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Identificazione di biomarcatori predittivi di prognosi peggiore nella porpora di Schonlein di Henoch

22 aprile 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La porpora di Schonlein di Henoch (HSP), vasculite dei piccoli vasi con depositi di IgA, è considerata da molti autori la forma sistemica della malattia di Berger (IgA-N). IgA-N è caratterizzata da depositi di IgA1 nelle aree mesangiali associate alla proliferazione mesangiale. Queste due malattie rimangono la principale causa di ESRD da glomerulopatia primitiva nei paesi occidentali. Negli ultimi anni sono stati compiuti notevoli progressi nella comprensione dei meccanismi fisiopatologici delle IgA-N. Tuttavia, solo un alto tasso di proteinuria a un anno o la presenza di una grave infiammazione glomerulare alla biopsia renale rimangono predittori della funzione renale a lungo termine. Inoltre, l'elevata variabilità dell'espressione clinica delle HSP, da poche lesioni cutanee porpora che evolvono favorevolmente spontaneamente, all'insufficienza renale rapidamente progressiva, rimane finora inspiegabile ma suggerisce l'esistenza di una suscettibilità genetica individuale.

Nella prima parte dello studio, studieremo i fattori chiave sulla base dei dati fisiopatologici ottenuti dal nostro laboratorio e da altri gruppi. La seconda parte dello studio riguarda i fattori genetici. Sebbene i geni candidati che possono conferire una particolare suscettibilità alla malattia, a progredire in ESRD oa rispondere al trattamento siano molti, sono di particolare interesse i geni coinvolti nell'infiammazione o nel controllo del sistema renina-angiotensina.

Applicheremo questi risultati studiando i pazienti con HSP che mostrano tre distinti fenotipi (HSP con porpora cutanea isolata o associata a malattia renale minima o grave) alla diagnosi e dopo la remissione clinica.

Lo scopo di questo studio è valutare se il fenotipo alla diagnosi è associato ai marcatori fisiologici e se uno di essi predice un'evoluzione peggiorativa della malattia renale a 1 anno. Nel frattempo, lo studio del polimorfismo di geni selezionati di interesse potrebbe consentire l'identificazione di pazienti con suscettibilità genetica specifica o con fattori di prognosi sfavorevole che sarebbero quindi eleggibili per un trattamento specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini o adulti affetti da HSP.2 comprovata da biopsia:

  1. Coinvolgimento cutaneo +/- una malattia extra renale (artrite, digestiva e/o altro), senza malattia renale. L'assenza di malattia renale è definita da: assenza di ipertensione (pressione arteriosa <95° percentile per altezza nei bambini, pressione arteriosa <140/90 mmHg negli adulti), assenza di ematuria (<5 globuli rossi/mm3 o < 5000 globuli rossi/ml), assenza di proteinuria (proteinuria <0,1 g/d) e assenza di disfunzione renale (MDRD> 80 ml/min)
  2. Compromissione renale, definita dalla presenza di disfunzione renale (clearance calcolata <60 ml/min) e/o proteinuria (proteinuria giornaliera superiore a 0,3 g) e/o ematuria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HSP la cui diagnosi è stata confermata dall'istologia di una lesione cutanea attiva, che hanno firmato il modulo di consenso informato o per i minori, firma dei titolari della patria potestà.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non presentano lesioni cutanee; Pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori o steroidi per più di 2 settimane; Pazienti con altra diagnosi (piastrine <100.000/mm3, porpora batterica, altra malattia sistemica);
  • Pazienti incapaci di comprendere il protocollo, che si rifiutano di firmare il modulo informativo o che non sono in grado di rispettare la regolare consultazione di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A
hanno un interessamento cutaneo +/- una malattia extra renale (artrite, digestivo e/o HSP senza malattia renale. L'assenza di malattia renale è definita dall'assenza di ipertensione (pressione arteriosa <95° percentile per altezza nei bambini, pressione arteriosa <140/90 mmHg negli adulti senza anamnesi nota di ipertensione), assenza di ematuria (<5 globuli rossi per mm3), l'assenza di proteinuria (proteinuria <0,1 g/24h) e l'assenza di disfunzione renale (MDRD> 80 ml/min).
gruppo B

HSP con insufficienza renale, definita dalla presenza di disfunzione renale (clearance calcolata <60 ml/min) e/o proteinuria (proteinuria giornaliera superiore a 0,3 g) e/o ematuria (più di 5000 globuli rossi per ml o 5 globuli rossi per mm3) . Distinguiamo:

  • Pazienti del gruppo B1 con malattia renale moderata se la biopsia renale non era indicata o nessuna evidenza di gravità istologica nella biopsia renale (classe di classificazione istologica 1 o 25)
  • Pazienti del gruppo B2 con compromissione renale grave, con segni di gravità istologica alla biopsia renale (classe 3, 4 o 5).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prognosi renale
Lasso di tempo: una volta misurata dopo una sessione di scrittura di quattro ore
una volta misurata dopo una sessione di scrittura di quattro ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Evangeline Pillebout, Md PhD, APHP - Hôpital St Louis - Paris 10 - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSPRONOSTIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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