Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja biomarkerów przewidujących gorsze rokowanie w plamicy Schonleina Henocha

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Henoch Schonlein Purpura (HSP), zapalenie małych naczyń ze złogami IgA, przez wielu autorów uważane jest za układową postać choroby Bergera (IgA-N). IgA-N charakteryzuje się złogami IgA1 w obszarach mezangialnych związanych z proliferacją mezangialną. Te dwie choroby pozostają główną przyczyną ESRD w pierwotnej glomerulopatii w krajach zachodnich. W ostatnich latach dokonał się znaczny postęp w zrozumieniu mechanizmów patofizjologicznych IgA-N. Jednak tylko wysoki wskaźnik białkomoczu w ciągu jednego roku lub obecność ciężkiego zapalenia kłębuszków nerkowych w biopsji nerki pozostają predyktorami długoterminowej funkcji nerek. Co więcej, duża zmienność ekspresji klinicznej HSP, od kilku plamicowych zmian skórnych, które rozwijają się korzystnie spontanicznie, do szybko postępującej niewydolności nerek, pozostaje jak dotąd niewyjaśniona, ale sugeruje istnienie indywidualnej podatności genetycznej.

W pierwszej części badania przeanalizujemy kluczowe czynniki na podstawie danych fizjopatologicznych uzyskanych przez nasze laboratorium oraz inne grupy. Druga część pracy dotyczy czynników genetycznych. Chociaż jest wiele genów kandydujących, które mogą nadawać szczególną podatność na chorobę, progresję do ESRD lub odpowiedź na leczenie, szczególnie interesujące są geny zaangażowane w stan zapalny lub kontrolujące układ renina-angiotensyna.

Zastosujemy te wyniki, badając pacjentów z HSP wykazujących trzy różne fenotypy (HSP z izolowaną plamicą skórną lub związaną z minimalną lub ciężką chorobą nerek) w momencie rozpoznania i po remisji klinicznej.

Celem tego badania jest ocena, czy fenotyp w momencie rozpoznania jest powiązany z markerami fizjologicznymi i czy jeden z nich przewiduje pejoratywny rozwój choroby nerek po roku. Tymczasem badanie polimorfizmu wybranych genów będących przedmiotem zainteresowania mogłoby pozwolić na identyfikację pacjentów ze specyficzną podatnością genetyczną lub ze złymi czynnikami rokowniczymi, którzy kwalifikowaliby się w ten sposób do specyficznego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci lub dorośli cierpiący na potwierdzone biopsją grupy HSP.2:

  1. Zajęcie skóry +/- dodatkowa choroba nerek (zapalenie stawów, przewodu pokarmowego i/lub inne), bez choroby nerek. Brak choroby nerek definiuje się jako: brak nadciśnienia tętniczego (BP <95 percentyla dla wzrostu u dzieci, BP <140/90 mmHg u dorosłych), brak krwiomoczu (<5 erytrocytów/mm3 lub białkomocz (białkomocz <0,1 g/d) i brak dysfunkcji nerek (MDRD> 80 ml/min)
  2. Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako obecność zaburzeń czynności nerek (obliczony klirens <60 ml/min) i (lub) białkomocz (białkomocz dobowy większy niż 0,3 g) i (lub) krwiomocz.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HSP, u których rozpoznanie histopatologiczne potwierdziło czynną zmianę skórną, którzy podpisali formularz świadomej zgody lub w przypadku osób niepełnoletnich podpis osób sprawujących władzę rodzicielską.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają zmian skórnych; Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub steroidy przez ponad 2 tygodnie; Pacjenci z innym rozpoznaniem (płytki <100 000/mm3, plamica bakteryjna, inna choroba ogólnoustrojowa);
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją protokołu, odmawiają podpisania formularza informacyjnego lub nie mogą podporządkować się regularnym konsultacjom kontrolnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A
mają zajęcie skóry +/- dodatkową chorobę nerek (zapalenie stawów, przewodu pokarmowego i/lub HSP bez choroby nerek. Brak choroby nerek definiuje się jako brak nadciśnienia tętniczego (BP <95 percentyla dla wzrostu u dzieci, BP <140/90 mmHg u dorosłych bez znanego nadciśnienia tętniczego w wywiadzie), brak krwiomoczu (<5 erytrocytów na mm3), brak białkomoczu (białkomocz <0,1 g/24h) i brak dysfunkcji nerek (MDRD > 80 ml/min).
grupa B

HSP z zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi na podstawie obecności dysfunkcji nerek (obliczony klirens <60 ml/min) i/lub białkomoczu (białkomocz dobowy większy niż 0,3 g) i/lub krwiomoczu (ponad 5000 RBC na ml lub 5 RBC na mm3) . Wyróżniamy:

  • Pacjenci z grupy B1 z umiarkowaną chorobą nerek, jeśli biopsja nerki nie była wskazana lub brak dowodów histologicznych ciężkości w biopsji nerki (klasyfikacja histologiczna klasa 1 lub 25)
  • Pacjenci z grupy B2 z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z cechami histologicznymi ciężkości w biopsji nerki (klasa 3, 4 lub 5).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rokowanie nerkowe
Ramy czasowe: jednorazowa miara po czterogodzinnej sesji pisania
jednorazowa miara po czterogodzinnej sesji pisania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Evangeline Pillebout, Md PhD, APHP - Hôpital St Louis - Paris 10 - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSPRONOSTIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj