全膝关节置换术后的铁代用品
2014年3月28日 更新者：Northern Orthopaedic Division, Denmark
全膝关节置换术后的铁替代物——一项随机研究
Hemoboost 是一种注册的天然产品，含有经过特殊处理的溶血血红蛋白和右旋糖酐铁。 根据多年的使用和兽医学证明的效果，它已上市供人类使用。 右旋糖酐铁于 1954 年被引入用于人类医学。
Krauterblut 是一种注册的天然产品，由多种草药制成，其中活性物质是葡萄糖酸亚铁。 这两种药物已经上市多年，并且由于副作用减少而越来越受到患者和医护人员的欢迎。
本研究的目的是确定天然产物 Hemoboost 和 Kräuterblut 与通常使用的硫酸亚铁在膝关节置换术中的作用和副作用。
研究概览
详细说明
在西方世界，髋关节和膝关节置换术的执行频率越来越高，在丹麦，每年大约执行 12,000 例手术（2/1000/年）。 围手术期和术后失血量通常为 ½ -1½ 升，这通常与产生症状的贫血有关，贫血会阻碍活动并增加并发症的风险。
因此，术后补铁长达 12 周是一种经常采用的做法。 然而，没有共识或证据支持术后补铁，缺铁的影响尚不清楚。 众所周知，补铁会导致高达 25% 的胃肠道不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frederikshavn、丹麦
- Frederikshavn Hospital, Aalborg Hospital/Aarhus University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- ASA 组 I-II
排除标准：
- 恶性疾病
- 慢性肾功能不全
- 尿路感染
- 出血素质
- 血红蛋白 < 7 毫摩尔/升
- 与参与调查不相容的痴呆症或精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Hemoboost（补铁剂）
一种注册天然产品，含有特殊溶血的血红蛋白和右旋糖酐铁。
|
200 毫克经过特殊处理的血红蛋白和 30 毫克右旋糖酐铁，相当于 10.5 毫克有机结合铁，每次 1 片，每天两次。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Kräuterblut（补铁剂）
一种以葡萄糖酸亚铁为活性物质的多种草药制成的注册天然产品。
|
40 毫克铁，每天两次，每次 20 毫升。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Ferrofumerat（补铁）
硫酸亚铁
|
200 毫克硫酸亚铁，每次 1 片，每日两次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白浓度
大体时间：3个月
|
确定 Hemo-Boost 或 Krauterblut 的口服铁替代品是否会导致与通常施用的硫酸亚铁相同的血红蛋白浓度增加。 研究天然产物 Hemo-Boost 和 Krauterblut 与硫酸亚铁在膝关节置换术中的不良反应。 |
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛测量
大体时间：3个月
|
视觉模拟量表上的疼痛评分。
|
3个月
|
|
服用止痛药
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
溃疡愈合
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
设施基本需求
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
活动水平
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sten Rasmussen, M.D.Sci.、Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- 学习椅：Søren Lundbye-Christensen, Ph.d.、Aalborg University
- 学习椅：Mogens B. Joergensen, M.D.、Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- 学习椅：Ole Simonsen, M.D.、Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月31日
首次发布 (估计)
2012年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月28日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.