Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av biomarkører som forutsier dårligere prognose hos Henoch Schonlein Purpura

22. april 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Henoch Schonlein Purpura (HSP), vaskulitt i små kar med avleiringer av IgA, anses av mange forfattere som den systemiske formen for Bergers sykdom (IgA-N). IgA-N er preget av IgA1-avsetninger i mesangiale områder assosiert med mesangial spredning. Disse to sykdommene er fortsatt den viktigste årsaken til ESRD ved primitiv glomerulopati i vestlige land. De siste årene har det blitt gjort betydelige fremskritt med å forstå de patofysiologiske mekanismene til IgA-N. Imidlertid forblir bare en høy grad av proteinuri etter ett år eller tilstedeværelse av alvorlig glomerulær betennelse ved nyrebiopsi prediktorer for langsiktig nyrefunksjon. Dessuten forblir den høye variasjonen av HSP klinisk uttrykk, fra få purpura hudlesjoner som utvikler seg gunstig spontant, til raskt progressiv nyresvikt, så langt uforklarlig, men antyder eksistensen av individuell genetisk følsomhet.

I den første delen av studien vil vi studere nøkkelfaktorer basert på fysiopatologiske data innhentet av vårt laboratorium så vel som av andre grupper. Den andre delen av studien gjelder genetiske faktorer. Selv om kandidatgenene som kan gi en spesiell mottakelighet for sykdommen, for å utvikle seg til ESRD eller svare på behandling er mange, er genene involvert i betennelse eller kontrollerende renin-angiotensin-systemet av spesiell interesse.

Vi vil anvende disse resultatene ved å studere pasienter med HSP som viser tre distinkte fenotyper (HSP med isolert kutan purpura eller assosiert med minimal eller alvorlig nyresykdom) ved diagnose og etter klinisk remisjon.

Hensikten med denne studien er å vurdere om fenotypen ved diagnose er assosiert med de fysiologiske markørene og om en av dem predikerer en pejorativ utvikling av nyresykdom etter 1 år. I mellomtiden kan studie av polymorfi av utvalgte gener av interesse tillate identifikasjon av pasienter med spesifikk genetisk følsomhet eller med dårlige prognosefaktorer som dermed vil være kvalifisert for spesifikk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Purpura, Schoenlein-Henoch

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75010
    - Rekruttering
    - Nephrology Unit - Hôpital St Louis
    - Ta kontakt med:
      
      Evangeline Pillebout, MD PhD
      
      Telefonnummer: 33142499631
      
      E-post: evangeline.pillebout@sls.aphp.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Renato Monteiro, MD PhD
      
      Telefonnummer: 33157277751
      
      E-post: Renato.Monteiro@bichat.inserm.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Evangeline Pillebout, MDPhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn eller voksne som lider av biopsi-påviste HSP.2-grupper:

Hudpåvirkning +/- en ekstra nyresykdom (leddgikt, fordøyelse og/eller annet), uten nyresykdom. Fravær av nyresykdom er definert ved: fravær av hypertensjon (BP <95. persentil for høyde hos barn, BP <140/90 mmHg hos voksne), fravær av hematuri (<5 RBC/mm3 eller < 5000 RBC/ml), fravær av proteinuri (proteinuri <0,1 g/d) og fravær av nyresvikt (MDRD> 80 ml/min)
Nedsatt nyrefunksjon, definert ved tilstedeværelse av nyredysfunksjon (beregnet clearance <60 ml/min) og/eller proteinuri (daglig proteinuri større enn 0,3 g) og/eller hematuri.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med HSP hvis diagnose ble bekreftet av histologi av en aktiv hudlesjon, som signerte skjemaet for informert samtykke eller for mindreårige, underskrift av innehaverne av foreldremyndighet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke har hudlesjoner; Pasienter som får immunsuppressive legemidler eller steroider i mer enn 2 uker; Pasienter med en annen diagnose (blodplater <100 000/mm3, bakteriell purpura, annen systemisk sykdom);
Pasienter som ikke er i stand til å forstå protokollen, nekter å signere informasjonsskjemaet eller ikke kan overholde regelmessig oppfølgingskonsultasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A har hudpåvirkning +/- en ekstra nyresykdom (leddgikt, fordøyelse og/eller HSP uten nyresykdom. Fravær av nyresykdom er definert av fravær av hypertensjon (BP <95. persentil for høyde hos barn, BP <140/90 mmHg hos voksne uten kjent historie med hypertensjon), fravær av hematuri (<5 RBC per mm3), fravær av proteinuri (proteinuri <0,1 g/24 timer) og fravær av nedsatt nyrefunksjon (MDRD> 80 ml/min).
gruppe B HSP med nedsatt nyrefunksjon, definert av tilstedeværelsen av nedsatt nyrefunksjon (beregnet clearance <60 ml/min) og/eller proteinuri (daglig proteinuri større enn 0,3 g) og/eller hematuri (mer enn 5000 RBC per ml eller 5 RBC per mm3) . Vi skiller: Gruppe B1-pasienter med moderat nyresykdom hvis nyrebiopsi ikke var indisert eller ingen tegn på histologisk alvorlighetsgrad ved nyrebiopsi (histologisk klassifiseringsklasse 1 eller 25) Gruppe B2-pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med tegn på histologisk alvorlighetsgrad ved nyrebiopsi (klasse 3, 4 eller 5).

Gruppe / Kohort

Gruppe A

har hudpåvirkning +/- en ekstra nyresykdom (leddgikt, fordøyelse og/eller HSP uten nyresykdom. Fravær av nyresykdom er definert av fravær av hypertensjon (BP <95. persentil for høyde hos barn, BP <140/90 mmHg hos voksne uten kjent historie med hypertensjon), fravær av hematuri (<5 RBC per mm3), fravær av proteinuri (proteinuri <0,1 g/24 timer) og fravær av nedsatt nyrefunksjon (MDRD> 80 ml/min).

gruppe B

HSP med nedsatt nyrefunksjon, definert av tilstedeværelsen av nedsatt nyrefunksjon (beregnet clearance <60 ml/min) og/eller proteinuri (daglig proteinuri større enn 0,3 g) og/eller hematuri (mer enn 5000 RBC per ml eller 5 RBC per mm3) . Vi skiller:

Gruppe B1-pasienter med moderat nyresykdom hvis nyrebiopsi ikke var indisert eller ingen tegn på histologisk alvorlighetsgrad ved nyrebiopsi (histologisk klassifiseringsklasse 1 eller 25)
Gruppe B2-pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med tegn på histologisk alvorlighetsgrad ved nyrebiopsi (klasse 3, 4 eller 5).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Nyreprognose Tidsramme: ett mål etter en fire timers skriveøkt	ett mål etter en fire timers skriveøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Hovedetterforsker: Evangeline Pillebout, Md PhD, APHP - Hôpital St Louis - Paris 10 - France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

HSPRONOSTIC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .