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鉴定预测过敏性紫癜预后较差的生物标志物

2014年4月22日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

过敏性紫癜 (HSP)，即伴有 IgA 沉积的小血管血管炎，被许多作者认为是 Berger 病 (IgA-N) 的全身形式。 IgA-N 的特点是 IgA1 沉积在系膜区，伴有系膜增生。这两种疾病在西方国家仍然是原发性肾小球病引起ESRD的主要原因。近年来，在了解 IgA-N 的病理生理机制方面取得了相当大的进展。然而，只有一年时的高蛋白尿率或肾活检中存在严重的肾小球炎症仍然是长期肾功能的预测因素。此外，HSP 临床表现的高度可变性，从很少的紫癜皮肤病变自发发展到快速进展的肾功能衰竭，至今仍未得到解释，但表明存在个体遗传易感性。

在研究的第一部分，我们将根据我们实验室以及其他小组获得的生理病理学数据研究关键因素。研究的第二部分涉及遗传因素。尽管可能赋予疾病特定易感性、进展为 ESRD 或对治疗有反应的候选基因有很多，但参与炎症或控制肾素-血管紧张素系统的基因特别令人感兴趣。

我们将通过研究 HSP 患者在诊断时和临床缓解后表现出三种不同的表型（伴有孤立性皮肤紫癜或与轻度或重度肾脏疾病相关的 HSP）来应用这些结果。

本研究的目的是评估诊断时的表型是否与生理标志物相关，以及其中之一是否预测 1 年时肾脏疾病的贬义演变。同时，研究选定的感兴趣基因的多态性可以识别具有特定遗传易感性或具有不良预后因素的患者，从而有资格接受特定治疗。

研究概览

地位

未知

条件

紫癜，Schoenlein-Henoch

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国、75010
    - 招聘中
    - Nephrology Unit - Hôpital St Louis
    - 接触：
      
      Evangeline Pillebout, MD PhD
      
      电话号码：33142499631
      
      邮箱：evangeline.pillebout@sls.aphp.fr
    - 接触：
      
      Renato Monteiro, MD PhD
      
      电话号码：33157277751
      
      邮箱：Renato.Monteiro@bichat.inserm.fr
    - 首席研究员：
      
      Evangeline Pillebout, MDPhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有经活组织检查证实的 HSP.2 组的儿童或成人：

皮肤受累 +/- 额外的肾脏疾病（关节炎、消化道和/或其他），但没有肾脏疾病。无肾脏疾病定义为：无高血压（儿童血压 <95th 百分位数，成人血压 <140/90 mmHg），无血尿（<5 个红细胞 /mm3 或 < 5000 个红细胞 / 毫升），无蛋白尿（蛋白尿 <0.1 g/d）且无肾功能障碍（MDRD> 80 ml / min）
肾功能不全，定义为存在肾功能不全（计算清除率<60 ml/min）和/或蛋白尿（每日蛋白尿大于 0.3 g）和/或血尿。

描述

纳入标准：

已通过活动性皮肤损伤的组织学证实诊断的 HSP 患者签署了知情同意书，或未成年人签署了父母授权人的签名。

排除标准：

无皮损的患者；接受免疫抑制药物或类固醇治疗超过2周的患者；有其他诊断（血小板<100,000/mm3、细菌性紫癜、其他全身性疾病）的患者；
患者无法理解方案、拒绝签署信息表或无法遵守定期随访咨询。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
A组有皮肤受累 +/- 额外的肾脏疾病（关节炎、消化系统和/或 HSP，但没有肾脏疾病。没有肾病的定义是没有高血压（儿童血压 <95th 百分位数，没有已知高血压病史的成人血压 <140/90 mmHg），没有血尿（<5 个红细胞/立方毫米），没有蛋白尿（蛋白尿 <0.1 g/24h）和没有肾功能不全（MDRD > 80 ml / min）。
B组伴有肾功能损害的 HSP，定义为存在肾功能障碍（计算清除率 <60 ml/min）和/或蛋白尿（每日蛋白尿大于 0.3 g）和/或血尿（每毫升超过 5000 个红细胞或每立方毫米 5 个红细胞） . 我们区分：如果没有肾活检指征或肾活检没有组织学严重程度的证据（组织学分类 1 级或 25 级），则患有中度肾病的 B1 组患者 B2 组患者患有严重的肾功能损害，在肾活检中具有组织学严重程度的迹象（3、4 或 5 级）。

团体/队列

A组

有皮肤受累 +/- 额外的肾脏疾病（关节炎、消化系统和/或 HSP，但没有肾脏疾病。没有肾病的定义是没有高血压（儿童血压 <95th 百分位数，没有已知高血压病史的成人血压 <140/90 mmHg），没有血尿（<5 个红细胞/立方毫米），没有蛋白尿（蛋白尿 <0.1 g/24h）和没有肾功能不全（MDRD > 80 ml / min）。

B组

伴有肾功能损害的 HSP，定义为存在肾功能障碍（计算清除率 <60 ml/min）和/或蛋白尿（每日蛋白尿大于 0.3 g）和/或血尿（每毫升超过 5000 个红细胞或每立方毫米 5 个红细胞） . 我们区分：

如果没有肾活检指征或肾活检没有组织学严重程度的证据（组织学分类 1 级或 25 级），则患有中度肾病的 B1 组患者
B2 组患者患有严重的肾功能损害，在肾活检中具有组织学严重程度的迹象（3、4 或 5 级）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
肾脏预后大体时间：四小时写作课后的一次测量	四小时写作课后的一次测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

首席研究员：Evangeline Pillebout, Md PhD、APHP - Hôpital St Louis - Paris 10 - France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (预期的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月1日

首次发布 (估计)

2012年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月22日

最后验证

2012年7月1日