Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация биомаркеров, позволяющих прогнозировать неблагоприятный прогноз при пурпуре Шенлейна Геноха

22 апреля 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Пурпура Шенлейна Геноха (ПШГ), васкулит мелких сосудов с отложениями IgA, рассматривается многими авторами как системная форма болезни Бергера (IgA-N). IgA-N характеризуется отложениями IgA1 в мезангиальных областях, связанных с мезангиальной пролиферацией. Эти два заболевания остаются ведущей причиной хронической почечной недостаточности в виде примитивной гломерулопатии в западных странах. В последние годы достигнут значительный прогресс в понимании патофизиологических механизмов IgA-N. Однако только высокая частота протеинурии в течение одного года или наличие тяжелого гломерулярного воспаления при биопсии почки остаются предикторами долгосрочной функции почек. Более того, высокая вариабельность клинических проявлений HSP, от небольшого количества кожных поражений пурпуры, которые благоприятно развиваются спонтанно, до быстро прогрессирующей почечной недостаточности, остается до сих пор необъяснимой, но предполагает существование индивидуальной генетической предрасположенности.

В первой части исследования мы изучим ключевые факторы на основе физиопатологических данных, полученных нашей лабораторией, а также другими группами. Вторая часть исследования касается генетических факторов. Хотя существует множество генов-кандидатов, которые могут придавать особую предрасположенность к заболеванию, прогрессировать до терминальной почечной недостаточности или отвечать на лечение, особый интерес представляют гены, участвующие в воспалении или контролирующие ренин-ангиотензиновую систему.

Мы применим эти результаты, изучая пациентов с ПШГ, демонстрирующих три различных фенотипа (ПШГ с изолированной кожной пурпурой или ассоциированный с минимальной или тяжелой почечной недостаточностью) при постановке диагноза и после клинической ремиссии.

Целью данного исследования является оценка того, связан ли фенотип при постановке диагноза с физиологическими маркерами и предсказывает ли один из них пейоративную эволюцию почечной недостаточности через 1 год. Между тем, изучение полиморфизма выбранных представляющих интерес генов может позволить идентифицировать пациентов с определенной генетической предрасположенностью или с неблагоприятными факторами прогноза, которые, таким образом, будут иметь право на специфическое лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Nephrology Unit - Hôpital St Louis
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Evangeline Pillebout, MDPhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети или взрослые, страдающие подтвержденным биопсией HSP.2 группы:

  1. Поражение кожи +/- внепочечное заболевание (артрит, пищеварительный и/или другой) без почечного заболевания. Отсутствие почечной недостаточности определяется: отсутствием артериальной гипертензии (АД <95-го процентиля роста у детей, АД <140/90 мм рт.ст. у взрослых), отсутствием гематурии (<5 эритроцитов/мм3 или <5000 эритроцитов/мл), отсутствием протеинурия (протеинурия <0,1 г/сут) и отсутствие нарушений функции почек (МДРД>80 мл/мин)
  2. Почечная недостаточность, определяемая наличием почечной дисфункции (расчетный клиренс <60 мл/мин) и/или протеинурии (суточная протеинурия более 0,3 г) и/или гематурии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ПШГ, диагноз которых был подтвержден гистологически активным поражением кожи, подписавшие форму информированного согласия или для несовершеннолетних - подпись лиц, имеющих родительские права.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых нет поражений кожи; Пациенты, получающие иммунодепрессанты или стероиды более 2 недель; Пациенты с другим диагнозом (тромбоциты <100 000/мм3, бактериальная пурпура, другие системные заболевания);
  • Пациенты, неспособные понять протокол, отказывающиеся подписывать информационную форму или неспособные выполнять регулярные последующие консультации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа А
поражение кожи +/- внепочечное заболевание (артрит, пищеварительный и/или ПШГ без почечного заболевания). Отсутствие почечной недостаточности определяется отсутствием артериальной гипертензии (АД <95-го процентиля роста у детей, АД <140/90 мм рт.ст. у взрослых без известной гипертензии в анамнезе), отсутствием гематурии (<5 эритроцитов на мм3), отсутствие протеинурии (протеинурия <0,1 г/24ч) и отсутствие нарушения функции почек (МДРД>80 мл/мин).
группа Б

HSP с почечной недостаточностью, определяемой наличием почечной дисфункции (расчетный клиренс <60 мл/мин) и/или протеинурии (суточная протеинурия более 0,3 г) и/или гематурии (более 5000 эритроцитов в мл или 5 эритроцитов в мм3) . Мы различаем:

  • Пациенты группы B1 с умеренным заболеванием почек, если биопсия почки не показана или нет признаков гистологической тяжести в почечной биопсии (класс гистологической классификации 1 или 25)
  • Пациенты группы В2 с тяжелой почечной недостаточностью, с признаками гистологической тяжести при биопсии почки (класс 3, 4 или 5).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Почечный прогноз
Временное ограничение: однократное измерение после четырехчасового сеанса письма
однократное измерение после четырехчасового сеанса письма

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Evangeline Pillebout, Md PhD, APHP - Hôpital St Louis - Paris 10 - France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSPRONOSTIC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться