Jernsubstitusjon etter total kneartroplastikk
Jernsubstitusjon etter total kneartroplastikk - en randomisert studie
Hemoboost er et registrert naturprodukt som inneholder spesialbehandlet hemolysert hemoglobin og jerndekstran. Det markedsføres til human bruk på bakgrunn av mange års bruk og dokumentert effekt i veterinærmedisin. Jerndekstran ble introdusert for bruk i humanmedisin i 1954.
Krauterblut er et registrert naturprodukt laget av en rekke urter hvor virkestoffet er jernholdig glukonat. Begge legemidlene har vært tilgjengelige i en årrekke og har blitt stadig mer populære blant pasienter og helsepersonell på grunn av reduserte bivirkninger.
Målet med denne studien er å bestemme effekten og uønskede effektene av naturproduktene Hemoboost og Kräuterblut sammenlignet med det vanligvis administrerte jernsulfat ved kneproteser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hofte- og kneproteser utføres med økende frekvens i den vestlige verden, og i Danmark utføres ca 12 000 operasjoner årlig (2/1000/år). Det perioperative og postoperative blodtapet utgjør vanligvis ½ -1½ liter som ofte er assosiert med symptomproduserende anemi som hindrer mobilisering og øker risikoen for komplikasjoner.
Postoperativ jerntilskudd i en periode på opptil 12 uker er derfor en hyppig vedtatt praksis. Imidlertid er det ingen konsensus eller bevis som støtter postoperativt jerntilskudd, og effekten av jernmangel er uklar. Det er velkjent at jerntilskudd forårsaker gastrointestinale bivirkninger i opptil 25 % av tilfellene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frederikshavn, Danmark
- Frederikshavn Hospital, Aalborg Hospital/Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- ASA gruppe I-II
Ekskluderingskriterier:
- ondartet lidelse
- kronisk nyresvikt
- urinveisinfeksjon
- hemorragisk diatese
- hemoglobin < 7 mmol/l
- demens eller psykisk lidelse uforenlig med deltakelse i undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemoboost (jerntilskudd)
Et registrert naturprodukt som inneholder spesielt hemolysert hemoglobin og jerndekstran.
|
200 mg spesialbehandlet hemoglobin og 30 mg jerndekstran tilsvarende 10,5 mg organisk bundet jern i 1 tablett to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kräuterblut (jerntilskudd)
Et registrert naturprodukt laget av en rekke urter med jernholdig glukonat som virkestoff.
|
40 mg jern, 20 ml to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ferrofumerat (jerntilskudd)
Jernholdig sulfat
|
200 mg jern(II)sulfat som 1 tablett to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem om peroral jernsubstitusjon med Hemo-Boost eller Krauterblut resulterer i samme økning i hemoglobinkonsentrasjonen som det vanligvis administrerte jernsulfatet. For å studere de negative effektene av naturproduktene Hemo-Boost og Krauterblut sammenlignet med jernsulfat ved kneproteser. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertepoeng på Visual Analog Scale.
|
3 måneder
|
|
Forbruk av analgetika
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Tilheling av sår
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Grunnleggende behov for fasiliteter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sten Rasmussen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: Søren Lundbye-Christensen, Ph.d., Aalborg University
- Studiestol: Mogens B. Joergensen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: Ole Simonsen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VN 2004/30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .