Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada železa po totální endoprotéze kolene

28. března 2014 aktualizováno: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Substituce železa po totální endoprotéze kolene – randomizovaná studie

Hemoboost je registrovaný přírodní produkt obsahující speciálně zpracovaný hemolyzovaný hemoglobin a dextran železa. Je uváděn na trh pro humánní použití na základě mnohaletého používání a doloženého účinku ve veterinární medicíně. Železný dextran byl zaveden pro použití v humánní medicíně v roce 1954.

Krauterblut je registrovaný přírodní produkt vyrobený z řady bylin, kde účinnou látkou je glukonát železnatý. Oba léky jsou dostupné již řadu let a těší se stále větší oblibě mezi pacienty i zdravotnickým personálem díky snížení nežádoucích účinků.

Cílem této studie je zjistit účinek a nežádoucí účinky přírodních produktů Hemoboost a Kräuterblut ve srovnání s běžně podávaným síranem železnatým při endoprotézách kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artroplastiky kyčle a kolena se v západním světě provádějí stále častěji a v Dánsku se ročně provede přibližně 12 000 operací (2/1000/rok). Peroperační a pooperační krevní ztráta obecně představuje ½ -1½ litru, což je často spojeno s anémií produkující symptomy, která brání mobilizaci a zvyšuje riziko komplikací.

Pooperační suplementace železem po dobu až 12 týdnů je proto často přijímanou praxí. Neexistuje však žádný konsenzus ani důkazy, které by podporovaly pooperační suplementaci železa a účinky nedostatku železa jsou nejasné. Je dobře známo, že suplementace železa způsobuje gastrointestinální nežádoucí účinky až ve 25 % případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederikshavn, Dánsko
        • Frederikshavn Hospital, Aalborg Hospital/Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • Skupina ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • maligní porucha
  • chronická renální insuficience
  • Infekce močových cest
  • hemoragická diatéza
  • hemoglobin < 7 mmol/l
  • demence nebo duševní porucha neslučitelná s účastí v průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hemoboost (doplňování železa)
Registrovaný přírodní produkt obsahující speciálně hemolyzovaný hemoglobin a dextran železa.
Lék: Hemoboost
200 mg speciálně upraveného hemoglobinu a 30 mg dextranu železa, což odpovídá 10,5 mg organicky vázaného železa v 1 tabletě dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Žádná další jména.
ACTIVE_COMPARATOR: Kräuterblut (doplňování železa)
Registrovaný přírodní produkt z řady bylin s účinnou látkou glukonát železnatý.
Lék: Kräuterblut
40 mg železa, 20 ml dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Žádná další jména.
ACTIVE_COMPARATOR: Ferofumerát (doplňování železa)
Síran železnatý
Lék: Ferofumerát
200 mg síranu železnatého jako 1 tableta dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Žádná další jména.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce

Zjistěte, zda perorální substituce železa přípravkem Hemo-Boost nebo Krauterblut vede ke stejnému zvýšení koncentrace hemoglobinu jako obvykle podávaný síran železnatý.

Studovat nepříznivé účinky přírodních produktů Hemo-Boost a Krauterblut ve srovnání se síranem železnatým při endoprotézách kolene.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Bolest boduje na vizuální analogové škále.
3 měsíce
Spotřeba analgetik
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hojení vředu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Základní potřeba zařízení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Úroveň aktivity
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Spolupracovníci

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sten Rasmussen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Søren Lundbye-Christensen, Ph.d., Aalborg University
  • Studijní židle: Mogens B. Joergensen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Ole Simonsen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VN 2004/30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamický odraz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit