Sostituzione del ferro dopo artroplastica totale del ginocchio
Sostituzione del ferro dopo artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato
Hemoboost è un prodotto naturale registrato contenente emoglobina emolizzata appositamente lavorata e ferro destrano. È commercializzato per uso umano sulla base di molti anni di utilizzo e di effetti documentati in medicina veterinaria. Il ferro destrano è stato introdotto per l'uso in medicina umana nel 1954.
Krauterblut è un prodotto naturale registrato a base di una serie di erbe in cui il principio attivo è il gluconato ferroso. Entrambi i farmaci sono disponibili da diversi anni e sono diventati sempre più popolari tra i pazienti e il personale sanitario grazie alla riduzione degli effetti avversi.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto e gli effetti avversi dei prodotti naturali Hemoboost e Kräuterblut rispetto al solfato ferroso solitamente somministrato nell'artroplastica del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le protesi di anca e ginocchio vengono eseguite con sempre maggiore frequenza nel mondo occidentale e in Danimarca vengono eseguiti circa 12.000 interventi all'anno (2/1000/anno). La perdita di sangue perioperatoria e postoperatoria costituisce generalmente ½ -1½ litri che è frequentemente associata ad anemia sintomatica che ostacola la mobilizzazione e aumenta il rischio di complicanze.
L'integrazione postoperatoria di ferro per un periodo fino a 12 settimane è quindi una pratica frequentemente adottata. Tuttavia, non c'è consenso o evidenza che supporti l'integrazione postoperatoria di ferro e gli effetti della carenza di ferro non sono chiari. È noto che l'integrazione di ferro provoca effetti avversi gastrointestinali fino al 25% dei casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frederikshavn, Danimarca
- Frederikshavn Hospital, Aalborg Hospital/Aarhus University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- ASA gruppo I-II
Criteri di esclusione:
- disturbo maligno
- insufficienza renale cronica
- infezione del tratto urinario
- diatesi emorragica
- emoglobina < 7 mmol/l
- demenza o disturbo mentale incompatibile con la partecipazione al sondaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Hemoboost (integrazione di ferro)
Un prodotto naturale registrato contenente emoglobina appositamente emolizzata e ferro destrano.
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200 mg di emoglobina trattata in modo speciale e 30 mg di ferro destrano equivalenti a 10,5 mg di ferro legato organicamente in 1 compressa due volte al giorno.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Kräuterblut (integrazione di ferro)
Un prodotto naturale registrato a base di una serie di erbe con gluconato ferroso come principio attivo.
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40 mg di ferro, 20 ml due volte al giorno.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Ferrofumerat (supplemento di ferro)
Solfato ferroso
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200 mg di solfato ferroso come 1 compressa due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinare se la sostituzione del ferro per via orale con Hemo-Boost o Krauterblut determina lo stesso aumento della concentrazione di emoglobina del solfato ferroso solitamente somministrato. Studiare gli effetti avversi dei prodotti naturali Hemo-Boost e Krauterblut rispetto al solfato ferroso nell'artroplastica del ginocchio. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva.
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3 mesi
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Bisogno di base per le strutture
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Livello di attività
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sten Rasmussen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cattedra di studio: Søren Lundbye-Christensen, Ph.d., Aalborg University
- Cattedra di studio: Mogens B. Joergensen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cattedra di studio: Ole Simonsen, M.D., Orthopaedic Division, North Denmark Region, Aalborg University Hospital, Denmark
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VN 2004/30
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