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Globale klinische Studie IN.PACT

2. März 2021 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Die weltweite klinische IN.PACT-Studie zur Behandlung umfassender oberflächlicher Femoral- und/oder Poplitealarterienläsionen mit dem medikamentenfreisetzenden IN.PACT Admiral™-Ballon.

Der Zweck dieser Studie ist die Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zum IN.PACT Admiral™ Drug Eluting Balloon (DEB) bei der Behandlung von atherosklerotischen Erkrankungen der oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien in einer „realen“ Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) resultiert häufig aus einer fortschreitenden Verengung der Arterien in den unteren Extremitäten, normalerweise aufgrund von Arteriosklerose. Das Fortschreiten der PAD kann zu einer kritischen Extremitätenischämie (CLI) führen, die sich durch ischämische Ruheschmerzen oder Hautschäden manifestiert, was zu Geschwüren oder Gangrän führt, was letztendlich zu Amputation und Tod führen kann.

Die globale klinische Studie IN.PACT zielt darauf ab, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zum IN.PACT Admiral™ DEB in einer realen Population von Patienten mit Claudicatio intermittens und/oder Ruheschmerzen (Rutherford-Klasse 2-3-4) zu erweitern und zu verstehen zu einer obstruktiven Erkrankung der oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1535

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Fundacion Favaloro
      • Bueos Aires, Argentinien
        • Clinica La Sagrada Familia
  • Australien
      • Sydney, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenuis
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ St. Blasius
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Augusta-Krankenhaus
      • Düsseldorf, Deutschland, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Münster, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsingin Seudun Yliopistollinen Keskussairaala
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Group Hospitalier Pellegrin - CHU
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Les Hospitaux Universitaires de Strasbourg
  • Griechenland
      • Patra, Griechenland, TK26504
        • University Hospital of Patras
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Centre
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilison Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Palermo, Italien, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire Sherbrooke (CHUS)
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
        • Clinica Santa Maria
      • Neiva, Kolumbien
        • Clinica Medilaser Neiva
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severence Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Mecial University Clinic
  • Niederlande
      • 's Hertogenbosch, Niederlande, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Niederlande, 6800TA
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430EM
        • Sint Antonius Hospital
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Euromedic Medical Center
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspial Bern
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hopital Cantonal HFR
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonspital Luzern
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob (SUSCCH)
      • Bratislava, Slowakei, 83348
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb a.s. (NUSCH)
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.(VUSH)
  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S57AU
        • Northern General Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • As-Salam International Hospital
      • Cairo, Ägypten
        • Egypt Air Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Mödling, Österreich, 2340
        • Landesklinikum Thermenregion Mödling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften.
  • Subjekt mit dokumentierter Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder Kniekehlenarterie (PA) (einschließlich P1, P2, P3), klassifiziert als Rutherford-Klasse 2-3-4.
  • Angiographisch dokumentierte einzelne oder multiple Läsionen/Verschlüsse (de novo oder restenotische Läsion(en) oder In-Stent-Restenose) innerhalb der Zielgefäße mit einer Läsionslänge von mindestens 2 cm einschließlich bilateraler Erkrankung, wenn beide Extremitäten innerhalb von 35 Tagen behandelt werden.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Follow-up-Anforderungen des Clinical Investigation Protocol.
  • Fehler bei der erfolgreichen Überquerung der Zielläsion mit einem Führungsdraht (erfolgreiche Überquerung bedeutet, dass die Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion liegt und keine flussbegrenzenden Dissektionen oder Perforationen vorhanden sind).
  • Läsion innerhalb oder neben einem Aneurysma oder Vorhandensein eines Popliteal-Aneurysmas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IN.PACT Admiral DEB
Die Probanden in dieser Studie werden mit dem von Medtronic hergestellten Paclitaxel-Paclitaxel-Ballon für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) (im Folgenden als "IN.PACT Admiral™ DEB" bezeichnet) behandelt. Der IN.PACT Admiral™ ist ein CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät (Conformité Europeénne, Europäische Bestätigung), das im Rahmen der vorgesehenen Verwendung in der IN.PACT Global-Studie verwendet wird.
Gerät: IN.PACT Admiral™ Arzneimittelfreisetzender Ballon
IN.PACT Admiral™ perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) Medikament freisetzender Paclitaxel-Ballon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Kohorte ITT – Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren, was definiert ist als: • Jegliche erneute Intervention innerhalb der Zielläsion(en) aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI ≥ 20 % oder > 0,15, wenn verglichen mit dem Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
12 Monate
Klinische Kohorte ITT – Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Mortalität über 30 Tage, Freiheit von größeren Zielgliedamputationen und TLR innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
12 Monate
ITT der Bildgebungskohorte – Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate

Primäre Offenheit innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren, das wie folgt definiert ist:

  • Freiheit von klinisch getriebener TLR und

  • Freiheit von Restenose, bestimmt durch DUS Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSVR) ≤ 2,4.

    • Restenose bestimmt entweder durch PSVR >2,4, wie von einem unabhängigen DUS-Kernlabor beurteilt, oder >50 % Stenose, wie von einem unabhängigen angiographischen Kernlabor beurteilt.
12 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate

Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren, was definiert ist als:

• Jeder erneute Eingriff innerhalb der Zielläsion(en) aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Kohorte ITT – MAEs
Zeitfenster: 12 Monate
MAE (Major Adverse Events) ist definiert als Gesamtmortalität, klinisch bedingte TVR (Target Vessel Revascularization), große Zielgliedamputation, Thrombose an der Zielläsionsstelle.
12 Monate
Klinische Kohorte ITT - TLR
Zeitfenster: 12 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
12 Monate
Klinische Kohorte ITT - TVR
Zeitfenster: 12 Monate.
Beliebige Revaskularisation des Zielgefäßes
12 Monate.
Klinische Kohorte ITT – Geräteerfolg
Zeitfenster: Index-Verfahren
Der Geräteerfolg ist definiert als erfolgreiche Abgabe, Balloninflation und -entleerung und Bergung des intakten Studiengeräts ohne Bersten unter den Nennberstdruck (RBP).
Index-Verfahren
Klinische Kohorte ITT – Klinischer Erfolg
Zeitfenster: vor der Entlassung
Klinischer Erfolg ist definiert als Verfahrenserfolg ohne Verfahrenskomplikationen (Mortalität, große Amputation der Zielgliedmaße, Thrombose der Zielläsion oder TVR) vor der Entlassung
vor der Entlassung
Klinische Kohorte ITT – MAEs
Zeitfenster: 60 Monate
MAE (Major Adverse Events) ist definiert als Gesamtmortalität, klinisch bedingte TVR, große Zielgliedamputation, Thrombose an der Zielläsionsstelle.
60 Monate
Klinische Kohorte ITT – Klinisch getriebene TLR
Zeitfenster: 60 Monate
Klinisch bedingte TLR ist definiert als jede erneute Intervention an der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
60 Monate
Klinische Kohorte ITT - TVR
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Klinische Kohorte ITT - TLR
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Klinische Kohorten-ITT – Zeit bis zur ersten klinisch bedingten TLR (Tage)
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Klinische Kohorte ITT – MAEs
Zeitfenster: 30 Tage
Major Adverse Events (MAE) definiert als Tod aller Ursachen, klinisch bedingte TVR, größere Amputation der Zielgliedmaße, Thrombose an der Zielläsionsstelle nach 30 Tagen.
30 Tage
Klinische Kohorte ITT – MAEs
Zeitfenster: 6 Monate
MAE ist definiert als Gesamtmortalität, klinisch bedingte TVR, große Zielgliedamputation, Thrombose an der Zielläsionsstelle
6 Monate
Klinische Kohorte ITT – MAEs
Zeitfenster: 24 Monate
MAE ist definiert als Gesamtmortalität, klinisch bedingte TVR, große Zielgliedamputation, Thrombose an der Zielläsionsstelle.
24 Monate
Klinische Kohorte ITT – MAEs
Zeitfenster: 36 Monate
MAE ist definiert als Gesamtmortalität, klinisch bedingte TVR, große Zielgliedamputation, Thrombose an der Zielläsionsstelle.
36 Monate
Klinische Kohorte ITT – MAEs
Zeitfenster: 48 Monate
MAE ist definiert als Gesamtmortalität, klinisch bedingte TVR, große Zielgliedamputation, Thrombose an der Zielläsionsstelle.
48 Monate
Klinische Kohorte ITT – Klinisch getriebene TLR
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisch bedingte TLR ist definiert als jede erneute Intervention an der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
30 Tage
Klinische Kohorte ITT – Klinisch getriebene TLR
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch bedingte TLR ist definiert als jede erneute Intervention an der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
6 Monate
Klinische Kohorte ITT – Klinisch getriebene TLR
Zeitfenster: 24 Monate
Klinisch bedingte TLR ist definiert als jede erneute Intervention an der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
24 Monate
Klinische Kohorte ITT – Klinisch getriebene TLR
Zeitfenster: 36 Monate
Klinisch bedingte TLR ist definiert als jede erneute Intervention an der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
36 Monate
Klinische Kohorte ITT – Klinisch getriebene TLR
Zeitfenster: 48 Monate
Klinisch bedingte TLR ist definiert als jede erneute Intervention an der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
48 Monate
Klinische Kohorte ITT - TLR
Zeitfenster: 6 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
6 Monate
Klinische Kohorte ITT - TLR
Zeitfenster: 24 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
24 Monate
Klinische Kohorte ITT - TLR
Zeitfenster: 36 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
36 Monate
Klinische Kohorte ITT - TLR
Zeitfenster: 48 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
48 Monate
Klinische Kohorte ITT - TVR
Zeitfenster: 24 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
24 Monate
Klinische Kohorte ITT - TVR
Zeitfenster: 36 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
36 Monate
Klinische Kohorte ITT - TVR
Zeitfenster: 48 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
48 Monate
Klinische Kohorte ITT - TVR
Zeitfenster: 6 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
6 Monate
Klinische Kohorte ITT – Zeit bis zur Gesamtmortalität über 60 Monate nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 60 Monate
Die Gesamtmortalität wird unter Verwendung der Überlebensschätzung der Gesamtmortalität über 60 Monate berichtet
60 Monate
Klinische Kohorte ITT – Primäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Primäre anhaltende klinische Verbesserung ist definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung von mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden
6 Monate
Klinische Kohorte ITT – Primäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre anhaltende klinische Verbesserung ist definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung von mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden
12 Monate
Klinische Kohorte ITT – Primäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Primäre anhaltende klinische Verbesserung ist definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung von mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden
24 Monate
Klinische Kohorte ITT – Primäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 36 Monate
Primäre anhaltende klinische Verbesserung ist definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung von mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden
36 Monate
Klinische Kohorte ITT – Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre nachhaltige klinische Verbesserung ist definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung um mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich der Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden.
6 Monate
Klinische Kohorte ITT – Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre nachhaltige klinische Verbesserung ist definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung um mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich der Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden.
12 Monate
Klinische Kohorte ITT – Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäre nachhaltige klinische Verbesserung ist definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung um mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich der Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden.
24 Monate
Klinische Kohorte ITT – Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 36 Monate
Sekundäre nachhaltige klinische Verbesserung ist definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung um mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich der Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden.
36 Monate
Klinische Kohorte ITT – Sofortige hämodynamische Verbesserung bei Post-Index-Verfahren
Zeitfenster: Post-Verfahren
Eine sofortige hämodynamische Verbesserung ist definiert als eine ABI-Verbesserung von ≥ 0,1 oder auf einen ABI ≥ 0,9
Post-Verfahren
Klinische Kohorte ITT – Nachhaltige hämodynamische Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Anhaltende hämodynamische Verbesserung ist definiert als dauerhafte Verbesserung der ABI-Werte mit ≥ 0,1 im Vergleich zu den Ausgangswerten oder auf einen ABI ≥ 0,9 während der gesamten Nachbeobachtung ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfrei überlebenden Probanden.
6 Monate
Klinische Kohorte ITT – Nachhaltige hämodynamische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Anhaltende hämodynamische Verbesserung ist definiert als dauerhafte Verbesserung der ABI-Werte mit ≥ 0,1 im Vergleich zu den Ausgangswerten oder auf einen ABI ≥ 0,9 während der gesamten Nachbeobachtung ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfrei überlebenden Probanden.
12 Monate
Klinische Kohorte ITT – Nachhaltige hämodynamische Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Anhaltende hämodynamische Verbesserung ist definiert als dauerhafte Verbesserung der ABI-Werte mit ≥ 0,1 im Vergleich zu den Ausgangswerten oder auf einen ABI ≥ 0,9 während der gesamten Nachbeobachtung ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfrei überlebenden Probanden.
24 Monate
Klinische Kohorte ITT – Nachhaltige hämodynamische Verbesserung
Zeitfenster: 36 Monate
Anhaltende hämodynamische Verbesserung ist definiert als dauerhafte Verbesserung der ABI-Werte mit ≥ 0,1 im Vergleich zu den Ausgangswerten oder auf einen ABI ≥ 0,9 während der gesamten Nachbeobachtung ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfrei überlebenden Probanden.
36 Monate
Klinische Kohorte ITT - Bewertung der Gehbehinderung durch Gehbehinderungsfragebogen (WIQ)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinische Kohorte ITT - Bewertung der Gehbehinderung durch Gehbehinderungsfragebogen (WIQ)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische Kohorte ITT - Bewertung der Gehbehinderung durch Gehbehinderungsfragebogen (WIQ)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Klinische Kohorte ITT - Bewertung der Gehbehinderung durch Gehbehinderungsfragebogen (WIQ)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Klinische Kohorte ITT – Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores (EQ5D-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gesamtwert des EQ-5D-3L UK Index wurde unter Verwendung des von der EuroQol Research Foundation spezifizierten Algorithmus mit möglichen Werten im Bereich von -0,594 bis 1 berechnet, wobei höhere Werte besser sind.
6 Monate
Klinische Kohorte ITT – Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores (EQ5D-Index)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gesamtwert des EQ-5D-3L UK Index wurde unter Verwendung des von der EuroQol Research Foundation spezifizierten Algorithmus mit möglichen Werten im Bereich von -0,594 bis 1 berechnet, wobei höhere Werte besser sind.
12 Monate
Klinische Kohorte ITT – Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores (EQ5D-Index)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Gesamtwert des EQ-5D-3L UK Index wurde unter Verwendung des von der EuroQol Research Foundation spezifizierten Algorithmus mit möglichen Werten im Bereich von -0,594 bis 1 berechnet, wobei höhere Werte besser sind.
24 Monate
Klinische Kohorte ITT – Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores (EQ5D-Index)
Zeitfenster: 36 Monate
Der Gesamtwert des EQ-5D-3L UK Index wurde unter Verwendung des von der EuroQol Research Foundation spezifizierten Algorithmus mit möglichen Werten im Bereich von -0,594 bis 1 berechnet, wobei höhere Werte besser sind.
36 Monate
Klinische Kohorte ITT – Verfahrenserfolg
Zeitfenster: beim Verfahren
Verfahrenserfolg ist definiert als Reststenose von ≤ 50 % (Patienten ohne Stent) oder ≤ 30 % (Patienten mit Stent) nach visueller Schätzung
beim Verfahren
Bildgebende Kohorte ITT – Duplex-definierte binäre Restenose (PSVR > 2,0) der Zielläsion
Zeitfenster: nach 12 Monaten oder zum Zeitpunkt der erneuten Intervention
nach 12 Monaten oder zum Zeitpunkt der erneuten Intervention
Bildgebende Kohorte ITT – Duplexdefinierte binäre Restenose (PSVR > 3,4) der Zielläsion
Zeitfenster: Nach 12 Monaten oder zum Zeitpunkt der erneuten Intervention
Nach 12 Monaten oder zum Zeitpunkt der erneuten Intervention
150 mm DEB ITT-Kohorte - MAEs
Zeitfenster: 30 Tage
Major Adverse Events (MAE) definiert als Tod aller Ursachen, klinisch bedingte TVR, größere Amputation der Zielgliedmaße, Thrombose an der Zielläsionsstelle nach 30 Tagen.
30 Tage
150 mm DEB ITT-Kohorte - MAEs
Zeitfenster: 6 Monate
Major Adverse Events (MAE) definiert als Tod jeglicher Ursache, klinisch bedingte TVR, größere Amputation der Zielgliedmaße, Thrombose an der Zielläsionsstelle nach 6 Monaten.
6 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte - MAEs
Zeitfenster: 12 Monate
Major Adverse Events (MAE) definiert als Tod jeglicher Ursache, klinisch bedingte TVR, größere Amputation der Zielgliedmaße, Thrombose an der Zielläsionsstelle nach 12 Monaten.
12 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte - MAEs
Zeitfenster: 24 Monate
Major Adverse Events (MAE) definiert als Tod jeglicher Ursache, klinisch bedingte TVR, größere Amputation der Zielgliedmaße, Thrombose an der Zielläsionsstelle nach 24 Monaten.
24 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte - MAEs
Zeitfenster: 36 Monate
Major Adverse Events (MAE) definiert als Tod jeglicher Ursache, klinisch bedingte TVR, größere Amputation der Zielgliedmaße, Thrombose an der Zielläsionsstelle nach 36 Monaten.
36 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte - MAEs
Zeitfenster: 48 Monate
Major Adverse Events (MAE) definiert als Tod jeglicher Ursache, klinisch bedingte TVR, größere Amputation der Zielgliedmaße, Thrombose an der Zielläsionsstelle nach 48 Monaten.
48 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte - MAEs
Zeitfenster: 60 Monate
Major Adverse Events (MAE) definiert als Tod jeglicher Ursache, klinisch bedingte TVR, größere Amputation der Zielgliedmaße, Thrombose an der Zielläsionsstelle nach 60 Monaten.
60 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Klinisch gesteuerte TLR
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisch bedingte TLR ist definiert als jede erneute Intervention an der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
30 Tage
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Klinisch gesteuerte TLR
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch bedingte TLR ist definiert als jede erneute Intervention an der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
6 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Klinisch gesteuerte TLR
Zeitfenster: 24 Monate
Klinisch bedingte TLR ist definiert als jede erneute Intervention an der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
24 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Klinisch gesteuerte TLR
Zeitfenster: 36 Monate
Klinisch bedingte TLR ist definiert als jede erneute Intervention an der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
36 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Klinisch gesteuerte TLR
Zeitfenster: 48 Monate
Klinisch bedingte TLR ist definiert als jede erneute Intervention an der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
48 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Klinisch gesteuerte TLR
Zeitfenster: 60 Monate
Klinisch bedingte TLR ist definiert als jede erneute Intervention an der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
60 Monate
150 mm DEB ITT Kohorte - TLR
Zeitfenster: 6 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
6 Monate
150 mm DEB ITT Kohorte - TLR
Zeitfenster: 12 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
12 Monate
150 mm DEB ITT Kohorte - TLR
Zeitfenster: 24 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
24 Monate
150 mm DEB ITT Kohorte - TLR
Zeitfenster: 36 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
36 Monate
150 mm DEB ITT Kohorte - TLR
Zeitfenster: 48 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
48 Monate
150 mm DEB ITT Kohorte - TLR
Zeitfenster: 60 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
60 Monate
150 mm DEB ITT Kohorte - TVR
Zeitfenster: 6 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
6 Monate
150 mm DEB ITT Kohorte - TVR
Zeitfenster: 12 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
12 Monate
150 mm DEB ITT Kohorte - TVR
Zeitfenster: 24 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
24 Monate
150 mm DEB ITT Kohorte - TVR
Zeitfenster: 36 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
36 Monate
150 mm DEB ITT Kohorte - TVR
Zeitfenster: 48 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
48 Monate
150 mm DEB ITT Kohorte - TVR
Zeitfenster: 60 Monate
Beliebige Revaskularisation der Zielläsion
60 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Zeit bis zur ersten klinisch bedingten TLR (Tage)
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Zeit bis zur Gesamtmortalität über 60 Monate nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 60 Monate
Die Gesamtmortalität wird unter Verwendung der Überlebensschätzung der Gesamtmortalität über 60 Monate berichtet
60 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Primäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate.
Primäre anhaltende klinische Verbesserung ist definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung von mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden.
6 Monate.
150 mm DEB ITT-Kohorte – Primäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate.
Primäre anhaltende klinische Verbesserung ist definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung von mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden.
12 Monate.
150 mm DEB ITT-Kohorte – Primäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Primäre anhaltende klinische Verbesserung ist definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung von mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden.
24 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Primäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 36 Monate
Primäre anhaltende klinische Verbesserung ist definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung von mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden.
36 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre nachhaltige klinische Verbesserung ist definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung um mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich der Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden.
6 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre nachhaltige klinische Verbesserung ist definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung um mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich der Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden.
12 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäre nachhaltige klinische Verbesserung ist definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung um mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich der Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden.
24 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 36 Monate
Sekundäre nachhaltige klinische Verbesserung ist definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung um mindestens 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich der Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfreien überlebenden Probanden.
36 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Sofortige hämodynamische Verbesserung beim Post-Index-Verfahren
Zeitfenster: Post-Verfahren
Eine sofortige hämodynamische Verbesserung ist definiert als eine ABI-Verbesserung von ≥ 0,1 oder auf einen ABI ≥ 0,9
Post-Verfahren
150 mm DEB ITT-Kohorte – Nachhaltige hämodynamische Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Anhaltende hämodynamische Verbesserung ist definiert als dauerhafte Verbesserung der ABI-Werte mit ≥ 0,1 im Vergleich zu den Ausgangswerten oder auf einen ABI ≥ 0,9 während der gesamten Nachbeobachtung ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfrei überlebenden Probanden.
6 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Nachhaltige hämodynamische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Anhaltende hämodynamische Verbesserung ist definiert als dauerhafte Verbesserung der ABI-Werte mit ≥ 0,1 im Vergleich zu den Ausgangswerten oder auf einen ABI ≥ 0,9 während der gesamten Nachbeobachtung ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfrei überlebenden Probanden.
12 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Nachhaltige hämodynamische Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Anhaltende hämodynamische Verbesserung ist definiert als dauerhafte Verbesserung der ABI-Werte mit ≥ 0,1 im Vergleich zu den Ausgangswerten oder auf einen ABI ≥ 0,9 während der gesamten Nachbeobachtung ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfrei überlebenden Probanden.
24 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Nachhaltige hämodynamische Verbesserung
Zeitfenster: 36 Monate
Anhaltende hämodynamische Verbesserung ist definiert als dauerhafte Verbesserung der ABI-Werte mit ≥ 0,1 im Vergleich zu den Ausgangswerten oder auf einen ABI ≥ 0,9 während der gesamten Nachbeobachtung ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR oder chirurgischen Revaskularisierung bei amputationsfrei überlebenden Probanden.
36 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Bewertung der Gehbehinderung durch Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Bewertung der Gehbehinderung durch Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Bewertung der Gehbehinderung durch Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Bewertung der Gehbehinderung durch Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores (EQ5D-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gesamtwert des EQ-5D-3L UK Index wurde unter Verwendung des von der EuroQol Research Foundation spezifizierten Algorithmus mit möglichen Werten im Bereich von -0,594 bis 1 berechnet, wobei höhere Werte besser sind.
6 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores (EQ5D-Index)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gesamtwert des EQ-5D-3L UK Index wurde unter Verwendung des von der EuroQol Research Foundation spezifizierten Algorithmus mit möglichen Werten im Bereich von -0,594 bis 1 berechnet, wobei höhere Werte besser sind.
12 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores (EQ5D-Index)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Gesamtwert des EQ-5D-3L UK Index wurde unter Verwendung des von der EuroQol Research Foundation spezifizierten Algorithmus mit möglichen Werten im Bereich von -0,594 bis 1 berechnet, wobei höhere Werte besser sind.
24 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores (EQ5D-Index)
Zeitfenster: 36 Monate
Der Gesamtwert des EQ-5D-3L UK Index wurde unter Verwendung des von der EuroQol Research Foundation spezifizierten Algorithmus mit möglichen Werten im Bereich von -0,594 bis 1 berechnet, wobei höhere Werte besser sind.
36 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Geräteerfolg
Zeitfenster: Index-Verfahren
Der Geräteerfolg ist definiert als erfolgreiche Abgabe, Balloninflation und -entleerung und Bergung des intakten Studiengeräts ohne Bersten unter den Nennberstdruck (RBP).
Index-Verfahren
150 mm DEB ITT-Kohorte – Verfahrenserfolg
Zeitfenster: beim Verfahren
Verfahrenserfolg ist definiert als Reststenose von ≤ 50 % (Patienten ohne Stent) oder ≤ 30 % (Patienten mit Stent) nach visueller Schätzung
beim Verfahren
150 mm DEB ITT-Kohorte – Klinischer Erfolg
Zeitfenster: vor der Entlassung
Klinischer Erfolg ist definiert als Verfahrenserfolg ohne Verfahrenskomplikationen (Mortalität, große Amputation der Zielgliedmaße, Thrombose der Zielläsion oder TVR) vor der Entlassung
vor der Entlassung
Klinische Kohorte ITT – Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Klinische Kohorte ITT – Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinische Kohorte ITT – Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische Kohorte ITT – Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Klinische Kohorte ITT – Gesamtmortalität
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Klinische Kohorte ITT – Gesamtmortalität
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Klinische Kohorte ITT – Gesamtmortalität
Zeitfenster: 60 Monate

Der Unterschied bei der Berechnung der Todesfälle zwischen der Compliance-Tabelle (Teilnehmerstrom: 253 Todesfälle) und der Ereignistabelle (244 Todesfälle) wird wie folgt erklärt:

  1. Für die Compliance-Tabelle werden Kalendertage (365/Jahr) verwendet, während für die Berechnung der Ereignisrate ein 360-Tage-Jahresgrenzwert verwendet wird
  2. Die Compliance-Tabelle verwendete das Besuchsfenster wie im Protokoll angegeben (60 Tage für 5-Jahres-Follow-up), während kein Fenster für die Berechnung der Ereignisrate verwendet wird
  3. Neun Patienten starben zwischen 1801 und 1885 (1825 + 60) und wurden daher nicht in die 5-Jahres-Sterblichkeitsübersicht aufgenommen, wurden jedoch in die Compliance-Zusammenfassung für Patienten aufgenommen, die durch das obere Fenster des 60-Monats-Besuchs starben.
  4. Der Nenner von 1215 für die 1800-Tage-Ereignisrate umfasst diejenigen, die ein Ereignis innerhalb von 1800 Tagen hatten, und diejenigen, die kein Ereignis hatten, aber mindestens 1740 Tage Follow-up hatten (1740 ist die untere Grenze des 60-Tage-Besuchsfensters ab Stichtag 1800)
60 Monate
Klinische Kohorte ITT – Klinisch getriebene TVR
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisch bedingte TVR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
30 Tage
Klinische Kohorte ITT – Klinisch getriebene TVR
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch bedingte TVR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
6 Monate
Klinische Kohorte ITT – Klinisch getriebene TVR
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch bedingte TVR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
12 Monate
Klinisch Klinische Kohorte ITT – Klinisch getriebene TVR
Zeitfenster: 24 Monate
Klinisch bedingte TVR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
24 Monate
Klinische Kohorte ITT – Klinisch getriebene TVR
Zeitfenster: 36 Monate
Klinisch bedingte TVR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
36 Monate
Klinische Kohorte ITT – Klinisch getriebene TVR
Zeitfenster: 48 Monate
Klinisch bedingte TVR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
48 Monate
Klinische Kohorte ITT – Klinisch getriebene TVR
Zeitfenster: 60 Monate
Klinisch bedingte TVR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
60 Monate
Klinische Kohorte ITT – Major Target Amputation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Klinische Kohorte ITT – Major Target Amputation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinische Kohorte ITT – Major Target Amputation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische Kohorte ITT – Major Target Amputation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Klinische Kohorte ITT – Major Target Amputation
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Klinische Kohorte ITT – Major Target Amputation
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Klinische Kohorte ITT – Major Target Amputation
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Sterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
150 mm DEB ITT-Kohorte – Sterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Sterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Sterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Sterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Sterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
150 mm DEB ITT-Kohorte – Sterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Klinisch getriebene TVR
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisch bedingte TVR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
30 Tage
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Klinisch getriebene TVR
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch bedingte TVR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
6 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Klinisch getriebene TVR
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch bedingte TVR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
12 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Klinisch getriebene TVR
Zeitfenster: 24 Monate
Klinisch bedingte TVR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
24 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Klinisch getriebene TVR
Zeitfenster: 36 Monate
Klinisch bedingte TVR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
36 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Klinisch getriebene TVR
Zeitfenster: 48 Monate
Klinisch bedingte TVR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
48 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Klinisch getriebene TVR
Zeitfenster: 60 Monate
Klinisch bedingte TVR ist definiert als jede erneute Intervention innerhalb des Zielgefäßes aufgrund von Symptomen oder Abfall des ABI von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangs-ABI nach dem Indexverfahren.
60 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Major-Target-Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Major-Target-Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Major-Target-Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Major-Target-Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Major-Target-Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Major-Target-Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
150-mm-DEB-ITT-Kohorte – Major-Target-Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Ansel, MD, MidOhio Cardiology and Vascular Consultants
  • Hauptermittler: Do-Dai Do, MD, Swiss Cardiovascular Center, Inselspital
  • Hauptermittler: Peter Gaines, MD, Sheffield Vascular Institute
  • Hauptermittler: Alvaro Razuk, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10048613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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