Substitution du fer après arthroplastie totale du genou
Substitution du fer après une arthroplastie totale du genou - une étude randomisée
Hemoboost est un produit naturel enregistré contenant de l'hémoglobine hémolysée spécialement traitée et du fer-dextran. Il est commercialisé pour un usage humain sur la base de nombreuses années d'utilisation et d'un effet documenté en médecine vétérinaire. Le fer dextran a été introduit pour une utilisation en médecine humaine en 1954.
Krauterblut est un produit naturel enregistré fabriqué à partir d'un certain nombre d'herbes dont la substance active est le gluconate ferreux. Les deux médicaments sont disponibles depuis un certain nombre d'années et sont devenus de plus en plus populaires parmi les patients et le personnel de santé en raison d'une réduction des effets indésirables.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet et les effets indésirables des produits naturels Hemoboost et Kräuterblut par rapport au sulfate ferreux habituellement administré en arthroplastie du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les arthroplasties de la hanche et du genou sont de plus en plus pratiquées dans le monde occidental et au Danemark, environ 12 000 opérations sont réalisées chaque année (2/1000/an). La perte de sang périopératoire et postopératoire est généralement de ½ à 1½ litre, ce qui est fréquemment associé à une anémie symptomatique qui gêne la mobilisation et augmente le risque de complications.
La supplémentation postopératoire en fer pendant une période allant jusqu'à 12 semaines est donc une pratique fréquemment adoptée. Cependant, il n'y a pas de consensus ou de preuves qui soutiennent la supplémentation en fer postopératoire et les effets de la carence en fer ne sont pas clairs. Il est bien connu que la supplémentation en fer provoque des effets indésirables gastro-intestinaux dans jusqu'à 25 % des cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frederikshavn, Danemark
- Frederikshavn Hospital, Aalborg Hospital/Aarhus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- ASA groupe I-II
Critère d'exclusion:
- affection maligne
- insuffisance rénale chronique
- infection urinaire
- diathèse hémorragique
- hémoglobine < 7 mmol/l
- démence ou trouble mental incompatible avec la participation à l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Hemoboost (supplémentation en fer)
Un produit naturel enregistré contenant de l'hémoglobine spécialement hémolysée et du fer-dextran.
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200 mg d'hémoglobine spécialement traitée et 30 mg de fer-dextran équivalent à 10,5 mg de fer lié organiquement dans 1 comprimé deux fois par jour.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kräuterblut (supplémentation en fer)
Un produit naturel enregistré fabriqué à partir d'un certain nombre d'herbes avec du gluconate ferreux comme substance active.
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40 mg de fer, 20 ml deux fois par jour.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ferrofumerat (supplémentation en fer)
Sulfate ferreux
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200 mg de sulfate ferreux sous forme de 1 comprimé deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'hémoglobine
Délai: 3 mois
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Déterminez si la substitution perorale de fer par Hemo-Boost ou Krauterblut entraîne la même augmentation de la concentration d'hémoglobine que le sulfate ferreux habituellement administré. Étudier les effets indésirables des produits naturels Hemo-Boost et Krauterblut par rapport au sulfate ferreux dans l'arthroplastie du genou. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la douleur
Délai: 3 mois
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique.
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3 mois
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Consommation d'analgésiques
Délai: 3 mois
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3 mois
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Guérison de l'ulcère
Délai: 3 mois
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3 mois
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Besoin de base en installations
Délai: 3 mois
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3 mois
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Niveau d'activité
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sten Rasmussen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Søren Lundbye-Christensen, Ph.d., Aalborg University
- Chaise d'étude: Mogens B. Joergensen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Ole Simonsen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VN 2004/30
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