人工膝関節全置換術後の鉄置換
人工膝関節全置換術後の鉄置換 - 無作為研究
ヘモブーストは、特殊加工された溶血ヘモグロビンと鉄デキストランを含む登録天然物です。 獣医学における長年の使用と文書化された効果に基づいて、人間の使用のために販売されています。 鉄デキストランは、1954 年に人間の医療に使用するために導入されました。
Krauterblut は、活性物質がグルコン酸鉄である多くのハーブから作られた登録済みの天然物です。 どちらの薬も何年も前から利用可能であり、副作用の減少により、患者や医療スタッフの間でますます人気が高まっています.
この研究の目的は、膝関節形成術で通常投与される硫酸第一鉄と比較して、天然物 Hemoboost と Kräuterblut の効果と悪影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
股関節および膝関節形成術は西側諸国でますます頻繁に実施されており、デンマークでは年間約 12,000 件の手術が実施されています (2/1000/年)。 周術期および術後の失血量は一般に 1/2 ～ 1 1/2 リットルであり、可動性を妨げ、合併症のリスクを高める症状を引き起こす貧血と頻繁に関連しています。
したがって、最大 12 週間の術後鉄補給が頻繁に採用されています。 しかし、術後の鉄補給を支持するコンセンサスやエビデンスはなく、鉄欠乏の影響は不明です。 鉄の補給が最大 25% の症例で胃腸に悪影響を及ぼすことはよく知られています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Frederikshavn、デンマーク
- Frederikshavn Hospital, Aalborg Hospital/Aarhus University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ASA グループ I-II
除外基準:
- 悪性疾患
- 慢性腎不全
- 尿路感染
- 出血性素因
- ヘモグロビン < 7 mmol/l
- 調査への参加と相容れない認知症または精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ヘモブースト（鉄分補給）
特別に溶血されたヘモグロビンとデキストラン鉄を含む登録天然物です。
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200 mg の特別に処理されたヘモグロビンと 30 mg の鉄デキストランが、1 日 2 回 1 錠で 10.5 mg の有機結合鉄に相当します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Kräuterblut (鉄分補給)
活性物質としてグルコン酸鉄を含む多くのハーブから作られた登録された天然物。
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鉄分40mg、1日2回20ml。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フェロフメラート（鉄分補給）
硫酸第一鉄
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200 mg の硫酸第一鉄を 1 錠として 1 日 2 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン濃度
時間枠：3ヶ月
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Hemo-Boost または Krauterblut の経口鉄置換が、通常投与される硫酸鉄と同じヘモグロビン濃度の増加をもたらすかどうかを決定します。 膝関節形成術における硫酸第一鉄と比較した、天然物 Hemo-Boost および Krauterblut の悪影響を研究すること。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み測定
時間枠：3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールでの痛みのスコア。
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3ヶ月
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鎮痛剤の消費
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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潰瘍の治癒
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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施設の基本的な必要性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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活動レベル
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sten Rasmussen, M.D.Sci.、Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- スタディチェア：Søren Lundbye-Christensen, Ph.d.、Aalborg University
- スタディチェア：Mogens B. Joergensen, M.D.、Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- スタディチェア：Ole Simonsen, M.D.、Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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