Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernsubstitution efter total knæarthroplastik

28. marts 2014 opdateret af: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Jernsubstitution efter total knæarthroplastik - en randomiseret undersøgelse

Hemoboost er et registreret naturprodukt, der indeholder specielt forarbejdet hæmolyseret hæmoglobin og jerndextran. Det markedsføres til human brug på baggrund af mange års brug og dokumenteret virkning i veterinærmedicin. Jerndextran blev introduceret til brug i humanmedicin i 1954.

Krauterblut er et registreret naturprodukt fremstillet af en række urter, hvor det aktive stof er jernholdig gluconat. Begge lægemidler har været tilgængelige i en årrække og er blevet stadig mere populære blandt patienter og sundhedspersonale på grund af en reduktion af bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen og de negative virkninger af naturprodukterne Hemoboost og Kräuterblut sammenlignet med det sædvanligvis administrerede jernsulfat ved knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hofte- og knæproteser udføres med stigende hyppighed i den vestlige verden, og i Danmark udføres cirka 12.000 operationer årligt (2/1000/år). Det perioperative og postoperative blodtab udgør generelt ½ -1½ liter, hvilket ofte er forbundet med symptomproducerende anæmi, som hindrer mobilisering og øger risikoen for komplikationer.

Postoperativ jerntilskud i en periode på op til 12 uger er derfor en hyppigt anvendt praksis. Der er dog ingen konsensus eller beviser, der understøtter postoperativt jerntilskud, og virkningerne af jernmangel er uklare. Det er velkendt, at jerntilskud forårsager gastrointestinale bivirkninger i op til 25% af tilfældene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederikshavn, Danmark
        • Frederikshavn Hospital, Aalborg Hospital/Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • ASA gruppe I-II

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet lidelse
  • kronisk nyreinsufficiens
  • urinvejsinfektion
  • hæmoragisk diatese
  • hæmoglobin < 7 mmol/l
  • demens eller psykisk lidelse, der er uforenelig med deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hemoboost (jerntilskud)
Et registreret naturprodukt indeholdende specielt hæmolyseret hæmoglobin og jerndextran.
Medicin: Hæmoboost
200 mg specialforarbejdet hæmoglobin og 30 mg jerndextran svarende til 10,5 mg organisk bundet jern i 1 tablet to gange dagligt.
Andre navne:
  • Ingen andre navne.
ACTIVE_COMPARATOR: Kräuterblut (jerntilskud)
Et registreret naturprodukt fremstillet af en række urter med jernholdig gluconat som aktivt stof.
Medicin: Kräuterblut
40 mg jern, 20 ml to gange dagligt.
Andre navne:
  • Ingen andre navne.
ACTIVE_COMPARATOR: Ferrofumerat (jerntilskud)
Jernsulfat
Medicin: Ferrofumerat
200 mg jernsulfat som 1 tablet 2 gange dagligt.
Andre navne:
  • Ingen andre navne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 3 måneder

Bestem, om peroral jernsubstitution af Hemo-Boost eller Krauterblut resulterer i samme stigning i hæmoglobinkoncentrationen som det sædvanligvis administrerede jern(II)sulfat.

At studere de negative virkninger af naturprodukterne Hemo-Boost og Krauterblut sammenlignet med jernsulfat ved knæarthroplastik.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling
Tidsramme: 3 måneder
Smertescorer på den visuelle analoge skala.
3 måneder
Forbrug af analgetika
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Heling af sår
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Grundlæggende behov for faciliteter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Samarbejdspartnere

Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sten Rasmussen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Søren Lundbye-Christensen, Ph.d., Aalborg University
  • Studiestol: Mogens B. Joergensen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Ole Simonsen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (SKØN)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VN 2004/30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk rebound

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner