Substytucja żelaza po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Substytucja żelaza po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — badanie randomizowane
Hemoboost to zarejestrowany naturalny produkt zawierający specjalnie przetworzoną hemolizowaną hemoglobinę i dekstran żelaza. Jest sprzedawany do stosowania u ludzi na podstawie wieloletniego stosowania i udokumentowanego działania w medycynie weterynaryjnej. Żelazo-dekstran został wprowadzony do użytku w medycynie człowieka w 1954 roku.
Krauterblut to zarejestrowany produkt naturalny wytwarzany z szeregu ziół, w których substancją czynną jest glukonian żelazawy. Oba leki są dostępne od wielu lat i dzięki ograniczeniu działań niepożądanych cieszą się coraz większą popularnością wśród pacjentów i personelu medycznego.
Celem tego badania jest określenie wpływu i działań niepożądanych naturalnych produktów Hemoboost i Kräuterblut w porównaniu z zwykle podawanym siarczanem żelazawym w alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego są coraz częściej wykonywane w świecie zachodnim, aw Danii wykonuje się około 12 000 operacji rocznie (2/1000/rok). Okołooperacyjna i pooperacyjna utrata krwi wynosi na ogół ½ -1½ litra, co często wiąże się z objawową niedokrwistością, która utrudnia mobilizację i zwiększa ryzyko powikłań.
Pooperacyjna suplementacja żelaza przez okres do 12 tygodni jest więc często przyjętą praktyką. Jednak nie ma konsensusu ani dowodów przemawiających za pooperacyjną suplementacją żelaza, a skutki niedoboru żelaza są niejasne. Powszechnie wiadomo, że suplementacja żelaza powoduje działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego nawet w 25% przypadków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederikshavn, Dania
- Frederikshavn Hospital, Aalborg Hospital/Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- ASA grupa I-II
Kryteria wyłączenia:
- choroba nowotworowa
- przewlekła niewydolność nerek
- zakażenie dróg moczowych
- skaza krwotoczna
- hemoglobina < 7 mmol/l
- demencja lub zaburzenie psychiczne nie do pogodzenia z uczestnictwem w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemoboost (suplementacja żelaza)
Zarejestrowany produkt naturalny zawierający specjalnie zhemolizowaną hemoglobinę i dekstran żelaza.
|
200 mg specjalnie przetworzonej hemoglobiny i 30 mg dekstranu żelaza, co odpowiada 10,5 mg żelaza związanego organicznie w 1 tabletce dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kräuterblut (suplementacja żelaza)
Zarejestrowany produkt naturalny wykonany z wielu ziół z glukonianem żelazawym jako substancją czynną.
|
40 mg żelaza, 20 ml dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ferrofumerat (suplementacja żelaza)
Siarczan żelazawy
|
200 mg siarczanu żelazawego jako 1 tabletka dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustalić, czy doustne zastąpienie żelaza preparatem Hemo-Boost lub Krauterblut powoduje taki sam wzrost stężenia hemoglobiny, jak zwykle podawany siarczan żelazawy. Badanie skutków ubocznych naturalnych produktów Hemo-Boost i Krauterblut w porównaniu z siarczanem żelazawym w alloplastyce stawu kolanowego. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej.
|
3 miesiące
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Gojenie się wrzodów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Podstawowe zapotrzebowanie na udogodnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sten Rasmussen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- Krzesło do nauki: Søren Lundbye-Christensen, Ph.d., Aalborg University
- Krzesło do nauki: Mogens B. Joergensen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- Krzesło do nauki: Ole Simonsen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VN 2004/30
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .