE
時間枠：12ヶ月
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MAE (重大な有害事象) は、全死因死亡率、臨床的に主導される TVR (標的血管血行再建術)、主要な標的四肢切断、標的病変部位での血栓症として定義されます。
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12ヶ月
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臨床コホート ITT - TLR
時間枠：12ヶ月
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標的病変の血行再建術
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12ヶ月
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臨床コホート ITT - TVR
時間枠：12ヶ月。
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任意の標的血管血行再建術
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12ヶ月。
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臨床コホート ITT - デバイスの成功
時間枠：索引手続き
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デバイスの成功は、評価された破裂圧力 (RBP) 未満で破裂することなく、無傷の研究デバイスの送達、バルーンの膨張と収縮、および回収の成功として定義されます。
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索引手続き
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臨床コホート ITT - 臨床成功
時間枠：退院前
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臨床的成功は、退院前に処置上の合併症（死亡、主要な標的四肢の切断、標的病変の血栓症、またはTVR）のない処置の成功として定義されます
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退院前
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臨床コホート ITT - MAE
時間枠：60ヶ月
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MAE (Major Adverse Events) は、全死因死亡率、臨床的に駆動される TVR、主要な標的四肢切断、標的病変部位の血栓症として定義されます。
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60ヶ月
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臨床コホート ITT - Clinically-driven TLR
時間枠：60ヶ月
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臨床的に駆動される TLR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的病変での再介入として定義されます。
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60ヶ月
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臨床コホート ITT - TVR
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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臨床コホート ITT - TLR
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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臨床コホート ITT - 最初の臨床主導型 TLR までの時間 (日)
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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臨床コホート ITT - MAE
時間枠：30日
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重大な有害事象（MAE）は、全死因死亡、臨床的TVR、主要な標的四肢切断、標的病変部位での30日目の血栓症として定義されます。
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30日
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臨床コホート ITT - MAE
時間枠：6ヵ月
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MAE は、全死因死亡率、臨床的 TVR、主要な標的四肢切断、標的病変部位の血栓症として定義されます。
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6ヵ月
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臨床コホート ITT - MAE
時間枠：24ヶ月
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MAE は、全死因死亡率、臨床的に駆動される TVR、主要な標的四肢切断、標的病変部位の血栓症として定義されます。
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24ヶ月
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臨床コホート ITT - MAE
時間枠：36ヶ月
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MAE は、全死因死亡率、臨床的に駆動される TVR、主要な標的四肢切断、標的病変部位の血栓症として定義されます。
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36ヶ月
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臨床コホート ITT - MAE
時間枠：48ヶ月
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MAE は、全死因死亡率、臨床的に駆動される TVR、主要な標的四肢切断、標的病変部位の血栓症として定義されます。
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48ヶ月
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臨床コホート ITT - Clinically-driven TLR
時間枠：30日
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臨床的に駆動される TLR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的病変での再介入として定義されます。
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30日
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臨床コホート ITT - Clinically-driven TLR
時間枠：6ヵ月
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臨床的に駆動される TLR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的病変での再介入として定義されます。
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6ヵ月
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臨床コホート ITT - Clinically-driven TLR
時間枠：24ヶ月
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臨床的に駆動される TLR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的病変での再介入として定義されます。
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24ヶ月
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臨床コホート ITT - Clinically-driven TLR
時間枠：36ヶ月
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臨床的に駆動される TLR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的病変での再介入として定義されます。
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36ヶ月
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臨床コホート ITT - Clinically-driven TLR
時間枠：48ヶ月
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臨床的に駆動される TLR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的病変での再介入として定義されます。
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48ヶ月
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臨床コホート ITT - TLR
時間枠：6ヵ月
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標的病変の血行再建術
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6ヵ月
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臨床コホート ITT - TLR
時間枠：24ヶ月
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標的病変の血行再建術
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24ヶ月
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臨床コホート ITT - TLR
時間枠：36ヶ月
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標的病変の血行再建術
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36ヶ月
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臨床コホート ITT - TLR
時間枠：48ヶ月
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標的病変の血行再建術
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48ヶ月
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臨床コホート ITT - TVR
時間枠：24ヶ月
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標的病変の血行再建術
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24ヶ月
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臨床コホート ITT - TVR
時間枠：36ヶ月
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標的病変の血行再建術
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36ヶ月
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臨床コホート ITT - TVR
時間枠：48ヶ月
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標的病変の血行再建術
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48ヶ月
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臨床コホート ITT - TVR
時間枠：6ヵ月
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標的病変の血行再建術
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6ヵ月
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臨床コホート ITT - インデックス作成後 60 か月の全死亡までの時間。
時間枠：60ヶ月
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全死因死亡率は、全死因死亡率の 60 か月までの生存推定値を使用して報告されます。
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60ヶ月
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臨床コホート ITT - 主要な持続的臨床改善
時間枠：6ヵ月
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主な持続的な臨床的改善は、ラザフォード分類でベースラインと比較して少なくとも 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、切断のない生存被験者で繰り返し TLR または外科的血行再建術を必要としません。
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6ヵ月
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臨床コホート ITT - 主要な持続的臨床改善
時間枠：12ヶ月
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主な持続的な臨床的改善は、ラザフォード分類でベースラインと比較して少なくとも 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、切断のない生存被験者で繰り返し TLR または外科的血行再建術を必要としません。
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12ヶ月
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臨床コホート ITT - 主要な持続的臨床改善
時間枠：24ヶ月
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主な持続的な臨床的改善は、ラザフォード分類でベースラインと比較して少なくとも 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、切断のない生存被験者で繰り返し TLR または外科的血行再建術を必要としません。
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24ヶ月
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臨床コホート ITT - 主要な持続的臨床改善
時間枠：36ヶ月
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主な持続的な臨床的改善は、ラザフォード分類でベースラインと比較して少なくとも 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、切断のない生存被験者で繰り返し TLR または外科的血行再建術を必要としません。
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36ヶ月
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臨床コホート ITT - 二次的な持続的臨床改善
時間枠：6ヵ月
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二次的な持続的な臨床的改善は、ラザフォード分類でベースラインと比較して少なくとも 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、切断のない生存被験者における繰り返しの TLR または外科的血行再建術の必要性が含まれます。
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6ヵ月
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臨床コホート ITT - 二次的な持続的臨床改善
時間枠：12ヶ月
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二次的な持続的な臨床的改善は、ラザフォード分類でベースラインと比較して少なくとも 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、切断のない生存被験者における繰り返しの TLR または外科的血行再建術の必要性が含まれます。
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12ヶ月
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臨床コホート ITT - 二次的な持続的臨床改善
時間枠：24ヶ月
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二次的な持続的な臨床的改善は、ラザフォード分類でベースラインと比較して少なくとも 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、切断のない生存被験者における繰り返しの TLR または外科的血行再建術の必要性が含まれます。
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24ヶ月
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臨床コホート ITT - 二次的な持続的臨床改善
時間枠：36ヶ月
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二次的な持続的な臨床的改善は、ラザフォード分類でベースラインと比較して少なくとも 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、切断のない生存被験者における繰り返しの TLR または外科的血行再建術の必要性が含まれます。
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36ヶ月
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臨床コホート ITT - インデックス後の手順での血行動態の即時改善
時間枠：後処理
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血行動態の即時改善は、ABI が 0.1 以上または ABI が 0.9 以上の改善として定義されます。
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後処理
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臨床コホート ITT - 持続的な血行動態の改善
時間枠：6ヵ月
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持続的な血行動態の改善は、ABI 値がベースライン値と比較して 0.1 以上、またはフォローアップ全体を通じて ABI ≧ 0.9 の持続的な改善として定義されます。切断のない生存被験者において、TLR の繰り返しまたは外科的血行再建術は必要ありません。
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6ヵ月
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臨床コホート ITT - 持続的な血行動態の改善
時間枠：12ヶ月
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持続的な血行動態の改善は、ABI 値がベースライン値と比較して 0.1 以上、またはフォローアップ全体を通じて ABI ≧ 0.9 の持続的な改善として定義されます。切断のない生存被験者において、TLR の繰り返しまたは外科的血行再建術は必要ありません。
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12ヶ月
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臨床コホート ITT - 持続的な血行動態の改善
時間枠：24ヶ月
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持続的な血行動態の改善は、ABI 値がベースライン値と比較して 0.1 以上、またはフォローアップ全体を通じて ABI ≧ 0.9 の持続的な改善として定義されます。切断のない生存被験者において、TLR の繰り返しまたは外科的血行再建術は必要ありません。
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24ヶ月
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臨床コホート ITT - 持続的な血行動態の改善
時間枠：36ヶ月
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持続的な血行動態の改善は、ABI 値がベースライン値と比較して 0.1 以上、またはフォローアップ全体を通じて ABI ≧ 0.9 の持続的な改善として定義されます。切断のない生存被験者において、TLR の繰り返しまたは外科的血行再建術は必要ありません。
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36ヶ月
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臨床コホート ITT - 歩行障害アンケート (WIQ) による歩行障害評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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臨床コホート ITT - 歩行障害アンケート (WIQ) による歩行障害評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床コホート ITT - 歩行障害アンケート (WIQ) による歩行障害評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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臨床コホート ITT - 歩行障害アンケート (WIQ) による歩行障害評価
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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臨床コホート ITT - 健康関連 QOL スコア (EQ5D インデックス)
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D-3L UK インデックス スコアの合計は、EuroQol Research Foundation によって指定されたアルゴリズムを使用して計算され、値が大きいほど優れた -0.594 から 1 の範囲の値が取り込まれました。
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6ヵ月
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臨床コホート ITT - 健康関連 QOL スコア (EQ5D インデックス)
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-3L UK インデックス スコアの合計は、EuroQol Research Foundation によって指定されたアルゴリズムを使用して計算され、値が大きいほど優れた -0.594 から 1 の範囲の値が取り込まれました。
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12ヶ月
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臨床コホート ITT - 健康関連 QOL スコア (EQ5D インデックス)
時間枠：24ヶ月
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EQ-5D-3L UK インデックス スコアの合計は、EuroQol Research Foundation によって指定されたアルゴリズムを使用して計算され、値が大きいほど優れた -0.594 から 1 の範囲の値が取り込まれました。
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24ヶ月
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臨床コホート ITT - 健康関連 QOL スコア (EQ5D インデックス)
時間枠：36ヶ月
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EQ-5D-3L UK インデックス スコアの合計は、EuroQol Research Foundation によって指定されたアルゴリズムを使用して計算され、値が大きいほど優れた -0.594 から 1 の範囲の値が取り込まれました。
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36ヶ月
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臨床コホート ITT - 手続き的成功
時間枠：手続き時
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手順の成功は、視覚的推定による ≤ 50% (非ステント被験体) または ≤ 30% (ステント被験体) の残存狭窄として定義されます。
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手続き時
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イメージング コホート ITT - 標的病変の二重再狭窄 (PSVR > 2.0)
時間枠：12か月時、または再介入時
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12か月時、または再介入時
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イメージング コホート ITT - 標的病変の二重再狭窄 (PSVR > 3.4)
時間枠：12か月時、または再介入時
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12か月時、または再介入時
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150mm DEB ITT コホート - MAE
時間枠：30日
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重大な有害事象（MAE）は、全死因死亡、臨床的TVR、主要な標的四肢切断、標的病変部位での30日目の血栓症として定義されます。
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30日
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150mm DEB ITT コホート - MAE
時間枠：6ヵ月
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重大な有害事象（MAE）は、全死因死亡、臨床的TVR、主要な標的四肢切断、標的病変部位での6ヶ月の血栓症として定義されます。
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6ヵ月
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150mm DEB ITT コホート - MAE
時間枠：12ヶ月
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重大な有害事象（MAE）は、全死因死亡、臨床的TVR、主要な標的四肢切断、標的病変部位での12か月の血栓症として定義されます。
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12ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - MAE
時間枠：24ヶ月
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重大な有害事象（MAE）は、全死因死亡、臨床的TVR、主要な標的四肢切断、標的病変部位での24か月の血栓症として定義されます。
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24ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - MAE
時間枠：36ヶ月
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重大な有害事象（MAE）は、全死因死亡、臨床的に駆動される TVR、主要な標的四肢切断、標的病変部位での 36 か月の血栓症として定義されます。
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36ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - MAE
時間枠：48ヶ月
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重大な有害事象（MAE）は、全死因死亡、臨床的に駆動されるTVR、主要な標的四肢切断、標的病変部位での48か月の血栓症として定義されます。
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48ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - MAE
時間枠：60ヶ月
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重大な有害事象（MAE）は、全死因死亡、臨床的TVR、主要な標的四肢切断、標的病変部位での60か月の血栓症として定義されます。
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60ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 臨床主導の TLR
時間枠：30日
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臨床的に駆動される TLR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的病変での再介入として定義されます。
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30日
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150mm DEB ITT コホート - 臨床主導の TLR
時間枠：6ヵ月
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臨床的に駆動される TLR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的病変での再介入として定義されます。
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6ヵ月
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150mm DEB ITT コホート - 臨床主導の TLR
時間枠：24ヶ月
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臨床的に駆動される TLR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的病変での再介入として定義されます。
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24ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 臨床主導の TLR
時間枠：36ヶ月
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臨床的に駆動される TLR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的病変での再介入として定義されます。
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36ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 臨床主導の TLR
時間枠：48ヶ月
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臨床的に駆動される TLR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的病変での再介入として定義されます。
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48ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 臨床主導の TLR
時間枠：60ヶ月
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臨床的に駆動される TLR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的病変での再介入として定義されます。
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60ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - TLR
時間枠：6ヵ月
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標的病変の血行再建術
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6ヵ月
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150mm DEB ITT コホート - TLR
時間枠：12ヶ月
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標的病変の血行再建術
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12ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - TLR
時間枠：24ヶ月
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標的病変の血行再建術
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24ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - TLR
時間枠：36ヶ月
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標的病変の血行再建術
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36ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - TLR
時間枠：48ヶ月
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標的病変の血行再建術
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48ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - TLR
時間枠：60ヶ月
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標的病変の血行再建術
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60ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - TVR
時間枠：6ヵ月
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標的病変の血行再建術
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6ヵ月
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150mm DEB ITT コホート - TVR
時間枠：12ヶ月
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標的病変の血行再建術
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12ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - TVR
時間枠：24ヶ月
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標的病変の血行再建術
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24ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - TVR
時間枠：36ヶ月
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標的病変の血行再建術
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36ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - TVR
時間枠：48ヶ月
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標的病変の血行再建術
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48ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - TVR
時間枠：60ヶ月
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標的病変の血行再建術
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60ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 最初の臨床主導型 TLR までの時間 (日)
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 索引付け後 60 か月の手順ですべての原因が死亡するまでの時間。
時間枠：60ヶ月
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全死因死亡率は、全死因死亡率の 60 か月までの生存推定値を使用して報告されます
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60ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 主要な持続的臨床改善
時間枠：6ヵ月。
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主要な持続的臨床改善は、ラザフォード分類でベースラインと比較して少なくとも 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、切断のない生存被験者で繰り返し TLR または外科的血行再建術を必要としません。
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6ヵ月。
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150mm DEB ITT コホート - 主要な持続的臨床改善
時間枠：12ヶ月。
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主要な持続的臨床改善は、ラザフォード分類でベースラインと比較して少なくとも 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、切断のない生存被験者で繰り返し TLR または外科的血行再建術を必要としません。
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12ヶ月。
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150mm DEB ITT コホート - 主要な持続的臨床改善
時間枠：24ヶ月
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主要な持続的臨床改善は、ラザフォード分類でベースラインと比較して少なくとも 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、切断のない生存被験者で繰り返し TLR または外科的血行再建術を必要としません。
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24ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 主要な持続的臨床改善
時間枠：36ヶ月
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主要な持続的臨床改善は、ラザフォード分類でベースラインと比較して少なくとも 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、切断のない生存被験者で繰り返し TLR または外科的血行再建術を必要としません。
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36ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 二次的な持続的臨床改善
時間枠：6ヵ月
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二次的な持続的な臨床的改善は、ラザフォード分類でベースラインと比較して少なくとも 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、切断のない生存被験者における繰り返しの TLR または外科的血行再建術の必要性が含まれます。
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6ヵ月
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150mm DEB ITT コホート - 二次的な持続的臨床改善
時間枠：12ヶ月
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二次的な持続的な臨床的改善は、ラザフォード分類でベースラインと比較して少なくとも 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、切断のない生存被験者における繰り返しの TLR または外科的血行再建術の必要性が含まれます。
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12ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 二次的な持続的臨床改善
時間枠：24ヶ月
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二次的な持続的な臨床的改善は、ラザフォード分類でベースラインと比較して少なくとも 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、切断のない生存被験者における繰り返しの TLR または外科的血行再建術の必要性が含まれます。
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24ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 二次的な持続的臨床改善
時間枠：36ヶ月
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二次的な持続的な臨床的改善は、ラザフォード分類でベースラインと比較して少なくとも 1 カテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、切断のない生存被験者における繰り返しの TLR または外科的血行再建術の必要性が含まれます。
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36ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - インデックス後の手順で血行動態が即座に改善
時間枠：後処理
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血行動態の即時改善は、ABI が 0.1 以上または ABI が 0.9 以上の改善として定義されます。
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後処理
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150mm DEB ITT コホート - 血行動態の持続的改善
時間枠：6ヵ月
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持続的な血行動態の改善は、ABI 値がベースライン値と比較して 0.1 以上、またはフォローアップ全体を通じて ABI ≧ 0.9 の持続的な改善として定義されます。切断のない生存被験者において、TLR の繰り返しまたは外科的血行再建術は必要ありません。
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6ヵ月
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150mm DEB ITT コホート - 血行動態の持続的改善
時間枠：12ヶ月
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持続的な血行動態の改善は、ABI 値がベースライン値と比較して 0.1 以上、またはフォローアップ全体を通じて ABI ≧ 0.9 の持続的な改善として定義されます。切断のない生存被験者において、TLR の繰り返しまたは外科的血行再建術は必要ありません。
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12ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 血行動態の持続的改善
時間枠：24ヶ月
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持続的な血行動態の改善は、ABI 値がベースライン値と比較して 0.1 以上、またはフォローアップ全体を通じて ABI ≧ 0.9 の持続的な改善として定義されます。切断のない生存被験者において、TLR の繰り返しまたは外科的血行再建術は必要ありません。
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24ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 血行動態の持続的改善
時間枠：36ヶ月
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持続的な血行動態の改善は、ABI 値がベースライン値と比較して 0.1 以上、またはフォローアップ全体を通じて ABI ≧ 0.9 の持続的な改善として定義されます。切断のない生存被験者において、TLR の繰り返しまたは外科的血行再建術は必要ありません。
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36ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 歩行障害アンケート (WIQ) による歩行障害評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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150mm DEB ITT コホート - 歩行障害アンケート (WIQ) による歩行障害評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 歩行障害アンケート (WIQ) による歩行障害評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 歩行障害アンケート (WIQ) による歩行障害評価
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 健康関連 QOL スコア (EQ5D インデックス)
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D-3L UK インデックス スコアの合計は、EuroQol Research Foundation によって指定されたアルゴリズムを使用して計算され、値が大きいほど優れた -0.594 から 1 の範囲の値が取り込まれました。
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6ヵ月
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150mm DEB ITT コホート - 健康関連 QOL スコア (EQ5D インデックス)
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-3L UK インデックス スコアの合計は、EuroQol Research Foundation によって指定されたアルゴリズムを使用して計算され、値が大きいほど優れた -0.594 から 1 の範囲の値が取り込まれました。
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12ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 健康関連 QOL スコア (EQ5D インデックス)
時間枠：24ヶ月
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EQ-5D-3L UK インデックス スコアの合計は、EuroQol Research Foundation によって指定されたアルゴリズムを使用して計算され、値が大きいほど優れた -0.594 から 1 の範囲の値が取り込まれました。
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24ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 健康関連 QOL スコア (EQ5D インデックス)
時間枠：36ヶ月
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EQ-5D-3L UK インデックス スコアの合計は、EuroQol Research Foundation によって指定されたアルゴリズムを使用して計算され、値が大きいほど優れた -0.594 から 1 の範囲の値が取り込まれました。
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36ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - デバイスの成功
時間枠：索引手続き
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デバイスの成功は、評価された破裂圧力 (RBP) 未満で破裂することなく、無傷の研究デバイスの送達、バルーンの膨張と収縮、および回収の成功として定義されます。
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索引手続き
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150mm DEB ITT コホート - 手続き上の成功
時間枠：手続き時
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手順の成功は、視覚的推定による ≤ 50% (非ステント被験体) または ≤ 30% (ステント被験体) の残存狭窄として定義されます。
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手続き時
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150mm DEB ITT コホート - 臨床成功
時間枠：退院前
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臨床的成功は、退院前に処置上の合併症（死亡、主要な標的四肢の切断、標的病変の血栓症、またはTVR）のない処置の成功として定義されます
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退院前
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臨床コホート ITT - 全死因死亡率
時間枠：30日
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30日
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臨床コホート ITT - 全死因死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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臨床コホート ITT - 全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床コホート ITT - 全死因死亡率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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臨床コホート ITT - 全死因死亡率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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臨床コホート ITT - 全死因死亡率
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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臨床コホート ITT - 全死因死亡率
時間枠：60ヶ月
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コンプライアンス テーブル (参加者フロー: 253 人の死亡) とイベント テーブル (244 人の死亡) の死亡数の計算の違いは、次のように説明されています。
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60ヶ月
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臨床コホート ITT - 臨床主導の TVR
時間枠：30日
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臨床的に駆動される TVR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的血管内の再介入として定義されます。
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30日
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臨床コホート ITT - 臨床主導の TVR
時間枠：6ヵ月
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臨床的に駆動される TVR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的血管内の再介入として定義されます。
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6ヵ月
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臨床コホート ITT - 臨床主導の TVR
時間枠：12ヶ月
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臨床的に駆動される TVR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的血管内の再介入として定義されます。
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12ヶ月
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Clinical Clinical Cohort ITT - Clinically-driven TVR
時間枠：24ヶ月
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臨床的に駆動される TVR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的血管内の再介入として定義されます。
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24ヶ月
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臨床コホート ITT - 臨床主導の TVR
時間枠：36ヶ月
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臨床的に駆動される TVR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的血管内の再介入として定義されます。
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36ヶ月
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臨床コホート ITT - 臨床主導の TVR
時間枠：48ヶ月
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臨床的に駆動される TVR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的血管内の再介入として定義されます。
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48ヶ月
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臨床コホート ITT - 臨床主導の TVR
時間枠：60ヶ月
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臨床的に駆動される TVR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的血管内の再介入として定義されます。
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60ヶ月
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臨床コホート ITT - 主な対象となる四肢切断
時間枠：30日
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30日
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臨床コホート ITT - 主な対象となる四肢切断
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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臨床コホート ITT - 主な対象となる四肢切断
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床コホート ITT - 主な対象となる四肢切断
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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臨床コホート ITT - 主な対象となる四肢切断
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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臨床コホート ITT - 主な対象となる四肢切断
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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臨床コホート ITT - 主な対象となる四肢切断
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 全死因死亡率
時間枠：30日
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30日
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150mm DEB ITT コホート - 全死因死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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150mm DEB ITT コホート - 全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 全死因死亡率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 全死因死亡率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 全死因死亡率
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 全死因死亡率
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 臨床主導の TVR
時間枠：30日
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臨床的に駆動される TVR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的血管内の再介入として定義されます。
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30日
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150mm DEB ITT コホート - 臨床主導の TVR
時間枠：6ヵ月
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臨床的に駆動される TVR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的血管内の再介入として定義されます。
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6ヵ月
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150mm DEB ITT コホート - 臨床主導の TVR
時間枠：12ヶ月
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臨床的に駆動される TVR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的血管内の再介入として定義されます。
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12ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 臨床主導の TVR
時間枠：24ヶ月
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臨床的に駆動される TVR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的血管内の再介入として定義されます。
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24ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 臨床主導の TVR
時間枠：36ヶ月
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臨床的に駆動される TVR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的血管内の再介入として定義されます。
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36ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 臨床主導の TVR
時間枠：48ヶ月
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臨床的に駆動される TVR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的血管内の再介入として定義されます。
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48ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 臨床主導の TVR
時間枠：60ヶ月
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臨床的に駆動される TVR は、指標処置後のベースライン ABI と比較して、症状または ABI の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的血管内の再介入として定義されます。
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60ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 主な標的肢切断
時間枠：30日
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30日
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150mm DEB ITT コホート - 主な標的肢切断
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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150mm DEB ITT コホート - 主な標的肢切断
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 主な標的肢切断
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 主な標的肢切断
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 主な標的肢切断
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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150mm DEB ITT コホート - 主な標的肢切断
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gary Ansel, MD、MidOhio Cardiology and Vascular Consultants
- 主任研究者：Do-Dai Do, MD、Swiss Cardiovascular Center, Inselspital
- 主任研究者：Peter Gaines, MD、Sheffield Vascular Institute
- 主任研究者：Alvaro Razuk, MD、Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Brodmann M, Lansink W, Guetl K, Micari A, Menk J, Zeller T. Long-Term Outcomes of the 150 mm Drug-Coated Balloon Cohort from the IN.PACT Global Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1276-1287. doi: 10.1007/s00270-022-03214-y. Epub 2022 Jul 21.
- Zeller T, Brodmann M, Ansel GM, Scheinert D, Choi D, Tepe G, Menk J, Micari A. Paclitaxel-coated balloons for femoropopliteal peripheral arterial disease: final five-year results of the IN.PACT Global Study. EuroIntervention. 2022 Dec 2;18(11):e940-e948. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01098.
- Torsello G, Stavroulakis K, Brodmann M, Micari A, Tepe G, Veroux P, Benko A, Choi D, Vermassen FEG, Jaff MR, Guo J, Dobranszki R, Zeller T; IN.PACT Global Investigators. Three-Year Sustained Clinical Efficacy of Drug-Coated Balloon Angioplasty in a Real-World Femoropopliteal Cohort. J Endovasc Ther. 2020 Oct;27(5):693-705. doi: 10.1177/1526602820931477. Epub 2020 Jun 25.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Reijnen MMPJ, van Wijck I, Zeller T, Micari A, Veroux P, Keirse K, Lee SW, Li P, Voulgaraki D, Holewijn S. Outcomes After Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions in Patients With Critical Limb Ischemia: A Post Hoc Analysis From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):305-315. doi: 10.1177/1526602819839044. Epub 2019 Apr 1.
- Tepe G, Micari A, Keirse K, Zeller T, Scheinert D, Li P, Schmahl R, Jaff MR; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease: The Chronic Total Occlusion Cohort in the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):484-493. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.004.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Zeller T, Brodmann M, Micari A, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Scheinert D, Jaff MR, Rocha-Singh KJ, Li P, Schmahl R, Ansel GM; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jan;12(1):e007730. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007730. No abstract available.
- Banerjee S, Khalili H. Drug-Coated Balloon for Long Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e007084. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007084. No abstract available.
- Scheinert D, Micari A, Brodmann M, Tepe G, Peeters P, Jaff MR, Wang H, Schmahl R, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Oct;11(10):e005654. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005654.
- Ansel GM, Brodmann M, Keirse K, Micari A, Jaff MR, Rocha-Singh K, Fernandez EJ, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions Typically Excluded From Clinical Trials: 12-Month Findings From the IN.PACT Global Study. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):673-682. doi: 10.1177/1526602818803119. Epub 2018 Oct 3.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2012年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10048613
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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